請衛福部許次長說明。
許次長銘能：主席、各位委員。昨天本人並沒有在場，但就我以前在地方服務的經驗，有關強制疑似精神病自殺、傷人者送醫的過程，都是由警消單位及衛生單位共同合作，所以若由衛福部召集的話，我想內政部、衛生局的部分是沒有問題，但是召集地方警消單位參與，恐怕是有點困難，加上內政部是負責警消業務的督導，所以我們希望採用昨天的方式，就是由我們和內政部共同召集，可能效率會比較好一些。
黃委員秀芳：我認為要有一個主責單位，所以就是由衛福部擔任主責單位，然後召集其他單位來開會。
許次長銘能：我們是主責單位沒有錯，但那個會議一定是共同召開，而且這又涉及內政部所轄的警消單位，換言之，我們可以一起來召集，但那天的會議一定要跟內政部共同主持，因為這涉及地方權責的分工。
主席：因為昨天現場是有共識的，就是希望內政部在這件事情上還是可以多盡一些力量，而且方才衛福部針對召開會議一事也表示沒有問題。

所以文字上可以這樣修改嗎？即「……爰建請衛生福利部召集內政部及各縣市政府衛生局……」。
主席：方才次長的意思是要與內政部共同主持，即他們可以召開會議，但召開的同時要兩個部會共同主持，如此才可能叫得動下面的單位。

可否召集後共同主持？
主席：那就把內政部跟以下的單位放在同一位置了，所以改為「會同」好嗎？就是「衛生福利部會同內政部」？

好的。

那就修正為「會同」。
請陳委員宜民發言。
陳委員宜民：主席、各位同仁。關於議事錄臨時提案第10案，昨天在質詢法務部時，有要求針對毒品危害防制提出檢討報告，本席希望除了檢討報告外，再加上「含修法建議」等文字。
另外，因為還要談到修法建議，所以時間方面，本席建議將兩個月修正為3個月。謝謝。
主席：陳宜民委員針對昨天的臨時提案第10案做了部分的修正，也跟主管機關達成共識了，所以就依方才陳委員所提內容修正通過，並將其列入議事錄。
請問各位，針對上次會議議事錄有無其他意見？（無）無其他意見，就依方才的修正內容確定。
繼續報告。
二、邀請衛生福利部、中央研究院、行政院科技會報辦公室、經濟部、科技部、財團法人國家衛生研究院、財團法人醫藥品查驗中心、金融監督管理委員會就「我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」列席報告，並備質詢。
主席：今天的議程跟最近熱門的時事有關，就是生技產業在發展的過程中，針對該產業有無按照我們想要的目標發展、是否發生應利益迴避但未迴避等問題來進行探討。的確，生技產業是我們國家重點產業，蔡英文準總統也公開宣示未來五大產業中，生技產業也是很重要的一環，而衛福部主管藥政許可，所以我們認為，應針對這些議題有一些更深入的探討及了解。所以今天的議程是邀請衛生福利部、中央研究院、行政院科技會報辦公室、經濟部、科技部、財團法人國家衛生研究院、財團法人醫藥品查驗中心、金融監督管理委員會就「我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」列席報告，並備質詢。
現在請衛福部許次長報告。
許次長銘能：主席、各位委員。今天　大院第9屆第1會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本人承邀列席報告，深感榮幸。現在謹就「我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」提出專案報告，敬請各位　委員不吝指教。
壹、新藥與疫苗研究開發上市流程
新藥（包含疫苗）從研發到上市是一個漫長、複雜但循序漸進的過程，主要包括以下階段（附圖一）：
一、研發探索階段：經由實驗室研究，尋找出具有發展潛力之新藥標的成分。
二、非臨床試驗階段：進行藥品製程開發、進行動物藥理、毒性及安全性試驗，研究該活性成分安全性與可能的療效。
三、臨床試驗階段：研擬臨床試驗計畫向中央主管機關提出申請，經審核通過後方可執行，透過充分且嚴謹的第一期至第三期臨床試驗，驗證該活性成分於人體的安全性及療效。
四、查驗登記申請：備齊該活性成分之製程管控、非臨床試驗及臨床試驗資料，向中央主管機關申請新藥上市，經審核通過核發藥品許可證後方可製造販賣。
五、新藥安全監視階段：上市後，在大規模病人使用下監視藥品嚴重不良反應之發生情形。
貳、國內藥品管理規範
一、藥品全生命週期管理
為保障民眾用藥之安全，並兼顧創新藥品研發，增加民眾用藥可近性，本部已建置完整的藥政管理體系，包括提供法規科學諮詢輔導、藥政管理法規擬訂、臨床試驗與查驗登記審核、及藥品製造廠查核與產品檢驗等監督管理。以上市前查驗登記、藥品樣品檢驗以及各項藥品優良規範（GXP），包含上市前非臨床試驗優良操作規範（GLP）、優良臨床試驗規範（GCP）、優良製造規範（PIC/S GMP），及上市後藥品優良安全監視規範（GPvP）、優良運銷規範（GDP）等要求，達成藥品全生命週期的管理（附圖二）。
二、藥品審查標準符合國際規範
在查驗登記審查部分，我國藥品法規科學審查要項，與國際是一致的，係參照國際醫藥法規協合會（International Conference on Harmonization, ICH）國際公認之規範進行審查，審查內容包括「化學製造管制審查」確保原料藥/製劑的製造品質，「藥動藥效學審查」了解藥品的吸收、分布、代謝、排泄等特性，「藥毒理審查」著重在動物試驗的藥效及安全性資訊，「臨床統計審查」則是針對臨床試驗資料整體評估藥品的療效及安全性，以藥品安全（Safety）、有效（Efficacy）及品質（Quality）為三大訴求。
三、持續精進藥政審查法規與審查效能
因應全球化市場發展及國際法規協和化趨勢，藥政管理法規須與時俱進，本部持續檢視修訂藥物相關管理規範以符合國內需求，並參酌先進國家規定以與國際接軌。104年共修訂22項藥品相關法規或基準，並且持續精進審查，提高效能及透明度，104年計核准新藥申請案170件、臨床試驗計畫案230件，專案諮詢輔導國內開發新藥2件核准上市。
此外，我國西藥藥品的製造已於103年12月31日全面完成實施國際最嚴謹的PIC/S GMP標準，並持續將優良運銷規範納入藥品的貯存與運送，從源頭管制、穩定製造、安全運銷的全方位管理，確保所有上市的藥品在有效期限內維持其應有的品質。
參、藥品審查程序
藥商依據藥事法第39條及藥品查驗登記審查準則規定備齊行政文件、藥品製造品質、非臨床動物試驗及人體臨床試驗等技術性文件，向本部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）提出申請，食藥署受理後將技術性文件資料委託財團法人醫藥品查驗中心進行審查，該中心依據我國公告相關法規基準及ICH國際相關規範進行技術文件及數據審查，審查完成後提供審查報告予食藥署，作為查驗登記准駁及核發許可證之參據。
肆、結語
我國藥品查驗登記管理制度多年來與時俱進與國際接軌，目前已建置嚴謹的藥品查驗登記審核管理，同時亦建置法規科學諮詢輔導機制，本部將持續精進各項審查管理機制，促進新藥研發上市。本部承　大院各委員對業務推動之支持與協助，在此敬致謝忱。尚祈　各位委員，繼續給予支持。
附圖一
附圖二
主席：附圖一、二很重要，請補充說明。
許次長銘能：附圖一、二是關於新藥研究開發與上市流程，包括非臨床試驗、臨床試驗、新藥審核、新藥監視期等4個時期，在臨床前這一塊是關於毒理、藥理等非臨床部分的審查，而其安全性、有效性在動物實驗及相關毒理實驗得到一個標準之後，才依照相關的資料來跟食藥署申請臨床試驗的執行，所以執行之前還是需要非常嚴謹地依據非臨床試驗的相關數據及資料進行臨床試驗的分期。一期、二期及三期會各自依照各期不同的結果進行下一期，申請的時候都需要更嚴謹地審核相關的數據，以核准其進入下一期相關臨床試驗的進行。
臨床試驗結束之後，會就臨床試驗中完成的相關資料，再就其資料的內容，進行相關資料的核對。這裡有所謂的GCP查核，就是到各個臨床試驗的醫院就其所蒐集的相關資料是否正確、是否符合相關臨床試驗的規範等蒐集病患的數據，以確定這些數據的有效性。也就是透過GCP查核更進一步查核相關資料的正確性，之後再依照資料的正確性判定其是否符合有效、安全的證據，進行後續的新藥審核過程。
新藥審核的過程中會就其所提供臨床試驗的數據，以及所有毒理、藥理等等相關的資訊做最後的終審。在終審的過程中，必要的時候也會提請各方面的學者專家或臨床的醫師就其所提出的相關數據及證據，決定是否核准上市。
最後，依照相關的資料審核的結果，若是可以許可上市，就會發放許可證。許可證發放之後，對於大量使用在臨床病人身上的藥品，也會要求業者或藥商持續於上市後在臨床上蒐集副作用或療效等等有關安全的進一步資料，供作5年之後再次更換藥品許可證時的評估；如果發生很嚴重後遺症的時候，也可以根據相關的資訊撤除許可證，以避免藥品對人體產生危害。
所以整個程序是經過一道、一道關卡的審核及科學證據的認定，來進行藥品的相關許可上市及上市後相關的監視查核。

謝謝衛福部許次長針對藥品如何審核、上市、開發流程等等所做的報告。
現在開始進行詢答，每位委員質詢8分鐘，得延長2分鐘；上午10時30分截止發言登記；委員如有書面質詢，請於散會前提出，逾期不受理；中午12時開始處理臨時提案。
請林委員靜儀質詢。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。請問次長，您知道昨天蘋果日報的頭版在報導一個新藥嗎？還是您沒有看報紙？

請衛福部許次長答復。

請衛福部食藥署藥品組王組長答復。
王組長兆儀：主席、各位委員。依據藥物樣品贈品管理辦法，如果要贈送的話，必須先向我們申請。
林委員靜儀：昨天廠商大張旗鼓地用新聞稿宣稱要贈送50個個案，請問一下，你們拿到申請書了嗎？

請問過去國內曾有廠商以抽獎的方式贈藥嗎？

衛福部有可能接受任何藥品試驗或贈品以抽籤的方式進行嗎？
許次長銘能：針對這部分我們會以相關法令加以審核，至於抽籤程序部分是否有相關倫理的考量與瑕疵，我們會一併請相關倫理學者對此進行研議。
林委員靜儀：次長，我感到非常困擾，我並非拒絕這項藥品進入市場供民眾使用，可是你們失職，在此過程中任由廠商大打廣告給予民眾不適當的期待，讓民眾誤以為是本席反對這項藥品！你們在此過程中，對於違反醫療倫理、違反治療倫理以及藥事法等情事，竟然一聲不吭！還要本席在此質詢你們，讓民眾以為是我阻擋這項藥品！今天你們是否能就以抽籤方式贈藥一事，其未經過事先申請，違反藥事法第五十五條第二項規定的部分，立即做出說明並進行該有的禁止動作，將職責拉回衛福部，請問你們可以做到嗎？
許次長銘能：可以，對此我們會立即進行調查。
林委員靜儀：此外，這項藥品價格昂貴，請你們查明廠商是否該負擔贈與稅？
最後再請教次長，請健保署及衛福部告訴我們，假設國內要納入各種比較新或是好的治療，你們是以何種機制處理以及如何劃分健保預算？容我提醒你們一件事，去年為了選舉，為讓大老闆們高興，你們調降了健保費，讓健保收入每年減少高達兩百一十億，然在如今各種新藥及好藥的需求紛紛出現，請問健保署是否有任何的機制告訴我們，當新藥進入國內時，你們如何告知民眾，因健保經費不足，導致某些藥品必須自費負擔？

請衛福部健保署李副署長答復。
李副署長丞華：主席、各位委員。這部分主要是牽涉藥品的預算衝擊，若在一定範圍內，我們是按照健保法第四十一條審查，由共同擬定會議決定，如果預算超過相當大的數字的話，將依照健保法第五條提到健保會審議。
林委員靜儀：健保會在審議時，他們能夠知道這部分納入對於其他藥品會產生排擠效應嗎？
李副署長丞華：例如我們擴大很多藥品項目的時候，將牽涉下年度的預算，此部分費率的審查，或者是保費是否須調整等事項，就會被納入他們年度性的考量當中。
林委員靜儀：因此，對於某些藥品不再提供健保給付，或是你們壓縮醫療人員的裁量或額度，你們會告訴民眾嗎？
李副署長丞華：這部分按照相關法規屬於全民健保會職掌，由各方的利益關係人共同審議，所以，事實上全民健保會凌駕於健保局之上，包括費率的審查及總額預算都屬此會職權。
林委員靜儀：本席在此作一個結論：健保署不能將大餅越做越小，還向民眾保證全都吃到飽！

請衛福部今天就將此廠商違反藥事法贈藥作法的事件立即處理！
許次長銘能：是，謝謝委員。

請吳委員焜裕質詢。
吳委員焜裕：主席、各位列席官員、各位同仁。首先，本席在此感謝參加新藥開發的各單位，包括科技部、經濟部、衛福部以及原能會，據了解，你們一年預算總共約20億元，但你們提交予委員的報告，真的很體諒委員，怕委員沒時間看，所以各單位都只繳交幾頁的報告書，我真的非常感謝你們體諒委員的辛勞，怕我們必須晚上熬夜看報告，所以送來的報告都僅有幾頁，但是平均每年以20億元預算來進行新藥開發相關研究。希望在座各位媒體先生及小姐們稍做注意，他們每年獲得20億元預算，但提交予立法委員的報告，每份僅有30頁而已，這些報告每一頁真的都非常貴！
其實，從2012年H1N1疫苗造成爭論後，本席就開始對此進行評估，今天感謝召委排定此一議題，讓我們一同探討疫苗的安全性。首先，本席先澄清一事，我贊同施打疫苗，但在施打之前，我們應該確保疫苗的安全性。請問次長，國內的疫苗是由哪個單位負責評估？應該由誰執行？

請衛福部許次長答復。

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。疫苗及新藥開發過程中的相關工作，都由食藥署及醫藥品查驗中心共同執行。

請問疫苗的保存劑也就是硫柳汞（Thimerosal）的安全性如何評估？

請衛福部食藥署藥品組王組長答復。
王組長兆儀：主席、各位委員。所謂的硫柳汞是一種保存劑，主要是怕疫苗在運送期間受到感染，技術上，我們的CDE會參考國際規範去做評估。

國際上是如何評估的？
王組長兆儀：國外訂有安全標準，臺灣也都符合其標準。

你們知道硫柳汞的毒理嗎？會在體內代謝成什麼東西？

請衛福部醫藥品查驗中心高執行長答復。

問題是你們如何進行評估？

請科技部錢次長答復。

停什麼權？

國科會的計畫？

請劉委員建國質詢。
劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。昨天我和陳宜民委員應邀到遠見雜誌參加一個論壇，主要是針對新藥的部分做一些討論，因此，我很詳細的再拜讀一遍遠見雜誌的相關內容，現在我就從中逐一就教次長。
首先，我認為今天主席安排這個議程滿不錯的，所以我想請問，浩鼎解盲失敗這件事會不會導致臺灣生技產業變成「浩劫到頂」？會不會由這個事件，讓我們看到國家政府面對國內廠家在製造新藥的整個過程裡面，到底扮演什麼角色？尤其是衛福部FDA及CDE等等，在這些藥廠製造新藥的過程中，到底發揮什麼功能？次長，浩鼎當時標榜在臺灣進行新藥第二、三期臨床試驗，相對於其他國家是先做第二期，再做第三期，為什麼浩鼎可以一次就做二、三期？在這個過程中，我們看不到他們當初的protocol，所以不了解他們為什麼要選擇這樣的臨床試驗？請教次長，他們設計送審有透過CDE或FDA做充分溝通嗎？政府在這個階段，相關主管機關到底扮演什麼角色？

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。感謝委員指教，有關新藥上市之前臨床試驗這部分，我們是依照相關法規嚴加審核它的臨床試驗可否用在人體上，以避免受試者受到傷害。除此之外，我們也在業者進行臨床試驗時，提供相關的法令規定及訊息，請他們依照處理。
劉委員建國：次長的意思是，不管FDA或CDE都有給他們充分的建議和訊息？

確定嗎？

請衛福部醫藥品查驗中心新藥科技組詹組長答復。
詹組長明曉：主席、各位委員。當初浩鼎進行二、三期試驗的這種彈性作法，在目前世界各國新藥研發的過程中，算是一種滿常見的作法，所以這種作法並不奇怪，只要講清楚二、三期的分界及標準，好比什麼情況下可以進入第三期，那就符合國際規範。
劉委員建國：所以它有符合國際規範，也就是說，它照這樣的程序來走，是沒有問題的，可是最終它還是解盲失敗。我要講的是，一般新藥從申請到上市，那段時間是非常冗長的，所以我才會期待CDE及FDA發揮更強、更好的功能，否則國內生技產業勢必因為這個事件受到影響，同時也會讓爾後我們的期待值出現極大落差。這是本席擔憂的地方。
另外，諾西代是屬於特殊族群的用藥，所以在很危急且沒有其他替代藥物的情況下，政府應該介入協助並積極輔導，而不是以管制的態度去做處理，這樣才能縮短新藥上市的時間。可以嗎？
許次長銘能：我想有關新藥上市的諮詢部分，在CDE或FDA已經做了非常長的一段時間，其實我們也不止是針對浩鼎這家公司所研發的新藥進行適當輔導，對於一些具特別指標性的新藥開發之國內業者，我們是在臨床前期就已開始介入，並且提供相關正確的資訊，讓業者蒐集資料時能夠更加精準明確。這個工作，我們一直持續在做。
劉委員建國：畢竟這個東西如果可以順利上市，基本上造福的也是國人。我從遠見雜誌裡面還看到，倘若浩鼎往後在臨床試驗過程裡面有設計修正，最終還是可以申請到藥證，就如同生產新藥「太捷信膠囊250毫克」的太景以及寶齡富錦生技等，這些都是本土的藥廠和生技公司。據我了解，國際的藥廠背後都有一個國際總部給予經濟上的支援，相形之下，臺灣在藥品計畫上市的同時，也有相關的輔導和經濟上的支援嗎？
許次長銘能：我們的輔導對象，針對的不是只有藥廠，其實科技部有一個NRPB計畫，就是針對臨床醫師主動提出的新藥開發計畫，成立特別專案來提供相關的諮商和輔導。

不是東一塊、西一塊的教育委辦計畫？
許次長銘能：不是，包括科技部、經濟部，都會提供固定、長期的諮詢。
劉委員建國：我剛才說了，人家國外都有一個國際總部提供經濟支援，那臺灣政府有嗎？
許次長銘能：有關這部分，經濟部有科專計畫，而科技部也有NRPB國家生技發展相關計畫，一直都在鼓勵新藥研發的基礎工作，甚至我們國衛院也編列了一些科研計畫經費來support新藥開發。另外，我們也接受科技部相關經費的挹注，委託CDE針對國內新藥研發的案子提供諮商及輔導。

OK。目前臺灣新藥占全球市場比例是多少？

我們是用國際法規來審查？
許次長銘能：對，我們是比照國際相關的一些……
劉委員建國：可是我覺得我們好像沒有國外那麼嚴謹耶！這篇報導裡面也寫了，目前國內針對新藥上市的法規確實沒有國外嚴謹，所以要更加精進才能符合歐美標準。也就是說，國內藥廠要往國外賣藥，通常必須和國外廠商合作才有辦法。請問你們對於這件事的看法如何？
許次長銘能：我想藥品法規的確要與時俱進，所以我們也參加國際有關藥品審查的組織，在這個組織裡面，我們占有非常重要的領導地位，同時也提供相關的一些協助，可見在這個領域上，我們跟世界是走在一起的。至於國內藥品要賣到國外，是否要找國外廠商合作？這涉及申請藥證及後續上市的布局，所以是否需要一些合作夥伴，這要由廠商基於商業考量來做取捨。
劉委員建國：針對新藥的查驗登記或上市後管理，我想很多法規都需要額外公告來做一些解釋或加強，這個應該是有必要吧？

請王委員育敏質詢。
王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。今天安排這個議程，主要就是邀請相關部門以你們的專業來幫我們解盲，因為這陣子大家看到新藥是否取得核准藥證以及可不可以上市等等的問題，其實媒體對此討論非常多，但是我們立法院並未安排專業的相關部門來幫大家解盲，所以今天我有幾個問題要請教次長。
首先，2月21日中研院翁院長提及：「疫苗跟藥物不一樣，不應以藥物的標準來看待疫苗，這要好好跟衛福部談。」，我不知道你們有沒有聽過這段話？我也不知道翁院長後來有沒有跟你們談？

請衛福部許次長答復。

請衛福部醫藥品查驗中心新藥科技組詹組長答復。
詹組長明曉：主席、各位委員。首先向委員說明，翁院長沒有問我。如果從這個字面上的解讀，我不以法論法，他講的應該是疫苗和平常化學性藥物的作用機制不一樣，因為疫苗是個生物製劑，它的作用機轉是透過免疫的反應，所以它在臨床上的表現會和我們平常服用一顆顆的藥丸或施打化學藥物的表現不同。也就是說，翁院長的意思是，這樣的新興製劑，在你看待療效及安全性時，要有不一樣的眼光。那這個也必須要有數據資料送過來才知道，可是從頭到尾，我們都還沒有收到任何資料。但不論如何，我可以了解翁院長的意思，應該是從科學面來講這個層次，亦即面對新興藥品的發展，他的解讀應該是這樣。謝謝。
王委員育敏：好。你們在報告中提到，目前國內對於新藥的審查是根據ICH的標準，也就是說，如果一個新藥因解盲失敗，無法在國內申請成功，那麼它以同樣的模式到其他國家申請會成功嗎？
許次長銘能：如果這個國家也是follow ICH的標準，那麼幾乎都是以一致的標準在做審查。
王委員育敏：所以如果follow ICH的標準，大家的審查標準是一致的？
許次長銘能：當然，臨床試驗有它臨床試驗的結果，這個結果會成為它後面可否上市的重要依據。目前所有的臨床試驗都是依照ICH的法規規定來執行，只是結果是否如預期就不一定，因為我們對於效果和安全會嚴加把關。
王委員育敏：對，你在報告中也提到，針對新藥的審查，重視的就是安全和效果。
另外，本席請教，解盲成功或失敗，到目前為止，在國內是由哪個單位認定？抑或是由試驗團隊自行宣告？
許次長銘能：其實解盲最後的結果，還必須將所有資料送到食藥署，然後食藥署再找CDE就資料內容逐一審視，而在審視之前還有一段工作，就是這些資料是從各醫院所蒐集而來，所以我們要去查核各醫院提送資料的正確性，之後才會就資料進行分析和探討，它是有層次的處理。

最終是由衛福部判定？

還是研究團隊就自行宣告解盲失敗？
許次長銘能：對。解盲是他們在試驗過程中會做的一個程序，但是結果如何以及是否對外宣布，是由他們整個專業團隊來做處理；至於解盲之後把結果送到衛福部來，還是要有個程序處理，我們到現在為止，還沒啟動這個程序。
王委員育敏：浩鼎自行宣布解盲失敗，但又說只是沒有達到標準，請問在此情形下，它這個個案還需不需要送到衛福部？他們有沒有送？

你們還沒收到他們相關的data？

請中研院王副院長答復。
王副院長惠鈞：主席、各位委員。我想一定會有影響，因為媒體大幅報導，不過各方面的批評也好、解釋也好，有一些並不是那麼正確，所以身為中研院的一分子，感覺當然不是那麼好。至於這裡面的很多內情，就像委員所言，只有翁院長知道，而他目前是從法律面來處理這件事，因此我們也沒有辦法著墨太多。
王委員育敏：中研院在民國101年8月14日訂定科技移轉利益衝突迴避處理原則，當時你在中研院嗎？

你有參與這個原則的訂定嗎？
王副院長惠鈞：細節我不太記得，但有可能，因為我那時還在中研院。
王委員育敏：這個原則明白規範關係人應該揭露相關利益，其中一個關係人的定義是指當事人之二親等以內親屬。因此，若以這次事件來看，翁院長的女兒持有股票，而且翁院長也代為操作，你認為翁院長此舉有沒有違反利益迴避的原則？有沒有涉及利益衝突？
王副院長惠鈞：我們的確訂有中央研究院技術轉移利益衝突與迴避原則，基本上，這是參考公務人員利益迴避法來訂定。這裡面有好幾條規定，因條文較長，我就不全部唸，僅就第三條第一項及第二項做個說明。這條條文提到所謂關係人，第一是指：「當事人之配偶與共同生活之家屬。」；第二是指：「當事人之二親等以內親屬。」，所以看起來，翁院長的女兒應該屬於這個規範，但是我們在利益迴避的揭露表裡面有個填表說明，也就是說，每個人如果要技轉，都要填寫兩張表，這裡我就舉出一項表內的註解：「二等親以內親屬範圍，包括祖父母、外祖父母、父母、兄弟姊妹、兄嫂、弟媳、姊夫、妹婿、連襟、妯娌、孫子女、外孫子女。」，其中並無子女，因為子女如果成年的話，已經獨立生活，所以不包含在這個填表範圍內，這是我們當初的規定。

竟然漏掉「子女」這一項？
王副院長惠鈞：不是漏掉，因為……

反而有「孫子女」……

所以表格裡面沒有？

如果是違反這個原則呢？
王副院長惠鈞：有的會記過或是什麼之類的啦！至於將來若是違背這個原則的話，那就會送到我們院裡面，然後往上我們還有政風室等等，都可以去做處理。
王委員育敏：OK，謝謝副院長。
我要在此重申，我們對國內生技產業的發展都是支持的，只是希望在這個過程中，如果出現一些弊端或是不好的發展面向，大家可以共同監督把它糾舉出來，這樣才可以讓整個臺灣的生技產業邁開大步，繼而成為我們下一個明星產業。
主席：王委員，我想請王副院長再度上台，因為他剛才針對妳的問題，有些地方並沒有回答清楚。

（在席位上）可是時間已經到了。

之前林淑芬委員擔任主席時也是這樣啊！要讓人家質詢完嘛！何況時間沒有超過很多。
吳委員焜裕：（在席位上）時間超過了，可以私下說明。
主席：我只是要問最後一個問題，因為這個問題王副院長應該要清楚回答，就是你說的二等親是不是含一等親？這在條文上要說明嘛！你們所填的表格裡面沒有寫出「子女」……
王副院長惠鈞：那個表上都已經說明了；對於細節，我們會後可以再釐清。

請副院長私下再回答這個問題。
王副院長惠鈞：好，謝謝主席。

請洪委員慈庸質詢。
洪委員慈庸：主席、各位列席官員、各位同仁。今天我看過經濟部及衛福部這兩個部會的報告內容之後，有幾個問題想要請教。我想發展生技產業是藍綠共識，從扁政府到馬政府都投入了大量資源，同時不斷進行相關法規的鬆綁，目的就是希望營造一個最好的環境，讓我們的生技產業能夠起飛。所以我想請教經濟部及衛福部，就廣義的生技醫藥來看，現在我們1年的投資額有多少？產值又有多少？

請經濟部工業局呂副局長答復。
呂副局長正華：主席、各位委員。以投資統計來講，我們今年投資了484.93億元，整個營業額是3,000億左右。
洪委員慈庸：在報告裡面我有看到這個數字。其實對於醫藥生技這一塊，政府一直想把它打造成一個兆元產業，所以以目前3,000億左右的產值來看，未來還有很大的發展空間。請問政府對於生技產業未來的整體戰略規劃到底是什麼？中期跟長期的目標是什麼？發展藍圖又是什麼？
呂副局長正華：因為生技產業開發期程較長、風險較高、研發經費投入較多，而且還有法規管制等等，所以為了推動產業，我們在生技新藥發展條例裡面特別訂有相關優惠做為鼓勵。根據立法院通過的生技新藥發展條例，我們對於新藥以及高風險的醫材都會給予特別鼓勵，事實上，我們除了要做好各部會之間的協調和合作之外，行政院也有一個統籌性的生技鑽石起飛方案，目的就是逐一推動這樣的產業發展，這幾年的成果確實已經開始陸續展現。值得一提的是，在產業轉型的過程中，生技產業是一項主力產業，它可以讓我們的產值往前推動，而這裡面當然就包括新藥的開發及相關藥品的研發，尤其是在醫材的推動上，可以結合資通訊電子的產業製造能力，所以它能發展得更好。
洪委員慈庸：剛才提到的產值目標，大概是以多久的時間達到什麼樣的產值？
呂副局長正華：去年我們剛好推動生物經濟發展方案，在這個方案裡面，我們每年都會召開所謂的VTC策略規劃會議，所以今年我們是如火如荼的把去年推動的生物經濟發展方案逐一去做規劃，產值部分也是逐年規劃，以目前3,000億來看，到了2020年，我們希望能夠倍增到7,000、8,000億左右，也就是我們是呈現逐年往上成長的推估，而且也會有相關措施。

好。
衛福部許次長對於這個問題有何說明？

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。有關這部分，站在衛福部的立場，第一，我們一定要建立一個非常好的法規環境，俾使業者在這個基礎上讓安全有效的新藥可以順利上市；當然，除了安全有效之外，同時它也要符合國際標準，畢竟臺灣市場較小，未來研發出來的新藥所付出的資本是非常大的，所以必須進入國際市場才能讓這個產業向上提升。第二，我們針對研發的業者或是臨床醫師，會提供相關的法規諮詢，而且是在剛開始時就提供明確的研發方向及法規要求，以免他們走冤枉路，到最後才發現法規不允許而產生很多錯誤的投資。換句話說，我們在法規諮詢及支持服務方面，會提供研發者更精確的資訊，而且不是只有國內相關資訊，我們還蒐集很多國際各個領域相關的新藥發展規範及資訊，提供給業者參考。

好。
另外，眾所周知，我們的準總統蔡英文主席希望未來臺灣能夠成為亞太生技醫藥研發產業中心，據此我要請教，目前臺灣最大的優勢及所面臨的最大挑戰是什麼？
許次長銘能：臺灣最大的優勢就在於我們整個醫療品質在亞洲地區來講算是非常好的，所以我們的醫療體系就是建構在這樣的基礎之下，而且我們在這方面的人才相當多，包括很多臨床醫師，都有一些創新作為，這是我們非常大的利基。這是第一點。
第二點，我們要營造一個非常好的臨床試驗環境。事實上，各個國家都希望能夠擁有很好的生技產業，但這裡面有一個非常大的門檻，就是臨床試驗這一塊。如果臨床試驗能夠建立很好的基礎和品質，那麼很多新藥經由臨床試驗的程序，就能得到很好的發展，所以這是非常重要的，而且可以吸引國外大藥廠來臺投資新藥的開發，當然，在這個過程中，重點就是我們的臨床試驗環境有沒有符合世界標準。

那我們現在遇到最大的挑戰和問題是什麼？
許次長銘能：我們現在最大的挑戰就是資金，因為這個產業必須投入龐大的資金，而且到最後很可能是失敗的，所以我們必須面對這樣的挑戰；還有，不論是創新或是結合高科技，我們都需要培育更多人才，所以這部分也需要投入更多資金，才能建立紮實的研發基礎。

那呂副局長認為我們現在最大的問題在哪裡？
呂副局長正華：剛才我說明過，因為生技新藥的研發，不僅時間長，而且風險高，所以投入研發，需要人力的培育及資金的準備，尤其是新的產業需要時間慢慢去try，同時在try的過程中，還要承受不確定性和風險性，因此，有時會遇到一些狀況，好比最近討論較多的，有些新藥在各個研發階段時，可能有必要重新調整，像這類情況，我們就必須從產業發展的角度來給予各種協助。
洪委員慈庸：根據生技產業白皮書這份報告的分析，我們有一項很嚴重的劣勢就是學術研發和產業需要之間出現極大落差。請問這個落差產生的原因是什麼？我們要如何補足？
許次長銘能：我想學術和產業之間的落差必須透過更多的產官學合作跟整合來補足。其實我們現在有很多研發量能，但是，如何與產業接軌，當然可以透過許多技轉的方式、共同研發的方式來加強，譬如經濟部就有許多科專計畫就是結合學術以及產業，在彼此共同合作之下，發展出更多的新藥。當然，我們也可以建立政府的相關法律規範，促進產業與學術的合作。
洪委員慈庸：其實，這個問題還滿嚴重的，因此，本席希望兩個部會能夠多加研議。
最後，本席要請教金管會，從基亞到浩鼎的事件，到底我們有沒有創造出產值？或者只是讓一些人炒股票、玩金錢遊戲？接下來，我們要如何避免這些炒股票的人繼續糟蹋生技產業？我們要如何挽回投資人以及社會大眾對於生技產業的信心？

請金管會證期局張副局長答復。
張副局長麗真：主席、各位委員。金管會也是配合政府的政策，協助臺灣生技產業的發展，因此，在上市上櫃方面是有生技股的相關規定，雖然是有一些豁免的條款，不過，後面的監理是比一般公司都更嚴格。以資訊公開為例，櫃買中心與臺灣證券交易所對它的資訊公開是要求比較多的。至於委員關心的交易面，我們的證券市場已經有一套監視制度，因此，有關公司在市場上的一些不法情況都會列入監視，而且我們也與檢調單位有密切的配合，謝謝。
洪委員慈庸：謝謝金管會的說明。本席看過你們的報告，內容寫得洋洋灑灑，提到往後會加強管理、抽查是否有公開資訊，同時也會加強查緝不法，問題是你們到底查了哪些不法？不要每次都等到發生事情後才要開始查，這樣不會有投資人敢再投資生技產業，關於這個部分要請金管會多加留意。
張副局長麗真：是，謝謝。
主席：接下來輪到陳委員曼麗質詢，在陳委員質詢完畢之後，我們就休息5分鐘。
請陳委員曼麗質詢。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。雖然本席並不是學醫的，但是對於這個議題也是非常的關心，因為大家都很希望我們的生技產業能夠起飛。在今天的簡報中提到，104年核准的新藥申請總共有170件，然而，去年核准上市的卻僅有2件，由此可知，從開始申請一直到上市，還有相當大的距離，不知衛福部的長官認為這部分的成果是好或不好？

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。剛剛已經提過整個新藥的發展相當冗長，而且變數非常多、風險也非常高，不只是臺灣，世界各國在新藥開發的部分，一開始都有非常多申請的案子，但是，最後能夠成功的都只有少數。
陳委員曼麗：所以我們可以看到臺灣目前有許多方案正在進行，但是，感覺上是花了很長的時間，卻無法獲得令人振奮的效果。我們當然很期待有新的藥、新的試劑、新的醫療策略甚至是新的醫材，讓臺灣在這方面能夠做得更好，但是，感覺上，這方面的成果似乎無法令人感到振奮，好不容易看到了一點點曙光，最近卻好像又被打趴了，看來產業的發展並不是一般人想像的那樣單純。
看到昨天蘋果日報的報導，本席認為，其實媒體也扮演了非常重要的角色，因為它能把一些問題以民眾能夠理解的言語來陳述，本席也相信許多人都看過這篇報導。目前臺灣的C肝帶原者大約超過50萬人，然而，美國的新藥相當昂貴，因此，像印度、孟加拉就自行研發了C肝的藥品，但是，它可能只是學名藥，不過，在價格上就比美國便宜許多，所以臺灣有些C肝患者就會請人從國外代購進來，請問，這樣的行為是否合法？
許次長銘能：根據藥事法的規定，針對某些病人需要某些特殊藥品，可以採用專案許可的方式，以購買相關的藥品，因此，他們也是依照藥事法的相關規定去做。
陳委員曼麗：也就是說，患者必須以專案的方式提出申請？

我們有一些正在進行的鼓勵措施嗎？
許次長銘能：目前我們對於學名藥的部分有一個審查的相關程序，而這個程序一直到學名藥審查的過程已經被簡化了。
陳委員曼麗：接下來，本席要問的是關於藥害的救濟，就本席所知，衛福部正大力的推動HPV疫苗，也就是子宮頸癌疫苗，但是，在日本338萬名施打過的女性中，有2,584人產生了副作用，症狀是全身疼痛、發麻、視力弱化等，不知道在臺灣施打過的人會有什麼樣的反應？本席從官方的系統中得知，臺灣並沒有這樣的狀況，不過日本的確已經有12名受害者將向日本政府以及廠商提出求償，雖然臺灣官方表示沒有這樣的狀況，也不知你們的根據是否確實，還有，你們是否有做過調查？是否有因應這種狀況的準備？

所以臺灣是沒有嗎？
許次長銘能：有，臺灣有監測這項藥品的反應，目前我們收到的通報大約有146件，但是，這146件都不是……

146件？我們已經施打了多少人？
許次長銘能：關於施打疫苗的詳細內容，可能還需要查詢一些相關的資料。

目前提出有不良反應的總共有146件？
許次長銘能：不過，根據我們進一步的分析，那些不良反應大部分都是暈針或局部注射疼痛，至於日本發生的那些症狀，我們也會就那些現象……

我們施打的是和日本相同的疫苗嗎？

希望你能將相關資料提供給本席？

你們是否曾針對這個量做過統計？
許次長銘能：我們會就查訪的過程中去了解整個回收的量，再來進行相關的評斷。
陳委員曼麗：根據媒體的查訪，他們估算的量是兩成，如果真是如此，確實是相當可怕。

大概需要多久的時間？

現在休息5分鐘。
休息
繼續開會

現在繼續開會。
請鍾委員孔炤質詢。
鍾委員孔炤：主席、各位列席官員、各位同仁。本席在這邊要特別請教次長，整個早上這樣聽下來，包括媒體對於生技新藥提出的不同看法與見解，以及中研院的翁院長是否違反利益迴避等等的問題，其實，本席認為，衛福部底下的國衛院所扮演的角色非常重要，因為國衛院也處理生物科技的部分，所以你們整個業務範圍涵括得很廣，但是，同樣都是研究院，位階卻不太一樣，你們似乎比較「細漢」就對了？

請衛福部許次長答復。

請衛福部國衛院江主任秘書答復。
江主任秘書宏哲：主席、各位委員。老人醫學研究組，現在正在籌畫。

未來是否會與長照結合在一起？

本席的想法是在尚未修法之前……
許次長銘能：在尚未修法之前，請國衛院再找工會相關的……
鍾委員孔炤：其實是可以運用行政作為去處理，不必再等到修法。

謝謝次長。

請吳委員玉琴質詢。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。昨天蘋果日報用兩大版面討論C肝的藥品，現在本席就兩個部分與衛福部提出討論，因為本席認為有一些疑慮需要釐清。C肝的新藥上市後吵得沸沸揚揚，媒體也用非常大的篇幅報導，本席不知道它的報導是否能讓民眾確實了解這個狀況，不過，畢竟衛福部是專業，請問它的價值到底有沒有被誇大或是被高估？就像過去婦女吃的更年期賀爾蒙補充藥品，現在已經發現有導致乳癌的風險，而且日本也發現三百多萬人施打子宮頸癌疫苗後有兩千多人出現問題，甚至最近還有12位年輕女性打算與藥廠打官司，也就是說，所有的藥物還是會存在著風險，因此，雖然衛福部已經核定這個C肝新藥7張藥證，到底它有沒有風險？到底它是否真的有這樣的價值？治癒率真的可以達到82%至92%，甚至是達到97%嗎？

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。食藥署是針對這個藥品安全有效的部分進行處理，至於是否達到安全有效的標準，等一下再請食藥署的同仁再向委員提出說明。究竟這個藥是否達到那樣的療效，或是它到底有沒有那樣的價值，就要回歸到市場的機制，至於食藥署管理的部分，則是針對它是否安全有效達到可以上市的標準，假設它未達安全有效的標準，我們也不會讓它上市。一旦上市之後，市場對它的定價如何，必須要回歸到市場去處理，至於現在它要申請健保給付的部分，也是有健保的相關程序要走，等一下再請李副署長向委員說明。現在是否請CDE的醫師代為說明，當初審查時所提的效果以及它的科學數據？
吳委員玉琴：它應該是有效，不然，也不會讓它通過，是嗎？
許次長銘能：對，一定是有效。
吳委員玉琴：它應該是有一定的效果，只是，現在討論的是它的訂價非常高。其實，B肝與C肝的不同點，在於B肝有疫苗可以施打，大約從1984年開始，我們就全面針對嬰幼兒施打疫苗，未來的狀況應該會好一點，但是，目前B肝的口服藥只能達到控制的效果，不一定能夠完全治癒，然而，這次的C肝新藥卻是把療程完整做好即可痊癒，感覺上好像非常有效，而且彷彿看到了希望！真的確定是如此嗎？
許次長銘能：確定，它在臨床的驗證過程中，其實是有相關的數字可以見證，即經過一個療程之後是可以治癒的。
吳委員玉琴：本席要請教健保署，事實上，許多的患者根本就吃不起這個藥，如果沒有健保給付的狀況下，他們確實是付不起這個藥費，一個療程要兩百多萬，一般民眾是吃不起的，因此我們必須思考一個問題，究竟健保要不要給付？事實上，其中涉及的問題非常複雜，因為本席過去曾經在健保會擔任3年的委員，非常了解整個過程的複雜，不過，本席還是要與健保署做個討論。以B肝的藥品為例，大概都是占所有藥品費用中的第一位，一年需要將近20億的費用，卻還未必能夠治得了，但是，現在的C肝卻已經有藥物可以治癒，兩相比較之下，到底哪一種藥是值得的？更何況，B肝的藥物可能要吃一輩子吧？

請衛福部健保署李副署長答復。
李副署長丞華：主席、各位委員。根據目前C肝藥物的臨床試驗報告，它確實是可以將病毒清除、可以治療，但是，它並不像B型肝炎會讓人體產生抗體，因此，這些人還是有機會再度感染，也就是說，雖然可以治癒，若再接觸病毒還是有可能感染。目前臺灣有3家藥廠拿到4張許可證，並且向健保提出申請，的確，國際上的藥價差距非常大，在美國一開始時一個療程需要8萬塊美金，後來9月份在韓國是賣9,000塊美金，12月份在埃及甚至只賣900塊美金。

其中的差異簡直是天壤之別。

對啊！
李副署長丞華：目前這3家藥廠向健保署申請的價格，大概是從33萬到164萬，我們會按照健保法第四十一條提到共同擬定會議中進行審議。
吳委員玉琴：本席曾經擔任健保會的委員，其實也很清楚，以血友病這類的疾病為例，平均每位患者一年大約要花418萬，而罕見疾病患者一年平均要花43萬，其實，健保會中有許多委員都喊貴，也都認為應該要檢討，但是，這是救命的藥，以本席長期在民間弱勢團體服務的立場而言，本席是極力支持對於弱勢者的救治。坦白講，沒有人是願意生病的，更何況有些藥可能是長期要吃一輩子的，從這個角度來看，雖然目前這個藥確實很貴，如果它真的能夠治癒，或許會像李副署長所言，以後病毒可能會再出現，以及未來可能會有抗藥性等等，這些本席都不知道，因為目前的報導並沒有提到往後的抗藥性問題，但是我們應該討論的是要不要納入健保。剛才本席之所以提出那些罕見疾病的例子，並不是說罕見疾病不要救或血友病不要救，事實上，這些疾病都要救，只是，這些C肝病患到底要不要救，其中的評斷標準，你剛剛也有提到，目前並不是很確認，因為還在談價格，也就是說，已經列入考慮只是還在談價格？
李副署長丞華：根據估計，需要治療的病患人數大約是20萬至60萬之間，如果每位病患的治療費以33萬計算，乘出來的數字對於健保財務的衝擊確實相當大。

這也是接下來本席要問的財務衝擊的問題。
李副署長丞華：因此，去年健保會討論要降低費率時，我們持高度保留的態度，事實上，有許多新藥、新科技會用掉非常多錢。

是。
李副署長丞華：在藥品共同擬定會議討論完之後，如果結論是對於財務的衝擊很大，我們就會提交健保會，讓健保會討論這個財務衝擊是否會導致下一年度的總額及費率必須進行調整。
吳委員玉琴：如果一個人是三十幾萬，而病患的數量又如此龐大，從報紙的報導得知，你們10年要編列800億，初估下來，一年大概需要80億左右，至於剛才你說會提到健保會討論，本席相信醫界會第一個跳出來反對，因為新藥會占掉它的總額，對此，本席也不知道到底要怎麼辦？事實上，過去在我們的討論過程中，如果要將新藥放在總額中，醫界總是第一個跳出來反對，因為這樣會吃掉它其他的預算，所以是否有其他的策略呢？以B肝的藥物為例，本席記得它早期是使用專案的方式處理，因為它確實是一筆很大的金額，必須要很審慎的評估，不知道健保署有什麼樣的考量？
李副署長丞華：如果我們能夠爭取到接近埃及的藥價，這樣對於財務的衝擊就會很小，如果我們要付的是與韓國一樣的價格，這樣對於財務的衝擊就會很大，如此一來，健保會中的醫界代表確實會持比較謹慎的態度。
吳委員玉琴：不是謹慎，而是反彈。
李副署長丞華：但是，共同擬定會議中也有消費者代表及勞工代表，既然有多元的聲音，大家就能夠充分討論，也許能夠妥協出一個大家雖不是很滿意卻能互相妥協的平衡方案，因此，我們會朝這個方向去努力。
吳委員玉琴：如果要納入健保給付，大概需要多久的時間？
李副署長丞華：如果價格夠低的話，應該就會很快。
吳委員玉琴：我們就拭目以待，看看健保署將如何處理。其實，這則報導中還有一個環節，剛才次長也有提到，如果是自用的話，向食藥署提出申請之後，可以直接向國外購買，而且印度的藥比較便宜，因為它是以開發中國家的名義用便宜價格製作學名藥，問題是代理買賣藥品到底合不合法？食藥署或衛福部到底如何管理這群人？
許次長銘能：關於代理買賣的部分，理論上，我們的程序要由當事人提出申請，必須先取得醫師的診斷書及處方簽，再向食藥署提出申請，由食藥署核定這個藥是否能夠進來，至於代理的相關法規，是否能請姜署長向委員提出說明？
吳委員玉琴：如果是由別人從國外買回來，應該要如何處理？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。關於代辦的手續，之前在恩慈療法的部分已經有非常多的案件，我們都是由藥商做這方面的代辦手續。
吳委員玉琴：但是，現在藥商是在國外？

一年有多少件？
姜署長郁美：據我們的統計，上個月（三月份）是最高潮有29件；去年5月到現在為止，平均一個月是20件。
吳委員玉琴：問題是這些代辦者還是有很大的利差，他還是會索賄50萬，這中間還是有圖利的情況。本席認為這個部分，你們應該要查，不應該放任代理人牟取暴利，剝削病人。
姜署長郁美：這幾天，我們同仁也都在查網路上或在其他行銷手法上，是不是違反藥事法的規定。
吳委員玉琴：你看報上的標題寫著「政府失職」，所以我覺得我們應該加緊處理。程序合法的部分就要讓病人拿得到藥，不合法的部分就要去查，因為這裡面有部分是暴利。

請李委員彥秀質詢。
李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。上星期在審查國衛院相關基金預算時，本席對其中一筆預算有意見，也提出很多質疑。本席看到你們今年出了16種新藥，你們跟民間合作，也有一些權利金的交換，花了16億的研究經費，卻只拿回4,000萬的權利金。請問江主秘，我們與民間合作、產學合作或技術轉移時，有沒有相關的利益迴避規範？

請衛福部國衛院江主任秘書答復。
江主任秘書宏哲：主席、各位委員。有的，國衛院有一個利益衝突管理要點。
李委員彥秀：有關權利金及利益管理要點，是規範內部的相關資料，你們可以公布嗎？也就是每一個技術合作結束之後，你們跟廠商、業者拿了多少權利金，本席看到的是一個總數，我們每年花16億研究經費，結果你們只拿4,000萬權利金，本席認為這個數字好低。你們合作之後，內部的管理規範包括權利金金額等資訊，是可以揭露的嗎？
江主任秘書宏哲：這部分是由我們的技轉中心來做全院的管理，根據國衛院相關管理要點的要求，所有發明人或計畫主持人……
李委員彥秀：主秘，本席的時間不多，請簡短回答我。我們花16億的研究經費，你們只拿回4,000萬的權利金，如果我現在想知道每個合作案拿多少權利金，與哪家廠商簽約等有關的規範，哪些資料是可以公布的？
江主任秘書宏哲：報告委員，簽約金與里程碑的權利金有一點點區別，前者會比較高一點，因為它是分年分次去……
李委員彥秀：對於相關的利益衝突，你們的揭露書與中央研究院的利益揭露表是否一樣？你們要不要把二等親填進去？子女部分是否也在規範之內，要不要填進來？

請中研院王副院長答復。
王副院長惠鈞：主席、各位委員。這個表格是我們的法務單位建立的，第一個是當事人、配偶及共同生活的人，至於二等親部分……

要不要填進來？
王副院長惠鈞：為了讓填表人更清楚，到底什麼人包括在二親等，就像我剛剛提到的那些人，的確是沒有包括子女。
李委員彥秀：所以這部分就與國衛院有很大的差別。經過這件事情之後，副院長認為二等親要不要填進去？
王副院長惠鈞：我們回去之後會與我們的法務檢討這個部分，看看……
李委員彥秀：本席認為，這整件事情，應該把中研院和翁院長切開來看，因為它對中研院的傷害實在太大了，對臺灣未來在生技產業的投入及國內外投資人的信心的傷害也很大。

所以我說他有一定的角色在裡面。

但他還是有一定的角色在裡面。
王副院長惠鈞：是，是。
李委員彥秀：對於翁院長這位科學家，我是絕對尊重，但是在浩鼎解盲案記者會裡面，他是代表院長、代表他個人、還是代表科學家？他是用什麼樣的角色去參加，本席都有問號。回頭來看這72件技術合作案子，翁院長在裡面是舉足輕重的角色，還是他的手伸進去多少？我想民眾心裡都有很多的問號。本席一直對中研院也有很深厚的感情，因為我就在中研院旁邊長大……

請陳委員宜民質詢。

主席、各位列席官員、各位同仁。請問梁特聘研究員之前是不是也負責中研院技轉事宜？

請中研院梁特聘研究員答復。

請衛福部國衛院江主任秘書答復。
江主任秘書宏哲：主席、各位委員。要點裡面沒有正面表列，但在執行上，我們都有照做。
陳委員宜民：對嘛！就法律定義來看，二親等內其實就包括一親等，當然也包括子女。中研院對二親等內以正面表列的方式，列出孫子女、外孫子女，他們不就是女兒或兒子生下來的，你們列出兒子、女兒生出來的孫子女、外孫子女，卻不列兒子、女兒，這不是很奇怪嗎？你們的法律諮詢，腦筋好像不太好，竟然將一親等漏掉。
既然有這樣的漏洞，你在中研院負責技轉表格的設計，有沒有什麼樣的措施可以馬上補正？因為下面列出來的東西並不是條文內的，是你們自己的解釋，是不是可以馬上改過來，還是得再經過法律顧問？
梁特聘研究員啟銘：跟委員報告，因為我已經從這個職位退休……
陳委員宜民：我知道，但是以你的common sense，能不能跟我講一下？
梁特聘研究員啟銘：我認為既然是這樣的話，應該可以趕快補救。
陳委員宜民：回去之後可以跟吳秘書長還有副院長報告，馬上糾正過來？

大家關心的是中研院學術倫理委員會現在針對這些案件是否應該持一個中立的立場來進行審查。
現在我們來談浩鼎的解盲及C肝新藥，大家都很清楚這些部分是有一定的規範，但解盲之後張念慈董事長又說這是失敗中的成功，所以希望將來能跟衛福部TFDA申請三期的臨床試驗，但若二期臨床試驗或是二加三期臨床試驗已經失敗，可以再來申請三期的臨床試驗嗎？

請衛福部許次長答復。

我是指一般的情況。
許次長銘能：一般來說，若要申請三期，有人會問是不是拿二期加三期的資料以佐證是可以申請三期的，其實這還是要看二期的資料，若可以的話，我們就可以讓其進行三期，當然三期還有所謂實驗設計相關的計畫書（protocol），計畫書內容……
陳委員宜民：所以二期失敗，還是可以繼續進行三期？
許次長銘能：所謂的失敗是他們說的，而解盲是關於效果的部分……
陳委員宜民：經濟學人在最近一期的文章中談到了這個問題，文章主題是「For my next trick（為我的下一個巧計）」，裡面談到現在很多藥廠在做臨床試驗的時候，很多最後的指標常常都不遵守臨床試驗原來的設計，反而從最後的報告中找出一些可能有效的指標，然後去申請藥證，而相關機關有時也不好好審查，就讓它通過，像美國FDA最近就罰了GSK（葛蘭素藥廠）30億美金，因為他們有一種藥叫做PAXIL，主要是治療青少年憂鬱症的一種抗憂鬱症的藥，結果發現這個藥根本沒效，所以被罰了30億美金，等於超過台幣900億。再來，昨天健保署有澄清並沒有這個報紙說的這個數字，但報紙又提到10年要花800億來治療C肝的病人，而上述的藥廠，光是罰金就要900億，因為他們並沒有遵守之前臨床試驗，掩蓋了很多數據，然後直接去申請藥證，所以針對上述的狀況，他們最近有組成了一個所謂的COMPare，針對NEJM、JMMA、BMJ、Lancet、AIM等五大期刊來做evaluation，但才3個月就發現67件臨床試驗的最後報告是根據之前study design做的只有8件，表示86%的報告跟當初臨床試驗的設計是不符合的，所以TFDA有沒有類似COMPare的機制，有系統的去分析臨床試驗，包括浩鼎或是其他新藥公司在向你們申請藥證時，你們會清楚的審查相關資料嗎？換言之，你們並不會被蒙蔽。
許次長銘能：我們對臨床試驗是以很嚴謹的態度來處理，基本上，是核准後才可以做臨床試驗，其最後結果送到衛福部之後，我們會就其提供的書面報告進行審查，然後還會實際去各臨床試驗中心去了解其蒐集資料的過程，甚至個案的相關資訊……

有訂定罰則嗎？
許次長銘能：我們是以過程中結論的部分要不要予以准駁來做處理，至於有無罰則一事，就要回到醫療法來做相關的處理。
陳委員宜民：關於C肝，國內感染人口可能高達75萬人，昨日蘋果日報提到了C肝新藥，而昨日本席和劉建國委員參加了一場由4家公關公司舉辦的座談會，無論如何，我們要看緊民眾的荷包，也希望為窮苦無依、買不起這種藥的民眾來說說話，看起來C肝新藥如此昂貴，超過200多萬治療的protocol，但也有一些具愛心的醫師，願意開立處方箋，讓病人可以專案申請學名藥進來，也就是申請從印度、孟加拉進口學名藥，像這樣醫師的處方箋，你們能予以保密嗎？

請衛福部食藥署姜署長答復。
姜署長郁美：主席、各位委員。謝謝委員的提醒，公務人員公務作業形成的所有文件，是有保密規定可以依循，而委員的提醒，我們回去後會特別注意。
陳委員宜民：另外，我們也很關心NRPB的計畫，也就是生技製藥的計畫，之前一開始是由翁院長擔任計畫總主持人，是不是？

請科技部錢次長答復。
錢次長宗良：主席、各位委員。他是諮詢委員會的召集人，計畫主持人是楊泮池校長，後來則改成陳建仁，中間則是賴明詔校長也有接手一段時間。

最後是誰關門的？
錢次長宗良：陳建仁因為要參選副總統，所以辭掉主持人一職，後來就交回給楊泮池校長。
陳委員宜民：這個6年計畫花了將近100多億，最近已經結束了，是不是？

會不會有第2期計畫？
錢次長宗良：不會有國家型計畫了，但後續的規劃會延續NRPB該做的事情。

那經費的額度有多少？
錢次長宗良：我們是採分散處理，整個科發基金……
陳委員宜民：建立一個制度很困難，但摧毀一個制度卻很容易，這麼漫長的時間建立了NRPB計畫，國內各大學、各研究機構也成立了很多研究團體來執行這方面的計畫，表示大家對此有很高的期待，可是你們現在一下子就將它關掉，然後也不再有這方面的計畫，而是挑選那些已經成熟的技術，然後繼續往下推，但對於新藥的開發，你們就不予支持。
錢次長宗良：不是的，我們明年開始的規劃……

你們把錢轉到哪裡了？
錢次長宗良：該回到科技部的就回到科技部，科技部繼續支持基礎及轉譯的研究，這些預算都特別匡列在那裡。

為何將它disintegrate掉？這個過程很透明嗎？

真的是大家的共識嗎？

相關資料請提供給本席參考。

好的。謝謝。

請蔣委員萬安質詢。
蔣委員萬安：主席、各位列席官員、各位同仁。很感謝召委今天安排這個議程，即針對我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性進行通盤檢討，不過，國人真正關心的是浩鼎案，的確，翁啟惠院長學術地位非常崇高，其專業也深受國人肯定，而浩鼎案中是否有違法失職，也不是我們在此可以置喙的，因為這需要經過司法單位的調查，但藉由此案我們可以回過頭來檢視相關制度面是否有一些不夠周延的地方，因此，從這次最主要的核心，還有技轉、利益迴避等問題，本席要就教王副院長。
各位都知道中研院的陳垣崇所長，他是一位知名的生醫學者，在2005年時成立了一家公司，而中研院獨家授權技術給他來設立這家公司，而這家公司取得專利之後，不管是中研院或是相關醫療機構需要做試劑試驗時，也必須向這家公司來購買；2007年陳垣崇所長擔任某一項計畫主持人，欲進行一項人體試驗，中研院撥了1,500萬向這家公司購買試劑，當時中研院的倫理委員會就針對這個案子提出了質疑，並提出兩點建議，第一，陳垣崇所長如果要繼續擔任計畫主持人，本人及其家屬必須要釋出這家公司的股份；第二，如果想要繼續保有這家公司的股份，則須辭掉計畫主持人一職，而且不能實際參與計畫的任何角色，很明顯的，他只能選擇擔任計畫主持人，放棄商業利益，或者是保有商業持股，然後放棄計畫主持人一職，最後的結果是陳所長反而尋求中研院以外的研究經費以繼續進行該項計畫，亦即上述兩個選項他都沒有選；2010年的時候，檢調有約談他，也就是因為發生這件事，你們擬訂了相關法規，尤其針對技轉這部分，予以大鬆綁，包括2007年生技新藥產業發展條例，這裡面就有針對研究員、科學家，如果將技術轉移到公司，則可以持有10%的股份，同時他們可以擔任創辦人、董事，甚至科技諮詢委員。另外一個法案鬆綁就是科技基本法，該法2010年通過後，放寬了相關研究員不受教職員任用條例、公務員服務法等規定的束縛，所以這些法案對生技產業的發展是非常有助益的，讓學術研究及產業通路完全打開，可是，即使通路打開，但利益迴避相關的規範還是不夠周延，今天才會發生浩鼎案這樣的事情。
大家都知道，中研院有一項內規，方才副院長在答復委員時也提到了一些規範，包括當事人之二親等以內親屬對於有利益衝突的情事，應該要揭露或自行迴避，而且兩年內不得投資技轉的公司，請教副院長，違反中研院內規的效力是什麼？有無相關的罰則？

請中研院王副院長答復。
王副院長惠鈞：主席、各位委員。關於是否有罰則一事，目前要不然就是由倫理委員會來檢視案子，若真的違反法律，就會移送法辦。
蔣委員萬安：中研院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法第三條第二項提到，中研院應設研究成果管理委員會（研管會），請問研管會現在還在運作嗎？

為何還沒有啟動？
王副院長惠鈞：因為現在很多事情都還不清楚，但是從過去的資料，這73個案子都有按照程序去填寫表格，同時也有經過審議並通過，所以目前就程序而言，我們是還沒有發現有違規的事項。
蔣委員萬安：包括中研院裡的內規，即科技移轉利益衝突迴避處理原則，還有方才提到的研管會的設立及審查的事項，如果有所違反，就要進行必要的調查，而且要送相關單位處置，所以聽起來內規當中，關於利益迴避的違反並沒有罰則規定，是不是？
王副院長惠鈞：是沒有寫在裡面，但方才我有提到，如果違反法律，就由法律來處置，畢竟我們也屬於半公務體系，也有一些懲戒的處置可以適用。
蔣委員萬安：如果法律可以處理的話，那何必訂定內規呢？所以內規應該要有罰則，才能夠約束中研院相關研究員。
王副院長惠鈞：我們不是法官，沒有辦法將他們判罪。
蔣委員萬安：當然，但何必訂定內規呢？這樣一來根本沒有任何拘束效力，當然另外還有研管會運用辦法，其實目前也尚未啟動，而且也已經過了一段時間了，副院長方才提到尚未得到相關的資料，沒有辦法開始啟動進行調查或是進行相關的處置，因此，這些規定都只是宣示性的效果，並沒有辦法實際約束相關的研究人員在利益迴避上應該要揭露或是自行迴避，其實臺灣相關利益迴避的規範並沒有很嚴謹，本席認為，我們可以參考美國的一些法案，他們對學術機構，甚至對聯邦國家實驗室相關利益迴避的要求都是很嚴謹的，像1980年的Stevenson-Wydler Technology Innovation Act和Bayh-Dole Act等兩項法案，他們就規範了相關的技術移轉，目的是要鼓勵技轉，讓學術研究跟產業通路能夠打開，而裡面對於利益迴避（conflict interest），有著非常嚴謹的規範，所以可以做為臺灣的借鏡。
藉由這次的事情，從制度面上，包括相關的法規，甚至中研院的內規，都應該要有更嚴謹的利益迴避規定，而非讓它只具宣示性效果，一旦違反了，也沒有任何罰則、沒有任何懲處，而是認為法律有規範了，不管是公務人員利益迴避或是相關內線交易，當然現行法律就可以規定，若有現行法律，那何必訂定內規呢？所以只有宣示性效果的話，那是不夠的。
王副院長惠鈞：方才提到的處置，委員也可以提供意見，看看何者才是最好的處置，但就我個人的看法，連院長的職位都丟了，還有比這個更嚴重的處置嗎？
蔣委員萬安：目前他只有請辭而已，但今天若是別人有同樣的情況，我還是希望能夠回到制度面，就照著規定走，而且藉由這個事情，中研院能檢討內部相關規定。

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。我沒有記錯的話，可能是99年因為H1N1疫苗施打量較多所引起，這部分我還要再確認當時的情形，包括申請案件的內容。
陳委員瑩：次長說得沒有錯，99年那年發生了一件大事，就是有H1N1的疫情爆發，也是國光疫苗剛剛問世的時候，雖然當時各界對疫苗的製程都有很多的疑慮，但後續一直到今年，大家都還是有針對流感去施打國光疫苗，而且有不良反應的件數也大量減少了，但大家還是覺得很奇怪，為何99年的件數就是特別高？這些年國光疫苗的製程、標準、規範有沒有改變或是調整呢？醫療級雞胚胎蛋的來源有無做一些調整或是改變？
許次長銘能：國光疫苗製造的過程中，我們幾乎每年都會去查察，看其品質有無符合製造的規範。此外，自104年1月，所有藥品的製造工廠都要符合國際最嚴謹的標準，就是PIC/S GMP的標準，而國光也是要符合PIC/S的標準，所以整個藥廠製造的過程都依照更新的法規來予以要求。

表示國光後來的製程跟當初99年是不一樣的？
許次長銘能：這可能還是要看其製程的部分，剛開始他們是用雞胚胎。

到現在還是嗎？

好的。

請衛福部醫藥品查驗中心新藥科技組詹組長答復。
詹組長明曉：主席、各位委員。2009年H1N1疫苗不良反應通報率特別高，其原因有二：第一，當年因為全國國家進行疫苗接種（National campaign），所以施打人數的基礎值較高。第二，平常我們都是採取被動通報，當年我們採取被動通報與主動通報兩種監測系統，所以這一定會拉高通報率，但僅有那一年……
陳委員瑩：換言之，僅民國99年才有拉高通報率，之後幾年則都沒有嗎？
詹組長明曉：對於常規接種的疫苗，通常我們都不做主動監測。
陳委員瑩：其中所具有的潛在問題在於，之後沒有主動與被動通報系統，你們可能會遺漏一些疫苗接種的不良反應事件，以致後續數字有所疑慮。

你認為這是有必要的？
詹組長明曉：我認為將視產品屬性而定。事實上，流感疫苗問市已有50年，這是大家很熟悉的產品，我們是不是要花這麼多的資源……
陳委員瑩：國光疫苗問市才五、六年，不是嗎？
詹組長明曉：國光疫苗經過嚴謹的技轉基礎之下在臺灣上市，事實上，其前身是日本北里完全製程的轉移……
陳委員瑩：本席今日質詢並沒有特定的立場，認定國光疫苗是好或不好，只是當年我在衛環委員會擔任召委關心國光疫苗案件，特別像劉醫師的小孩施打新流感疫苗過世，大家也對於B19病毒有許多的討論。雖然B19病毒是存在人體，而非存在雞蛋裡，但有誰可以保證在國光疫苗製程中，並非人為因素導致施打某批次的國光疫苗而感染B19病毒？我們對此仍有諸多的疑點，所以今天我特別提出相關的問題。此外，方才我詢問流感通報系統及大量施打疫苗等問題，就我們方才討論的結果，衛福部應該針對這兩部分進行檢討。
最後，我要詢問有關疫苗雞胚胎蛋的問題，因為疫苗製造公司一時間需要進用大量醫療級雞蛋，許多人對於來源雞蛋多有疑慮。根據國光的報單顯示，雞蛋的來源國有臺灣、美國及荷蘭，請教部長，衛福部通常是照單全收，還是你們有做勾稽及落實查核的工作？
許次長銘能：有的。在以往的食品藥物管理局與CDE的部分，除了廠商所送來的資料以外，我們還要查詢其所提供相關單位的部分。
陳委員瑩：換言之，你們有前往蛋廠去查嗎？
許次長銘能：對，我們有到蛋廠直接去查。
陳委員瑩：在排除相關因素之後，無法驗證是否因為疫苗製程中遭受B19病毒的污染，對不對？
許次長銘能：對，我們一直在蒐集這部分的相關資料。

本席請衛福部提供下列資料：一、當年國光製造流感疫苗時申報醫療級雞蛋來源證明及核可文件。二、請國光公司公開引起嚴重不良反應事件的疫苗批次、雞蛋來源及疫苗製程的品管紀錄文件。可以嗎？
許次長銘能：國光公司實屬民營機構，政府是否有權力依法要求該公司公開相關資料？

你們不是有他們的申報文件？
許次長銘能：我們只能針對他們不涉商業機密的部分，可以提供……

這些商業機密正是涉及人命關天的問題。

請衛福部設法解決。好嗎？

謝謝。

請黃委員秀芳質詢。
黃委員秀芳：主席、各位列席官員、各位同仁。日前日本已有多名女性接種子宮頸癌疫苗引發副作用，請教次長，目前臺灣女性使用子宮頸癌疫苗是哪兩家公司製造的，這與日本引發副作用的子宮頸癌疫苗是否相同？

請衛福部許次長答復。

這與日本民眾所使用的疫苗是否一模一樣？

現今國內女性施打子宮頸癌疫苗引發副作用有幾件通報個案？
許次長銘能：經過多年的累計結果，國人施打子宮頸癌疫苗有不良反應通報件數總共146件。

國人施打子宮頸癌疫苗有出現類似日本女性的副作用嗎？
許次長銘能：目前沒有發生像日本那麼嚴重的不良反應案件，一般屬於暈針或施打部位疼痛等通報。
黃委員秀芳：請教次長，現今中央政府推動施打子宮頸癌疫苗的公費推廣措施，而且各縣市政府也編列預算補助民眾施打疫苗，衛福部針對國人施打子宮頸癌疫苗引發副作用有無建立通報機制？
許次長銘能：一般而言，國人施打疫苗引發副作用通報的部分，臨床醫師在施打過程中，如果發現異常情況就會將個案通報至藥害基金會，該基金會設有窗口接受申請。至於地方政府由臨床醫師施打疫苗也會個案通報；至於政府推動公費子宮頸癌疫苗，也會有相關的通報資訊。
黃委員秀芳：本席接獲消息，各縣市衛生局公費補助國人施打的子宮頸癌疫苗，衛福部完全未建立通報機制。萬一國人出現類似日本女性產生副作用的個案，衛福部到底如何協助？針對各縣市政府補助國人施打子宮頸癌疫苗，衛福部應否建立完整的通報制度？
許次長銘能：對於委員所垂詢的問題，本人說明如下：第一，在各縣市政府公費補助國人施打子宮頸癌疫苗部分，在施打疫苗過程中，我們會請臨床醫師注意國人是否有類似日本女性施打後引發副作用的情形，倘若發現類似情況，應立即通報政府相關部門。第二，民間診所醫師或私人醫院提供民眾自費施打子宮頸癌疫苗的部分，我們會責成各衛生局通知醫療院所，當婦產科或小兒科醫師發現民眾接種疫苗引發嚴重的不良反應時，請他們立即通報，我們也會密切注意。
黃委員秀芳：近幾年，國人接種子宮頸癌疫苗的成效到底如何？如果國人接種疫苗的成效良好，除了衛福部補助各縣市中的低收入戶及偏遠地區女性公費施打子宮頸癌疫苗之外，目前有幾個縣市也有補助女性施打疫苗？
許次長銘能：地方政府補助女性接種子宮頸癌疫苗，最早開始的是金門與馬祖，後來才是新北市……

目前有幾個縣市有提供民眾補助接種？
許次長銘能：我不太清楚詳細的情況。據我所知，目前有新北、嘉義、桃園等縣市……

國人接種子宮頸癌疫苗的成效到底如何？
許次長銘能：有關疫苗成效的部分，從查驗登記相關資料，民眾施打疫苗之後會在人體產生抗體，這些抗體對於子宮頸癌具有特殊的基因型，疫苗在人體中產生抗體就會具產生保護力。

次長認為施打效果很好？
許次長銘能：委員垂詢施打成果的問題，當然要從臨床醫師所獲得的數據，以證明施打疫苗是有效的。
黃委員秀芳：現今衛福部及各縣市政府都有補助國人接種公費子宮頸癌疫苗，國民健康署能否研擬施打對象擴及全國各縣市的女性？據我所知，現今女性民眾接種子宮頸癌疫苗價格滿昂貴的，如果其他縣市政府也以公費購買子宮頸癌疫苗，也許就能壓低疫苗價格造福更多的人？
許次長銘能：就國民健康署的癌症防治立場而言，在經費有限的情況之下，先提供弱勢族群免費接種子宮頸癌疫苗，至於政府開放全國女性免費接種子宮頸癌疫苗，必須進行財務分析，才能考量是否足以負擔相關經費，這也是我們必須要做相關的評估。

請衛福部研擬相關方案。

請經濟部工業局呂副局長答復。
呂副局長正華：主席、各位委員。現今許多產業適用產創條例，但是，在生技方面具有特定產業的鼓勵措施，根據生技新藥發展條例規定，包括人才、投資5年免稅及租稅抵減，都比一般產業較具鼓勵措施，所以本局技術處都會執行相關計畫。
黃委員秀芳：請教許次長，雖然經濟部規劃鼓勵生技研究新藥的措施，有些投資者認為研發新藥期程過久，自己投資不一定會獲得良好效益，進而降低他們的投資意願，但最主要的原因是，臺灣最大的藥品市場是在全民健保的部分，然而全民健保對藥品給付金額很低，確實是「殺很大」，有些藥品原本定價100元，殺價後只剩下三、四十元。為了鼓勵在臺灣研究製造的藥廠，衛福部健保署應否提高全民健保給付金額？
許次長銘能：全民健保有針對藥品制定相關條文，主要鼓勵國產藥品優惠核價的機制，事實上，本部針對在臺灣投資、研發、生產的國產藥品部分也有對外公布，都相對比照……

國產藥品是比照什麼價格？
許次長銘能：第一個部分我們是比照市場的價格，第二個部分，它可以用成本價格做相關的核估，事實上，這些部分都有一定的遊戲規則與計算公式……
黃委員秀芳：最令人詬病的是，現今全民健保實施總額制度與藥價給付，讓一些生技產業卻步，我們希望健康保險署針對在臺灣研發、生產的新藥，能夠給予合理的給付，如此才能夠讓生技產業留在臺灣製藥。事實上，我們看到新藥一年的產值不到1,000萬美金，整體產值還滿低的。針對本席所提出上述的問題，請衛福部詳細研究，既然政府要鼓勵新藥生技產業，請你們在這方面再多加琢磨。以上，謝謝。
許次長銘能：是的，謝謝委員的指教，我們會再努力。
主席：接下來處理臨時提案，共計6案。
進行第1案。
1、
查近日因食物浪費及耗損所產生的資源浪費議題，伴隨全球暖化加劇而日漸受到重視，我國目前針對食物浪費（耗損）缺乏積極的管理與輔導措施，環保署廢管處雖有管理食物經由「廢棄」後所產生的「廚餘」，衛福部則經食品的有效日期確保食品安全以及即期品管理，但據媒體保守估計，臺灣平均每人每年生產約96公斤的廚餘，四大超商每日報廢的鮮食平均高達二成，數量約可養5,000頭豬，足見國內食物浪費（耗損）問題不容小覷。爰此，建請衛福部於一週內盤點國內量販店與超商通路在各類型即期品、過期食品（包含包裝食品、蔬果、水產及鮮食等不同類型）的數量統計，並依其食物品質特性及儲存方式之差異，研擬多元管道促進即期與過期食品獲得更妥善運用。

可以。
王副院長惠鈞：因為裡面有很多其他的案件，對於當事人有保密的問題等等。
主席：好，沒問題。
王副院長惠鈞：我舉個例子，包括性侵害這一類的案件，好不好？
主席：好，就是在科技技術移轉部分。

改成「兩周」可不可以？因為這都有其他可參照的啊！國衛院就已經有了。
王副院長惠鈞：因為要「研議修正」，我們要開研管會，才有權力做這個修正。我們會儘快！是不是就暫列「一個月」？如果我們修好了就給你們。
主席：請儘快，如果你們進度超前的話，就趕快送到委員會來，好不好？
王副院長惠鈞：是，這樣可以嗎？
主席：好，可以。

進行第4案。
4、
有鑑於浩鼎案持續延燒，顯示我國現行針對新藥解盲結果有不同解讀，迭生爭議。爰建請金管會會同衛生福利部一個月內共同研議解盲重大訊息揭露原則，以確保投資大眾之權益。

請衛福部食藥署姜署長說明。
姜署長郁美：主席、各位委員。衛福部不同意改，因為所有重大訊息揭露的部分並不是衛福部去訂定的，是金管會訂定的，對於「重大訊息揭露原則」是不是包含解盲或其他的訊息，由金管會會同衛福部共同來討論。

金管會可以吧？
張副局長麗真：誠如委員早上所質詢的，而且衛福部好像也回應了，同意是由衛福部這邊來會同金管會。因為要不要解盲、怎麼去公布，確實牽涉到很多專業性的部分，就金管會的立場來說，我們可能沒有辦法去規範其內容，但對於資訊公開的方式，金管會絕對可以配合做處理。

請衛福部許次長說明。
許次長銘能：主席、各位委員。這裡的最後一段話是寫「確保投資大眾之權益。」所謂「投資大眾」之權益確保的主責單位應該是金管會，如果由衛福部去訂定一個揭露原則，以確保投資大眾之權益，我覺得有一點奇怪，還是要認定清楚權責機關，主責機關金管會對於重大資訊揭露的部分一定有一個什麼樣的原則。至於宣布解盲的這件事情，我們沒辦法去考慮為確保投資大眾之權益而制定所謂解盲的程序，還是要回歸到整個投資部分的相關規定。未來若是金管會要確保投資大眾之權益，對於重大資訊揭露原則，涉及到解盲的資訊部分，在揭露過程中有沒有影響到投資大眾之權益的這一塊，我們可以提供專業的諮詢。
主席：針對本案，就按照本席提案的內容，不要再修改了。第4案照案通過。
進行第5案。
5、
依據遠見雜誌2016年4月號出版「健保卡住新藥發展，要150元僅給69元」乙文，國內健保制度未能連結產業發展政策，不根據健保法藥品給付項目與支付標準規定，對國內自製新藥有優惠核價，此舉將導致國內生技產業研發新藥的動力受挫，再者，亦將嚴重影響國內生技產業的新藥外銷價格，因為歐、美、日等國核定給付價亦會參考我國對該新藥健保核價（健保署均會上網公告）。爰此，要求衛福部於一個月內，向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告。

黃委員有沒有意見？可以嘛！

那就改成「兩個月」。
臨時提案已經處理完畢，現在休息。下午2時繼續開會，謝謝。
休息
繼續開會

現在繼續開會。請楊委員曜質詢。
楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。臺灣經常有腸病毒疫情肆虐，而我們大概是從07年開始研發腸病毒疫苗，請問江主秘，臺灣到底什麼時候可以看到腸病毒疫苗正式上市？

請國家衛生研究院江主任秘書答復。
江主任秘書宏哲：主席、各位委員。有關國衛院的腸病毒疫苗研發，到臨床前期階段時就已經技轉給國內生技廠商繼續往商業化方式去走，現在大概是在臨床第二期。
楊委員曜：所以什麼時候上市不知道？上次預算審查時，我曾詢問過有關技轉權利金的問題，請問這個腸病毒疫苗研發的技轉權利金是多少？你不知道？
江主任秘書宏哲：抱歉，這個……
楊委員曜：沒有關係，因為我一直在想我們的技轉權利金會不會太低，所以預算審查時有提出詢問。
江主任秘書宏哲：是，委員有關心過，因為國衛院是拿政府的補助，我們也儘量以協助國內廠商發展為主，所以我們所收取的權利金都不會高。

你們的技轉對象是由國衛院決定的嗎？
江主任秘書宏哲：如果是專屬技轉，我們會報衛福部同意……

什麼叫做專屬技轉？

報衛福部同意就可以了？

這樣就可以了？
江主任秘書宏哲：要經主管機關同意，我們自己都不能同意，必須是主管機關同意。

如果有其他廠商也想要研發呢？有沒有這種情形？

如果是專屬的呢？

這一家廠商是怎麼選定的？

請衛福部國家衛生研究院技轉室葉主任答復。
葉主任忠祐：主席、各位委員。有關於專屬授權，國衛院內規有相關規定，對於專屬授權，廠商要先提出企畫書，我們進行初步行政審查，如果行政審查沒有問題，不管是一家或多家要進行專屬授權，我們就要去比誰有能力可以承接，讓這個技術最快商業化，評比條件不單只有技轉金，更何況國衛院是受政府捐補助……

技轉金是不是其中一個評比條件？
葉主任忠祐：當然會是其中一個考量點，但不會是唯一的考量點，因為我們還是要評估整個團隊的能力，看看這家廠商是不是最適合的，畢竟專屬授權只能給一家，我們當然希望能找到最合適的廠商。
楊委員曜：主秘，我聽說中國大陸已經完成腸病毒疫苗的試驗，而且也已經上市了，是不是這樣？
江主任秘書宏哲：是，有看過這個報導。

為什麼國衛院的研發速度會比較慢？
江主任秘書宏哲：有關這個問題，我請疫苗所廖所長來答復。

請衛福部國家衛生研究院感疫所廖所長答復。
廖所長經倫：主席、各位委員。國衛院已經技轉到二家廠商，他們是照國家食藥署的步驟在進行……

你們是去年技轉的還是今年技轉的？
廖所長經倫：民國100年就技轉了，他們都在期限中按部就班的來進行。
楊委員曜：民國100年就技轉了，現在到達臨床第幾階段？

總共要幾期？
廖所長經倫：總共三期，完了之後才……

所以我們程序是比較……
廖所長經倫：比較嚴謹、比較慢一些，這需要時間來保證其品質，尤其是對小孩子的試驗，要徵召這些小孩來做比較嚴謹的試驗。
楊委員曜：對，不論是疫苗或藥物，都需要經過慎重縝密的程序與階段。好，二位請回座。
江主任秘書宏哲：好，謝謝委員。

請問科技部錢次長今天下午有列席嗎？
主席：楊委員，次長有特別報告下午要請假。

那下午科技部由誰代表列席？

由科技部前瞻及應用科技司楊副司長代表列席。
楊委員曜：本席發現衛福部與科技部這二個部會對於研究發展成果歸屬與運用的規定在某部分不相同，衛福部的相關研究成果是限於國內製造使用，而科技部則是只要研究發展單位內部行政程序簽准，就能授權給國外製造使用，請問為什麼科技部可以授權國外而衛福部不行呢？又或者是為什麼衛福部只把成果留在國內？副司長聽得懂本席提出這個問題的意思嗎？

請科技部前瞻及應用科技司楊副司長答復。
楊副司長琇雅：主席、各位委員。委員問到的問題滿細的，依照科技部的現行規範，有部分如果使用到科發基金，就要40%要回繳到……
楊委員曜：不是，我不是問權利金的問題，而是授權製造使用的對象，有關國內研究的成果，衛福部是留在國內，而科技部則可以授權到國外，理論上各部會的研究成果，如果可以授權給國外，就應該統一都可以，如果不行就應該全部都不行，為什麼二個部會的規定不同？次長，你們是不是有被監察院提出糾正過？

請衛福部許次長答復。
許次長銘能：主席、各位委員。其實我們的條文規定是以國內為優先，並不是禁止授權到國外。

以國內為優先？

不過我看條文似乎不是這樣規定耶！
許次長銘能：因為國衛院所做的研究都是以國人健康為主，所以我們比較希望能技轉給國內的廠商，以照顧國人健康為優先考量。
楊委員曜：副司長，技術研發成果移轉給國內或國外，權利金有沒有差別？
楊副司長琇雅：權利金應該沒有差別，但依照我們的規範，我們還是希望優先給國內廠商使用。
楊委員曜：方才國衛院提過，技轉的權利金低是因為他們使用國家資源來做研究，如果將研發成果留在國內使用、讓國人享受，雖然技轉權利金低，但大家可能還能接受，但如果技轉給國外的權利金也沒有差別，這說得過去嗎？
楊副司長琇雅：委員，這個部分容我們之後再向委員做比較詳細的說明。
楊委員曜：我現在先把問題點出來，請你們回去研究一下，如果真的要將研發成果授權給國外，技轉權利金一定要跟技轉給國內有所區別，畢竟所有研究費用都是臺灣花的錢，把研發成果留在國內使用，技轉權利金低一點可能沒問題，但如果技轉給國外也收一樣的權利金就不行了。

很貴嗎？
許次長銘能：目前世界各國對於這個藥品的價格不一樣，但是臺灣因為市場機制關係，這個藥還沒有納入健保給付的部分，有些藥高達200多萬，有些藥100多萬，未來若是納入健保，我們會參考其他國家的價格再與藥廠討論。
楊委員曜：好，請你們儘量去議價，把價格壓低，照顧國人健康最重要。

請管委員碧玲質詢。
管委員碧玲：主席、各位列席官員、各位同仁。本席此時此刻是用戒慎恐懼的心情要與副院長討論翁啟惠院長所涉及的這個重大案件，我們今天看到翁院長給教育及文化委員會的說明書，但是在說明書中，翁院長並沒有表明他什麼時候要回國，對此我們感到非常遺憾，本席在此鄭重呼籲翁院長要儘速回國來釐清所有事實的真相，還給中研院清淨與清白。
對於這整件事情的討論過程，本席非常關注的是，對於翁啟惠院長所涉及的這個事件及所涉及的範疇應該用什麼樣的思考檢測工具來考量，是要用公務員利益衝突迴避法、貪污治罪條例、科技基本法還是中研院相關的法規命令？另外當然可能還涉及到證券交易法等多項相關法律，但總是要先把事實釐清才知道要如何定位。
我一直在摸索與追查，但到現在還沒辦法釐清足夠的事實真相，所以今天特別在這裡與副院長交換意見。大家最近比較常使用的工具是中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則，該處理原則第二條規定「本原則所稱科技移轉，指將歸屬於本院之科技研發成果授權或讓與業者做產業利用，包括提供技術服務或材料。」，也就是說，這個利益衝突迴避處理原則要處理的是屬於中研院權限的研究成果技轉案件，如果翁啟惠這次所涉及的案件不屬於中研院相關的技術移轉，請問他受不受這個處理原則的規範？

請中研院王副院長答復。

對！那這3,000張股票到底跟中研院有沒有關係？你們釐清了嗎？

OBI-822與中研院有沒有關係？

這樣瞭解了嗎？
王副院長惠鈞：是，瞭解。
管委員碧玲：所以這300萬股理應不須揭露，理應不受利益衝突迴避處理原則之影響，是不是？

你認為有可能？
王副院長惠鈞：我對此一直有信心，我覺得是有可能的。
管委員碧玲：如果是那樣該怎麼辦？我們折損了一個可能的諾貝爾獎得主，而他很可能是被冤枉的，如果是這樣的話，我們不知道該怎麼承擔這個責任，所以為什麼本席在這整個事件當中急於要去釐清事實、為什麼我不敢加入痛加批判的行列？實在是心之所為。我第一時間在談我們整個法律制度不完備時、我一直說這3,000張股票是跟中研院無關的時候，我還被修理，今天這樣的過程就是按圖索驥，推出來的就是這樣的結果，而我們的結論就是：萬一他是被冤枉的該怎麼辦？當然，這一切都不包括內線交易的部分，因為內線交易的部分，他有可能是違法的，那也是非常重大，但是那個部分我們就不知道了，我今天只是處理與中研院相關的部分。假設我們今天這樣的推論是對的，那中研院好在還了他的清白，副院長，是不是？大家還是要抬頭挺胸哦！因為這是一個誤解，對不對？

接下來登記質詢的吳委員秉叡、林委員俊憲、賴委員士葆、盧委員秀燕、曾委員銘宗、吳委員志揚、鄭委員天財、顏委員寬恒、蕭委員美琴、黃委員偉哲、陳委員歐珀、鄭委員運鵬、鍾委員佳濱、徐委員永明、蔣委員乃辛、劉委員櫂豪、吳委員思瑤、周陳委員秀霞、邱委員志偉、何委員欣純、黃委員昭順、羅委員明才、李委員昆澤及廖委員國棟均不在場。
請林委員淑芬質詢。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。次長，你對臨床試驗的制度面有所掌握嗎？

請衛福部許次長答復。

是你管理的嗎？

怎麼會是FDA署長在旁邊告訴你呢？人體試驗管理辦法的母法依據是哪一個法？

醫療法的業務主管機關是FDA嗎？
許次長銘能：不是，是醫事司。
林委員淑芬：對嘛！可是醫事司司長卻不在現場，今天我們要討論新藥、人體試驗等議題，醫事司司長根本沒有來，你的小抄還是FDA署長提供給你的，你不要忘了，人體試驗是依循醫療法這部母法而來的，如果你要當一個全知全能、什麼都會、一百分的次長，等於是地下部長了，那就請你準備充分一點。請你回答我，現在你們修正人體試驗管理辦法第三條草案，到底是要維持原狀還是真的要修正？

第一期是最少的。
許次長銘能：對，二、三期是因為本身有病，需要檢驗藥品的療效，所以一定會找一些特定的對象來接受試驗。

請你們針對不同的期別、不同的風險、不同的屬性、不同的管制做出不同的調查與研究。

你們到底有沒有主動關心過醫院在發生不良反應時後續的處理情形？有沒有處理過？

有？醫院是怎麼處理的？

你們有什麼管理配套？
許次長銘能：每間醫院在執行臨床試驗時，我們都要做所謂的實際查核，看看臨床所蒐集的相關資訊……
林委員淑芬：我現在就是要告訴你，因為你根本講不出來，你現在都沒有辦法精準的回答我一年究竟是做幾次，醫院查核裡面不良反應有多少個案，更不要提壓下來的黑數了，是不是只要沒有死統統都沒有關係？這位受試者領了一大筆錢，二天領了1、2萬元，可是一輩子要付出多大的代價，等到他付出代價時，可以申請職業災害賠償嗎？我告訴你，這不是開玩笑的，不要忘了今年1月15日，法國才發生嚴重的人體臨床試驗事故，之後法國的中央主管機關針對臨床試驗中發生不良反應的部分成立調查機制，你知道當時死了幾個人嗎？幾個人住院、幾個人腦死？你不知道。
主席：林委員，你的時間到了。
林委員淑芬：抱歉，我快結束了，後面不是沒有人了嗎？
主席：大家質詢的時間是公平的，謝謝。
林委員淑芬：這不是公平的問題，開會時間是開到5點半，那我現在可以立即登記第二輪的發言嗎？為什麼委員認真開會卻要被人家趕下台，如果你覺得會影響到其他委員，可是後面沒有任何委員啊！

前面發言的委員都有時間的限制。
林委員淑芬：我為什麼要調到最後？我可以馬上下台，但我要登記第二輪的發言，可以嗎？

可以儘快結束你的質詢嗎？謝謝。
林委員淑芬：次長，今年1月15日，法國發生嚴重的人體試驗事故，在法國進行的一項新藥臨床試驗演變成悲劇，造成6個人住院，其中1人腦死亡，另外還有3人可能會留下不可逆轉的後遺症。法國國家藥物暨健康產品安全局（ANSM）認為，這是法國歷來相關領域的最嚴重事故。當然我們並沒有出現類似的不良反應事件，這是我們的幸運，但我們看到其他國家的前車之鑒，要不要在制度面上做好設計，並建立防弊機制，包括內控防弊與外控防弊？你不能讓醫院球員兼裁判，自己把關，人家跟它反映，醫院就塞一點錢出來和解，有沒有可能？有啊！
許次長銘能：臨床所做的試驗相關報告全部都要送到衛福部來審查，針對這個部分，我們也會實際到各家醫院去做瞭解……
林委員淑芬：你們進行的書面審查，甚至不斷的偷改法令，要把衛福部的審查把關機制拿掉，全部交給醫院，你不要忘了，這裡有一份曾經在人體試驗委員會擔任委員多年的學者所寫的paper，名稱是「研究倫理審查的常見爭議」，他指出計畫書的科學性不足、試驗的風險與利益不合理、知情同意的欠缺、對易受傷害受試者的忽略、未合理處理利益衝突的問題等等，這就是在醫院裡面擔任IRB委員多年的學者發表在「應用倫理評論」裡面的文章，名稱是「研究倫理審查的常見爭議」，你不要告訴我還要送衛福部審查，那是胡說八道的，那是在睜眼說瞎話，而且許次長也搞不清楚，我問你一件事情好了，刑警大隊有沒有在……
主席：林委員，你的發言時間已經23分鐘了，拜託一下，謝謝。

我可不可以登記第二輪發言？

本席等一下會做裁示。
林委員淑芬：我覺得不盡合理，因為我們的開會時間明明是要開到5點半，別的委員不來質詢，是他們自己放棄權利，但我還想要質詢啊！
主席：但這樣質詢下去，1個小時可能都不夠。
林委員淑芬：但是我抗議啊！今天衛福部不應該由一位不專業的次長列席，在不準備充足的狀況下來跟我們討論公共政策、公共管理的議題與法案，然後又在這邊打太極拳式的回答，這不僅僅是對立委不尊重，對人民更不負責任，今天我很嚴肅在談這一個問題，結果他沒辦法講出確切的答案，令人相當遺憾，謝謝。
主席：報告委員會，本日會議報告及詢答完畢。
林委員俊憲所提書面質詢，列入紀錄，刊登公報，並請書面答復。
委員口頭質詢未及答復部分或請補充資料者，請於二週內答復，委員另要求期限者，從其所定。

本席懷疑浩鼎案沸沸揚揚，是國民黨高官在幕後操盤，除政治盤算外，又可趁此機會打壓浩鼎股價，放空坑殺股民。
臺灣浩鼎生技公司前十大股東之一的「永豐商銀託管薩摩亞全球策略公司投資專戶」代表人，竟是前國民黨高官、馬政府國策顧問楊世緘。從2012年持股四千張，為第十大股東開始，截至2015年止，竟更換3家公司名稱，躍升第八大股東。本席嚴重懷疑是為了隱藏敏感身分，化身浩鼎股東隱形人，挾黨及行政優勢，伸黑手影響浩鼎股價坑殺股民！
浩鼎借券成交量也令人匪夷，在「議借」借券欄目裡頭，成交費率竟都只有0.01%，換言之，被借券人只賺將近零的利息，但擁有大量借券能力的浩鼎股東，屈指可數，背後是誰在玩借券遊戲，政府應嚴查以昭公信！楊世緘舅父為前中共國家副主席榮毅仁，實在令人非常憂心臺灣浩鼎生技公司已受中國影響，將間接扼殺、掠奪臺灣生技產業，甚至結合政客及有心人士狂打「浩鼎案」，其目的就是要打擊臺灣生技產業、坑殺無辜股民！本席呼籲金管會不可怠惰，應回歸專業嚴查借券放空之情事，保障基本公平正義！
主席：今日會議到此結束，現在散會。
散會（14時48分）