請提案人曾委員銘宗說明提案旨趣。
曾委員銘宗：主席、各位列席官員、各位同仁。生技新藥產業發展條例從民國96年6月15日公布施行之後，執行以來很多條文該放寬的要放寬，該修正使其更嚴謹的也要更嚴謹，因此本席這次提出修正第十條、第十一條及增訂第十一條之一條文修正草案。
本條例實施10年來，我們發現這個條例太寬鬆，所以有必要適度地作修正。簡單來講，我也可以把它定位成「浩鼎條款」，第十條規定研究人員得持有公司創立時百分之十以上之股權，這是對公務員服務法第十三條的特別放寬，也是國內少數條例作這樣的放寬。在放寬的同時規定，只要任職的機構同意就可以了，我覺得太過寬鬆。以浩鼎案為例，自己當院長的當然會核准，因此我們引進國外的規範，希望由任職機構之審查委員會審查通過，並報主管機關備查。這是引進國際的規範，不是我所獨創。
關於第十一條，假設研究機構人員要到民間兼職，現行規定是僅須研究機構的同意，這對高階負責人根本規範不到，因此我還是引進國際規範，規定由研究機構成立審查委員會審查通過，並報主管機關備查。這是國際的發展趨勢，也不會太嚴格，應該是合理的。
至於增訂第十一條之一，規定以技術作價投資、持有認股權憑證或兼職之研究人員，每年必須就本人、配偶及二親等以內親屬之利益迴避情形，向任職機構提出報告。
以上三條條文之修正都是按照國際規範，也符合國際發展趨勢，本席誠盼不要再發生類似浩鼎事件，希望各位同仁能夠支持，謝謝。

請提案人張委員麗善說明提案旨趣。
張委員麗善：主席、各位列席官員、各位同仁。本席曾經是醫護人員，多年見證患者和家人的苦痛，實在是感同身受。對於生技新藥產業發展條例，本席提出了兩條修正，因為我對醫療領域特別關注，醫療服務與相關器材如果能更為價廉及普及，相信會帶給更多患者及其家人更多的曙光。
今天本席提出生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一的修正草案，建議刪除第三條第四款「植入或置入人體內」等文字，並增列「或須經臨床試驗始得核准之第二等級」等文字，以符合現行法規的規定。另外，增訂第八條之一，對國內執行臨床試驗者予以獎勵。
早在2008年，諾貝爾經濟學得主克魯曼曾經撰寫題為「驕傲、偏見、保險」的文章，盛讚台灣全民健保堪稱世界典範。而台灣醫療技術在國際間早已享有盛名，全球前200大的醫院當中，台灣就占了14家，僅次於美國和德國，排名全球第三、亞洲第一。台灣的醫療技術是全球第三，台灣的醫療器材具有很高的國際影響力和國際競爭力，科技始終來自人性，若科技能帶來一線曙光，我們為什麼不做呢？各國均積極投入重大疾病的研究，滿足更多醫療需求，台灣的醫療器材、技術與品質均在全球占有重要地位。但是按照原條文的規定，截至104年12月底止，通過本條例資格審定的植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材公司僅有15家，通過產品品項的只有24個，顯然這個產業仍需更多的引導與協助。所以本席提出第三條及第八條之一的修正草案，希望鼓勵醫療器材產業更蓬勃發展，幫助更多的患者，減輕患者家人的負擔，進一步提升我國生技產業的產值與競爭力，希望各位同仁能予以支持，謝謝。
主席：農委會書面報告請委員自行參閱，並列入公報紀錄。

今日　大院經濟、社會福利及衛生環境兩委員會安排審議生技新藥產業發展條例部分條文修正草案，首先要感謝各位委員關心與重視。以下謹提出本會所擬上開諸法案修正草案之意見說明，敬請各位委員不吝給予指教。
一、緣由
(一)經濟部考量我國生技產業次產業中，以醫療器材產業之營業額最大，但醫療器材廠商多屬中小企業，目前產業發展主力為第二等級醫療器材，僅少數廠商從事第三等級醫療器材之開發，對於植入或置入式醫療器材之投入更少，尚未對生技產業帶來顯著效果。為確實達到帶動經濟轉型主力產業之立法意旨，爰擬具「生技新藥產業發展條例」第三條修正草案，修正放寬第四款高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發；另新增第五款新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入預防醫學及再生醫學等領域新技術新產品開發，提升生技產業產值與競爭力。
(二)為使生技新藥產業發展條例對新藥之定義能與國際接軌，並配合我國新藥利基產品與產業扶持需求，同時放寬對同屬高風險、高研發及須進行臨床試驗之第二等級醫療器材納入本條例，以鼓勵產業投入高風險新藥與醫療器材之研究發展，促使我國生技新藥產業進一步深根茁壯，黃昭順、李彥秀等21位委員特擬具「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」。
(三)有鑑於臺灣醫療器材廠商多屬中小企業，目前產業發展主力為第二等級醫療器材，僅少數廠商從事第三等級醫療器材之開發，為能確實推動國內生技新藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，修正放寬高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合臺灣目前產業技術水準，並鼓勵臺灣之新藥及新醫療器材於國內執行臨床試驗者，明訂主管機關應訂定辦法獎勵之，以帶動臺灣臨床試驗產業發展。張麗善等27位委員特擬具「生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案」。
(四)有鑑於產官學研合作機制下，生技新藥技術之研究人員向外部單位提供諮詢服務或技術商業化過程中無可避免之緊密接觸，應有明確且透明之管理機制下，避免外界對研發成果之客觀性、研究人員本身之專業及倫理乃至學研機構之信譽產生質疑，爰曾銘宗等20位委員提案修正生技新藥產業發展條例第十條、第十一條及第十一條之一條文之規定。
二、行政院農業委員會相關管理機制及協處措施
(一)動物用藥品及動物用醫療器材
依據行政院農業委員會（以下簡稱農委會）動物用藥品管理法第三之二條規定：「本法所稱新藥，係指經中央主管機關審查認定屬新成分、新複方、新效能、新使用途徑、新劑型或新用法用量製劑之動物用藥品」，本次生技新藥管理條例修正內容與農委會動物用藥品管理法並無牴觸。另，我國目前動物用醫療器材尚無專法列管，但若為人畜通用之醫療器材者，則須洽衛生福利部辦理查驗登記。
(二)研發成果
農委會為確保農業經濟競爭優勢，對於研發成果依敏感科技管制與研發成果管理規範，確保資訊與人員之保密，並運用專利與品種等智財布局技術與市場，透過技術移轉發揮技術、品種與專利之價值，以導引民間研發與生產投資，促進農業產值提升。
農委會所訂之農業科技研發成果管理及運用相關法規，主要為「行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」及「行政院農業委員會科學技術研究發展成果管理及運用作業要點」等，均依照科學技術基本法訂定。
上開兩項法規規範國有研發成果之歸屬、管理及運用，不僅要求本會或所屬機關補助辦理科技計畫時，應與執行單位訂定書面契約；並規範處理國有研發成果授權實施事宜之人員，應依行政程序法相關規定迴避，以及國有研發成果未經機關首長或其授權人核准前，不得對外公開或揭露。
(三)協助健全生技醫藥產業發展環境
為協助優化我國生技醫藥產業發展環境，並完備我國生技醫藥產業鏈，農委會業整建最少病原（Minimal Disease,MD）級生醫用小型豬異地備援設施，並積極將生醫用小型豬提升至無特定病原（specific pathogen free,SPF）等級，以分散種原集中保存之風險，並穩定提供生技醫藥業研發之需求，填補我國目前生技醫藥臨床前試驗在中大型實驗動物測試能量之缺口。另整合國內產學研機構，完成實驗動物資源網及動物試驗服務網之佈局與分工，創造產學研共贏環境，共同扶植我國生技醫藥產業發展。
綜上，誠摯感謝各位委員對生技新藥產業發展條例部分條文修正草案的關注，並請不吝續予施政指教。

現在請經濟部李部長報告。
李部長世光：主席、各位委員。今天應邀就「生技新藥產業發展條例第3條條文修正草案」向各位委員先進提出報告，深感榮幸！以下謹就本次修正條文內容重點報告，並聆聽各位委員的指導。
壹、前言
「生技新藥產業發展條例」自96年6月15日蒙大院三讀立法通過，並經總統令於同年7月4日公布施行，該條例提供從事生技新藥研發製造之生技新藥公司於技術、人才、資金的投資獎勵，截至2016年11月底止，已有107家公司及252項產品取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定，對我國生技產業發展具有指標性意義，以生技新藥公司之創新研發能量，推動生技產業成為我國經濟發展的主力之一。
貳、產業現況
我國生技產業涵蓋應用生技、製藥及醫療器材等領域。2015年我國生技產業總營業額為新台幣2,986億元，其中醫療器材產業營業額為新台幣1,330億元，占我國生技產業總營業額約44.5%，是推升我國生技產業營業額成長的關鍵，更是出口金額最大的項目。
我國已有數位血壓計、電子體溫計等醫療器材產品在全球市占率高居首位，此外，隱形眼鏡、血糖計及其試片等更為現階段我國醫療器材的外銷主力，顯示我國在醫療器材領域具有一定的國際競爭力，惟我國醫療器材產品多屬消費性的醫療器材，近年受到發展中國家跨入門檻較低的消費性醫療器材產品開發與低價競爭而備感威脅。
鑑於全球生物科技發展日新月異，且涵蓋領域廣泛，相關應用科技，如：細胞治療、基因治療、精準醫療等，成為近年全球生物科技發展之主軸項目，而且對未滿足醫療需求之重大疾病提供另外治療機會，先進國家均積極投入，國際間已有眾多廠商投入該領域發展，亦有少數產品獲准上市，未來市場規模將快速成長。
參、經濟部提出修法之說明
一、高風險醫療器材
我國醫療器材廠商多屬中小企業，研發能量不大，僅少數從事第三等級醫療器材之開發，其中植入或置入式醫療器材的投入更少，故本條例自公告施行以來，審核通過之高風險醫療器材廠商數量相當有限，截至目前，已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定之中，高風險醫療器材僅有18家，通過產品品項計31項，對於帶動生技產業轉型與升級有限。
本部提出第3條第4款高風險醫療器材的修正，將原條文高風險醫療器材之定義從「指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」，修正為「指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」，可將我國具優勢之產品，例如：新材質隱形眼鏡、鈣鹽骨洞填充物等產品納入，有助於提升我國醫療器材廠商投入產品開發之意願。
二、新興生技醫藥產品
因應全球生物科技發展日新月異，為鼓勵產業投入新技術新產品開發，提升我國生技產業技術能量與產品國際競爭力，本部提出新增第3條第5款新興生技醫藥產品項目，其定義為「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」，以鼓勵產業投入具高技術門檻之新興領域的技術及產品開發，如：細胞治療、基因治療、精準醫療等，搶得先機，進而掌握戰略優勢。
肆、結語
為能確實達到本條例發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業之立法意旨，引導廠商開發高附加價值之產品，建議修改本條例第3條條文，放寬第4款高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發；另新增第5款新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入細胞治療等領域新技術新產品之開發，搶得先機，進而掌握戰略優勢，提升生技產業產值與競爭力，推動產業之發展。
以上報告，敬請指教！
主席：今天中研院王副院長也列席，稍後大家質詢時，可以請他一併說明或備詢。衛福部方面，我們等次長來，現在次長正在開會，我們希望他們去替換開會人員，所以等次長來。
現在開始詢答，委員詢答前援例作以下幾點宣告：本聯席會委員發言時間8分鐘，必要時得延長2分鐘；非本聯席會委員發言時間5分鐘，必要時得延長2分鐘。上午10點30分截止發言登記，因為今天要處理法案，所以臨時提案和法案一起處理。
現在請邱委員議瑩發言。

主席、各位列席官員、各位同仁。請問衛福部的次長什麼時候會到？他人在哪裡？
主席：次長正在開會，請衛福部說明一下現在連繫的狀況。
邱委員議瑩：從衛福部派出來的層級可以看出，衛福部對今天這個法案的審查一點都不重視。生技新藥其實是衛福部主管的，今天卻只派了一位組長來，有關醫療資材、生技新藥的發展，我們要請教誰？組長可以代表衛福部作所有的回答、所有的承諾嗎？

請衛福部食藥署杜組長說明。
杜組長培文：主席、各位委員。很抱歉，今天剛好還有外交及國防委員會、衛環委員會等另外兩個場次的會議，部長和次長在那裡列席，待會兒至少吳副署長會趕過來，在此先跟委員說聲抱歉。
邱委員議瑩：連食藥署的署長都沒辦法來，請你們搞清楚，今天是經濟跟衛環兩委員會聯席會議，這裡才是主要的地方，結果衛福部派來的代表層級竟然這麼小，實在讓我們覺得台灣生技發展沒有什麼前途。
接下來，本席請教李部長，今天我們要審查生技新藥產業發展條例修正草案，過去在第8屆的時候，當時行政院曾經提出一個版本，今年520你們上任之後，行政院把舊的版本撤回並送來新的版本，請問新的版本和舊的版本到底有哪些地方不一樣？

請經濟部李部長說明。

謝謝部長。
主席：今天外交委員會討論日本食品進口EPA相關議題，所以衛福部何啟功次長到那裡去了。
請黃委員偉哲發言。
黃委員偉哲：主席、各位列席官員、各位同仁。依立法院規制，衛福部部長應出席衛環委員會，但若為聯席會議，部長不得空或另有要公，次長就必須出席。若討論議題與衛福部相關，必須派相關官員出席；若部次長均不得空，另有要公，可以派署長、副署長來；若署長、副署長都不行，才派組長、副組長來；組長、副組長也不行，就是科長或科員來。今天我們開的是聯席會，就規章制度來說，我認同邱委員的質疑。外交委員會今天討論日本輻射食品進口問題，很重要，卻未與衛環聯席，應該說我不知道有沒有聯席，若沒有聯席，那是不是就要再思考一下？尤其外交委員會今天的主要議題是在聖多美普林西比斷交事件上。說到聖多美普林西比，部長，你有沒有去過那個國家？

請經濟部李部長說明。

你知道總統是誰嗎？

總理是誰？不知道。過去我們與這個國家有何種經貿往來？

哪方面？醫療器材？還是新藥？或是生物科技？
李部長世光：醫療器材與一部分的生技新藥，因為新南向有幾個國家在臨床試驗，及一部分基因藥的開發上其實還滿先進的。
黃委員偉哲：就生技新藥發展條例來說，行政院原先有提案，但520政黨輪替後，凡未經委員會審查，未二讀的案子統統都援例撤回，讓新政府、新部會重新盤點，看哪些案子要提。本案行政院在520前撤案了，520後重提，且原來版本與新版本是有差別的，也就是新版本放得更寬，像第九條就授權行政機關審酌，這是原來所沒有的。此外，第九條也提到租稅減免與獎投優惠，至於項目，則由經濟部訂定，讓行政機構手握獎投優惠與租稅減免的行政裁量權，某種程度來說，等於半空白授權。你們手握公告權力，只要你們認為某種生技新藥有幫助，一公告馬上就可以受到國家政策保護。我認為即便授權行政機關處理，你們也得將優惠方向於施行細則或立法說明上說清楚，畢竟生技新藥範圍那麼廣，如果今天愛公布A就公布A，明天想公布B就公布B，那乾脆統統給你們做好了。稅制平衡是很重要的，這部分方向你們要不要告知國會？
李部長世光：謝謝委員。誠如委員所說，520後經過重新審定與詳細討論，我們希望在立法時把範圍……

要具象化一點。
李部長世光：就新藥來說，這個產業確實變化太快。所以在各部會提出生技領域後，必須做跨部會協商，此時會先遇到委員所說的稅制平衡問題，再經過生物科技策略會議（BTC）討論，才能列入行政院討論……
黃委員偉哲：鬆緊存乎一心，抓得太緊，會跟不上日新月異的科技發展；放得太鬆，行政權將無法節制。若每年盤點，那麼原先今年所給的政策優惠，是不是可能明年就沒有？而業者光建廠、設廠就要幾年時間，如此，對廠商或投資者來說，豈不是失去信賴保護原則？在鬆緊之間，不僅有科技日新月異問題，還有稅制平衡與信賴保護原則要注意。當然，你們是經濟部，不是衛福部，無法要求經濟部長去做高深的生技原理探討，這是這工作的困難所在，既得遵守監督概念，不能讓行政權過於浮濫擴大，又不能過於寬鬆，所以你們要自己拿捏得宜。待會處理時，你們要就此說明清楚，這點非常重要。
其次，川普昨天得到304票的選舉人票，正式當選美國總統，我們今天不討論票數多少，也不討論哪些人跑票。我今天想請問的是，川普的票源在那裡？美國中西部的農業大州。可預期的是，將來你們所面臨的美方貿易談判壓力，只會更多，不會更少，不管是農委會的農產品或是經濟部都如此。川普現在只是先給甜頭，接接小英的電話，發表對中共的看法，諸如無人探測器不要了之類的。但在貿易方面，我們的壓力肯定更大！我不是要經濟部單獨承擔，這一定得提升至國安層次，乃至總統、院長，身為經貿幕僚單位，我想知道你們準備得如何？不管是生技產業發展條例或專利法、學名藥，我想來自美方的壓力都很大，因此，下次審查專利法中有關學名藥的議題時，衛福部應該派人列席。請問經濟部要如何面對我上述所說的壓力？
李部長世光：謝謝委員指教。從川普宣布勝選後，我們就開始對相關的經濟與外貿政策做盤點，誠如委員所說，未來我們在外貿談判的壓力會變大。在川普接總統電話時，我人剛好在瑞士做EGA產品談判，當時各國駐WTO代表團都來問過相關問題，其中一個是，川普當選，之後接了總統電話，我們相對的措施是什麼？
黃委員偉哲：yes or no是總統說的，是他做的政治判斷，其背後根據是你們，也就是究竟該讓美國什麼樣的食品進來？哪位參議員或眾議員所給的壓力很大？這是外交部的工作。至於經濟部則應對我們的經貿衝擊及因應做研究，還要相對提出要求，譬如美方開放什麼給我們？這是你們該做的幕僚作業。此外，對農民與民眾會產生多少衝擊，又是其他部門所該處理的。所以你們要充分扮演好幕僚角色，不要讓決策者只顧及來自美方或國內的政治壓力，而未顧及經貿壓力，以致弊大於利，因此，你們要扮演好幕僚所該扮演的角色。
李部長世光：我之所以會講到WTO，正是因為各國問到我們的經貿政策與政治間的關係。
黃委員偉哲：好，謝謝部長。

請徐委員永明發言。
徐委員永明：主席、各位列席官員、各位同仁。關於生技新藥產業發展條例，基本上，本席跟我們黨團支持，開放租稅優惠的範圍，讓更多業者可以進來，我覺得這是一個好的方向。我們比較有意見的是明天專利法修正案，專利法修正案很大一部分是跟TPP有關，剛剛當選人確認了，他說了很多次，TPP已經是沒了。所以在這樣的狀況之下，我們要不要急著進行大幅度的修法？前面也提到台灣內部很多本土藥廠關心，這部分明天再好好跟你討論。
我今天想要先問一個很有趣的問題，11月30日我問你，台電去年非關營業績效盈餘就有340億元，今年大概有500億元，當時我問部長，電價平穩委員會建議應該成立電價平穩基金，部長回覆電業法修正後就會納入這部分，於是我問，這接近800多億元該怎麼辦？我記得部長當時說會記帳！部長還記得這件事嗎？

請經濟部李部長說明。

請經濟部工業局吳局長說明。

會後？什麼時候交報告？

請經濟部總務司魏司長說明。

他們要提供資料。

請陳委員宜民發言。
陳委員宜民：主席、各位列席官員、各位同仁。首先本席想要針對昨天郭明良教授由邱議瑩委員協助召開記者招待會一事請教，今天我所有的質詢都會站在防弊的立場，興利防弊的防弊很重要。以昨天郭明良教授的記者招待會而言，本席看了感到非常難過，因為郭教授提到目的是要澄清真相、坦承疏失，拒絕未審先判，但是誰逼他請辭呢？如果教育部要求各級學校都必須設立倫理委員會，尤其是大專院校及頂尖大學，如此一來，根據郭教授的說法必須請辭嗎？請問教育部，現在大專院校設有學術倫理委員會嗎？例如學術倫理案件處理原則，你知道台大沒有嗎？

請教育部資訊及科技教育司劉副司長說明。
劉副司長文惠：主席、各位委員。教育部推動學術倫理的部分，有請學校成立學術倫理相關的委員會。
陳委員宜民：請你回去將這則訊息帶給部長，好嗎？

請經濟部李部長說明。

它完全沒有產值。

過去有沒有發生這樣的狀況？
李部長世光：生技公司長期投資，在營業額尚未建立的過程當中……
陳委員宜民：過去有沒有發生這樣的狀況？你們有沒有案例可以告訴我，你們有在防弊？有沒有真的抓到，給它低利優惠、賦稅優惠，結果它拿經濟部給的這些優惠及很多的錢，最後是在炒股票，根本連一個產品都沒有生產出來？
李部長世光：一旦補助之後，除了每年的計畫審查，之後的5年還持續會……
陳委員宜民：所以你們沒有防弊機制，有什麼懲罰的機制嗎？既然有，請告訴我。部長都不知道！

請經濟部工業局吳局長說明。
吳局長明機：主席、各位委員。基本上，所謂懲罰機制就是如果我們查到它不符之前的獎勵要件，就會追回相關獎勵。

只是追回來而已？沒有罰款、送金管會或是其他單位處理？

請行政院科技會報辦公室林組主任說明。

請中研院王院士說明。

您目前還是副院長嗎？
王院士惠鈞：卸任了，我代表中研院……
陳委員宜民：現在副院長是劉扶東，也是生醫所所長。

（在席位上）我現在把資料給院士。
主席：好，謝謝。
接下來請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。在醫療產業這一端，我們都非常肯定國家多花一點經費和資源來發展台灣的生技或藥品的業務。部長，您所提到的補助、獎勵計畫，哪些值得補助？哪些是人家告訴您是有潛力的藥品？哪些是需要開發的醫材？評估的單位中是誰給你這些資訊的？

請經濟部李部長說明。

請經濟部工業局吳局長說明。
吳局長明機：主席、各位委員。關於我們目前補助的機制，基本上我們會設置委員會，廠商提出計畫，我們會審查技術風險及市場性，最主要是執行團隊的能量，委員會有很多專家，由他們來進行審核，我們最後才作成決定。

那藥品的部分呢？

一樣是工業局這邊？

所以你們知道它是健康食品？

請衛福部食藥署吳副署長說明。

所以是你們的委員的問題？
我告訴各位這個東西在市場上是怎麼處理的，從藥商到婦產科醫師、很多醫院的臨床醫療院所，廠商的人去跟這些醫療人員說他們開發了一個保健品，問要不要試試看，女生月經過後可以喝，還做促銷，買多少送多少，前面幾罐免費。後來我們一查這個藥品名字，發現它是各位所說的「藥品」。廠商自己都知道這個東西不是所謂治療用的藥品，若你要說名字叫做植物新藥，我也輸給你啦！至於這個植物新藥在臨床用來治療，和過去用鐵劑治療貧血的差別在哪？食藥署可以告訴我嗎？
吳副署長秀英：很抱歉，關於這個我還是必須查清楚，它到底是什麼樣的……
林委員靜儀：我舉這個例子就是要告訴各位，上一任政府在前一段時間一直不斷說在研發新藥，很有名，一查的結果是叫做新藥，叫植物新藥，可是它真正的內容是鐵劑，要說是藥品，裡面的當歸、川芎、白芍、熟地黃，就中醫藥司的認定，這叫做食藥兩用的中藥，也就是可歸為食品類的中藥，裡面的濃度到底有多少？是否達到藥品的等級？在食藥署和中醫藥司的規定裡根本就沒有，卻宣稱是新藥，廠商在販賣的時候根本就知道這不是藥品，而是用健康食品的方式在推廣，用健康食品的方式在鼓吹。再來是廣告做更大的，你們也都查得到，還有衛署藥製劑的號碼，上面寫是口服新藥，可是你們自己看看這個內容，這真的是藥品嗎？還有這個廣告也做得很凶，說是新藥，廠商在網站上也做得很大。
李部長，我要提醒你的就是，資源在你的手上，國家的資源不論是做新的藥品、新的研究，或是新的治療工具，資源都在你的手上，可是你要非常小心，到你手上之前的資訊是怎麼處理的？這叫做化學治療新藥，告訴我們可以做為輔助用藥，我們查了一下，發現它是衛生署核可的藥品，不是健康食品，廠商的資料說這個東西很好、沒有副作用、很方便，對誰都很好，可以有效改善病患的化療狀況，但廣告的時候卻從來沒有提醒這只是輔助；它的內容物是乳酸菌、酵母菌及大豆濃縮液，請問食藥署，乳酸菌、酵母菌及大豆濃縮液是哪一種藥品？食藥署可以回答我嗎？這也是植物新藥嗎？
吳副署長秀英：這屬於中藥，不是食藥署負責審查。
林委員靜儀：請問一下，就你所知，乳酸菌、酵母菌和大豆濃縮液被認定為中藥的有哪裡？因為我在中醫藥司的中醫藥材裡面沒有看到任何一個中醫藥材叫做酵母菌、乳酸菌和大豆濃縮液，中醫藥司有規定很多核可的中藥，但我沒有看過這個成分。
吳副署長秀英：食藥署真的沒有管到中藥，所以，中藥的部分我沒有辦法回答。
林委員靜儀：好，我不怪你。我只是要讓大家看到它的成分是這樣，適應症是解決疲勞和食欲不振，可是這是衛福部核准的藥品，而且去看廠商所有的廣告都是衛福部鼓勵、獎勵的新藥，這個資料是要提供給李部長，還有各相關研發團隊。國家的資源非常重要，我們非常支持國家把資源拿來開發醫材、長照制度裡許多相關輔具，還有藥品，台灣的科技達到一定能力，但是科技達到這個能力，藥廠用什麼樣的心態看待製造新藥？我向部長報告一下台灣的藥品產業困境在哪裡，有時候研發新藥前面的實驗會失敗很久，要投入非常多資源，也不見得會成功，所以台灣很多藥廠在前面這個階段就已經expired，沒有辦法做了，最後會做什麼事情？就是抄抄寫寫，拿一些有的沒的說在研發新藥。
在此特別提醒部長，關於你所提到的生技新藥產業，我看到資料中提到細胞治療，在國外如果真的拿細胞治療做研究，那是非常大筆的研究資源及經費，而且是非常長期；但在台灣，不論是藥廠要做「me too」的研究，還是真的pioneer有臨床實際需求的部分，我真的要特別提醒手上擁有資源的部長，請小心他們給的資訊及評估出來很多東西，他們會欺負你不是醫療相關專業，讓你把錢吐出來，後來問題就會到你這裡來。我們絕對支持國家好好支持新藥產業，國家好好栽培新藥產業，但是甚至還開了一個門叫做「植物新藥」，大家可以去查查看，植物新藥到底核可了幾款？開了這麼多門，做出來這樣的東西，是不是真的幫助了台灣在國際藥品的競爭力？非常值得大家關注。部長有沒有什麼要補充？
李部長世光：我們完全理解委員剛才所指出的問題，目前法規的設計是從各部會認定的事業單位去處理，委員剛才指出的事情，既然經濟部主管企業的部分，我們會在那個部分把關。
林委員靜儀：我會建議，除了廠商的資訊、廠商要求審核，你們真的要向專業及實際臨床諮詢看看，不要只聽廠商及所謂政府裡某些專家的意見，謝謝。

請洪委員慈庸發言。（不在場）洪委員不在場。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。今天我們討論生技新藥產業，這也是台灣非常重要的產業，所以大家還是滿期待對產業有新的協助。看起來在法規上似乎有些偏向產業發展，也會有鬆綁，如果適用範圍再擴大的話，我比較希望能夠再謹慎一點。目前我們的產業政策到底會如何？因為一定要有產業政策，才有可能擴大發展。今天報告中也提到高端產業有107家，現在如果中小企業想進來，產業政策會是怎麼樣的情形？這個法通過之後對產業發展又會是什麼樣的情形？請經濟部長再說明清楚好嗎？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。生技新藥產業條例部分並沒有做稅制的處理，希望能夠調整的是新藥適用範圍，在國家資源投入的時候可以投入比較長期的研發。至於委員提到的稅制處理問題，恐怕和產創條例有關，那是另外一個法案的部分。

我沒有要談稅制。
李部長世光：在產業政策的部分，的確就像剛剛委員提出來的，我們希望能夠長期投資產業，但是因為跨了相當多部會，所以，在法規上，我們目前的設計是不同部會在事業主管範圍內，研究的部分就由那個單位認定，最後再依照生技新藥條例處理。
陳委員曼麗：除了這107家之外，會不會因為擴大之後有更多產業可以進入這個領域？我認為新藥值得保護，醫療器材也值得有更多發展，醫療器材分成三級，像OK繃，可能申請了就可以拿到實驗數據，這次應該讓比較嚴格的第三級做一些擴展，所以我們要審慎，請問第三級的植入和置入要如何區隔？
李部長世光：植入或置入人體的第三級醫療器材牽涉臨床試驗的部分，不像OK繃這種很簡單的實驗或產品，新興生技醫藥產品的定義，各部會會在主管範圍內，根據它的政策擬定，同時由BTC做最後的確認。關於新興生技醫療產品的潛在企業，過去這段日子，我們希望鼓勵長期研究的企業，包括細胞治療組織工程等等，分別都有幾十家到百家，以再生醫學來看，廠商總數只有35家而已，所以擴大長期研究的產業、企業，對整體生技的開發是好事，這次是以這個思考來推動這個條例的修正。
陳委員曼麗：如果能擴大，也會給產業帶來新的氣象，進而提高產值，促進台灣的經濟發展；但是我們擔心的是，經濟部有沒有評估，我們把門打開以後，到底哪些會進來？是經過臨床試驗、得到核准的潛在廠商？二級醫療器材企業的比例是多少？如果這個比例是居多的，適用對象就會增加到企業的發展和升級，我們如何和高風險器材的產業溝通呢？
李部長世光：根據2015年的統計數據，第一級醫療器材的產件大概是357億元，第二級513億元，第三級72億元，保健器材358億元。

第三級的金額稍微小一點。
李部長世光：是的，那部分的挑戰比較高，需要比較長的時間開發。
陳委員曼麗：這次調整後，會加速成長嗎？
李部長世光：這是鼓勵投資的條例，可以在經費不增加的狀況下，把這個政策的重點移到鼓勵第三級醫療器材，以剛才的數字來看，第三級醫療器材的營業額比較低，長期跟國際競爭的時候，競爭利基點比較好。
陳委員曼麗：台灣已實施全民健保，健保這一塊會牽扯藥品、器材的運用，我們希望透過這次的努力，讓台灣的醫療技術、器材、藥品更好，果能如此，除了國人受益之外，也能外銷到別的國家，這個部分我們當然非常期待，該評估、溝通的產業，希望能儘早讓大家發現生技產業是政府的施政重點，我們願意扶植他們成長。
李部長世光：是，謝謝委員，我們的確這樣思考的，因為國際競爭第二級和第三級才是真正應該鼓勵的，不是說第一級不重要，而是第一級產業已經做到一定程度、比較成熟了。
陳委員曼麗：好，非常謝謝部長。

現在休息5分鐘。
休息
繼續開會

現在繼續開會。請陳委員明文發言。
陳委員明文：主席、各位列席官員、各位同仁。在討論條文之前，我們先來談國內的生技醫藥產業，現在最為人詬病的是，很多生技產業都是印股票換鈔票，你知道現在上市、上櫃的生技醫藥公司有幾家嗎？

請經濟部李部長說明。

現在台灣的生技新藥要打國際盃恐怕還有一段距離。
李部長世光：委員指的是最後一段，中間已經在跑的比較多。
陳委員明文：這個條例修法通過以後，未來會開更大的門，生技新藥產業發展條例主要是讓沒有營業額的新藥公司可以上市、上櫃，公開發行股票募集資金，我想這些新公司事實上現階段確實有很多問題存在，甚至都不用營業額，如果要上市、上櫃，就先內部增資，提高資本額，一旦發行股票之後，第一天就上漲，股東就開始賣股票，股價馬上就跌下來，然後再增資，反覆這樣操作。我是很怕，這個條例是為了讓新藥、生技公司公開募集資金，但是最後卻讓他們利用來炒作股票。這一點我特別要在此提醒你，希望未來尤其是本條例修正通過後，只要被行政院指定為新興且具有策略性發展方向的生技醫藥項目，都可以適用本條例。

現在是幾年？

請蘇委員震清發言。
蘇委員震清：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，剛才陳明文委員講的，未來經濟部的重責大任，不要在生技新藥產業發展條例通過以後，就有多頭馬車的現象，也要提醒你們，到時候不能只是說說而已。其實用說的真的很簡單，但是要做是何其困難。剛才陳委員也講出很多面向，部長，你知道現在政府是多麼重視生技產業？單單一個國發基金，其創投事業轉投資於生技產業的投資就達到了五百四十多億元，占了總額的百分之四十六點多，快要一半，但有一點我覺得很納悶，請問我國現在的生技是不是都以國內為主？是不是都是國內廠商？

請經濟部李部長說明。

請王委員惠美發言。
王委員惠美：主席、各位列席官員、各位同仁。部長要三思水價合理化！過去的油電漲，這都是國民黨的痛，水及電是每個人都用得到的東西，部長要窮一切來解決，不能領導者無能，讓下面走得亂七八糟。以前自來水公司好像是年年虧損，好不容易在阮剛猛董事長時才開始有盈餘。對於弱勢家庭而言，多那麼一點錢有時候就會要他們的命，可是又不能叫他們不要用水，因此請部長要三思啊！

請經濟部李部長說明。

可以期待嗎？
李部長世光：我們在努力，這次除了新藥之外，還有醫療器材的部分……
王委員惠美：現在我要跟你談的就是醫療器材的部分，這也是過去一直被我們所忽略掉的區塊。
李部長世光：經濟部一直在投資這一塊，雖然新藥本身也有推一部分，可是學術源頭並不是來自經濟部，而醫療器材則有很大一部分是由經濟部來主管。
王委員惠美：工研院等研發單位都在你手上，實際上經濟部可以做得更大。由於很多基礎及研發單位都在你們這邊，資源也在你們手上，可是你們卻沒有好好去整合，針對技術及產業面的部分，本席請你們再加強一下。
其次，很奇怪的一點，就是「人」一直沒有辦法學以致用，當然就會造成很多產學落差及學用落差，你如何與教育部去做一些統合呢？
李部長世光：我們與教育部有在談這方面的問題，經濟部主管的部分有接近40個研究法人，很多都長期與業界有介面上的結構，目前正思考在法人推動的結構底下，我們希望能有更多的學生加入研究法人……
王委員惠美：我看你們栽培了很多生技人才，可是實際用在業界的只有一千多人，但是更可怕的數字，就是素質更好的人才都被挖走了，在這邊是台幣，過去那邊是人民幣，你不能忽略這個問題。

有很多困難啦！
李部長世光：很多事都很困難，所以認真、努力的做比較重要。

這樣的態度很好。
請張委員麗善發言。
張委員麗善：主席、各位列席官員、各位同仁。今天很難得看到中央研究院的院士備詢，所以本席要先請教王院士，現在大家針對論文掛名的問題吵得沸沸揚揚，你五天前才剛主持過國內大專院校學術倫理主管座談會，當時你也面對很多記者大談這個問題，為什麼論文會有掛名的問題？我們不知道到底是什麼樣的動機啦！
但是本席認為不管是掛名2篇或是11篇，基本上對於這樣的學術研究都是一種傷害，因為這些教授、博士一直以來都享有清譽。對於王院士說的一些話，你說人都會犯錯，犯錯是天性，而且有時走路也會轉錯方向，甚至還說喝咖啡也可能忘了放糖，你以這些例子來比擬論文掛名的事情。但是寫一篇論文並不是一瞬間的事情，必須花費很多時間、精力，還有經驗、智慧、學術專業的累積，才能夠寫出一篇論文。
本席認為王院士說這些話有點過於輕率、草率，所以本席不太認同，也希望你在發表言論的時候，不要因為個人的見解，影響到其他非常辛苦做研究的人，而且大家向來都非常尊重學者專家，這些話是本席對王院士的提醒。

請中研院王院士說明。
王院士惠鈞：主席、各位委員。委員，我可不可以澄清一下？其實我們那個場合是在討論學術倫理相關的事情，也有討論到合作的部分，如果委員有看完會議過程的話，你就會發現其實我最後說的是，論文要掛名就要有實質貢獻，這樣掛名才會比較妥當。為什麼我們會說要有些實質貢獻？這是因為現在的學術研究越來越複雜，所以會有很多領域的參與。
我舉個例子，例如我研究的時候需要做動物實驗，但是我不會做動物實驗，這時候當然就要找其他專家一起做，這種類型的研究合作我是鼓勵的。但是當我們做研究的時候，也許會有一些設計上的錯誤，或者是無意中犯錯，我是說這一類的錯誤是沒有辦法避免的，即便是聖人也會犯錯，我只是要表達這樣的意思。
張委員麗善：好，王院士，本席接受你的說明。目前我們正在發展生技醫藥，就你的見解和專業，你覺得臺灣要如何和國際競爭？如果以我們目前的研發成果來看，不管是它的產值或是產能，事實上要在國際上競爭有相當大的困難，所以就你的專業來看，如果臺灣要有競爭力的話，你認為該怎麼走出去？因為和世界上其他國家比較起來，我們是微乎其微的，而且是小巫見大巫，所以透過今天這個非常難得的機會，是不是可以就你的專業說明一下？
王院士惠鈞：從比較廣義來定義的話，其實臺灣的生物科技有很多機會啦！新藥只是其中一環，我覺得剛才提到的一個議題很重要，就是關於人才方面的問題，我最近對人才培育也非常重視，如果我們訓練出來的人才不能學以致用，或者有學用落差的話，那我們這個產業就很難做起來。
你可以想一下，如果未來這個產業要從3,000億元提升到5,000億元的話，我們需要增加的人才要從哪裡來？而且目前我們訓練出來的，有很多是沒辦法用的，所以人才訓練是其中一環，這也是我們需要做的。
張委員麗善：王院士，我們現在是五大皆空，所以人才非常重要，但是我們現在培訓完成的人才都跑到別的地方去，別人用好幾倍的薪資招攬，所以現在要如何留住人才，本席相信這是一個非常重要的課題，對不對？

這也是新南向政策嗎？
王院士惠鈞：對，我們會配合。
張委員麗善：王院士，本席就大概請教你這些問題，請你就自己的專業好好協助，當然經濟部也非常重要，請你們協助經濟部好好的展現這些研發效能，謝謝你。
王院士惠鈞：我們責無旁貸，謝謝。
張委員麗善：請教經濟部李部長，你有看到昨天的聯合晚報嗎？

請經濟部李部長說明。

請李委員彥秀發言。
李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。請教李部長，97年生技新藥發展條例實行到現在，已經快要10年了，這10年來生技產業在臺灣蓬勃發展，但是生技新藥的研發其實有幾個重要的特性，包括高成本、高風險、高競爭，這裡面有很多不同的特性。
目前經濟部鬆綁了很多法規，甚至提供很多賦稅優惠的條件，讓生技產業能夠蓬勃發展，這樣的制度和方向，本席認為是應該的，如果法規沒有做一定程度的鬆綁，本席覺得對產業的發展也會造成一定的限制。但是生技產業還有一個很特殊的性質，就是它也是高獲利，部長，對不對？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。是的，高風險、高獲利。
李委員彥秀：政府在這個過程當中也投資了很多心力，面對這樣的特性，本席認為在生技新藥發展條例當中，關於監督的機制設計也應該更為嚴謹，你是否同意？
李部長世光：我們會一方面放寬適用的範圍，一方面在相關的行政措施上做更周延的設計。
李委員彥秀：就目前的法規來說，例如浩鼎案前陣子發生的狀況，你認為有沒有必要做調整？
李部長世光：那部分是關於投資的問題，我們會和金管會討論，因為產業上市櫃之後是由金管會主管。
李委員彥秀：本席要順便請教人事行政總處李專門委員，以及中研院王院士，剛才部長提到，因為它確實具有高獲利的特性，經過浩鼎案的例子，本席認為應該回到法規面，針對利益衝突迴避做更多的監督才對。事實上目前在利益衝突的部分有兩個法規可以處理，就是公職人員利益衝突迴避法，以及科技技術基本法，目前是有這兩個法規。
但是本席也關注到，這兩天也特別看了一下，例如科技技術基本法，事實上這部分目前是比較空洞的，唯一可以好好做規範的，就是公職人員利益衝突迴避法。本席也特別看了法規內容，其實現在需要迴避的部分只是最低的標準，所以本席認為在其他法規的設計上應該要更為嚴謹，才有辦法解決剛才本席提到的問題，因為它是高獲利，所以本席覺得資訊揭露的部分應該更清楚才對。
因為我們目前只要求迴避，但是對於技術的開發者、研發者或創作人，卻沒有要求做自我資訊的揭露，事實上這部分並沒有要求，我們只要求他迴避而已。但是創作者自己的資訊揭露，是不是應該更清楚的攤在陽光下讓大家檢視？畢竟在生技新藥的發展過程當中，剛才部長也有提到，因為它是一個高獲利的產業，所以如何把它攤在陽光下，讓大家都可以把關、都看得到，這個部分是不是有必要再去做一些調整？

行政院人事行政總處培訓考用處李專門委員說明。
李專門委員宜興：主席、各位委員。人事行政總處支持委員的見解，但是這個條例的主管機關是經濟部，如果這個條例要新增這些規定的話，我們會配合，沒有意見。
李委員彥秀：部長，因為今天也要審查法案，本席也關注到曾銘宗委員有提出一個修正動議，這個部分你們支持嗎？
李部長世光：我們認為關於罰鍰和罰則的部分，不適宜定在……

包括創作者自我資訊的揭露是否跟迴避一樣的重要？
主席：再給李委員1分鐘的時間，請王院士就他的經驗來做說明。
李委員彥秀：好。我也有關注到中研院對於技轉有一定的法規，但你們只要求當事人執行技術移轉業務時，要揭露可能會發生的利益衝突，包括你們的鄭哲民律師也提到，創作者不需要揭露，以上提到的文字內容是否有錯誤呢？請王院士說明。

請中研院王院士說明。
王院士惠鈞：主席、各位委員。中研院自新院長上任後，有要求成立3個委員會來處理這件事情，所以這部分目前正在處理當中，所以有一些條款會有一些……
李委員彥秀：過去是用這樣的方式，而你是否認為創作者的資訊揭露也一樣重要？

現在還是他嗎？
王院士惠鈞：沒有！我們有另外組成的委員會，細節部分……

同一個律師事務所嗎？

請林委員淑芬發言。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。關於本條例的修正，其實是要重新定義何謂新藥，這裡的新藥與藥事法中的新藥並不一樣。此外，這裡面有兩個很核心的東西直指衛福部的業務，即高風險醫療器材及新興生技醫藥產品，而本條例最核心的價值是在第五條，是要促進稅賦的抵減，在研發、投資階段，可以有35%營所稅抵減、可以分5年抵減，然後上市櫃公司也有一些優惠的條件。
基本上，這樣某種程度是要犧牲國家的稅收，以扶植國家重要的新藥產業，因此，最核心的就是直指有全球競爭力的生技產業，而且是透過國家減稅去扶植，然後真的是有能力可以產生競爭力的，既然是慷人民之慨來扶植的項目，則是否應具備國際競爭力呢？我現在要問清楚、講明白，民國96年制定本條例時，所定的高風險醫療器材，當時社環委員會及經濟委員會特別匡定在第三等級的醫療器材，而且這些醫材並不是只要是第三等級就可以抵減或是國家會予以扶植，而是須審定植入或置入人體內，這樣醫材的發展真的是具有國家競爭力，所以我們看到聯合骨科的人工關節外銷30個國家，後來也看到印證，的確是具有國際競爭力，而且值得人民犧牲稅收來予以扶植。可是現在竟放寬到所有的第三等級，甚至還放寬到第二等級的醫材，請問第二等級的醫材需要經過臨床試驗然後就要放寬的有哪些產品、醫材？請吳副署長說明。

請衛福部食藥署吳副署長說明。

請衛福部食藥署杜組長說明。
杜組長培文：主席、各位委員。我們統計這幾年來國產第二等級醫療器材來申請上市許可，有需要附上臨床試驗的案件每年大概不超過5件，比較多的產品類別包括牙科的一些材料、呼吸睡眠治療裝置、甲狀腺偵測醫療軟體、一些隱形眼鏡等等。
林委員淑芬：這樣聽起來產值最高的是隱形眼鏡，是不是？
杜組長培文：對，隱形眼鏡也是目前外銷……
林委員淑芬：據我所知，台灣的股王也是要往隱形眼鏡的產業來推進，大家都看到抵減這一塊，基本上，我們真的是需要有國際競爭力，但是從你們的立法說明來看，國內醫療器材廠商多屬中小企業，易受到發展中國家跨入門檻較低的消費性醫材產品低價競爭的威脅，請問，我們是要透過犧牲稅收扶植那種在低價競爭當中，被那些像中國之類的發展中國家打垮的中小企業嗎，還是要扶植真正有技術門檻而且具有國家競爭力，不怕人家跨過門檻，然後低價競爭，到底要選擇哪一種呢？你應該回答不出來，因為跟你無關。
總之，我們可以看得出這當中的自相矛盾，而且也跟整個生技新藥產業發展條例的精神是牴觸的，該條例第一條開宗明義提到，我國的生技產業發展成為帶動經濟轉型的主力產業，要往國際競爭力、要往高階轉型的方向發展，結果經濟部的說明卻是提到，將醫材類第三等級的放寬是怕被中國這種發展中國家的廠商打垮，因為他們跨入門檻低、沒有什麼技術的、以低價競爭的，所以我們要去扶植這種產業嗎？以大力光股王為例，其國際競爭力是足夠的，也不需要再抵減了吧？所以這真的讓我很擔心！
第二個問題，所謂的新興生技醫藥產品，這裡的定義講得很模糊，但立法說明欄提到「由於paragraph IV藥品具有高度的技術門檻及高研發經費投入，並具有創新意涵」請問這種藥是什麼藥？還有，依據美國藥價競爭及專利期間回復法案之規定提出paragraph IV證明之藥品，指的是不是學名藥？

請經濟部工業局吳局長說明。
吳局長明機：主席、各位委員。有些人是稱其為P4學名藥，這與一般的學名藥有很大的區別，是挑戰專利期還沒有到……
林委員淑芬：我要問你的是，學名藥有需要台灣犧牲營所稅的稅收，然後傾全力來扶植嗎？其意義到底在哪裡？我們的產業到底是要往上升還是要鼓勵這種往下掉，專利都要釋放出來了，在釋放的最後一年跟原廠去搶專利這種等級的藥廠，政府要扶植的是這種藥廠嗎？
吳局長明機：P4學名藥如果以目前國內產業來看，應該不到10家有這樣的能力，它的技術門檻就全世界來看都是相當高的，所以我們才會將其列進來。

它的技術門檻在哪裡？它國際競爭力的能力在哪裡？
吳局長明機：它必須要挑戰原廠的一些專利，所以基本上它的技術門檻相當的高。
林委員淑芬：是人家原廠要釋放出專利，因為專利期到了。

還有專利嗎？
吳局長明機：還有專利，所以必須挑戰它的專利……
林委員淑芬：請教衛福部，上述的情況到底有沒有專利？原廠還有沒有專利？
吳副署長秀英：基本上，可能還有一些專利是存在的。

「可能」？原廠藥還有專利存在？
吳副署長秀英：因為它的專利可能很多，主要的專利可能不存在了，但是……

這種第四類的競爭性在哪裡？

怎麼個前進法？

哪裡有很高的技術門檻？請具體說明！
吳局長明機：基本上要挑戰原廠的專利，所以……
林委員淑芬：什麼挑戰原廠的專利？就是原廠的專利到期了人家要釋放出來，這還有什麼挑戰原廠的專利？
吳局長明機：專利還沒有到期，會後我們會提供專業的資訊給委員參考。
林委員淑芬：你在立法院這裡都講不清楚，現在還有時間你也不講，然後你說要提供書面給我參考，現在既然有轉播，你們就對全國人民說清楚啊！不要僅是說會書面私底下提供給我啊！你就在這裡好好的講，告訴人民是值得犧牲這個稅收，拿這些錢來扶植學名藥藥廠，告訴我們哪裡是值得的，你們就好好的講啊！
主席：你們真的很不會回答，我來替你們回答，所有一切就是需要你們跟學者專家經過專家會議審定公告的項目，這哪裡是你可以在這裡說明的！換言之，未來這是會經過公告的，現在就是把第五款的下半段變成第六款，所有林委員的一切質疑都可以解決了。

這麼不會回答問題！當什麼國家高級文官呢！

請經濟部李部長說明。

這些新藥量產了嗎？

所以罰則的部分要如何調整？
李部長世光：在相關的法律中規定，而不是在這裡規定。
曾委員銘宗：基本上我也贊成，因為我真的不希望再發生類似浩鼎案的案子，對此，這樣的規定王院士是否贊成？執行上是否有困難？就是罰則另外訂定，這部分下次我可以再提案，總之，若這裡規定要有審查委員會，中研院在執行上有無困難？

請中研院王院士說明。
王院士惠鈞：主席、各位委員。其實我們本來就有管理委員會，現在就是將其做得更為嚴謹，至於罰則的部分，若定在這樣一個通盤的法案中，之前我曾徵詢過中研院的意見，他們也覺得放在這裡不太適合，希望經濟部及科技部再做更進一步的研究。
曾委員銘宗：假設大方向是可行的，而我的修正案是援引國際上的相關規範，主要是讓以後的運作能夠更為順暢，所以我也希望本條例一方面開放給業者有更大的發展空間，但是該有的規範還是要有，不然可能會發生類似浩鼎案的情況，尤其是首長級、院長級的部分，現行法規根本沒有任何的規範。總之，部長跟院士基本上是贊同本文的部分，但是罰則的部分，我也要拜託經濟部，看看這部分能否放在適當的地方，假如沒有辦法放進去，我就另外再提案，對此，部長的看法為何？
李部長世光：我們贊成委員所提出關於罰則的規定，但希望委員能夠同意，讓我們跟科技部討論，將這部分放在科技基本法才會比較適當。
曾委員銘宗：好，但是本文的部分你們是贊成的？
主席：可能會予以簡化，稍後再來一起討論。

好的。謝謝。
主席：就是經由審議程序、依法，這樣會比較簡潔，稍後大家再來一起討論。謝謝曾委員的提醒。
請賴委員瑞隆發言。（不在場）賴委員不在場。
我們中午就不休息了。
請邱委員志偉發言。
邱委員志偉：主席、各位列席官員、各位同仁。我們的邦交國聖多美普林西比今早跟我們斷交，而我們跟聖國有無經貿合作項目？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。我們跟聖國貿易額不大，而我們跟他們合作的項目就是外交部底下有一個合作案。

經濟部或國貿局主導的經濟合作項目有嗎？

所以跟聖國不會因為斷交而影響我們在那裡的投資及合作項目？

沒有合作項目就對了？
李部長世光：經濟的部分沒有，但外交的部分是有的。
邱委員志偉：經濟部有派出經濟組同仁去推動雙邊經貿關係，洽簽雙邊的FTA，畢竟未來雙邊的合作是非常重要的，未來我們這21個邦交國，占我們整體貿易總額的涵蓋量大概是多少？
李部長世光：我現在一下子記不得這個數字，俟統計後再跟委員報告，不過這個數字應該不大。

應該沒有超過20%？

你們還是在試著繼續努力嗎？

還是我們已經完全沒機會了？
李部長世光：對臺灣而言，我們想要加入RCEP確實很困難，這不是一件簡單的事情。

因為RCEP是由中國所主導的。
李部長世光：是的，這必須經過所有會員國的同意。
邱委員志偉：依照目前的氛圍，我們加入RCEP是連談都不能談，連門都沒有。對不對？
李部長世光：這不是完全不可談論的議題，我們可以討論，但是RCEP的門檻非常高。

你們與誰談過？
李部長世光：上次參加APEC會議時，我們與好幾個國家……
邱委員志偉：你們曾與8個RCEP成員國有接觸過，他們的反應為何？
李部長世光：他們願意談，但是，要同意我國加入RCEP並不容易，畢竟我們只有跟這幾個國家談是不夠的，第一關要全部的……
邱委員志偉：若TPP沒有了，而RCEP我們又不得其門而入，臺灣豈不是變成經貿孤兒？
李部長世光：不是的，我們在這個過程中……

我們應該加強雙邊關係。
李部長世光：是，我們是以雙邊關係在推動……
邱委員志偉：你要從國家戰略的角度思考，現今我國僅存21個邦交國，整體的雙邊貿易額占臺灣全年貿易總額比例不高，大約占10%至20%，其餘70%至80%則與非邦交國的經貿關係。

請經濟部工業局吳局長說明。
吳局長明機：主席、各位委員。這幾年來，因為向地方取得土地困難，再加上環保相關規定，所以通常由地方編定產業園區的速度會比較快。另外，中央過去在彰濱、雲林或離島都有大區域的……
邱委員志偉：現今產創園區講求小而巧，即便如此，仍然受到環保的限制與地方的抗爭，雖然目前產創園區已經朝向知識密集、創新密集，但仍然如同過去傳統產業所面臨對環境破壞的疑慮與民眾的抗爭，因此本席認為，經濟部與工業局應該思考，未來如何突破這些困局？事實上，產業園區面積的多寡與工業生產的產值成正比，也就是說，產業園區的面積愈大，產值一定會愈高，現在許多產業苦無土地可用。
吳局長明機：報告委員，行政院已經注意到現今臺灣缺乏工業用地，我們正在討論如何規劃讓中小企業亦能負擔產業園區的租金。
邱委員志偉：我曾經為此召開過協調會，所謂的工廠輔導管理法主要是輔導舊有農地上興建工廠者能夠合法化，我們也附帶要求經濟部工業局要開闢產業園區，但是，經濟部中部辦公室同仁給我的答復是：這件事情根本做不到，不要奢望我去開闢產業園區，而應該輔導舊有農地上興建工廠者合法化，這是唯一的solution。如果你們未規劃新的產業園區，如何能有誘因讓舊有農地上興建工廠者進駐新的產業園區內。為何你們的同仁會如此的答復本席？
吳局長明機：這種說法可能比較悲觀一點，依照這幾年產業園區編定的狀況比較……

我想他說出了現實的問題。
吳局長明機：事實上，我們還是不放棄努力，只要有機會能夠編定產業園區，工業局就會……
邱委員志偉：當時他還斬釘截鐵地說：邱委員，你就放棄這條路吧！雖然條例有規定，但我們實在無能為力，我們做不到的就是做不到。請問吳局長，實際情況是否確實如此？
吳局長明機：雖然實際困難有很多，但部裡不會停止這樣的努力……

請問有哪個區域的產創園區是由經濟部工業局處理的？
吳局長明機：目前產創園區手邊只有一塊比較小的織襪園區，這幾年是由我們……
邱委員志偉：產創園區有32處，竟然只有織襪園區這小小的一塊是由經濟部工業局處理。

請你們在短期內儘速提出解決方案。好不好？

請蔣委員萬安發言。
蔣委員萬安：主席、各位列席官員、各位同仁。今日會議談論許多有關生技新藥修法的問題，我們談到與生技科技相關的，主要還是科技基本法，由於這是科技部主管的法案，所以科技部亦派員列席。其實蔡英文政府之前也希望鬆綁相關法規，我相信部長也瞭解此事，在前一陣子，蔡英文總統也提及希望臺灣新創產業能夠打造成獨角獸之類的談話，所以我們希望經濟部、科技部、教育部能夠盤點相關法規，並予以鬆綁，所以今日經濟委員會安排審查生技新藥產業發展條例亦為其中一環。最近學界對於科技基本法開始有不同的聲音，我想可能就新創產業而言，這會是一項大利多，李部長是否瞭解此次修法鬆綁科技基本法的方向為何？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。此一問題，能否請科技部人員答復？

請科技部產園司黃副司長說明。
黃副司長郁禎：主席、各位委員。此次修法係因學校在技轉所獲得股票的部分，可不受國有財產法限制及放寬兼職的規定。
蔣委員萬安：簡而言之，此次鬆綁科技基本法主要有下列幾個方向：第一、誠如方才黃副司長所言，對於國有財產法之適用能夠排除在外。第二、開放兼任行政職教授擔任公司董事或在外經營商業的問題。本席認為，此次修正科技基本法的方向主要考量兩部分，方才我們也談到擔任行政職的教授（包括校長、副校長或系主任等），依照現行法規，他們無法在外擔任公司董事，僅能採用技轉的方式，因此針對他們無法實際參與公司業務，進而擔任公司重要職務，科技基本法未來的修法應朝著開放的方向。換言之，畢竟相關人員最熟悉自己所研究的科技，並申請專利，未來他們可以將技術移轉給民間公司使用。
第二、有關股票的問題，基本上，這些教授可以採用技術入股的方式以換取公司股份，通常教授會與學校進行拆分，但學校持有這些股份則受國有財產法之規範。根據國有財產法的規定，當他們要出售或移轉公司股份，必須經過公開招標。對上市公司而言，這項規定在執行上沒有問題，但是技轉至非上市公司或新創公司，倘若依國有財產法而要求他們公開招標的做法對他們是非常的不利；也就是說，無論新創公司將此視為營業秘密或商業機密，如果公開招標可能直接就會有競爭對手來收購其股份，進而造成洩露商業機密或原本團隊的股份遭到稀釋，所以本席認為這樣的修法方向是好的，而且排除國有財產法適用的第二個問題是可避免相關審計方面的限制；也就是說，如果這些新創公司的股票價值有可能變成壁紙或最終倒閉。依照國有財產法的規定，當有毀損或損失時，審計部必須同意才能除帳。此外，依照審計法第七十二條規定，若經審核機關查明未盡善良管理人應有之注意時，該機關長官及主管人員應負損害賠償之責。換言之，若學校教授將技術移轉至新創公司換取股份，但新創公司經營不善而倒閉，根據審計法第七十二條規定可能要懲處學校，如此規定非常不利於發展新創產業，也對新創產業發展有所阻礙。事實上，新創界是支持此次科技基本法的修法方式，也認為這會帶來利多，但是，這幾天學術界開始有不同聲音，包括浩鼎案與論文造假案，所以最近學術界已經反思，如果法律一味地開放相關規定，要如何解決利益衝突與迴避的問題？請問黃副司長，今日會議排審的生技新藥產業發展條例，我們對於相關的利益迴避有無相關配套措施？最近你們有沒有聽到學術界的心聲？
黃副司長郁禎：我們有聽到。其實部裡面之後修訂科技基本法時就有考量到這個問題，當時部內就有討論如何制定準則，以供學研機構參考。
蔣委員萬安：依照科技部的說明，他們開放的修法方向不再受國有財產法的規範，而交由各學校訂定，但本席認為不應該交由各校視情況訂定，其理由如下：第一、如果開放學校持有未上市公司的股票，就學校主計或財會單位而言，他們相對比較保守與謹慎，不希望開放學校持有未上市公司的股票。如果交由各校制定相關辦法與細則，如此作法有點不太負責任，而是應該由科技部統一制定細部規範，而且相關資訊也能比較公開透明。今天本席提出此一問題，希望科技部能夠進行相關考量。
最後我要說明的是，相信部長也非常清楚，本席一直非常關心公司法的修法問題，上個月蔡英文總統已經表示，未來將針對公司法進行全盤的修正，而且民間修法委員會已於10月30日將修法建議上網公告，所有建言共有九百多頁，我看完這兩本厚厚的建言。當然，我知道今天商業司未派員前來，不過，我也不會詢問太深入的問題，還是請部長說明，經濟部針對修法委員會的建議，大概有哪幾項已經確定將列入未來修法草案中？
李部長世光：我們感謝民間修法委員會提出這九百多頁的報告，其中最基本制定的結構，當然在於修法後更能夠創立新創事業，其中並無太大的爭議，至於執行與法條要進一步做各種協商與聆聽各方的意見，除此之外，民間修法委員會也提出相當多其他的部分，包含公司登記與股票面值等相關議題，尤其我們聽到大家在公司登記部分有不同的聲音，但我們正針對這部分進行檢討。此外，因為全部的法條已經公布，有關交流的平台已經透過vTaiwan回收相關意見，但因回收的意見還不夠多，所以我們必須進行長期觀察，原本規劃的時候就已經做了各部會的協商，但我們也根據目前的版本進行跨部會協商與討論。
蔣委員萬安：我想請教部長，當初原本的規劃是在一月份要完成整個法條的架構，下會期送到立法院來審議，就這樣的規劃時程來看，你認為還是會照這樣的時程走嗎？
李部長世光：依照目前所提出來的版本，因為修法的項目牽涉到300至500條的結構，而且公司法是一個基本法，涉及各部會的相關法規，所以，這部分現在我們正在做討論，到底哪個部分可以在此次的修正案中提出。所以，您剛才詢及我們是否可以在一月份時提出，我們目前正全力以赴地做這部分的分析與規劃。

所以目前還是朝一月份擬草案、三月份送立法院嗎？
李部長世光：不是，並非一月份就能做完這部分，民間修法委員會希望把目前的議題轉成初步的條文，並不是真正可以……

何時可以送到立法院？
李部長世光：若以民間修法委員會提出的時程表，大概還要兩個月才能提出，但真正轉到相關法條則還有待進一步的努力。
蔣委員萬安：大概需要多久的時間？我之前也辦過公聽會，未來也會針對公司法全盤修正的部分辦公聽會，不只是本席，很多委員也很關心，且民間、專家學者、各專業團體、上市櫃公司都非常關心，總是想知道立法院到底何時可以開始審議，因為審議也是需要一段時間的。蔡英文總統也說了，他希望公司法的全盤修正能盡快送到立法院來。
李部長世光：我們瞭解，也完全理解時程上……
主席：蔣委員，你的發言時間到了。
蔣委員萬安：本席希望這部分能夠一步到位，因為既然提出了九百多頁的修法建議，其實可以將其儘速具體化的條文擬出來，然後送到立法院來。謝謝部長。

接下來登記發言的王委員育敏及廖委員國棟均不在場。
請管委員碧玲發言。
管委員碧玲：主席、各位列席官員、各位同仁。今天大家對於修法通過、開放之後你們的監督管理都非常的關心，本席要提供你們一個觀念，我們的生技新藥產業發展條例中，包括第五、六、七、八條共有4條係屬獎勵條款，這個條例實施至今幾年了？

請經濟部李部長說明。

你們有沒有把握在你們的審查、把關在專業上做到無懈可擊？
李部長世光：我們現在的設計上，的確有專家學者及各委員會在處理，但我們不敢說任何一個審查都是百分百，全世界大概沒有一個這樣的委員會，不過，善盡管理權責本就是部會在設計這些委員會時……

衛福部呢？

請衛福部食藥署吳副署長說明。

請高委員志鵬發言。
高委員志鵬：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，今天我們要審查院版的生技新藥發展條例，我看到很多委員都表示支持，只是本席要藉此機會就教部長幾個生技產業的相關問題。我們都知道生技產業現在很夯，很多人都對其寄予眾望。就目前的趨勢來看，問題已經不在要不要臺灣發展生技產業，而是要如何發展，臺灣不能自外於這樣的趨勢其實是有一定的根基。在很多人想複製矽谷的同時，其實還有一個比矽谷還要厲害的地方─Boston（波士頓），根據美國很多權威刊物評比，Boston已經居全球第一的生技聚落寶座，成為地表上最創新的一平方公里，可說是一個匯集了資金和人才的環境。講到人才，現在有人講到南港能否成為臺灣的波士頓，專門發展生技產業，至於是不是，我們稍後再談。就人才的部分，從2012年到2015年的統計來看，這幾年之間，其實每年都有三萬多的生技相關科系畢業生，2014年超過4萬人，去年達40,005人，可以投入職場的大概有將近3萬人，但每年大概只有一千多人真正投入應用生技產業、製藥產業、醫療器材產業，投入比率大概只有5%，以2015年的40,005個畢業生為例，實際投入產業的只有1,645人，落差之大！我們有這麼多的相關科系，有這麼多的畢業生，有三萬多人可以投入產業，結果實際投入的人這麼少！是因為這些學校教的不好？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。不是，有一部分是因為直接生技產業的從業人員沒有這麼多，此外，這三萬多的人並沒有被浪費掉，因為其實有相當多的人會回到某些領域，例如有很多醫師、醫護人員也是從這個領域出來，有一部分則回到相關產業的……
高委員志鵬：生技產業本來就是勞力密集產業，就培育人才部分，現在不只是修法，還涉及人才培育的計畫、學用的落差等等，你們在這些部分有何規劃？
李部長世光：在處理和產業人才接軌的部分，從畢業生到與企業接軌，經濟部有好幾方面的作法，一部分是透過我們的研究法人協助其中的接軌，另一部分是我們希望建立補助產業碩士班或學士班這樣的架構，透過這些不同的作法，希望在更短的時間內縮短學用落差。除此之外，因為全球人才的趨勢之下，生技領域的訓練不單只是單純的生技，其實也包括相關的技術，所以，在設計上……
高委員志鵬：連續兩屆的中研院院長專長都是與生技相關，國際上當然也有一些頂尖人才，但是中間的落差，到底如何學用一致，我們就提醒部長要注意。因為時間的問題，我要繼續詢問部長，我們講完人才，也來講環境，根據科技部之前的報告，其中提到會串連北中南發展生技的醫藥廊帶，台北大概是以南港為據點，希望統合園區、大學、醫學中心，創造出完整的生技生態，旁邊又有中研院以及原來兵工廠釋出的園區，看起來似乎是有譜了，到底政府部門還需要推動哪些工作？我舉例來說，包括柯文哲都嫌國防部的忠孝營區要兩年才遷建太慢了。有關這部分是不是應該協調國防部或其它相關的單位，在整個推動整合上都能夠盡力。
李部長世光：相關部會的協調，其實現在吳政委正在協調中，園區的取得因為已經經過長期的規劃，中研院對這部分已經投注相當大的心力，相信國防部會盡快的配合這部分的遷建。

會嗎？部長這麼有把握？

國防部是很老大、很顢頇的部門。

接下來登記發言的劉委員建國、孔委員文吉、江委員啟臣、鍾委員佳濱、陳委員怡潔、鄭委員天財、周陳委員秀霞、劉委員世芳、黃委員昭順、陳委員瑩及吳委員焜裕均不在場。
請鍾委員孔炤發言。
鍾委員孔炤：主席、各位列席官員、各位同仁。今天是經濟委員會及社環委員會的聯席會，有關生技新藥發展條例的審查，我想針對第三條的部分來請教部長，現在要放寬高風險的醫療器材，請問部長，對於高風險的醫療器材是否了解？

請經濟部李部長說明。
李部長世光：主席、各位委員。不是最了解，但是有一定程度的了解，因為我畢竟不是這個專業。
鍾委員孔炤：對於生技產業的促進，現行的條文其實基本上就已經涵蓋了所有的新藥及高醫療風險的器材之獎助。部長認為是否有必要再修第三條？
李部長世光：目前就我們的分析，在過去這些年的推動下來，有關第二級跟第三級的醫材，其實第二級醫材只有513家，第三級是……
鍾委員孔炤：有，剛才管委員也特別跟你提到了。其實這幾年推動下來，申請的家數跟實質上的效益並沒有那麼大，對嗎？
李部長世光：對，不夠大，但是……
鍾委員孔炤：所以我剛剛才會特別質疑你。其實申請植入性或置入性的第三級醫療器材非本條例的獎勵範圍，也未能符合國內醫療器材產業發展的需求。
李部長世光：如果我們修改完之後，我們就有機會……
鍾委員孔炤：植入性或置入性的第三級醫療器材需要技術門檻較高或比較長的時間，才能夠發生它的效益，對嗎？

誰比較清楚？規模很大嗎？規模應該不大吧？

請經濟部工業局吳局長說明。
吳局長明機：主席、各位委員。對，國內市場的規模不大，我們希望能夠……
鍾委員孔炤：我舉例來說，現在台灣從事置入性骨材研發的有幾家？

8億元的54%怎麼會是3.2億元？
李部長世光：40%是3.2億元，50%是4億元。
鍾委員孔炤：4億3,000萬元。我們再以心臟的支架來算，從阿扁執政開始，一年大約使用三萬四千多支心臟支架，推估每支的價格也是以5萬元計算，市場的規模大概只有15億元，部長知道現行健保給付是多少嗎？

所以你們要放寬。
李部長世光：那部分不用放寬，因為它已經成熟了，而且它的產業……
鍾委員孔炤：所以技術的門檻來自於企業的發展能力跟意願，對不對？

那麼你們怎麼跟得上、追得上人家？

一、有鑑於2015年我國生技產業營業額達到新台幣2,986億元，較2014年成長3.5%，其中醫療器材產業規模為最大，高達新台幣1,330億元，顯見我國生技產業在醫療器材產業，持續地擴增廠房設施，以及廠商等擘劃相關大型臨床試驗等，為我國生技相關產業注入不小成長之動能。此次行政院所擬具「生技新藥產業發展條例」，其中為了符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入研發，放寬高風險醫療器材認定範圍，惟現行我國對於相關醫療器材臨床試驗受試者，相關保護之法制是否已為完備？主管機關必須明確闡述。
二、另查，行政院所擬具「生技新藥產業發展條例」雖已符合聯合國「消除對婦女一切形式歧視公約」（CEDAW），對於不同性別者之關懷，更對於女性患者之醫療器材有相當研發，然主管機關經濟部工業局是否已規劃日後審查標準中，加入關懷對不同性別需求之評核標準？以期更能發揮條文修正之良善立法目的。

說明：為促進我國生技產業發展，經濟部提出「生技新藥產業發展條例第3條修正草案」，重點為修正放寬第3條第四款關於高風險醫療器材之適用範圍，與新增第3條第5款明定新興生技醫藥產品之適用範圍。
一、生技人才
對於民間產業來說，除法規鬆綁，更重要者為吸納更多人才進入我國，及妥善運用民間強大之研發能力，譬如以蘭花而言，荷蘭擁有全球最高的蘭花產值，然而台南的蘭花依舊是全球下訂單的對象。顯示台灣儘管規模小，其研發、技術潛力實在不可小覷。
針對有獨特貢獻或獨特創見之人，即使沒有亮眼學歷，其豐富之實務經驗，亦足提供莫大助益予社會，例如中國去年因中醫研究獲得諾貝爾生理醫學獎的屠呦呦，即無博士學歷，顛覆一般印象，故如何導引民間力量是政府一大課題。
在中草藥的部分為近年藥品、藥妝之趨勢，我國之中醫能量有其規模，在生技新藥產業亦可提供不少貢獻，有關單位應將中草藥產業納入生技新藥產業發展之重點。
二、醫療器材風險等級認定及受試者保障之檢討
1.本條例對於醫療器材風險之認定為「研發風險」，應明確定義
我國現行醫療器材等級劃分，依據《藥事法》第13條第2項授權訂定之《醫療器材管理辦法》。該辦法第2條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」本條例修正草案第3條4款之「高風險醫療器材」定義「指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」，包含《醫療器材管理辦法》「高風險」之第三級與「中風險」之第二級醫療器材，與《醫療器材管理辦法》第2條「高風險醫療器材」之定義並不相同。《醫療器材管理辦法》對於風險的分類乃基於對人體的影響而言，達「高風險」之醫療器材指「如果該器材失效或失能，將危及人體生命或造成人體重要生理功能之喪失」，並將之歸屬於第三等級醫療器材。
雖然本條例修正條文對照表說明二已敘明「第四款之高風險醫療器材，係以『產品開發的風險程度』評估，與醫療器材管理辦法第二條之風險有別……」，然而相關法體系內法制用語相同、指涉範圍卻不同，這樣的立法，恐生混淆。鑑於衛生福利部為醫療器材之主管機關，且我國醫療器材之分級大部分與美國相同，衛生福利部食品藥物管理署對於醫療器材管理之有長遠之規劃，未來甚至擬制定醫療器材專法，而本條例僅是對特殊產業租稅優惠之限時法，故本條例另定新用語較為合適。以修正為「高『研發』風險醫療器材」，與說明二「第四款之高風險醫療器材，係以『產品開發的風險程度』評估，與醫療器材管理辦法第二條之風險有別……」修法意旨較為符合，爰建議將本條例草案第3條第1款、第2款、第4款「高風險醫療器材」修正為「高『研發』風險醫療器材」。
2.應完善醫療器材臨床試驗相關法制

1.我國早在1980年代即將生技列為重點發展項目，2002年更將生技產業列為兩兆雙星產業之一，不斷進行政策鼓勵與法令鬆綁，2007年更制定「生技新藥產業發展條例」。然而截至2015年，生技產業總營業額僅2,896億元，占整體經濟規模比例仍相當小，且以醫療器材產業規模最大，營業額達1,330億元，而政府強力推動的製藥卻僅772億元，對於一個政府40年來極力推動的明星產業而已，這樣的成果實在微不足道，政府口號一變再變，但整個產業結構並無明顯改善，主管機關應妥善檢討真正問題何在。
2.為推展生技產業，解決資金問題，政府不但投入大量資源，且放寬生技產業上市櫃條件。截至2015年底，有95家生技醫藥公司上市成功，其中35家係透過經濟部與農委會之科技業申請上市櫃機制。然而新藥為例，投入研發所需人力、經費龐大，且時程相當長，不少新興生技公司淪為股票市場炒作標的，有的公司仍無具體營收收入，但市值超過千億，且股價波動甚大，不但外界觀感不佳，甚至坑殺大量投資人。相關機關對於生技業在資本市場的發展應更加審慎，避免劣幣驅逐良幣，影響生技業及資本市場的正常發展。
3.此次修法放寬高風險醫療器材之範圍，但是我國臨床試驗法制仍不足，對受試者保護不足，目前有關的規範都僅止於行政命令層級，對於違反者並無實質規範效力，無法究責。另外，包括新適應症新藥問題、為經貿談判而提出之專利連結制度，對現有產業仍有一定衝擊，並且涉及藥事法修正，因此，行政部門應通盤檢整相關法令，而非頭痛醫頭、腳痛醫腳，對於健全生技發展法制環境必須有更積極、完整的做法。

1.2007年7月4日生技新藥產業發展條例公布施行，截至2016年9月底止，已有104家公司通過生技新藥公司之認定，對我國生技產業發展具有指標性意義。但仍有一些定義上的問題有待釐清。
2.新藥的定義到底應該由誰來做？新藥的定義，到底是要依藥事法裡有關新藥的定義，還是依生技新藥產業發展條例的新藥定義？有關新藥的定義，原本是依照藥事法施行細則第二條所定，在105年時，本席也提出藥事法的版本，將新藥的定義提升到母法的位階。而既然新藥的定義是跟著藥事法走，為什麼在生技新藥產業發展條例的新藥定義要寫那麼複雜，何不寫依藥事法規定辦理之類的詞匯？萬一藥事法有關新藥的定義做出變動，在生技新藥產業發展條例這邊是不是也要跟著再修法？
3.就連健保署對新藥的定義，也沒有跟著藥事法走，為什麼？
4.日本已經有再生醫學法，台灣有幹細胞療法，幹細胞療法到底該歸誰管？有關幹細胞療法，國家應該怎麼鼓勵？這類的療法，常常卡關，最後變成恩慈療法，應該怎麼解套？
主席：今日議程所列兩個法案分別只有兩條及三條條文，我們直接進入逐條討論。請宣讀條文，修正動議、附帶決議，臨時提案請一併宣讀，宣讀期間進行協商。

第八條之一　　本條例第三條定義所稱之新藥及須經臨床試驗始得核准之第二等級、第三等級之醫療器材，於國內執行臨床試驗者，主管機關應訂定辦法獎勵之。

第　十　條　　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構之審查委員會審查通過，並報主管機關備查，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
審查委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
研究機構所屬之研究人員，應經審查而未審查者，由主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰。
研究機構經依前項規定處罰者，併處該研究人員相同罰鍰之處罰；其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。
審查委員會違反第三項所定審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理或其他遵行事項之規定者，由主管機關處該研究機構新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰。

第十一條　　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員經該機構之審查委員會審查通過，並報主管機關備查，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。於期滿續兼或兼任職務異動時，應重行程序。
第十條第三項至六項之有關審查委員會之規定，於前項學研機構之審查委員會準用之。

第十一條之一　　以技術作價投資、持有認股權憑證或兼職之研究人員應每年定期向學研機構申報就本人、其配偶及二親等以內親屬與企業、機構或團體間業務往來、財產上利益關係及非財產上利益等相關資訊。
學研機構應建置利益迴避及資訊揭露之管理機制，並定期公告研究人員的利益關係，包括研究人員姓名、利益牽涉之廠商、利益關係之性質及金額。
有關本條之申報程序、資訊揭露內容、公告程序及內容、學研機構審查作業基準及利益迴避原則等事項，由主管機關定之。

這個我們都瞭解。你們有沒有跟張委員溝通好？

剛剛我的助理說有溝通好。
吳委員焜裕：這裡可能要看一下藥事法跟本條例的衝突，因為定義不一樣。其實剛才我本來要質詢，可是跳過去了。兩處的定義不同，所以一定要弄清楚，一個只有第三等級，另一個是第二、三等級都進去了。
吳局長明機：藥事法最主要考慮的是人體的風險，我們之前跟衛福部討論過這個問題；本條例主要是鼓勵產業，這個風險其實還包含商業的風險以及研發的風險，這部分衛福部有接受，所以……

要定義清楚啦。
主席：是高風險的藥，不是高研發風險，食藥署已經跟張委員溝通好了。
吳委員焜裕：有一個是只有第三等級，另一個是第二、三等級都進來。
吳局長明機：現在第三等級都要放，第二等級需要臨床試驗的也都要送衛福部認定。
吳委員焜裕：要寫清楚，廠商會擔心，因為你們讓第二等級進來。

這個要不要說清楚？
吳委員焜裕：這一點沒有寫得很清楚，第二等級如果要做臨床試驗……

擔心什麼？
黃副司長郁禎：醫材分成第一等級、第二等級及第三等級，第三等級是高風險的，現在要再把第二等級做臨床試驗的部分加進來，等於是有一點放寬，不過我們認為也可以。

可以是不是？
黃副司長郁禎：原來比較窄，但是這個需要獎勵，所以放寬到第二等級要臨床試驗的部分。
吳委員焜裕：第二等級如果要做臨床試驗的時候可以進來，不是把第二等級、第三等級都加進來。

有須經臨床試驗之第二等級醫療器材。

第二等級醫療器材的廠商關心這件事情。

須經臨床試驗之第二等級醫療器材才加進來。

第八條之一不予增訂。

有門檻的。

你的意思是第四項至第六項不予增訂。

第三項……

牽涉到主管機關的部分就改為「各……

要不要規定在這裡？
吳局長明機：理論上，這整套其實應該規定在科技基本法。
主席：對啊，其實都是屬於科技基本法的範圍。

只有一個。
曾委員銘宗：有的話，翁前院長就要來申請。

世界上的規範也是這樣子。
主席：我們往下走，好不好？第十條就這樣修訂通過。
吳委員焜裕：我可以問一下嗎？如果第十條的條文內容改成中央主管機關怪怪的，像國家衛生……
主席：還是所屬機關同意，但是要報上去備查，不是由他們審核。
現在處理第十一條。

一樣。

好。
蔡委員培慧：對不起，剛剛的第十條我有提出修正動議。
主席：那邊不予增訂，你的修正動議內容都是我們不予增訂的部分。
蔡委員培慧：不是，我的意思是現行條文第十條第一項有規定「並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員」，但是我把其中的「董事」刪掉了。公務人員已經有10%的股份又讓他擔任董事，會很難迴避道德風險，所以我對第十條的修正還滿堅持這一點的。
吳局長明機：既然我們都可以讓他擔任董事長、總經理了，所以董事……

要當董事長一定要先當董事啊。

條文中規定的創辦人就是董事長嗎？

創辦人一般來說也有可能是董事長。

接下來他們會不會都去卡公司的董事缺呢？
主席：譬如罕見疾病的用藥，搞不好真的非得他不可，還得去找天使基金。
蔡委員培慧：他都已經有股份，而且又是公務員。
吳局長明機：擔任董事才可以讓公司的研發方向持續下去，只擁有股份的話，公司拿到技術也有可能把技術賣掉，所以擔任董事還是有……
蔡委員培慧：這樣的意思是他可以領公務員的薪水，又可以去創業嗎？

有其他的法令會規範。
吳局長明機：對，因為……

哪一些法令？

將來科技基本法一定會在這個部分規定。
蔡委員培慧：在科技基本法還沒有修正之前，我們可不可以把這個規範訂出來？
主席：事實上，他才是發明者本身，又在政府機關任職。
蔡委員培慧：他既然是發明者本身，我們就讓他當創辦人就好了。我認為要有風險評估規範的原因，是因為我很擔心，譬如現在的研發團隊中，主要的研發者是吳焜裕委員，其他還有本人、曾銘宗委員都從事研發，這樣所有的人都加入擔任董事了。
主席：應該不會所有的人都變成董事，因為條文是規定「得」擔任，至於他要不要擔任董事，或是擔任董事時的利益衝突迴避，以及研究成果的分配，都有法令規定。

哪些法令？

那個法令現在都在各機關。

可是科技基本法還沒有規定。
主席：雖然現在科技基本法還沒有規定，但是都在各機關的法規命令裡，其實中研院有一套，臺大也有一套，各機關都有一套，他們有相關規定。

將來是不是……
主席：我三年前就要求這些要納入法律保留的範圍，變成科技基本法的規定，甚至是單獨的條例。
蔡委員培慧：對，這個我非常同意。

現在正在加速進行。
蔡委員培慧：現在還沒有這個規範的時候，我們為什麼不先在這裡限制？
主席：那就糟糕了，反而會限縮投資事業的誘因。
蔡委員培慧：條文已經有列創辦人了，怎麼會糟糕呢？
主席：不能當創辦人的人必須當董事，現在的問題是並非每個人都有機會當創辦人。

那他就去當科技諮詢委員啊。
吳局長明機：現在國家最大的問題，是政府的研究機構沒有什麼太大的誘因讓人員到外面，因為他希望工作有保障，不太願意親自投入產業從事技術研發。當初的設計是希望能夠像國外的矽谷，有很多學校的教授一樣在外面開公司；這個條文是要鼓勵學研機構的研究人員能夠出來開公司或是擔任董事、科技諮詢委員，這樣才能夠完成產業化這一段。當初設計這個條文立意良善，但是還是未能提供足夠的誘因讓學研機構進來，所以這麼多年以來只有一位，表示本條已經相當嚴格。另外，基本上創辦人通常都有董事的身分。
蔡委員培慧：如果你覺得創辦人就是董事，為什麼你們特地將創辦人……
主席：雖然創辦人100%必須是董事，但是重點不在創辦人都是董事，這是一定的。

沒有限縮啊！
主席：另定期處理，好不好？

也可以。

把它處理掉。

這個概念這樣溝通太困難了。
曾委員銘宗：不會有困難，休息一下。

現在休息。
休息
繼續開會
主席：把「董事」拿掉，各位委員、主委及幾位官員有沒有意見？
吳局長明機：我們建議還是留著，一方面主要是在客觀環境上，我們還是希望鼓勵公立的學研機構，所以要提出一些誘因；另一方面，如果有一些需要迴避的相關事項，可能會產生風險，我們會另外再做一個完整的報告。
蔡委員培慧：麻煩你們針對利益迴避的諸多相關規範給我們一個報告，謝謝。
吳局長明機：好，感謝委員。
主席：其實蔡委員是想到既然已經持有公司的股權了，就滿有成果分配上面的基礎，所以也不見得一定非要當董事去介入公司的決策不可，其實也有道理，所以你們再仔細想一下，好不好？如果照蔡培慧委員的想法來修正，可不可行？你們再仔細地審查一遍、想一下。
吳局長明機：是。我們再想一下，但是我們查閱了科技基本法的條文，目前它對董事也都開放。

科技基本法的修正案討論過程中也有開放？

好。那第二項呢？那個就不是「第六項」了。

那個只有「第三項」。

這裡不用「及」？

我們現在沒有行政院可以讓我們要求啊。
吳局長明機：坦白講這也很麻煩，這裡面農業及食品的……
主席：我們等國發會來的時候，再從國發會那裡來提案，本案就暫不予處理，好不好？
吳局長明機：好，抱歉。

本案就暫不予處理。
臨時提案處理完畢。
（協商結束）

現在宣讀協商結論如下：
行政院及本院委員黃昭順、本院委員張麗善及張麗善委員所提修正動議處理情形如下：第三條照行政院提案通過；委員張麗善等27人提案第八條之一不予增訂，並通過附帶決議1項，附帶決議中將最後「審查」2個字刪除後照案通過。
另，本院委員曾銘宗等20人擬具之條文草案，第十條修正通過，第一項將「並報主管機關備查」等文字修正為「並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查」，第三項將「由主管機關」等文字修正為「由各中央目的事業主管機關」，第四項、第五項及第六項均不予增訂；第十一條修正通過，第一項於「主管機關」後增加「及各中央目的事業主管機關」等文字，第二項將「至第六項」等文字刪除；第十一條之一修正通過，第三項將「主管機關」修正為「各中央目的事業主管機關」；另通過臨時提案2案。
請問各位，對方才宣讀的協商結論內容有無異議？（無）無異議，通過。
討論事項所列第一案併案審查完竣，擬具審查報告，提報院會討論。請問是否須交由黨團協商？好，就不須交由黨團協商。院會討論時，由本席補充說明。
另外，討論事項第二案審查完竣，擬具審查報告，提報院會討論。請問是否須交由黨團協商？好，就不須交由黨團協商。院會討論時，由本席補充說明。
本次會議通過之條文、引述條文的部分文字及法制用語授權主席及議事人員整理，請問各位有無異議？（無）無異議，通過。
今天很謝謝大家，我們接受行政院優先法案的需要，所以排訂這兩案進行審查，審查通過之後，新藥發展相關條例的獎勵措施即可擴大適用，此次我們也增列了曾委員銘宗所提的相關內容，對於整個程序有更嚴謹的規範。至於是否要更限縮研究人員在相關產業擔任董事的問題，最後經過慎重的考量，我們認為有其意義，但是因為科技基本法目前對國家整體在政府所屬機關、法人、研究機構裡面的研究人員參與產業化的過程當中的角色，也賦予他們得擔任董事的基本設計架構，所以我們就不在這個產業裡面給他們更進一步的限縮，最後也有達成共識，順利地完成修法。謝謝大家在討論過程當中能夠知無不言、言無不盡，獲致有效的共識，也謝謝所有同仁的辛苦。今天的議程處理完畢，散會，謝謝。
散會（13時47分）