請衛福部食藥署姜署長先針對星期六報載的23項藥品中標下架的事情做報告。
請衛福部食藥署姜署長報告。
姜署長郁美：主席、各位委員。對於這一次西藥廠使用碳酸鈣與碳酸鎂事件，我們發現之後，在103年11月間由彰化縣衛生局提供給地檢署的資料，誼興公司涉嫌販售工業用碳酸鎂給下游的3家胡椒粉工廠，另外也發現部分原料流向製藥廠，所以我們在4月8日就開始做聯合稽核，也做了一個專案稽核，在第一波我們一共查了27家藥廠，當時也發布新聞；第二週從4月13日至17日為止，做了第二波的清查，一共查了48家，其中有19家業者共23項產品不符合我們的要求，主成分都是使用食品級的添加物或食品級的原料。雖然是食品級的原料，但是不符合藥事法的規定，所以我們就要求下架回收改善，要求的時間是在4月22日午夜以前下架，30日內要完成回收。因為查獲不符合規定情事，我們依藥事法第二十一條處新臺幣六萬至三十萬元；依法違反藥事法第五十七條規定，業者要限期改善，改善之後，經過我們的審查符合規定，藥廠就可以重新繼續再製造。
在國際上的作法，GMP查核是以風險考量來進行抽樣與確認，發現有違規的疑義，我們再用系統性的方式，繼續追查是否有其他類似的情形，確認有違規的情事，都會依法處罰，我們的PIC∕S與國際規範的作法是一致的。以上。

請衛福部蔣部長報告。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。今天　大院第8屆第7會期社會福利及衛生環境委員會全體委員會議，邀本部針對「藥品主成分及賦形劑之原料藥應如何依藥事法、中華藥典規範及相關法規管理」提出報告，敬請各位委員不吝指教。
壹、現行政策
一、藥政管理機制
藥品包含原料藥及製劑，其中查驗登記藥品分為新藥、學名藥、生物藥品、原料藥及核醫放射性藥品。藥品須依藥事法第39條規定申請查驗登記並取得藥品許可證始得製造或輸入。國內藥品審查主要以安全、療效及品質為其三大目的，可分為上市前管理以及上市後管理。
1.上市前管理部分
製劑上市前依藥事法第39條及授權訂定之藥品查驗登記審查準則（簡稱準則），要求應檢送技術文件資料，以審查其安全、療效及品質，其中包括訂定檢驗規格及方法製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，且每批藥品之檢驗結果需符合標準方可放行，並依藥事法第57條及其授權子法要求藥廠應符合GMP規範，以確保製造之質量、強度、純度及恆定性。
依藥事法規定，作為藥品主成分之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可，另依據準則之規範，訂定原料藥檢驗規格（中藥部分並應確認基原）、方法及檢驗成績書所依據之藥典，係以中華藥典、十大醫藥先進國家出版的藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起5年內。
西藥製劑賦形劑審查方面，通常和具有藥理活性的主要成分有別。從國際標準來看，各國對於賦形劑的管理制度，在其相對風險低的原則下，是著重於賦形劑品質的要求。以美國、日本及歐盟等先進國家為例，衛生主管機關對於賦形劑皆要求須符合該國藥典的規範，並無許可證管理制度，賦形劑的生產廠也不以製藥廠管理方式管理。我國賦形劑管理，與上述先進國家的做法可說是一致。另中藥製劑已實施全成分標示，賦形劑如有變更，也必須依據準則規定申請核可。
另依藥事法第57條及其授權子法，原料的管理亦為GMP規範之一部分，藥廠負有原物料供應商的認可及監督之責任，原料須經檢驗合格後才可用於藥品的製造。
2.上市後管理部分
藥品許可證登記事項之變更，依法須依準則或其他有關法令及公告事項之規定辦理，並已建立各種監控機制，包括藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售品抽驗、製造廠定期及機動性查廠等，確保上市後藥品之安全及品質。
貳、原料藥及賦形劑管理之未來規劃
一、原料供應來源與品質管理，依照國際通用管理模式，由藥廠依GMP規範管理，惟國際間原料安全事件層出不窮，各國確實皆重新探討並強化源頭審查與稽查管理，以充分確保國人用藥安全。
為全面管理製劑使用之原料品質，預定自105年1月1日起所有製劑產品應使用符合GMP規範之原料藥並完成來源登錄；申請輸入自用原料藥，也應檢附符合GMP規範之證明文件。
二、目前已規劃結合審查與稽查人員針對風險較高的品項，查核上市後產品生產製造文件是否符合原查驗登記規範，此目的在確保緊密扣合書面審查作業與藥廠實地稽核作業，並落實藥廠/藥商的風險管控，確保藥品資料與本部藥證管理登記相符，且無以不實資料申報之情事，另將於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之稽查；中藥方面雖尚未實施PIC/S GMP，惟其管理精神一致，也將強化藥廠對供應商品質監控責任，共同維護藥品品質與安全。
參、總結
台灣製藥管理制度不論在原料藥及賦形劑均與時俱進並與國際持續接軌，在藥品查驗登記審查作業上與國際進行合作，各項精進管理措施，包含原料藥及賦形劑等原料管理亦持續積極推動，並責成藥廠持續改進，其目的都是要提升民眾用藥品質，讓民眾用藥更安心，更放心。
本部承　大院各委員對業務推動之支持與協助，在此敬致謝忱。尚祈　各位委員，繼續給予支持。
主席：現在進行詢答，每位委員詢答時間為8分鐘，得延長2分鐘；10時30分截止質詢登記；委員如果要改提書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；11時30分開始處理臨時提案。
請劉委員建國質詢。
劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。今天蔣部長就「藥品主成分及賦形劑之原料應如何依藥事法、中華藥典規範及相關法規管理」提出專案報告，是有鑑於最近國內有多家知名上市櫃製藥公司發生藥品主成分及賦形劑原料等相關問題，衛福部食藥署立即積極展開稽查，結果有更多上市櫃的製藥廠商紛紛中箭落馬，但是你們剛才提出的報告卻是僅有短短的3頁，既然部長只花了很少的時間就報告完，相對的我們委員質詢的時間就應該加長，俾能好好探討這個事件，並深入追究責任。
本席現在就簡單提出幾個問題，第一個問題是台灣製藥業發展到今天，包括永信、健喬信元、中化、葡萄王、強生等大品牌的藥廠，他們在相關的藥品中摻雜一些不管是食品級或是工業級的碳酸鎂與碳酸鈣，衛福部食藥署確實是到今天才知道嗎？以上是本席提出的第一個問題。
第二個問題是，台灣究竟有多少家廠商在製造所謂「藥品級」的碳酸鎂與碳酸鈣？每年製造有多少量？台灣有多少貿易商從國外進口碳酸鎂與碳酸鈣？每年進口多少量？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。在這次的清查中我們的確發現有某一些藥廠在使用食品級的碳酸鎂與碳酸鈣，根據藥事法規定，我們立即用有許可證的原料藥方式來做處理，對於許可證的張數及進口量的部分，其中有關製造量與進口量，我們並沒有做過這方面的統計。
劉委員建國：即使沒有做過統計，一年大約有多少量，你們總該知道吧？
姜署長郁美：碳酸鈣主成份的許可證大概有145張，碳酸鎂的部分則有157張，每個月碳酸鈣的使用量大約是200萬顆，針對這部分我們最近有做訪視跟調查，至於是否有使用上的問題，我們已經發現有合法使用碳酸鈣與碳酸鎂的廠商也開始全廠在運作與製造。

怎麼會到現在才開始有合法使用碳酸鈣與碳酸鎂的廠商在生產與製造？

請衛福部蔣部長答復。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。我非常贊成委員的觀點，用big data的概念來做藥品的管制，過去我們對食品一直朝這個方向在努力，未來在藥品的部分看起來也應該朝此方向來努力，才能事先找出問題，在此非常感謝委員的指教。
劉委員建國：為了維護食品安全，行政院特別成立食安辦公室，現在衛福部要不要針對這麼多摻雜使用食品級或是工業級碳酸鈣與碳酸鎂所製成的胃藥，成立另外一個藥安辦公室？因為我們不曉得在源頭上的情形，也就是台灣本身究竟有多少能力可以製造出藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，還是都從國外進口合法的藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，我們真的不清楚。你們最近開始進行稽查，導致一些知名的廠商紛紛中鏢，其所產製的藥品統統下架，這種做法是在欺騙國人！請問FDA究竟扮演什麼樣的功能、它的存在究竟有何實質意義？難道我們真的要成立藥安辦公室才能在源頭上完全掌控？如果真的這樣，那我實在聽不下去了！我相信所有衛環委員會的委員，甚至全體國人也都沒有一個人能聽得進去！食藥署對外宣稱已經展開稽查，但是到現在為止，你們到底查了幾天？再者，你們事先知道今天要來立法院衛環委員會做相關報告與答詢，但是對本席單純問你們台灣究竟有多少廠商在製造你們所謂合法的藥品級碳酸鈣與碳酸鎂，又有多少是從國外進口合法的藥品級的碳酸鈣與碳酸鎂？你們對這方面的數量統統沒有辦法掌握，在此情況下，今天你們要查國內藥廠使用工業級或食品級碳酸鈣與碳酸鎂來做藥品主成分與賦形劑，難怪都無從查起，我覺得你們真的是在「裝痟仔」！根本是在欺騙社會大眾！難道你們把全國百姓及所有立法委員當作傻瓜嗎？請問你們交代得過去嗎？
蔣部長丙煌：過去我們曾經談到食品雲的部分，目前已經在建置中，所以針對這個問題，稍後我會責成藥物主管單位未來在藥品方面也要做類似的登錄工作，並定期進行勾稽，做進一步管理。
劉委員建國：今天不只是碳酸鎂、碳酸鈣有問題，部長知道後續還會發現多少問題嗎？藥品中還有很多相關的原料，我簡單念幾項當作參考，第一，胃藥常用的成分有碳酸氫鈉、氧化鎂、薄荷腦及冰片；第二，維他命補充的鐵、鋅元素，這些元素的成分是氧化鐵、硫酸鋅；第三，軟膏和藥膠布，我講到這裡就好，還有很多藥品也都有類似的狀況，但是政府卻視而不見。難道政府完全都不清楚，這些廠商在10年、20年甚至30年間使用這種所謂食品級、工業級碳酸鎂、碳酸鈣？
蔣部長丙煌：過去政府確實是比較著重在管理有明確治療效果的藥品上，像抗生素等藥品，針對那些藥品管理的強度都比較高，而像這些非典型或當作指示用藥、成藥的藥品，則是要求業者自主管理，不過現在既然發現這些問題，我們一定會加強這方面的管理。
劉委員建國：我們不是現在才發現這些問題，在部長還沒有成為衛福部部長以前，政府就有FDA、衛生署這些機關，很久以前你們就已經發覺這些問題，為什麼對這些問題政府可以一而再、再而三地視而不見？不管是從任何角度去探討，或是從源頭可以非常清楚的掌握這些問題，為什麼你們卻放任他們到這種程度呢？

請衛福部食藥署風險管理組李組長答復。
李組長明鑫：主席、各位委員。剛剛署長提過，其實委員也知道，我們國內藥廠的生態是少量多樣，藥廠的許可證動不動就有二、三百張，所用的原料可能不下千種。
劉委員建國：請組長回答我的問題，有沒有查到這樣的狀況？不然寬鬆一點，有沒有發現到這種情形？不管許可證有幾百張，在你們查廠的過程中有沒有發現這種情形？是你們有發現但是沒處理，還是到現在都還沒發現有這種狀況？
主席：請李組長針對這個問題回答，還是你們都沒有查廠？
李組長明鑫：不是沒有查，我們是以抽樣的方式去查。
劉委員建國：抽查廠商相關的製藥，就像「斯斯有兩種」這家廠商製造斯斯，你會去抽查這家廠商。
以前食藥署的組織是一條鞭制，在組改之後多一個組，藥品組管藥品登記，風管組管查廠，沒有一條鞭的管理，一個公文就有可能在兩個組之間推來推去，一旦發生事情就互相推卸責任。這件事情的道理也是如出一轍，差不多是同樣的狀況，怎麼會沒有發現或是有發現卻沒有處理？如果兩組之間互相推卸責任，而頂頭上司視若無睹、視而不見，這些事情就會一直持續，終於部長任內引爆出來，我相信姜署長在還沒有當署長之前，也不希望在任內遇到這種問題，但是如果你們不解決、不面對、不坦承、不積極，這些事情就還會持續發生，所以我才建議除了要有食安辦公室，也要有藥安辦公室的設置，不然大家永遠食不安，甚至連吃藥都不安心，病患也絕對沒辦法藥到病除。
在署長、部長任內這類事情好像沒完沒了，你們實在愧對國人，每次當你們來到衛環委員會報告，不只我一個委員會問你們這些問題，其他委員也都會提出質疑，挑戰你們的專業，質問你們怎麼可以持續欺騙人民到這種程度！這些明明是你們很清楚的事情，怎麼敢一再地欺騙大家？我給你們一個月的時間，徹底釐清這件事情，希望日後主席可以再安排這方面的議程，我們委員會有釐清這些事情的職責，衛環委員會如果沒辦法為臺灣國人的健康把關、督促蔣部長為國人的健康把關，我們都愧對人民，現在衛環委員會點出問題，你們如果還不積極、還要隱瞞，甚至還要拖拖拉拉每天只公布幾樣有問題產品，我認為你們根本是「裝痟仔」！
蔣部長丙煌：既然出現這些問題，我一定會踏踏實實地要求食藥署針對藥品做良好的管理，不管是主成分藥或者是賦形劑等，都一定會要求他們必須符合法律的相關規定。這部分我們一定會確實做到，絕對不會隱瞞任何事實，我們的原則是查到哪裡就辦到哪裡。
剛剛委員指教可以利用big data的概念做一些勾稽，隨後我也會請食藥署研究，要如何建立這樣的資料庫，讓我們能夠防範於未然，謝謝委員指教。
劉委員建國：最後，請主席要求衛福部提供這三年來查廠相關的紀錄給衛環委員會，好讓所有的衛環委員共同檢視你們查廠的紀錄，釐清當時到底是什麼樣的狀況，最好不要動手腳、不要少一頁、少一個廠商或是少一個作為。
希望主席可以現在裁示，要求衛福部提供這三年查廠的相關報告給衛環委員會。
主席：針對劉委員剛剛提出的要求，請衛福部將三年來查廠的紀錄儘速提供給我們委員會，針對這部分，你們需要多久的時間做整個盤查，等一下臨時提案時我們一併解決。
請吳委員育仁質詢。
吳委員育仁：主席、各位列席官員、各位同仁。很多民眾都會根據廣告買藥來吃，而五洲製藥的廣告詞「先研究不傷身體，再講求藥效」很顯然是破功了，請問部長，你們所查出來含食品級碳酸鎂、碳酸鈣的藥品會不會傷害身體？

請衛福部蔣部長答復。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。目前由我們得到的資料上來看，因為他們是用食品級或是食品添加物許可的原料，理論上，這些原料可以食用，所以應該不會傷害身體。

所以食用這些藥品不會傷害身體？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。根據我的瞭解，我們之前沒有發現這個問題。

沒有發現嗎？
姜署長郁美：對。如同我之前的報告，我們查廠時的重點是在廠商系統性的結構，還有比較具有療效的藥品其成分及上市後的管理，即製劑的管理，還有在他們自己的檢驗室裡是否有確實檢驗，但是對於多用途藥品成分的部分，我們確實缺乏這方面的訊息。現在發現有這些問題之後，針對這部分我們絕對會多做瞭解，並且多做改善和要求。
吳委員育仁：一般的民眾大概不知道工業級、食用級或是賦形劑裡面有藥物專用等級的分別，重點是這些製藥廠裡製藥的人員、製作賦形劑的人員知不知道食用級和工業級的原料不能用在賦形劑上面。他們知不知道這個知識？
姜署長郁美：對於販售者來說，他們非常清楚這些只能用在工業上，因為上面都有寫得非常清楚。

就是不能使用工業級的原料。
姜署長郁美：對，但是賦形劑可以使用藥典級的原料，就是一定要符合藥典的規範，就像剛剛部長的回答，其實各國之間對於食品添加物是不是符合藥典的規範還是有差異，這些差異主要是在於含量的部分，如果含量不足，制酸的效果就會比較差。
吳委員育仁：但賦形劑成分那麼多，我不知道你們有沒有規範的方法，因為現在事情已經爆發出來，很顯然在製藥過程裡，製造賦形劑的廠商可能有一些誤用，或是有一些濫用，有一些也可能是因為貪圖便宜而使用工業級的原料，就像上個禮拜爆發的玫瑰花茶事件，玫瑰的產地是伊朗，但是廠商謊報為德國，兩者間價格差距達三十多倍，難怪這些廠商會鋌而走險。
請問你們未來有沒有規劃要如何去查賦形劑是否符合藥典級的規範？有那麼多賦形劑，你們要如何查察？
姜署長郁美：其實在這次查碳酸鎂跟碳酸鈣的問題時，我們發現一個重點，就是廠商都集中使用某幾個品牌的產品，所以在檢查產品是否符合我們的要求時，初步調查品牌、名稱和規格很重要，所以像剛剛部長說的，我們會對這部分建立一個big data，所有藥廠使用的原料都必須提報出來，我們會進行全面的檢視並做……
吳委員育仁：過去有報出來嗎？在我們的食安法中認為溯源管理很重要，所以在立法的時候就有很清楚的規定，每一家食品公司的原料、來源以及下游廠商都要納入系統中管理。請問藥品的部分也有這樣做嗎？
姜署長郁美：藥品的部分因為是事先審查的，所以在查驗登記的時候基於我們對品質的要求，廠商必須提出規格，不過廠商並不須報出品牌。然而，現在的問題就出在後續的管理上，所以在這方面我們也會要求了。
吳委員育仁：所以你的意思就是，在製藥的時候廠商只會報出品質，包括他們有用到什麼樣的成分和原料，但是他們卻沒有報出進口商是哪一家或是製藥商是誰，對不對？

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。目前可生產合法國產碳酸鎂的許可證有3張，碳酸鈣的許可證有1張。在自用原料的部分，大部分都是核准從國外進口自用原料的，這部分可能有二十幾家。要進口自用原料，需先經過我們的許可，所以我們會對國內的原料許可證進行技術審查，審查過後才會核准使用。
吳委員育仁：我們發現溯源管理、源頭管理以及海關這邊還是有問題，過去爆發食品危機後，現在又發現賦形劑的藥品危機。如果有查到台灣製造藥品級賦形劑原料的供應商的話，你們當然要從那邊去追，但若不是在這幾家進口或製造的話，恐怕就會有問題。因為如果廠商使用的是國外進口核准輸入的原料，坦白講衛福部就很難知道所進口的到底是工業級的還是藥典級的原料。你們有提供表格讓他們填寫，或是由他們自己去申報嗎？
劉組長麗玲：有，他們必須要逐批附上產品的檢驗規格成績書。
吳委員育仁：根據藥事法第二十一條規定，劣藥會處以6萬元到30萬元的罰鍰，如果你們有查到的話，是不是會根據這一條去處罰？還是會用哪些條文去處理？
劉組長麗玲：如果對方沒有使用我們所核准的產品，我們會根據藥事法對劣藥的規定處罰，而且還可以要求下架回收。但是，我們也可以根據第五十七條，視廠商違反GMP的情形，判定他對供應商的認可與監督不足，所以我們也可以用廠商違反GMP的條文去處罰。
吳委員育仁：劣藥的處罰在藥事法中是處以6萬元到30萬元，嚴重的則處以一年以下的有期徒刑。這跟食安法中對於攙偽、假冒的食品會被判到七年以下的有期徒刑比起來，兩者的刑責是有所差別的。
最後我要跟衛福部講的是，請你們儘速去查出廣告不實的廠商，並要求他們不要再播了好嗎？如果你們有查出對方使用工業級的原料，就請他們不要再播這樣的廣告了，請問你們做得到嗎？
蔣部長丙煌：是，我們會要求。
吳委員育仁：在廣告中他們以不傷身體為訴求，但是傷不傷身體都還未定，接著又說會講求藥效，結果藥效卻打折了對不對？像這類欺騙人民的廣告，一定要把它給撤掉。
蔣部長丙煌：是，我們會來要求。

你們要儘快去審查。

請衛福部蔣部長答復。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。是，我們會去處理。

這是很重要的。

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。大豐製藥是我們在第二週去藥廠查出來的，他們現在所使用的是藥品級的原料，但是他們在102年以前使用的……
陳委員節如：我質疑的是為什麼事件爆發後，還要等20天你們才查到？可見你們事前都沒有查。
姜署長郁美：報告委員，我們在兩週內一共查了75家的藥廠，這些都是排程在查的。

請問大豐製藥有沒有買允成的原料？
姜署長郁美：他們在102年以前有使用過，所以我們有把他們在102年使用過的藥品批號和有效期限都告訴所有的民眾，並且要求大豐下架。
陳委員節如：你們已經要求廠商自主通報了，結果你們FDA的公告卻都沒有用，業者也不甩你們，是不是這樣？請問到目前為止有自主通報的有幾家？

請衛福部食藥署風險管理組李組長答復。
李組長明鑫：主席、各位委員。有3家，不過關於大豐的案子，因為GMP查廠的所有紀錄都要留存，所以我們是從紀錄查到大豐之前有在使用……

他們所製造的是厚生胃散對不對？

所以民眾就把雜質全都吃下去了嗎？
姜署長郁美：不是，他們是買原料……
陳委員節如：如果他們進口的是工業原料，我們也無法發現……
姜署長郁美：使用工業級原料的，目前有查到4家，他們的產品我們都已經下架了，也就是之前誼興公司的部分。
陳委員節如：你們現在會不會要求廠商，進口原料要以精煉設備進行精煉的程序？
姜署長郁美：精煉的程序是在原料藥的製藥廠裡做的，不是在一般的製藥廠裡做。

你們的4家廠商是指哪4家？我的資料有強生、長生、人生……

還有衛達。他們並沒有精煉設備。
姜署長郁美：他們使用允成的東西就嚴重違反GMP，因此他們所有的製藥准許都被我們暫時取消了。
陳委員節如：強生在99年4月22號就通過PIC/S，可是我們打電話詢問廠商藥品的有效年限是多少，他們說是4年，如果是4年的話我們可以追溯看看。另外，最近發現有效期限是104年6月的藥品，追溯的話就是100年製造的，等於是廠商在通過PIC/S之後還是在從事違法的工作。還有一個是108年，這樣可以追溯到104年。強生在99年通過PIC/S，從他們的藥品回溯4年就知道他們是不是違法，你們有沒有去查？
姜署長郁美：有，發生事情時彰化方面通知我們，然後當天就去查了，我們也在當天要求他們所有使用允成碳酸鈣的藥品要全部下架，而且效期……

他們的報告是否確實你們也不知道。我希望你們將精確的報告提供給本席。
姜署長郁美：好，謝謝。
陳委員節如：現在黑心藥品氾濫，黑心食品也氾濫，你們應該提出解決的辦法。最近我們要修正藥事法，本席也提出了幾條修正條文，其中藥事法第六條之一是要建立藥品原料來源追溯及監視系統，這個非常重要，可是你們以前幾乎是把這一塊放掉了。請問部長，對於本席提案要求建立藥品原料來源追溯及監視系統，你們覺得怎麼樣？要怎麼樣監視？我希望只要是來自特定藥廠的藥品，他們要在那邊建立系統，然後跟衛福部進行電腦連線，而且你們隨時可以進去。部長支持嗎？
蔣部長丙煌：我覺得這樣很好，應該要有監視系統。
陳委員節如：這樣你們馬上就可以看到藥品的成分，而且只有衛福部跟藥廠可以連線。
蔣部長丙煌：對，就是把它勾稽起來。
陳委員節如：你們怕他們作假的話，後面還是有一些管制辦法可進行處理，可是現在沒有，所以你們漏洞百出。原料藥的部分要做一個原料藥主檔案（DMF），署長也認為這方面應該建立嗎？
姜署長郁美：是，其實我們已經在推動DMF了，希望在最近……

可是你們沒有連線啊！
姜署長郁美：是，對於主檔案的部分，我們已經指示藥品組這邊一定要有，尤其是每一張許可證以及每一個成分都要非常清楚，同時來源及溯源的部分也要非常清楚。
陳委員節如：對，你們過去就是採自主通報，結果大家都不通報。針對違法的藥品，前署長康照洲自己發明了一個就地合法的途徑，5年過後就地合法，BE也不用做，如果吃了沒事就就地合法。就是因為這2個漏洞，造成今天黑心藥品這樣氾濫，而且你們也沒有拿出非常妥適的辦法，害我們又要修正藥事法，不過希望這次藥事法修得讓你們能夠使用。你們有沒有提出對案？

請蘇委員清泉質詢。
蘇委員清泉：主席、各位列席官員、各位同仁。請問署長，碳酸鎂跟碳酸鈣都是用化學合成的，還是去山頂挖的？

請衛福部食藥署姜署長答復。

抹牆壁的也是碳酸類的。

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。我們總共有4張合法的原料藥許可證，有2張是進口的，有2張是在國內生產的。
蘇委員清泉：我們講國內比較可以溯源的部分，國內這2家是供應藥用級的碳酸鎂跟碳酸鈣，但是這些廠商有沒有同時供應食品級的？這2個都是你們管的。

請衛福部蔣部長答復。

請衛福部健保署黃署長答復。
黃署長三桂：主席、各位委員。謝謝委員對偏遠、山地地區的關懷，確實當初本部在考量護病比之時，就已經考量到偏遠地區的護理人員會因此往台北市流動，所以現在我們採取兩個作法：第一，20億元到25億元的護理補助款中，我們會挪三分之一盡量放在偏遠地區，補助偏遠地區的護理人員，這是比較實際的作法；第二，醫學中心不能只專注在國際醫療，對偏遠地區醫院的護理人力也有責任提供協助。我們會朝上述兩方面來做。
蘇委員清泉：我想還有其他的配套應該好好研究，反正衛福部及健保署施政的重點應該是照顧偏遠地區的醫療機構，都會區就讓他們自由競爭，都會區經濟力強，民眾的自費保險、商業保險又多，所以你們根本不必替都會區的醫療院所考慮那麼多，只要讓他們有一個好的環境，他們自己就可以活得很好。以上。

請衛福部蔣部長答復。

請衛福部食藥署北區管理中心馮主任答復。
馮主任潤蘭：主席、各位委員。基本上，健康食品是屬於食品一種，所以我們對健康食品是不講賦形劑，我們講的是食品添加物。
江委員惠貞：所以，在藥品裡面叫賦形劑，在食品裡面叫添加物，但同樣的是兩者都吃到肚子裡啊！

也是自主管理？
馮主任潤蘭：不是，我們還是有一個委託計畫做稽查，我們也會做專案稽查。我們對健康食品的規範就是要符合GMP，它比我們的……
江委員惠貞：你不要再講GMP，我們現在聽到GMP就頭皮發麻，今天出事情的哪一個不是因為GMP？現在更嚴重還有PIC/S GMP，你們還能把GMP拿出來講？我現在講的是結構性的事情，一年22億顆的胃藥，我們從2007年的健保指定用藥給付部分就不再給付制酸劑了，對不對？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。去年所有用藥安全輔導計畫都是以制酸劑為主，前年是針對解熱鎮痛藥。
江委員惠貞：民眾看病都有經驗，醫生會好意問病人的胃好或不好，只要病人稍微遲疑或眉頭皺一下，醫生就會自動加開胃藥，多數醫病行為都是這樣的模式。本席要問的是，因為2007年指定用藥不再給付制酸劑之後，民眾使用制酸劑的用量有沒有減少？過去使用17億顆是最高量，2007年到現在，你們都不做這方面的統計嗎？民眾的用藥行為有沒有因為這樣而改變？
本席另外還要問一個結構性的問題，政府一直希望扶植國內藥廠，雖然國內藥廠的研究和開創能量還不足，起碼過去的專利用藥、進口藥等儘量能夠在國內生產，免得你們無法做國外查廠，或者一旦過了專利期之後，他們甚至到比我們更沒有規範的國家去生產，可能讓品質受到影響，因此政府要扶植國內藥廠。可是，今天出包的全部都是國內的藥廠，請問這次有問題的胃藥和胃散，有國外藥廠出包嗎？本席不是崇洋媚外，我們必須看清楚事實是什麼，這一次出包都是國內藥廠嘛！對不對？

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。我們這次沒有就進口的部分去查廠，但是對於進口的部分，我們在查驗登記是……
江委員惠貞：你們平常對進口的部分都沒有辦法查了，更何況對這種便宜的藥品，你們怎麼有可能去查呢？你們查的都是高風險、比較難製造的，你們以這個為原則嘛！
劉組長麗玲：對，只做到上市前審查。
江委員惠貞：這次出包的都是國內的藥廠，你們現在是從藥廠去查有沒有問題，其實這些廠也很糟糕，這個案子發生在4月2日，是在之後幾天才整個爆開來，問題是你們去查了，才發現原來食品級的不是只有那幾家，而是這麼多家、這麼多品項，簡單講，就是剛才部長講的，證據到哪裡就查到哪裡。可是，我們從幾年來有關食品安全的慘痛經驗就可以知道，應該要從源頭做量的追溯，現在國內生產藥用級碳酸鎂、碳酸鈣的廠商有兩家，國外也是兩家，國內外各有兩個藥證，總量是否足夠生產之用，那就知道問題出在哪裡了，也就是要把數字做勾稽，而你們沒有這方面的資料。
姜署長郁美：是，之前是沒有，不過從今年年初開始，我已經要求他們要逐步做出一個藥品的資料庫，一定要在今年年底之前完成。
江委員惠貞：那我就要請教你，你們的原料藥主檔案DMF做好了沒？
劉組長麗玲：我們在98年就已經公告DMF的checklist要廠商送資料，在101年和102年的時候有要求新成分的查驗登記案要送DMF，我們選10項最高風險的也要送DMF。
江委員惠貞：你們現在的問題可能在於人力不足或是編制不夠，基於各種理由所以你們什麼事情都是找高風險的項目去做，可是這次胃藥、胃散的問題就出在這些原料很「粗俗」（台語，意謂量大便宜），碳酸鎂、碳酸鈣是很「粗俗」的東西，買的時候不是用1兩、1兩去算，而是用1噸、1噸去算，你們那種有專利或是高風險的藥民眾用不到，他沒病沒痛就用不到，可是這種幾乎叫做「國民用藥」，你們的問題出在這裡啊！針對DMF你還是說這些就是要自己怎麼樣去做，我現在就告訴你，在低風險甚至是沒有風險的部分，老百姓會說：「很衰，我又吃到了！」
劉組長麗玲：這都要符合10國的檢驗規格，這是我們的最低要求，從以往的藥政管理以來……

這個是不是要自行登錄和自主管理？DMF也是這樣？
劉組長麗玲：沒有自主管理，DMF是要送來審查的。

現在到底有多少品項應該送來審查？只有高風險的部分還是所有的製藥？原料用藥不是都要先核發許可證嗎？
劉組長麗玲：對，從明年105年1月1日起，所有新查驗登記案全部要送DMF。另外，我們用健保鼓勵措施，目前將近有1,000件DMF在審查中，我們還要求從明年1月1日起，所有製劑廠都要用GMP的原料藥。
江委員惠貞：我現在提醒你們，一份資料送過來之後可以有很多用途，要不斷去連結和勾稽，這個可能就是食藥署要做的。不要直線思考認為一個東西只能做一件事情，如果資料都在那裡卻沒辦法去做連結性的勾稽和判讀，這是很可怕而且很可惜的。就像過去在關稅總署那邊，反正貨物進來政府抽得到稅就好了，可是你們食品的管理如果沒有透過它那套資料的話，你們能夠得到什麼？難道政府只是死要錢，只是要抽稅而已嗎？政府更重要的是要給民眾健康的保障。我的意思是政府做事情不能夠那麼直，一份資料只做一件事情，現在電腦發展得這麼厲害，如果我們的人沒辦法好好去操作這些工具，事實上有很多的工作會做得很累，沒功勞便罷，還常常要背負責任，我想這個部分如果不能讓民眾來支撐你們的話，大家都會做到手腳發軟。
對於這些國內的藥廠，老實講，這麼容易取得的胃散和胃藥出了這些問題，它到底有沒有療效？以前看到五洲製藥的廣告我是很感動的，因為它強調不傷身體。有很多人說吃藥其實是在吃毒品，所以再怎麼吃都會礙胃，都會傷身體，你如果要治腎可能就會傷到你的腦，如果要治骨頭可能會傷到你的皮膚。所以那個廣告在當時是滿感動人的，他先研究不傷身，原來不傷身就是品質不良，原來這裡面有這麼弔詭的一個邏輯在哦？所以本席會擔心我們政府還要負擔什麼樣的責任，我們好心好意希望去扶植國內的藥廠，結果他們出了事情之後還不肯老老實實，還要你們去查廠，這是什麼態度？我們還需要這樣善待他們嗎？
劉組長麗玲：謝謝委員，我們這個原料藥登錄系統在今年就會建置好，將來原料藥登錄系統和我們的許可證系統、副作用通報系統以及GMP系統都是串聯的。

以前是完全不串聯嗎？
劉組長麗玲：目前我們正在做的是串聯GMP、ADR還有許可證系統，將來會把原料藥系統再串聯進去。
江委員惠貞：現在原料藥還有一種狀況，碳酸鎂、碳酸鈣不是只有做賦形劑在添加這一塊，事實上它們也可以做為藥品的主成分。
劉組長麗玲：對，沒錯。

這一塊是不是可以分得更清楚？
劉組長麗玲：那個都會註明，在欄位上都會做一些區分。
江委員惠貞：我的意思是說，你們針對這些資料在做判讀和利用的時候，拜託多想一想，讓你們能夠發揮更神通廣大的力量，民眾才能被保護得更好。以上，謝謝。

請衛福部蔣部長答復。

最主要還是要化被動為主動。現在針對賦形劑的原料來源是不是要主動標示？目前有沒有這個規定？

請衛福部食藥署姜署長答復。

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。我們在102年12月底有公告，所有注射劑和眼用製劑要全面標示賦形劑，要全成分標示。在103年5月有規定新的查驗登記要送進來，在仿單上要全面標示，包裝要全面標示。從明年1月1日起，在市面上的產品必須要全面標示，我們有分三階段來推。

分三階段。
劉組長麗玲：對，到今年年底之前會全面完成。

今年年底就會全面完成？

不法藥物？
姜署長郁美：對，不法藥物規定在藥事法第二十條和第二十二條，就是擅自製造和擅自販賣、擅自輸入，沒有經過許可。

原料不符合規定是算什麼？

謝謝。

現在休息10分鐘。
休息
繼續開會

現在繼續開會。
請鄭委員汝芬質詢。
鄭委員汝芬：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，今天我要的是有關碳酸鎂、碳酸鈣的一個專案報告，上星期六發生這樣的狀況，在你們的報告中針對這個部分的管控竟然一點資料都沒有，在第一時間我就請姜署長來做一個簡單的報告，為什麼食藥署這些資料沒有納入今天的專案報告裡面？這麼重要的一個問題，報紙都已經登出第二波稽查有23項藥品下架，今天的專案報告也是針對這樣的問題來討論，你竟然沒辦法把它交代清楚，我不曉得你們內部到底是怎麼了！

請衛福部蔣部長答復。

所以我們同樣可以來討論這件事情。

你看現在過敏的小孩子有沒有很多？

是不是有化學反應？

請衛福部國健署林研究員答復。
林研究員真夙：主席、各位委員。是，上次委員是說1個月以內，我們絕對會在這個期限內把它印製好，然後提供給學校。

這個部分你們要快一點因應。
林研究員真夙：是，目前已經在印製。
鄭委員汝芬：要儘快，1個月可以哦？

謝謝。

請王委員育敏質詢。
王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。剛才部長在答詢的時候提到，這一次爆發的事件有看到業者因為同時生產健康食品和藥品所以就便宜行事，把添加在健康食品中的碳酸鎂和碳酸鈣直接用到藥品中，你們第二波總共查了48家藥廠，19家有問題，這19家是不是都同時生產兩個品項？沒有出現問題的藥廠是不是管理得比較好？他們也有同時生產健康食品和藥品嗎？原料流用的問題在實務上是不是滿普遍、滿嚴重的？署長先回答在48家裡面，有19家查獲產品不符，這19家是不是都同時生產健康食品和藥品？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。應該說沒有相等性，這裡頭除了健康食品還有食品，在錠狀膠囊和錠狀食品的部分是有的，在藥廠中我們也看到幾乎都是食品級和食品添加物，允成的化工級在這一次75家裡只有查到1家以前曾經用過。
王委員育敏：但是剛才部長的意思是說因為他們同時生產兩個品項，這個狀況還滿普遍的。

全部都查完了？

會有第三波來針對漏網之魚嗎？

請衛福部食藥署風管組李組長答復。
李組長明鑫：主席、各位委員。對，碳酸鎂和碳酸鈣的部分已經都清查完畢了。
王委員育敏：全部告一段落了，那接下來就是針對你們設定為高風險的其他項目再展開專案查緝。
姜署長郁美：對，查廠的部分我們是持續在進行，這本來就是我們的專案計畫，整年度都會查廠。這次第一波和第二次的專案是挪其他的查廠計畫來先做碳酸鎂和碳酸鈣的查廠，這個部分已經查完了。
王委員育敏：好。接下來本席還有一個問題，你們在新聞稿提到洗腎的病患要使用碳酸鈣，目前有沒有缺藥的問題？今天媒體好像開始在討論在這一波的查緝當中會不會影響到這些洗腎病患的用藥問題，現在是不是只有4家藥廠可以生產？
姜署長郁美：不是，其實製造碳酸鈣的藥廠還滿多家的，不過這一次有數家已經中箭落馬，產品必須要下架回收，包括洗腎病人最愛用的那個廠牌，這個部分涵蓋的藥品有非常多種，不是只有碳酸鈣，所以各醫院現在已經有替代用藥，鈣的替代藥品都有。

到底會不會缺藥？
姜署長郁美：據我們上週的調查，藥廠的庫存有150萬顆，只要醫院下單的話，他們應該會馬上出貨，這是市場機制。

所以沒有缺藥的問題？
姜署長郁美：對，只要醫院下單他們就會出貨。

好。

請衛福部蔣部長答復。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。這個真的是市場機制，現在這一家出問題，另外一家就趕快去搶這個市場，所以應該不會有問題。

供應都來得及、都沒有問題？

可以替代對不對？

請林委員淑芬質詢。在委員質詢之前我先作個宣告：徐委員少萍質詢結束後就處理臨時提案。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，我非常不能接受FDA的講法，FDA經常講這些胃藥主成分變更是食品級的原料，傷害不大，所以沒有關係，吃了不傷身，反正是食品級，我覺得這個講法非常過分。第一，業者詐領我們的健保，用食品級的原料偽裝成藥品級原料詐領健保，兩者的成本差多少！其次，藥品失去療效沒有關係嗎？一個有胃病的人吃了沒有療效的胃藥，以致於患者一直處於疼痛當中，這不是延誤醫療嗎？所以這種行為不但涉及過失傷害，還詐領健保，怎麼會沒有關係呢？這是第一點。第二點，你們剛才還試圖誤導民眾的觀感，讓民眾誤以為胃藥嘛沒什麼大不了的，可是我們看看全民健保藥品給付價格，價格小於1的品項最多是那一種用藥你知道嗎？不是胃藥喔！

請衛福部食藥署姜署長答復。

請衛福部健保署黃署長答復。
黃署長三桂：主席、各位委員。南光那部分是在94年、95年、97年就停止給付，但是97年之前是……
林委員淑芬：還有很多種，有的到97年才停止給付。

當初？全部下架？

我現在問你的是擅自變更的行為沒有違法嗎？這已經違反藥事法有關藥品查驗登記的規範。

過去抓到的部分呢？
姜署長郁美：過去抓到的部分，我們會作分析。上週我們已經答應委員作分析，我們會針對3,841項進行分析。
林委員淑芬：我要求必須把資料給我，有沒有問題？

查驗登記完成後才發藥品許可證？

請衛福部蔣部長答復。

現在處理臨時提案。
進行第1案。
1、
有關2013年食品藥物管理署主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，請提供審查3,841件變更申請案之製造廠、品名、許可證字號、許可證持有者、產品批號等細目，以及歷次審查、逐案評估、比對之會議記錄；資料需含由3,841件變更為54件藥品、33件，最後評估為9件應重新執行BE試驗之詳細評估紀錄，以及9件應重新執行BE試驗之執行情形。

請林委員淑芬發言。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。官員表示還要回去清查，因為3,841件中到底有幾件是他們主動查緝到、有幾件是廠商自行申報，他們搞不清楚，所以我允許給他們兩週的時間，請食藥署在兩週內提供。但是我希望食藥署在3天內立即提供衛生署100年5月9日署授食字第1001100768號函，請所有藥廠如果有變更登記者需回報食藥署的這份公文，以及根據衛生署102年1月7日署授食字第1021100058號公文裡面提到的所有主動查緝到的廠商名稱及品項名稱等相關內容，在3日內優先提供。

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。我們把相關的公文找出來提供給委員，這樣好嗎？
林委員淑芬：對，就是3天內先提供署授食字第1021100058號的主旨和說明內所查緝到的藥廠及藥品品項名稱等相關資料，至於3,841項這部分，我們允許食藥署在兩週內提供，但是因為上禮拜到今天已經過了一週，所以還有一週的時間。這種事情有一天一定要掀開的。就是3,841項這部分可以再10天，OK？本來上個禮拜給你一週的時間是到本週三，現在請你在下禮拜五以前提供這部分的資料，3天內提供的是我剛剛講的署授食字第1021100058號公文內所提到的所有廠商及查緝或通報的相關資料。

請衛福部食藥署姜署長說明。
姜署長郁美：主席、各位委員。因為3,841項資料滿多的，所以我們查到多少就提供給委員多少，好不好？
林委員淑芬：不要跟我講3,841項有多少，現在是大數據的時代，資料處理都是以億來計算，現在是電腦中隨便都會建置execl檔的時代，你跟我說3,841項你查不出來？那就是你們的內部管理跟檔案建立有問題嘛！那下次審預算的時候，你們的檔案管理、資料建檔預算就通通刪掉。你跟我說3,841項你沒有辦法在兩個禮拜以內查出來？我告訴你，這個一天就查出來了。

那10天可以嗎？就10天啦！
姜署長郁美：報告委員，因為當時我們沒有用電腦做這方面的處理，所以……

這是在102年耶！你沒有用電腦處理？102年的事耶！
姜署長郁美：是，因為這都是舊資料……
林委員淑芬：這哪是舊資料？3,841項是康照洲在102年3月28日發文，規定大家要在102年6月30日以前提供資料，這是前年的事情，你們應該不會沒有電腦檔案吧！不要再說這種貽笑大方的事。三天內先提供你們在102年1月7日署授食字第1021100058號公文所提100年以及你們執行PIC/S GMP查核時發現有違規、違法情事的藥廠、藥品品項等詳細資料。
主席：林委員現在要求的資料，與劉委員建國剛剛要求食藥署於一個月內將近三年PIC/S GMP查核的相關資料……
林委員淑芬：本席要的是102年1月7日的這紙公文，在執行PIC/S GMP查廠時發現到什麼事情？

上星期的案子與這星期的案子一樣嗎？
林委員淑芬：上星期我就要求他們於一週內提供，這個星期就要到期了，所以我們改為下週五以前提供。

文字上再整理修正一下。進行第2案。
2、
有關食品藥物管理署日前所預告「加工助劑衛生標準草案」，其中七項加工助劑為既有容許使用之溶劑，但部份項目從不得殘留放寬為允許殘留，包括己烷、丙酮、乙酸乙酯等三項，此外更新增五項原本未核可使用之加工助劑，包括丁烷、二氯甲烷、丁酮、丙烷、甲醇等，引起食安諸多疑慮，爰提案要求食品藥物管理署針對「加工助劑衛生標準草案」之修正應參考日本、CODEX等標準，並加強現有許可溶劑使用的查察，特別是各類食用油脂中己烷的殘留量。

請林委員淑芬發言。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。加工助劑衛生標準草案是新的標準，在現有的法規裡面，己烷、丙酮、乙酸乙酯等三項之衛生標準是不得殘留；但是在你們公布的加工助劑衛生標準裡面，卻許可新增的加工助劑，本席認為茲事體大，因為這些都是石化溶劑，把石化溶劑放到食品裡面，本來就要非常審慎，可是你們卻將一些標準放寬。以正己烷為例，黃豆經過正己烷的萃取之後，黃豆粕還可以拿去加工，做成植物性蛋白去釀製醬油、製作豆豉等等，因為你把食品加工許可殘留標準訂得很寬鬆，寬鬆到在國際間引起高度質疑，認為它有健康風險存在。本席要求你們重新審視現有的加工助劑衛生標準草案，並且應該予以撤案，因為你們現在所公告的標準仍然有很多問題，請回去參考日本和CODEX等標準。
全世界標準最嚴格的是日本，我們的標準要不要比CODEX嚴格，還是要跟CODEX一樣，都可以討論。就己烷而言，我們對食品允許殘留值訂得太寬鬆，可是會生病、會致癌！請你們回去重新修正。台灣很多食用油都是用己烷進行萃取，你們對己烷、正己烷的殘留量，有沒有檢驗過？國家在這部分所訂定的標準是不得殘留，你們有沒有檢驗過？我相信是沒有的。
姜署長郁美：因為這是草案，還沒有公告……
林委員淑芬：現行食品安全衛生標準有關「溶劑」那一章，對己烷、丙酮、乙酸乙酯等加工助劑已經訂定標準，就是不得殘留。其實在座各位都曾經吃過這個東西，吃便當的人都吃過，包括立委、部長，大家都吃過！究竟我們國家有沒有檢驗過食用油脂中的己烷殘留量？

什麼時候驗的？

怎麼驗法？抽驗？

是誰在負責的？

請衛福部食藥署食品組潘組長說明。
潘組長志寬：主席、各位委員。以前雖然是不得檢出，但還是要看儀器的偵測極限；所以我們現在參考各國有關的規定……
林委員淑芬：本席就在問你們有沒有檢驗過啊！如果檢驗過，檢驗的方法是什麼？使用的靈敏度設定為多少？檢驗詳細資料、檢驗數字，請提供出來！你們制訂的加工助劑衛生標準草案，是本於什麼樣的研究？你拿世界標準給我看，我要看什麼？本席要看的是，你們憑什麼放寬標準，把風險提高到這種程度！

請衛福部食藥署姜署長說明。

第4案照上述文字修正通過。
進行第5案。
5、
英式紅茶飲料店「英國藍」其飲品玫瑰花茶被驗出12項農藥殘留，包含已禁止使用多年DDT殺蟲劑。爰此，要求食品藥物管理署應於一週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出並公佈近兩年所有「玫瑰茶」原料進口報單、數量、檢驗報告等相關資料，以昭公信。

第5案照上述文字修正通過。
進行第6案。
6、
台灣爆發嚴重的藥安問題。爰此，要求食品藥物管理署應於2個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出三年內本次使用允成、誼興公司所提供碳酸鎂（鈣）原料之GMP藥廠後續查廠摘要及PIC/S GMP查廠摘要。

請衛福部食藥署姜署長說明。

請衛福部蔣部長說明。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。我同意委員的看法，我覺得這個地方是應該要強化，我們再來研究如何修正藥事法。
田委員秋堇：對，我覺得藥事法一定要修正，你們用補釘式的作法，因循現在比食管法還寬鬆的藥事法去訂各種子法，事實上會永遠追不上這些漏洞。

好。謝謝。
另外，本席有接到一些投書，報章也有報導，剛開始我們覺得投書就是個案，不牽涉制度，所以覺得沒有提出質詢的必要，但是媒體的報導愈來愈多，裡面包括你們的藥價，有人說打點滴比喝泡沫紅茶還便宜。依健保署2008年的統計資料顯示，臺灣的藥價比美國、加拿大、德國、英國、法國、瑞士、日本、韓國、中國、澳洲等國還低廉，健保署的官員覺得這是一個政績，當然我們也覺得對人民或健保的負擔來說，藥價低廉並沒有不好，問題是藥價低廉，但是品質、包括對人民健康的保護要足夠。現在的問題是，有一些藥令人有點擔心，例如有機磷農藥解毒劑，國內只有幾家藥廠生產，但是他們又不是PIC/S的藥廠，他們找不到委託的製造廠，這些農藥中毒的解毒劑對於農村地區的農民而言是攸關救命的藥品，據瞭解藥廠的售價是180元，而健保只給付95元，所以好像面臨停產。因為我們宜蘭有很多農村，也有很多非宜蘭地區的朋友跟我反映，他們的親戚曾經因為在噴灑過程中吸入或是誤食農藥、或是夫妻吵架一氣之下喝了農藥，這是非常關鍵的時刻，會不會家破人亡就看那個解毒劑，對於這個問題，你們到底有沒有處理？

請衛福部健保署黃署長說明。

新價格是他們可以接受、不會停產的價格？

所以你們對急救藥品有在緊急處理？
黃署長三桂：是的，我們有這樣的處理機制。
田委員秋堇：他們說急救用藥Bosmin的健保價是950元，但是實際售價是1,400元，真的嗎？這些都有處理嗎？
黃署長三桂：Bosmin有兩種，一種是口服、一種是外用，他是把這兩個混在一起了。

所以價格不一樣？

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。我們已經建立療效不等通報系統及不良品通報系統，截至目前為止，療效不等通報系統接獲四百多件通報案件，經過評估，我們發現其中有一件是進口產品有問題，現在我們也在檢討改進我們的通報表格，看能否比較user friendly，讓醫師容易通報，朝這個方向來鼓勵通報，這是我們已經建立的機制，未來會再強化。
田委員秋堇：既然你們要推三同政策，那麼這個政策的追蹤管考就非常重要，我們希望國內廠商能提供與國外廠商一樣優質的藥品，病人的就醫權及健康權都可以得到充分的保障。
蔣部長丙煌：是，我前幾星期還在跟同仁檢討這個問題。謝謝委員指教。

謝謝。

請楊委員曜質詢。
楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。請教蔣部長，最近你們有因應非藥品賦形劑的原料問題做了第二次PIC/S廠的查廠，是不是？

請衛福部蔣部長答復。

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。第一波及第二波一共查了75家，第二次是……
楊委員曜：我記得第一波檢查好像有過半數廠家查出有一些問題，對不對？

這樣就超過半數了。
蔣部長丙煌：對，差不多。

第二次呢？
姜署長郁美：第二次查了48家，其中有19家……

19家有23項產品……

你們還會進行第三次查廠嗎？
姜署長郁美：這一波查廠針對碳酸鈣和碳酸鎂部分都已經查完了，但是我們的稽查不會停止，會繼續。
楊委員曜：你們這一次查廠主要是針對碳酸鈣和碳酸鎂，對不對？

可是我們現在查的是……

不符合事項對於藥品的品質有沒有影響？
姜署長郁美：因為不曉得裡頭有沒有甚麼不純物，所以存在隱形的健康風險。

所以那對藥品的品質可能會有影響？
姜署長郁美：關於藥品品質部分，我們在要點中規定得非常嚴格，對不純物的含量都有規定。
楊委員曜：我的問題是，你們現在所查出的問題對於藥品的品質有沒有影響？
蔣部長丙煌：報告委員，這分為兩部分，一個是賦形劑，另一個是主原料，以一開始查到的允成化工公司來說，碳酸鎂和碳酸鈣是使用在賦形劑上，開始時是說胡椒使用了工業用碳酸鎂，裡面重金屬含量可能會偏高，因此對於人體可能會有傷害，至於我們後續所查到的是當作賦形劑，用的是食品級，對於人體應該沒有甚麼傷害。
楊委員曜：對，對於藥品品質本身……
蔣部長丙煌：如果它是當作主原料，我們就會擔心它的濃度是否足夠，濃度如果不夠，藥效可能就會打折扣。
楊委員曜：部長這樣回答就比較清楚，它本身的重金屬含量過高，這是一個層級；而我現在問的是另一個部分，因為它是非藥品成分，所以會不會影響藥品的效果？這個問題還滿重要的。
請問這一波查廠與風暴會不會影響國內胃藥成藥的市場價格？
蔣部長丙煌：這個可能性是存在的，因為如果以賦形劑來講，藥品級的價格可能比食品級的高一些，成本提高，可能會反映在售價上面。
楊委員曜：而且藥品下架之後重新上架，廠商可能也要改原料許可證標籤，成本還是會轉嫁給消費者，對不對？
蔣部長丙煌：當然有可能，但是這是一個商業上的行為。
楊委員曜：我們是從這個問題來看，其實行政機關有很多是事先可以去做稽查的。

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。2010年是要求新成分的原料都要送DNF技術檔案，動物系統是到今年年底之前全面必須登錄完成。

哪一些必須登錄？

年底可以完成嗎？
劉組長麗玲：我們的資訊系統7月1日會建置完成，然後給業者半年的時間上傳登錄。

逐筆逐項確實登錄？

什麼是風險大的？
劉組長麗玲：譬如這次的胃藥，是因為市場量很大，並不是產品風險高，這些也列入風險考量。

主要還是以使用普遍度來考量。

請衛福部中醫藥司黃司長答復。
黃司長怡超：主席各位委員。如果中藥有加一些賦形劑如碳酸鎂，我們也是根據GMP的規範，必須符合藥典對於化學品規定的比率、製程等等；另外，也必須經過逐批檢驗合格。

你們現在有逐批在檢驗嗎？
黃司長怡超：是，藥廠是要逐批檢驗的。

西藥也是逐批檢驗嗎？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。所有西藥藥廠在原物料進貨之前，都要逐批檢驗才能入庫。

那為什麼這次胃藥會有問題？

不在檢驗範圍嗎？
姜署長郁美：是在檢驗範圍內，它的留存紀錄都是合格的，但是藥事法規定所有的原料藥都必須持有許可證，食品級的原料沒有許可證，是不可以用的。

可是它沒有嘛！
姜署長郁美：對，所以違反藥事法規定。
楊委員曜：你們長期逐批檢驗，為什麼到現在才發現這個問題？
姜署長郁美：不是，是在藥廠進貨之前必須逐批檢驗才能入庫。
楊委員曜：藥廠如果進的是食品級原料、非藥品級原料，沒有關係嗎？
蔣部長丙煌：因為藥廠要負責逐批檢驗，他們也有留紀錄，問題是他們進的是食品級的原料，不是藥品級的原料，這是過去我們不知道的事情。

是誰檢驗？
蔣部長丙煌：藥廠檢驗，藥廠按照藥事法必須逐批檢驗，我們不可能替所有藥廠作檢驗。
楊委員曜：所以是藥廠自己檢驗，就是他們球員兼裁判就對了。

請趙委員天麟質詢。
趙委員天麟：主席、各位列席官員、各位同仁。今天召委安排的報告案，消費大眾都很關心，PIC/S GMP的要求和目標管理很高，但是我們就發現它鎖定的可能是原料裡面的主成分，必須有原料藥許可證，對賦形劑目前並沒有要求，雖然我們對於原料的要求很高，但是對業者是採自主管理，所以我還是要不厭其煩的再請教一次，所謂自主管理的部分，如何針對業者的利益和人性去作把關？

請衛福部蔣部長答復。
蔣部長丙煌：主席、各位委員。關於自主管理部分，我們剛才提過，就是原料藥必須逐批檢驗，有關賦形劑的部分，必須符合藥典的規範，也需要作相關的檢驗。至於委員提到藥商的利益、人性，其實真的是一個比較大的問題，有的時候為了利益而降低成本，業者就會違法，這是我們必須加強管理的部分。
趙委員天麟：賦形劑有沒有可能也當作主要成分，規定它必須有許可證？

請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
劉組長麗玲：主席、各位委員。一般賦形劑的用量比較少，約為主成分常用劑量五分之一以下的成分才叫做賦形劑，所以各國對於賦形劑就沒有什麼許可的制度，而是必須設檢驗規格，要符合各國的藥典，每次藥廠要進料必須逐批檢驗合格才可以使用，這是目前國際間對賦形劑的管理，它和主成分受管理的程度是不同的。
趙委員天麟：譬如這次胃藥是用工業用的鎂，這中間的漏洞是怎麼回事？
劉組長麗玲：以這次下架的產品來說，都是以食品級的作為主成分，以食品級原料作為賦形劑的藥品，這次沒有下架的，因為他們都是依照藥典檢驗合格，我們沒有要求他們下架，只有人生胃達樂是使用工業用、品質差的而非食品級的賦形劑，經過我們檢驗不合格，才要求他們下架。所以，它的處理層次和主成分是有區分的。
趙委員天麟：我知道，就是因為有這個區分，譬如你剛才說使用食品級賦形劑的胃藥，你們沒有要求下架，因為它合乎相關規定，現在就是工業用的部分，我們剛才討論的就是業者如果為了利益鋌而走險，我們能期待他們自主管理嗎？主管機關要怎麼做？
劉組長麗玲：我想一方面就是修法提高罰則，把法規訂定明確，讓業者好遵循，但是如果主管機關查到業者沒有依法，那就嚴懲，很多先進國家機關人力都有限，對於大部分低風險產品的管理都抱持這種態度，就是公布法規，讓大家好遵循，但是如果發現違法，就嚴懲。
趙委員天麟：我們不要小看賦形劑，有委員提到賦形劑占的比率低，如果不是每天吃，風險有限，但是1990年奈及利亞、1986年到1998年印度、孟加拉及海地等等國家，都曾經發生賦形劑污染導致死亡的案例，當然那些是相對落後的國家，但是我認為這些風險是存在的，我們就要把關。剛才進行的是成分、自主管理、增加罰則的討論，第二個層次的討論則是標示的部分，因為我們曾經發現對食物過敏的人、懷孕婦女、幼童，因為醫療或宗教因素，可能對於這些賦形劑敏感，譬如含鋁的賦形劑，可能就對懷孕婦女有影響；含乳糖成分對乳糖不耐症患者有影響；回教徒不吃豬肉，就可能不能接受含有明膠、硬脂酸成分的賦形劑。衛福部自102年開始已經在推動藥品標示賦形劑，分為幾個階段，第一個階段就是高風險藥品注射劑。

並且搭配罰則的修正等等。

接下來登記質詢的林委員德福、盧委員秀燕、盧委員嘉辰、周委員倪安、黃委員偉哲、楊委員應雄、李委員桐豪、黃委員昭順、鄭委員天財、張委員慶忠、江委員啟臣、蔣委員乃辛、呂委員學樟、邱委員文彥、潘委員維剛、李委員貴敏、葉委員津鈴、楊委員瓊瓔、管委員碧玲、邱委員志偉、賴委員振昌、陳委員亭妃、何委員欣純、高委員金素梅、陳委員怡潔、羅委員明才、陳委員淑慧、廖委員國棟、楊委員玉欣、許委員添財及吳委員秉叡均不在場。
本席在此有一個問題要請問部長，彰化縣最南端是大城鄉台西村，距離六輕不到10公里，和麥寮距離六輕差不多，但是因為大城鄉台西村並不屬於雲林縣，所以一直未作流行病學的調查，直到去年國家衛生研究院委託台灣大學公衛學院在台西村進行健康風險評估，調查出來的數據顯示，有228位民眾尿液殘留的致癌重金屬濃度偏高，本席上禮拜曾經提出臨時提案要求衛福部研議，由部立醫院負責民眾健康追蹤，請問部長，目前進度如何？
蔣部長丙煌：主席、各位委員。我有交代國健署處理，但是因為今天列席的國健署同仁對這個議題並不清楚，因此可否允許我們會後向委員報告？
主席：好，這是一個非常嚴重的問題。
蔣部長丙煌：是，我們會處理。

請部長儘快答復本席。
有關藥品廣告不實和藥效的廣告，也請部長趕快處理。
蔣部長丙煌：好，我們看看如何處理。
主席：委員楊玉欣及潘維剛所提書面質詢，列入紀錄，刊登公報，並請以書面答復；委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於兩週內答復，委員另要求期限者，從其所定。

一、按《身心障礙者個人照顧服務辦法》第90條規定，輔具中心應置輔具評估人員、輔具維修技術人員與社會工作人員等專業人員至少各一人，身心障礙人口數超過三萬人時，每增加一萬人，應增置一名。經衛福部社家署103年度巡迴查核各縣市輔具工作成效，多數縣市均已依法規所定標準配置評估人力。
二、然上述專業人力服務項目包括輔具評估、專業諮詢與宣導、使用訓練、維修、回收與租借等，許多基層服務單位反映業務龐大難以負荷，無法提供民眾適切的服務內容。以102年為例，各地方輔具中心總計59名專職治療師、33名兼職治療師，卻提供283,870人次的服務，平均每人每月服務人數超過200人。對照社團法人台灣破冰專業服務協會，三個人組成的服務團隊每年服務80個個案，提供專業且到位的服務，政府目前的人力配置，仍有改善的空間。
三、從過去的經驗可知，若沒有專業人力的評估與諮詢，民眾經常在一知半解的情況下購買輔具，卻往往不符合其真實的需求；抑或所購買的輔具未經調整、使用者未接受訓練，反而在使用的過程中造成更多傷害，得不償失。
四、綜上，輔具服務多樣且專業，更必須長期追蹤個案使用狀況、隨時提供必要之協助，其中專業人力扮演舉足輕重的腳色。然目前各地方輔具中心人力不足，不但身心障礙者無法獲得妥善的服務，工作負荷沉重、人事預算有限也導致專業人力流失，不利於輔具服務的長期發展。爰建請衛生福利部於二週內提出具體改善計畫，並以書面回覆提案委員。

國內近來關於廣義食用的問題不斷發生問題，不論食用的項目是食品還是藥品都接連發生狀況，而從過去食品發生問題的歷史過程來看，過去食品發生狀況不只有發生一件，甚至添加的不當或違法項目更是多種類，對比現在發生的藥品添加不適當賦形劑事件，依照食品的經驗，將不會只有一件藥品或是一種添加劑的相關事件發生，食藥署應該要立即的進行相關作業檢討，因應將來可能接連發生的狀況。
既然現在賦形劑的狀況已經發生，且對於相關廠商的處罰相當的低，每每都只有處罰罰款的最低下限。廠商添加相觀品項並非只有被查驗的該批，應該是從歷年來就開始添加，獲利相當可觀，僅開出幾十萬罰款對於廠商的獲利不成比例，期盼食藥署對於相關不當或是不法添加的狀況要給予嚴懲。
食藥署主管相關事物的廠商眾多，以食藥署的人力物力根本沒有辦法一一稽查，因此唯有靠一次次的重罰，讓廠商的獲利加倍返還才能達到食藥署的施政目標，期盼食藥署進行檢討以確保民眾食的安全。
主席：本次會議到此結束，現在散會。
散會（12時58分）