沒有問題。

請問今天出席的食藥署的官員是？

食藥署是副署長。

署長在哪裡？

但是因為我們政務次長已經在現場。

次長對這個都熟悉嗎？

次長負責。

可以喔！

何次長是兼任財團法人醫藥品查驗中心的董事長。
吳委員志揚：可以喔！要不然他可能一直坐在那邊，但是這邊所有人都想問他。
主席：沒關係，這個讓衛福部去斟酌，如果被委員問到答不出來，你們就要自己負責。
吳委員志揚：謝謝主席。請問何次長，今天的主旨原則上就是改制，把財團法人改成行政法人，你可否簡單告訴本席到底有何實際上真正的需求？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。因為從87年開始成立財團法人醫藥品查驗中心到現在將近20年，業務量不斷增加，同時財團法人的經費都是由公部門的預算支應，容易產生財源不穩定，同時人員留置困難，會產生審查品質……
吳委員志揚：人才的問題、財源的問題，你們的報告裡面還寫了一個法規的問題，本席比較聽不懂什麼法規諮詢的部分到底是講什麼？
何次長啟功：現行我們是給所有廠商在法規上的諮詢，但如果改成行政法人，同時配套的一些措施是我們會希望它在事前說明之後，把所有的文件盡早在送件之前完整補齊，這樣才會在審查效率上有更大的提升。
吳委員志揚：本席覺得這個還是有點奇怪，如果現行的東西是可以改善的，有沒有必要因為這樣又要訂一個法律去改變它的組織？我們現在想到的是公權力的問題，如果因為這些小問題導致食藥署變成一個橡皮圖章，對新藥的通過，它其實是沒有什麼權力，本席覺得這是得不償失。
有關人才問題，當然是有很多外面的人才，這部分的解決方案並不是改用行政法人，而是食藥署本身在運用專業人才上，應該想辦法去突破這點。本席覺得現在這個機制才是保障人民安全的機制，當然，你的審查會很多，尤其是新藥的技術審查，這個可以委外，現在已經有一個委外的單位就是這個財團法人中心，請問他們有做得不好嗎？
何次長啟功：基本上從2006年到2010年、2012年，行政院所承辦的所有科技相關的諮詢會議的委員會議，都一致從10年就開始3度希望把國家醫藥品查驗中心從財團法人改成行政法人化，所以基於日本的經驗跟國際的趨勢，這些委員才會做3次的建議。
吳委員志揚：你把會議紀錄給本席參考，應該會有比較詳細的原因。
何次長啟功：也跟委員特別說明在104年12月時，張善政副院長的時代也曾經要求這部分要儘速推動。
吳委員志揚：我們有很多類似這樣的審查，我們擔心的是藥品這個東西是關係到民眾的健康安全，最近又開始有很多藥的問題，所以怎麼會在大家希望食藥署要嚴格把關時來推這樣的法案？這個法案讓人家覺得食藥署就是一個橡皮圖章，因為像技術審查其實是藥品通過最困難的地方，你把它放給一個行政法人，其實這跟藥事法是相對的，這裡沒有講到，藥事法修正條文第三十九條立法說明中特別講到，藥物審查中心的技術性資料認可是一個行政處分，也可以對它做訴願，訴願單位是監督機關，中央衛生主管機關原則應予尊重。請問你訴願什麼嘛？今天對一個廠商來講花這麼多錢投資的東西，如果最後沒有辦法拿到許可證，我有意見到底誰要負責？技術性的部分你們說會尊重中心的審查，那請問你們的公權力在哪裡？這種公權力食藥署怎麼可以不必負責呢？
你講的是世界的趨勢，難道美國的FDA是這樣的趨勢嗎？因為時間有限，本席舉一個相對的例子，我知道你們這一整個配套，包括我剛才本來想問食藥署的新署長，她的意思是她上任以後，第一件重要的是事情就是推動這件事，為的是配合蔡英文總統推動生技產業。本席要講的是，蔡總統要推動生技產業，我們覺得很好，但是那是推動產業，食藥署以及食藥署授權出去的公權力，或是委託出去協助處理的部分不是發展生技產業，是國家的管制，不要搞錯了！
就像影視產業是由文化部去推展、但是相關的管制是由NCC來做，你們是要做管制，沒有義務要去推廣生技產業，你們是要好好來把關，所以你的財團法人或是行政法人除了審查外，還有輔導人家法規解釋等部分，本席覺得是球員兼裁判。你想想看，智慧財產局的專利審查人員會去輔導人家寫專利嗎？金管會可以去輔導上市公司嗎？那是券商的事情吧！所以本席覺得你們應該把這兩件事情搞清楚。
我們成立國家藥物審查中心的目的不是為了廠商，也不是為了產業，最基本的原因還是它的公權力是為民眾的藥品把關，這個要抓住。政府大可以去成立生技產業發展中心、新藥中心等等去幫忙他們，但是不要再這裡混淆掉了。你瞭解我講的意思嗎？

請葉委員宜津發言。
葉委員宜津：主席、各位列席官員、各位同仁。依照通過行政法人法時曾作成的附帶決議，要求「本法施行3年內改制行政法人數以不超過5個為原則，並俟各該法人成立3年後評估其績效，據以檢討該法持續推動之必要性。」，在只能設置5個行政法人的情況下，現在已經設置了4個，有國家表演藝術中心、國家中山科學研究院、國家災害防救科技中心及國家運動訓練中心，再1個就額滿了，但是目前想成為行政法人的機構不只一個，包括今天要審議的國家藥物審查中心。我認為這個大家恐怕會覺得有疑慮，行政院要認真思考一下。譬如現在還有仍待經濟及本委員會審查的放射性廢棄物管理中心設置條例，它是一個行政法人，這個恐怕比藥物審查中心還要更急迫、更重要一點。經過3年了，人事總處有沒有評估已成立行政法人的效率，評估得怎麼樣了？懷副人事長覺得行政法人好，所以必須持續下去，越多越好嗎？

請行政院人事行政總處懷副人事長說明。
懷副人事長：主席、各位委員。立法院當年作成附帶決議要求評估行政法人的背景，是認為我們要推動新的制度，所以要審慎為之，這部分我們也照附帶決議處理。最後一個行政法人通過的時間是104年，往後推3年的話，107年以前要完成評估。我們今年會開始針對過去已經成立的4個行政法人進行績效評估。從100年作成決議到現在，經過時空環境的遞移，有些個案我們會配合行政院的組改予以推動，審慎規劃，務實檢討。如果個案可以推動的話，我們還是建議大院支持。
葉委員宜津：這就是我的第一個問題所在，政府成立了4個行政法人，3年的期限過一半了，再1年半以後進行評估，行政法人可能要併入行政機關、民營化、裁撤，或再讓它回歸為財團法人。這個政策是不是好的，我們不知道，萬一評估出來的結果是不好的，行政法人行不通，應該依上述的方式處理的話，在4個行政法人都因此結束的情況下，偏偏又剩下1個新的行政法人，這樣妥當嗎？我認為不太妥當。單就行政法人這樣的組織來看的話，我認為是有問題的。
其次，今天要審議藥品審查中心設置條例草案，剛才委員也講了，會涉及生命安全或是藥品品質規範──安全及有效與否，這不是低度的公權力，所以這個東西真的要非常謹慎。接下來要請次長答復，依照現在財團法人醫藥品查驗中心所做的狀況，食藥署進行准駁時，其實已經讓他們在技術層面協助處理，一般藥品部分達到97.67%，罕見藥品也高達百分之八十幾，數字非常高。我不認為現行制度對藥品審查有什麼阻礙，如今卻要讓它擁有不屬低度的公權力。我剛才已經說了，這個牽涉到生命安全，何況這個草案還沒有注意及規範到利益衝突迴避。沒有針對藥審中心進行規範的話，他有可能在審查過程中，對用藥安全造成嚴重的侵害。萬一有不肖成員圖利廠商、藥商或製造商，在完全沒有規範的情況下，我們怎麼能夠放心呢？條例草案對董監事只有非常低的規範，僅規定應該迴避，並設有旋轉門條款，但是沒有具體提到不得怎麼樣，甚至還是可以買賣、租賃或承攬，這樣要怎麼讓我們放心呢？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，條文有規定董監事，但是詳細的範圍及其他限制是由主管機關另外專責定之，至於它的工作人員，則會在人事管理規則明訂。有關監督、利益衝突及要迴避的事情，歡迎委員給我們更多意見，我們會做完整的準備，放在相關的規章裡。
葉委員宜津：我們還是覺得很矛盾，你們說最後許可的權責機關仍是食藥署，藥審中心只是發給技術性的認可證明，但是草案又說食藥署對藥審中心之決定「應予尊重」，這樣子要怎麼劃分？如果藥品經許可後食藥署覺得有問題，這時候它沒有准駁的權利。
何次長啟功：在現行制度下，所有的技術審查本來就是由查驗中心處理，只是公文往返的時間多了快60天。有關經費的部分，很多人力是放在寫FDA的委辦計畫裡頭……
葉委員宜津：技術性的問題剛才也有委員說過了，我們可以想辦法改善，但是不是用修法下放公權力的方式，這是危險的。我剛才一直講，藥商可能跟藥審中心的人員勾結，我們反過來講一個情形，藥商開始也擔心了。不肖藥商是少數，正派的藥商可能面臨敵對業者關係良好的狀況，導致前者發明新藥送審的時候，藥審中心故意刁難，這個時候正派的藥商也沒輒，藥審中心不讓他通過的時候，他也沒有辦法。我剛才已經說了，食藥署對藥審中心之決定「應予尊重」，假設藥商送審被駁回，食藥署也沒有辦法處理，申訴跟訴願就形同虛設，因為被限制到只能以公共衛生或倫理之理由變更或撤銷藥審中心的處分，不能以技術性之理由。這樣太過危險，我們無法認同。我的發言時間已經結束，之後我們再討論。

請王委員育敏發言。
王委員育敏：主席、各位列席官員、各位同仁。關於這次的偽藥風波，我們看到受害的藥局、醫院還有病患的數量很多。首先，請教次長，為何這次的偽藥風波會擴及到這麼大？這些原廠藥在提供給下游廠商時，有沒有附上相關的證明？再者，目前我們代理這些原廠藥是獨家代理，還是多家代理？為何這個環節會失控？讓下游購買到偽藥的受害者這麼多，他們完全無法分辨真藥和偽藥。

請衛福部何次長說明。

所以他們的藥比較不會有問題。
何次長啟功：至於地區醫院或一般社區藥局，他們可能由於處方箋釋出，為了讓民眾有比較多樣的選擇，也為了充分供貨，而跟中盤進藥；所謂中盤是大量購進相關藥物的藥商，他們和一般藥局有一個互通的物流；因此，這個部分比較容易不是由原廠直接到……

經過一個中盤可能就出問題。
何次長啟功：對，大部分可能是這樣的情況。
王委員育敏：所以可能是中間的中盤商出問題，那麼這次你們調查的結果是哪一個環節出問題？結果是中盤商出現問題，對不對？
何次長啟功：就是不肖的、偽造藥物的業者經過他們自己的通路販售，不管是到中盤或直接到社區藥局，都有可能。
王委員育敏：因此，出現問題的一個可能是中盤；另外，談到生產者，這一定有人生產，請問檢調查緝到這個生產的工廠了嗎？

他們已經抓到、查獲到這個工廠。

進行仿冒。
何次長啟功：而且從原廠出來時，在防偽各方面可能比較不完整的藥，這些是他們挑選的對象。

所以可能不只這種藥有偽藥。
何次長啟功：現場是有其他的東西，但是他答復那是試作的，我們也盡量查驗通路商，結果是目前只有這個降血脂的藥有偽藥。
王委員育敏：偽藥涉及到病患的安全，我們不容許偽藥的情況繼續延燒。

不過剛才吳志揚委員是希望能夠加快審查的速度。

（在席位上）沒有！

是新藥上市部分要加快審查速度。
請劉委員櫂豪發言。
劉委員櫂豪：主席、各位列席官員、各位同仁。主席，請問今天法制局有沒有派人列席？
主席：有，法制局派劉組長及李研究員列席。
劉委員櫂豪：請問法制局劉組長，今天討論的議題對國家來說是非常重要的一件事，剛才幾位委員的發言顯示，對於是否要成立國家藥物審查中心一事，有人有疑問，有人則是肯定，我覺得這是中性立法，跟政黨立場無關，所以我想請問法制局劉組長，對於設立這樣的行政法人，法制局的意見如何？

請立法院法制局劉組長說明。
劉組長厚連：主席、各位委員。這份法案的評估報告是由李研究員所撰擬，我想他對於這個部分會有更深入的瞭解，我請他來向委員說明。

請立法院法制局李研究員說明。
李研究員麗莉：主席、各位委員。行政法人的管理比財團法人的管理在面向上更嚴謹一點，以法制局意見來說，我們不反對成立行政法人，因為行政法人的管制是在財團法人與行政機關之間，所以在管制上，不論是對外部的管制或內部的管制能夠更嚴謹的情況下，我覺得成立行政法人比財團法人對國民的藥品品質會更好。
劉委員櫂豪：提高效率這個部分是大家肯定的，但是大家所質疑的是這個行政法人的權力是否會過大，政府公權力賦予太多，監督系統不足，將來如果有弊端的話，可能無法做到事前預防、事後追查，請問劉組長，如果有這樣的情況，從現行法律上要如何防堵？如果現行法律不足，應該要有什麼樣的配套措施才能降低大家的疑慮？
劉組長厚連：現在行政法人法有一整套的規範，所有行政法人都會依照這個規範，所以這是同一性的問題，應該不會發生。
劉委員櫂豪：我們之所以設置行政法人並且制定專法，或是我們希望將某些機關行政法人化，其實都是希望在現行比較固定化的公務體系系統與一般財團法人、社團法人系統中，找到一個比較往中間靠的，無論是經費編列或人員招募等都相對有彈性的，所以剛剛有些委員同仁所提出的疑慮，其實是任何一個行政法人都會遇到的質疑，也就是賦予行政法人公權力後，它會不會因此亂來，是不是這個問題？
劉組長厚連：是，所以要透過比較透明的監督機制來解決這個問題。
劉委員櫂豪：好，謝謝。
請問王專門委員，對於要將藥物審查中心行政法人化，法務部有沒有什麼意見？

請法務部法制司王專門委員說明。
王專門委員乃芳：主席、各位委員。這部分是衛福部的權責，我們予以尊重。他們成立行政法人是依照行政法人法第二條的規定，行政法人法第二條第二項有規定可以成立行政法人的三個要件，只要符合這三個要件……
劉委員櫂豪：這個我知道，我只是想詢問法務部，對於其他委員的疑慮，從法務部的專業判斷來看，有沒有其他意見？

我們尊重委員的意見。
劉委員櫂豪：對於要成立這個行政法人，目前外界的疑慮是將來這個審查中心的權力是否會過大，我們先來看看現行的狀況，現行狀況是廠商提出的申請是由食藥署收件，之後交給審查中心，審查中心從技術上判斷是否認可之後會回到食藥署，食藥署再發許可與否的決定給廠商，等到這個行政法人成立後，將來廠商提出申請後，審查中心就可以獨立作業，但最後藥品上市的許可與否還是衛福部的權責。在我看來，相信一般民眾也是這樣認為，看起來好像整個流程都沒有變，只是收件者改變了，為什麼效率就能因此而提升呢？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。感謝剛剛委員特別提到，成立行政法人能讓人事與經費更具有彈性，讓審查……
劉委員櫂豪：請你先回應本席的問題，我看了你們提出的說帖，外界會產生質疑的是，成立行政法人之後，與現行流程不同的就只有收件單位不一樣而已，原本進行技術審查的還這個技術審查中心，一樣沒有變，現行流程是由食藥署收件，但我認為食藥署應該沒有這麼多的人力可以來負責如此龐大的檢驗，應該是這樣吧？
何次長啟功：效率要好有二個部分，一個是流程，一個是人力，現階段人力的流失率很高，如果能夠行政法人化，就不用浪費太多人力在與FDA之間的委辦計畫或其他事情，而是專注於技術性審查。另外還可以減少剛才您提到的，將近2個月的公文往返時間。
劉委員櫂豪：次長，外界還有一個挑戰是，如果這是例行性的作業，為什麼不把食藥署的組織擴大，把這些人納入公務體系的編制就好？你們想要成立行政法人，但是他們所做的還是政府例行性工作嘛！我個人贊成用人要彈性化，但我們要制定這個條例，外界一定會有挑戰與質疑，但你們這個審查是例行性工作啊！不是短暫的任務性編組，不是5年、3年做完就解散了，而是周而復始一直要做的，所以外界就會產生質疑，既然這個這麼重要，你就把這些人都納入編制就好了。
何次長啟功：我向委員特別說明，基本上20年來都是這樣的模式，我們該努力、該盡力的都做到了，剩下的其實就是面臨的困境，經過行政法人化之後才能突破瓶頸，而且這也是日本的模式，國際上也大都如此，這就是為什麼專家會議提出3次建議，同時在104年，張善政副院長時代也說要往這條路走。
劉委員櫂豪：次長，以現狀來看，有沒有審查中心審查後認為技術上可行，但你們卻推翻他們技術上的認定，不發給廠商上市許可的？
何次長啟功：如果廠商送案進來，我們都是以專業來判斷，而且是要在國際規範下的審查。
劉委員櫂豪：次長，我的意思是，無論現狀或將來，發給上市許可的還是政府，至於審查中心，無論它有沒有行政法人化，事實上就是個技術中心，只是從科學角度去判定可不可以，最後要負法律責任、最後責任的是政府。我想知道的是現狀有沒有他們審查完畢後，政府認為不行而要推翻的案例？
何次長啟功：不會，不會因為行政法人化之後，過去的弊端就會出現比較多，這是不會的。

不會嘛！

請陳委員宜民發言。
陳委員宜民：主席、各位列席官員、各位同仁。今天的議程是審議「國家藥物審查中心設置條例草案」案，目前財團法人醫藥品查驗中心是在TFDA，也就是我們食藥署下原本就有個財團法人，這是民國87年行政院訂定的，請問次長，目前醫藥品查驗中心的運作有什麼問題嗎？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。面對案件越來越多，我們很多人力必須去承辦其他計畫，這是第一點。第二，在……

增加人力就好了！
何次長啟功：就是因為一些相關因素，所以人力不穩定。

不穩定？成立行政法人後就會穩定嗎？也是要編列員額啊！
何次長啟功：相對的，因為其財源可以經由收費部分達到30%……
陳委員宜民：所以問題是出在這裡嗎？還是有人要這個位置？現在是由你擔任董事長，是嗎？

將來成立行政法人後會如何？
何次長啟功：董事長是由部裡面提名，再由行政院院長核定。
陳委員宜民：所以是有人想要這個位子，是不是？小英政府開始之後就一直在創造新的位子……

請行政院人事行政總處懷副人事長說明。
懷副人事長敘：主席、各位委員。當年通過這項決議有其時空背景，經過這段時間以來，配合行政院整個組改的規劃，只要個案合於行政法人法第二條的規定，基本上我們會以個案方向來推動，希望能給行政院比較大的空間來做處理……

所以就要放寬？

不是應該要先檢討嗎？
懷副人事長敘：對，在105年時，本處內部有先進行初步評估，基本上這些都還合於當初設立的目標，因為3年是到107年，我們今年會全面進行……
陳委員宜民：好，謝謝。
現在CDE審議藥品的程序其實是一條鞭，藥商開發藥品後，會到衛福部食藥署提出申請，送CDE審查，然後由衛福部公告。未來成立國家藥物審查中心之後就變成兩段了，藥商要先到藥物中心，通過審查後，藥商再到衛福部，變成兩段了，你覺得這樣速度會加快嗎？
何次長啟功：藥商送到衛福部，以現有機制來說，光是公文補件往返大概估計就是2個月。

先送藥物審查中心就不會嗎？
何次長啟功：我們現在有個機制，會事先要求他們舉辦說明會或其他的輔導……

同樣的事情在CDE也是可以做啊！
何次長啟功：另外一點，如果FDA的人從藥商送件，其實是繁文縟節，FDA很多同仁……
陳委員宜民：本席就是要凸顯這個荒謬性，本來是一條鞭的，現在變成兩段式了！
更重要的是，黃文鴻教授（陽明大學衛生福利研究所兼任教授，曾任衛生署藥政處處長）最近他也發文對「國家藥物審查中心設置條例草案」之正當性提出批判，他提出了幾點質疑，包括將來食藥署是否會淪為藥物許可證核發的橡皮圖章？誰來監督行政法人化國家藥物審查中心？民進黨完全執政至今，號稱是「最會溝通的政府」，在攸關民眾用藥福祉與產業發展的議題上，閉門造車，仰賴少數精英，離醫藥專業沒有更近，反而離民眾越來越遠。次長，對於設置國家藥物審查中心，很多人都提出質疑了，連曾經擔任過藥政處處長的黃文鴻教授都提出質疑，不曉得你們有沒有聽進去？
何次長啟功：陳委員也是生藥專家，我也尊重黃處長，他……
陳委員宜民：對於這樣的狀況，你們有什麼樣的機制？
何次長啟功：他過去時空背景的經驗與現階段是有差別的，至於他提到「仰賴少數精英」，有點在針對某些人，我覺得這樣不宜。我們看待這件事情，必須從真正的變成行政法人化……

可是這就是事實的真相。
何次長啟功：不管有沒有防弊，同時興利，要一併考量。
陳委員宜民：另外，有關中心成立後的預期人力規劃的部分，106年度CDE員額265人，未來藥物中心卻只剩下231人，請問CDE下的HTA小組，也就是新藥新技術審查中心，該何去何從？你們要把它丟到哪裡去？
何次長啟功：委員問到重點，有關這件事情，部裡面的高階會議曾做過多次討論，也到新加坡的專家會議……

新藥新技術的審查非常重要！
何次長啟功：我們目前正在研擬跟健保署之間，這個要怎麼去做最好的……

你的意思是要把它移到健保署？

瞭解。
最後，本席認為這件事情要從長計議，不要因為現在藥界、藥商反應你們的審查速度太慢，你就創造一個新的、國家級的、行政法人的機構取代原來食藥署CDE的功能，讓它變成橡皮章，再create用另外一個monster，這其實不是我們所樂見，所以本席具體建議這件事情應該要從長計議，不要那麼快就推出來，應該要再傾聽各界的聲音才是上策。以上，謝謝。
主席：本席跟陳委員說明，審查中心的設立是從馬政府時代衛福部就開始推動，我們請食藥署把過去召開說明會的資料檢送給本會委員，謝謝。
請廖委員國棟發言。

主席、各位列席官員、各位同仁。請問何次長的專業是什麼？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。委員，我是您的學弟，是內科醫師。
廖委員國棟：你是內科，我就是要問這個。
我們現在討論FDA跟CDE的相關問題，前面多位委員提出，為什麼已經有FDA、TFDA、CDE，還要再設一個國家審查中心？它的必要性、急迫性到底是在哪裡，備受質疑，我要先表達這個事情。接下來，我們來看今天要審查的這個部分，你我都知道生技新藥是國家產業發展中非常重要的領域，過去甚至號稱是兆元產業，但到今天到底有沒有真的進入兆元產業呢？沒有，為什麼？當中有很多待討論的地方。
我要特別跟你討論，第一個，會不會有疊床架屋的狀況？就像我剛剛講的，你們有TFDA，CDE也在，現在你又搞了一個國家審查中心，很多地方重疊，有沒有疊床架屋的狀況呢？另外，假設將來真的要設立了，我注意到的是，過度強調法律跟審查、管理，但是管理跟產業的距離很遠，你們有沒有注意到這個部分？何次長。
何次長啟功：基本上它不是新設一個單位，原來的CDE是財團法人，現在把它變成行政法人。

是裁撤嗎？那將來沒有CDE？
何次長啟功：沒有，第二個，我們本來就是按照剛剛委員所提的，不要疊床架屋去做這個事情。
廖委員國棟：對。另外，何次長，它的功能不要只是管理，而是如何輔導產業，讓產業能壯大起來！坦白講，目前國內的產業真的是慘呼呼，你知道大陸市場現在已經要供應者推動第四期臨床者，如此就會有很多的支持力度。另外，南向政策對東協國家如何查驗登記？一無所知，沒有任何一個單位可以告訴我，今天的產業如何，也沒有一個單位可以告訴我印尼的查驗登記是如何，泰國又如何？沒有人知道，沒有人可以提供資訊，顯然我們在產業概念上非常缺乏，所以將來應該要建立審查等機制，不要只做管理，覺得自己管理得很好，在非常嚴厲管理之後，自我感覺良好，但產業沒有任何的受益，這部分將來你們要特別注意。本席另一個建議，將來董監事的醫藥背景專業非常重要，不要說，到時候都是管理者，沒有真正的專業在裡面。雖然你們說，我們很難強調專業！但事實不然，我們現在看TFDA和CDE也是一樣，很多FTA的審查員是當一次審查員後，就是終身審查員。我們聽過業主哭訴，他們審查時官威之大，但是在輔導產業有利出口或國內市場發展上面，則幫不上忙。本席第二個要求是，假設真的要設，他們應該要有繼續教育的機制，就跟醫生一樣有繼續教育，我們每六年要換執照一次，一定必須要有繼續教育機制，不要一副我就是專業，然後官越大官威就越大的架勢。事實上，它的專業不一定比產業界要好，你有沒有注意到這個機制？
何次長啟功：謝謝委員的支持，基本上我們的所有構想都跟您剛剛說的一樣。
廖委員國棟：OK！所以我們的理念是相同的。另外，將來TFDA跟國家審查中心的關係，是衛生署要去監督國家審查中心嗎？你認為監督得到嗎？
何次長啟功：現階段來講，我本身兼它的董事長，當然是監督得到，未來的董事長是由行政院院長聘任，在整個機制上，其實是領導統馭的問題，不會因為制度就管不了它，而且最後的准核，基本上是在食藥署。同時，剛剛委員所提的，不管是未來的宣導、對新南向或是其他國家上面的競爭，反而會比較有專業性的效率提升。
廖委員國棟：本席再提醒何次，我們現在注意到你們的審查員對於真正受審標的的專長不夠，他只是法規如何教導他去管理，就只注重管理的部分，但真正受審標的的專業，其實是不足的，所以本席建議將來如果真的要成立，CDE沒了……
你現在是CDE的董事長對不對？
何次長啟功：對，財團法人……
廖委員國棟：它就是國家審查中心。現在國家審查中心是一次審查，我們常常聽到產業哭訴連連，所以本席建議將來要有一個複審機制，如果不服你的第一次審查，就可以申請複審。
何次長啟功：我們會請廠商儘量補件，做完整地送件，在事前也會有說明會，做輔導，讓他們提升，過去就是太多來來去去的流程。
廖委員國棟：這非常重要，本席再次強調，我們要做這件事情，最重要的就是要讓我們的產業能夠發展起來，其實有很多東南亞國家對於藥品品質要求不高，他也沒有說一定要PIC/S、cGMP，但在我們要出口的時候，國內很多廠商就是死在你們的PIC/S、cGMP上面，到時候出不了口。
何次長啟功：這個是國際的規範，我們另一個是民眾用藥的安全品質為先，對產業的扶植我們才是儘量。
廖委員國棟：沒有錯，所以我才說你們不要一直只想要管理，要想一下產業如何生存啊！

請林委員為洲發言。
林委員為洲：主席、各位列席官員、各位同仁。今日會議主要審查國家藥物審查中心設置條例草案，這主要是一項新的行政法人設置條例交付本委員會進行審查。請問何次長，衛福部最早擬訂本設置條例的構想是在何時提出的？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。2006年、2010年及2012年曾經舉辦三次行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC），與會人員均建議我們可朝向行政法人方面……
林委員為洲：除了衛福部於2月2日有提國家藥物審查中心設置條例草案以外，之前你們可曾提本條例草案送至立法院審查？
何次長啟功：104年12月行政院前副院長張善政時代就指示要處理，但我們尚未將條例草案送至立法院審查……

當時本草案為何未能進入審查？
何次長啟功：因為行政院還要針對一些意見再做處理，之後便要求我們重新規劃，才會走到今天這個地步。
林委員為洲：在此之前，你們有沒有提此條例草案至立法院審查？
何次長啟功：之前我們都沒有提送立法院審查，僅在行政院院會中討論。
林委員為洲：依照國家藥物審查中心設置條例草案的規定，這與你現今兼任財團法人醫藥品檢驗中心董事長是一樣的嗎？本席指的是，現今醫藥品檢驗中心與未來設置國家藥物審查中心董事長的功能，兩者有何不同？
何次長啟功：未來國家藥物審查中心董事長是由行政院長聘任，而且是……

你不就是由行政院長聘任嗎？

這主要在執行哪些業務？
何次長啟功：董事會負責審定執行長與所有工作人員之工作規章，至於執行業務是由執行長與副執行長負責。
林委員為洲：現在你是指財團法人醫藥品查驗中心，還是在講國家藥物審查中心？

那麼舊單位在做什麼？

兩者功能一樣嗎？

員額也都一樣嗎？

方才次長不是說都是設置11人？

他們將來的薪水會比較高嗎？

等於你們縮短它的管理範圍。

你認為在效率上會達到什麼樣的效果？
何次長啟功：目前約有50%的藥品在360天可以審查完畢，若行政法人成立之後，我們的目標是在5年後能達90%的藥品均可於360天內完成審查。
林委員為洲：我延續方才提及降血脂偽藥的問題，日前爆發健保給付降血脂的偽藥，有許多民眾服用降血脂偽藥，如同明星藥品一樣，其所影響的層面很大，不像一般民間向地下電台購買偽藥，這點非常值得我們關注。至於其他藥品有無類似情況，目前我們都還不得而知，但我們從中已經約略得知偽藥的手法是，由於專利期內的藥價較貴，過了專利期的藥品或許效力不佳，但是它的價格比較便宜，他們先使用降血脂的真藥，但因藥品尚在專利期內，藥價當然比較貴，所以不肖商人運用舊藥掛新藥品名的方式成為假藥，這正是有人運用新的樣態藉以提高獲利。健保給付降血脂的偽藥所影響層面如此之大，本席希望衛福部包括食品藥物管理署及財團法人藥物審查中心等等單位，能夠澈底了解偽藥的樣態，請衛福部向本委員會進行專案報告，在現有架構之下，到底你們針對偽藥做了哪些事情？
何次長啟功：現在大院社環委員會正在群賢樓802會議室開會，正邀請部長針對偽藥事件進行專案報告及完整說明。
林委員為洲：好。因為我們要審查國家藥物審查中心等單位的組織條例，俟衛福部向社環委員會報告之後，請你們將相關報告送給司法及法制委員會的委員，好嗎？
何次長啟功：好的，謝謝。
主席：接下來輪到本席發言，請尤委員美女暫代主席。

請段委員宜康發言。
段委員宜康：主席、各位列席官員、各位同仁。今天我們要審查的是原為財團法人的查驗中心改制為行政法人的審查中心，很多委員對此有很多疑慮，我認為衛福部要多做溝通並好好的說明。
我整理了你們的圖，第一張圖是查驗中心官網所列的藥品審查流程，右邊這張是國家藥物審查中心設置之後的流程說明。從圖上看起來的確是簡化了，但我對一些細節不太瞭解，比如現在查驗中心或衛福部的藥品審查流程，是行政審查員收件後由查驗中心和食藥署藥品組組成審查團隊會議，對不對？

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。審查的東西回來之後，我們會有個諮議會再加以審查。
段委員宜康：那是回來之後，現在是由查驗中心和藥品組合組的審查團隊會議完成整個流程後提出審查報告，在過程中如有疑問可能會詢問或請藥品諮議小組表示意見。從這個圖看起來是這樣，完成報告之後要陳核、裁示，請問是陳核給誰？由誰裁示？
吳副署長秀英：現在是CDE審查之後再送來我們這邊，我們的同仁初步看完之後……
段委員宜康：這個圖是不對的，你們並沒有組成審查團隊會議，藥品組沒有參加。
吳副署長秀英：這個審查團隊只是一個小小的團隊，做一些行政上的……
段委員宜康：不管這個審查團隊有三個人或四個人，這是審查的前後流程，查驗中心審查完畢送到食藥署，食藥署再做最後的決定，就你們給我們的資料或查驗中心官網上的圖來看，這個圖是錯的，因為你們的行政流程不是這樣，你們並沒有合組審查團隊而是前後審查順序，你們委託他們查驗，負責查驗的是他們，最後做決定的是食藥署，因為食藥署是機關。我的理解有沒有錯？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，條文中有時包括了公共衛生相關的……

你告訴我會不會。
何次長啟功：也會，也有可能。
段委員宜康：依照左邊這個流程，即便是審查中心通過了還是可能被食藥署駁回、推翻，我問過食藥署，食藥署說被駁回的比例大概有5%，如果我們今天成立行政法人的目的是要加快流程，那麼大家沒有意見，但大家的疑慮是本來是財團法人，變成行政法人後公權力似乎有增加一點，但仍不如行政機關，最後做決定的還是行政機關。這5%的比例到底高不高，我不知道，但我們整理現在的審查機制可以發現，查驗中心審查通過的約有95%都會拿到許可證，照剛才法制局的解釋，將來的審查中心的要求會更加嚴謹，為了大家用藥的保障，這個比例說不定會降低，也就是駁回許可的比例可能會提高，因為它的公權力放大了，但也不必然是這樣，最後做決定的還是食藥署。
我對衛福部的政策說明能力大為不滿，我們當然不希望你們用太多時間囉囉嗦嗦、瑣瑣碎碎的說明細節，但有些關鍵處應該在說明時講清楚，比如流程的變化與不同。我不想聽你們的說明中「這對同仁比較有保障、比較容易找到人才」這種說法，這個邏輯是什麼，我聽不懂，現在的查驗中心沒有保障嗎？你們可以活化使用人力，因為現在的查驗中心不是行政機關，未來變成行政法人後也不是機關，那麼將來你們的用人和現在是財團法人有什麼不同？它既然不是行政機關，又有什麼不一樣？你們沒有說明這點。不管是查驗中心或審查中心，不管是財團法人或行政法人，社會不會關心你們對你們同仁的保障，社會所擔心的是用藥審查流程產生的變化到底對這個社會有什麼影響？對一般用藥的人來講，新藥上市快兩個月或慢一個月都沒有差別，對特定的、期待新藥的患者或許有差別，但對一般現在用不到新藥的人，快兩個月有什麼影響呢？你們沒有和社會對話，你們沒有藉著在委員會報告的過程與社會對話，這點讓我不滿，你們的政策說明能力必須加強。
主席（段委員宜康）：接下來請邱委員泰源發言，在邱委員發言前，我向委員會報告，今天視時間決定會議是到詢答結束或詢答結束後宣讀條文為止，今天的會議不會進入條文的處理。
請邱委員發言。
邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。今天主要是討論行政法人的審查中心和TFDA的分工，食藥署是否可以簡單的就將原為財團法人的查驗中心改變為行政法人的審查中心最重要的核心精神加以說明？

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。基本上，我們是將非常技術性的東西交給未來的行政法人審查，但核准還是在我們，我們可以針對公共衛生或倫理的部分再予審查，這樣有個好處就是我們將非常專業性、非常科學性的技術性東西交給專業人員審查。目前的現況是他們審查送回來之後，我們還要就部分案件開諮議會，這會花非常多的時間，這是最大的差別。
其次，目前的財團法人的經費來源都要上網投標才會有經費，甚至連我們這邊的案子，它也要上網招標，因為它的經費不足所以經常要上網辦理國際會議之類，這樣會讓它的經費非常不穩定，而且其人員會做很多其他的事。

藥界或醫藥生技業對此一審查中心的期待和想法是怎麼樣的？
吳副署長秀英：我們做了非常多的溝通，藥界的部分反對的聲音不大，大概也都會支持，但醫材的部分就有比較不同的意見，因為目前醫材大部分是在TFDA審查，CDE審查得比較少，所以他們希望醫材的部分移過去的速度慢一點。
邱委員泰源：民之所欲永存我心，對於發展科技、發展藥物、發展藥品、發展器材的聲音，你們在籌辦的過程中都要加以注意。國際趨勢方面又是怎麼樣呢？
吳副署長秀英：日本目前就是這樣的模式，美國雖然沒有成立財團法人，但他們TFDA的審查員多達幾千人，所以人員的編制是不一樣的，日本的模式值得我們參考。
邱委員泰源：何次長原本是德高望重的醫師，現在投身到行政很令人敬佩。從醫藥合作的立場來看，藥物是使用在民眾身上，我不知道審查小組的專家是怎麼找來的？專科醫學會反對通過的藥物的情況經常出現，我們處理得非常辛苦，這些通過的藥物對身體健康及各方面的影響確實是需要考量的，不知道身兼董事長的何次長如何讓此一審查會的專家具有公信力，並避免外界發現你們找的專家根本不是專科醫學會的代表？

請衛福部何次長說明？
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，CDE裡面就有很多醫師的成員，也有很多科別，委員剛才所提的狀況，對於特殊用藥牽涉到病人的部分，如果某些醫師可以提供更多專業意見的話，我們可以朝這方面努力，未來的審查委員不只限於藥物方面的人員，醫師也可以參與其中。
邱委員泰源：這方面一定要小心，專業過程一定要完備，我有很多學生到貴中心服務，他們的薪水不高，如果到診所等其他地方服務薪水會多很多，所以我也一直很詫異他們為什麼要到那裡工作，我還沒有問他們原因何在，但我相信以他們的專業應該可以幫上忙。有些專科醫師對於某些通過的藥物有一些意見，這方面一定要有補救措施，不要礙於面子，民眾的健康還是最重要的。
我再請問有關業務方面的問題，以藥品審查和醫材的審查為例，審查中心和TFDA有什麼原則性的分別？其分工原則是什麼？如果不對此加以說明，大家會搞不清楚什麼是審查中心？什麼是食藥署？為什麼不完全交給審查中心？這樣不又是兩套制度嗎？
吳副署長秀英：我們已經規劃好未來行政法人和TFDA在審查部分如何分工，我們有個評估報告在第9頁，藥品和醫材分得非常清楚。
邱委員泰源：因為時間的關係，請你們把詳清楚的報告送給我。
偽藥的問題很嚴重，今天衛環委員會的每位委員都在詢問這個問題。大家重視的都是藥品的運送與流向管制，但我們要注意有沒有更重要的因素，比如讓民眾有個固定的醫療團隊可以看病，一個固定看診的醫療團隊很容易detect到哪個藥師的錯誤，衛福部有沒有建立固定醫療團隊看診的制度，如家庭醫師團隊制度，這樣才能真正的解決問題而不只是專注於管制流程，我看再怎麼管制流程都很困難。
另外一個更重要的因素是健保給付太低，低到看一位病人的給付連一杯咖啡都買不起，藥品價格也一直在壓低，這些都產生了一些不應該發生的問題，因此，應該重新檢討一個合理的給付制度才可以治本。
何次長啟功：我們會將委員所提意見納入這個事件之後處理機制的檢討，但我要特別說明，我們去年度已經開始針對某些品項藥品要求GDP，我們也會針對健保10大使用量高的藥品先追加在我們的機制中，也就是其流向等等。
邱委員泰源：你們要掌控藥局藥品的流向，因為現在民眾是拿著處方到各藥局領藥，我看連藥局都可能不知道。

全臺灣有幾家有健保的藥局？

請許委員淑華發言。（不在場）許委員不在場。
接下來請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。上次我們有溝通過，現在藥品審查經費有93%是從衛福部來的，包括TFDA的部分，另外從經濟部來的大概有6%，由此可見，現在藥品審查的財務百分之百都是從公部門而來的，當然孳息是很少的。
副執行長在某個研討會中提到CDE在籌措財源和執行與審查無關的業務上耗費了很多人力，副執行長這樣說讓我很納悶，如果現在有231位人力，事實上卻耗費了很多人力在做其他事情，請問實際在審查的人力有多少呢？

請財團法人醫藥品查驗中心林副執行長說明。

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。上市後當然是由FDA食藥署總負責，上市前有關技術性、科學性的審查則是由國家藥物審查中心負責，但最後的准駁還是在食藥署，食藥署站在公部門的立場上還是有相當的責任，不過，藥物審查中心對於自己審查的品質等各方面當然也要負相對的責任。
陳委員曼麗：這樣看來，所有的責任還是由食藥署承擔，現在的查驗中心或未來的審查中心都沒有什麼太大的責任。
何次長啟功：現在反而沒有什麼責任，他們只是負責審查，然後就交給FDA。
陳委員曼麗：最近有很多違法藥品在市面上流通，甚至有層出不窮的案例，像這樣的情形到底是誰的責任？這到底是食藥署的責任還是審查中心的責任？
何次長啟功：最近出現的偽藥事件和今天要談的審查中心是兩回事，如果這個偽藥集團將一個已經失去專利的舊成分送到我們這邊審查，打算製造藥品販售，那就和我們有關係，但事實上那是私下製造的偽藥，不在這個機制裡。
陳委員曼麗：未來審查中心沒有這樣的責任，我們是希望能把這部分的責任釐清。
未來國家審查中心的人員可能會擴增到300個員額，最近5年會再增加69個人力，依照我得到的資料顯示是原有190位，再加上69位，變成259位，醫療器材審查的部分原來是40位，因為不增加人力，所以將來還是40位。我認為你們的人力規劃其實是非常不清楚的，經過我剛才詢問才知道，除了藥品和醫療器材之外還有非審查人員的部分，我建議你們將人力的部分寫得更加明確，還有就是未來在醫療器材方面都不會增加人力嗎？你們人力的增加全部都在藥品的部分嗎？
何次長啟功：目前醫材的部分只有少部分由審查中心處理，大部分還是由食藥署負責，將來從食藥署公布移撥過來時會做適度的人力調整。

我希望你們能將人力分工說明得更為清楚。
何次長啟功：好，我們會特別說明清楚。

請李委員俊俋發言。
李委員俊俋：主席、各位列席官員、各位同仁。我們今天審查的是藥物審查中心設置條例，我們看一下它的內容。這次主要的概念是要由原來的醫藥品查驗中心變成國家藥物審查中心；由原來的財團法人變成行政法人。請教何次長，原本成立財團法人的目的是什麼？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。當時是希望成立一個專責單位，對於民眾健康能夠提供新藥品質的審查。
李委員俊俋：它最主要的功能是新藥的審查，包不包括醫療器材的審查？

未來也是這樣嗎？雖然它的名稱為藥物審查。
何次長啟功：「藥物」是藥事法中的特定名詞，所有的醫材也包含在內。
李委員俊俋：現在的概念是從原來的財團法人變成行政法人，你們認為財團法人和行政法人的差別在哪裡？
何次長啟功：在現階段實施了20年的財團法人的機制下，所有的費用、經費來源都不穩定，因此我們必須承接很多和藥物審查無關的業務，浪費了很多人力，成立行政法人之後，其財源一部分來自公部門，另外也有一部分自籌財源，在人才的流失上也會有很大的改善。
李委員俊俋：我把次長所說的整理一下，你們希望變成行政法人最主要的幾個原因是：第一，現在的財團法人還要透過食藥署，流程比較長。第二，經費不穩定、人員流動性高。第三，財團法人受限於效能，不一定符合現在正在積極推動的創新產業中5＋2的生技產業。是不是這樣的概念？
何次長啟功：主要是在2006年沒有特別談到現在的5＋2產業，之所以會有那個會議是因為生技產業在國際上……
李委員俊俋：生技產業是未來我們重點發展的一個項目，而且我們希望新藥的審查時程不要拉得那麼長。我們往下看，這是剛才所說的5＋2產業，包括生技產業，我們希望這個產業能夠很快的發展起來。
我們再看下一頁，我現在要問的是由原來的財團法人變成行政法人的程序，在財團法人的時候，廠商要將新藥交給食藥署，食藥署再轉給查驗中心，查驗中心檢驗完畢再交回食藥署，由食藥署公布，通常這個程序需要多久的時間？一個新藥的審查流程要跑多久？

所以是公文往返的問題嗎？

請行政院人事行政總處懷副人事長說明。

你所指的監督機關是誰？

它本來自籌的經費包不包括藥商的捐款？

是社會公益人士嗎？

請鍾委員孔炤發言。
鍾委員孔炤：主席、各位列席官員、各位同仁。今天早上大家對國家藥物審查中心條例提供了不同的意見和看法，我聽到現在為止，發現大家有個一致性的看法，就是對於此一中心從財團法人改為行政法人有很大的疑慮。何次長對於為什麼要從財團法人改為行政法人的緣由做了報告，一是為了效益的問題；一是公權力執行的問題，這是何次長對委員所提質疑的回答。
多位委員對於國家藥物審查中心設置條例提出了藥品和醫療器材審查的問題，何次長一再地說明這些事涉專業領域，但這個專業領域攸關國人身體健康和生命的保障，也涉及公共任務和公共利益，同時也因為效能的考量及公權力的行使，不宜由民間辦理，這是今天我們討論它由財團法人改為行政法人最大的緣由和必要性。何次長是否可以就財團法人可能面臨的最大問題做個說明？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。從87年到現在歷經20年，它的人力流動率太高，大部分的工作是需要到外面爭取計畫獲得經費以支撐運作，改為行政法人基本上是可以有比較足夠、充分的人力完全灌注在相關的業務上。
鍾委員孔炤：除了人力和效能外，在現在的整個組織上、技術上不能克服嗎？
何次長啟功：我剛才向委員特別說明了，20年來在財團法人的機制下，現狀就是如此，加上現在案件數越來越多，全世界生技產業的發展也越來越快速，所以我們才會做這個改變，而且這個構想也不是現在才想到的，在2006年相關的專家諮詢會議中就已經提出了。
鍾委員孔炤：次長對於剛才多位委員的問題也做了同樣的說明，你說你們設的公權力是較低的公權力，但它仍不失為公法人的角色，既然是公法人本來就應該有接受合理監督機制的必要性。我想問何次長，在監督的過程中，你們一直提到審查中心所涉的公權力比較低，那它背後行使較高公權力的機關是哪一個？是食藥署還是衛福部？
何次長啟功：案件最後的准駁是在食藥署，監督機關則是衛福部，未來的董事長是由行政院院長聘任。

監督機關的功能性是什麼？
何次長啟功：要針對所有董監事的遴選提出名單，另外就是所有董監事的職責範圍和人員的管理規章都必須送到監督機關去做審查。
鍾委員孔炤：除了行政機關監督之外，其實立法的監督也有其必要性。
何次長啟功：第一個，立法院是監督我們這個監督機關，也就是衛福部，我們對於績效要做一個報告。另外，它的預算如果按照行政法人法是超過50%。
鍾委員孔炤：其實行政法人和財團法人一樣要有50%，然後預算要送立法院審議，讓我們行使監督的職權。在預算法第四十一條有規定「政府捐助基金累計超過百分之五十之財團法人及日本撤退臺灣接收其所遺留財產而成立之財團法人，每年應由各該主管機關將其年度預算書，送立法院審議。」，在行政法人法第三十五條也同樣有這個規範，這兩者都是基於收入來源的關係，所以有送立法院審議的必要性。雖然行政法人和私法人有別，但是既然財團法人超過50%就有監督的必要，那麼，行政法人是不是應該要做更嚴格的監督？
何次長啟功：其實現階段的財團法人反而是監督度比較低，如果成立行政法人，這個監督包括行政……

所以未來的監督會更嚴格？

誰可以說明？

請行政院人事行政總處懷副人事長說明。
懷副人事長敘：主席、各位委員。這個部分我向您報告一下，因為外界會比較擔心成立行政法人好像是要脫逸國會的監督，事實上以行政法人本法的設計以及這次送到大院來審議的法規，在其中都有一些規範，包括未來監督機關對它的審議，而且大院透過對監督機關行使職權也可以間接監督到我們行政法人，相關的預算和撥補都還是要經過大院審議，所以這個部分應該可以適度解除外界對於我們設立行政法人是為了脫逸國會監督的質疑。
鍾委員孔炤：不管是預算法或者行政法人法，本來就規定金額要超過50%，剛才次長也特別說明，相關的經費來源甚至連社會的公益人捐款都沒有，基本上它的預算都是來自公務預算，所以整個監督機制還是要回到立法院來作監督。但是相對的，大家會質疑財團法人和行政法人如果是同樣的效能，只是為了效率問題要去做一個流程的改善，那這樣子有沒有成立行政法人的必要性？這是大家感到疑惑的地方，也造成這麼多委員對於你們提送的條文到底要不要再繼續審查有所疑慮，可能次長這邊要再和社會的公民去對話，或者和委員互相的溝通聯繫，讓大家能夠更清楚瞭解為什麼要從財團法人改為行政法人。
早上我也聽到全國只能有5個行政法人，現在已經成立4個行政法人，如果未來這個中心也成立，那接下來文化部想成立國家音樂或是其他行政法人大概就沒有機會了。
懷副人事長敘：100年在大院做的這個決議，等於是最後一個成立以後，3年要進行檢討，我們在105年已經進行過一次，初步是由我們總處做評估，我們今年會再對於目前已經成立的這些行政法人作一個更深入的評估。
鍾委員孔炤：要有相關的一個說明。我想為了促進它的審查中立和必要性，要明確其權責，如果未來它成為行政法人，我們也要明確賦予審查中心之機構權責，如此才得以確保審查中心的專業性，一起提升政府的施政與國人的健康，這樣才能夠雙贏，以上說明，謝謝。

請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。我知道最近食藥署和衛福部都在忙，過去是為了食安救火，現在是為了偽藥的事情非常的忙碌。今天在談CDE這個行政法人，本席有幾個疑慮與擔憂要和次長來做一些討論，現在藥品和醫材的最高主管機關是食藥署，未來如果CDE成立之後，請問誰是主管機關？

請衛福部何次長說明。

所以藥品和醫材是不是分階段釋出？意思是這樣。
何次長啟功：對，基本上食藥署還是要負最後准駁的權責，但是技術性的事情當然要看它審查的品質，如果大家擔心過去被駁回的部分，我們可以再去加強檢視它相關的能力，看有哪些部分還要再加強，FDA不會因為它變成行政法人以後就濫放，而且變成橡皮圖章，這種情形不會存在，這是第一個。第二個，為什麼要做行政法人？當然剛才有特別提到，除了人力的穩定，還可以集中人力去做審查的業務，而且在提升效率的過程中品質也會提升。
吳委員玉琴：次長說到提升效率，從你過去的報告來看，新藥的流程大概是360天，未來新的CDE成立之後，5年也提高了90%，也就是說只有減少30天或36天，這樣的效率真的有提升嗎？
何次長啟功：基本上300天是最好的一個平均數，國際上大概只有300天，當然這表示現在有很多是超過300天的。

現在是超過360天？很多嗎？
何次長啟功：要達到300天以內的大概只有50%，我們希望在5年後的送件能提升到90%都在300天內完成。當然現階段就是前面所講的，分3個階段的送件，然後再駁回去，還有諮議，在時間上大概占了45到60天，那這個部分是可以節省起來，也許有一些會比300天更短也有可能，我們是希望能夠按照國際上的300天為標準，將通過的案件比率提高到90%。
吳委員玉琴：另外，利益迴避的問題也是本席所關注的，剛才提到藥物的審查牽涉到非常大的利益，那行政法人在董監事大概都有迴避原則，我知道目前的財團法人這個CDE有做了一個利益衝突迴避的辦法，這是在子法的部分，是你們自己訂的辦法，對於該中心的人員都有利益迴避的要求，那未來呢？

我現在說的是工作人員。
何次長啟功：工作人員是用人事管理規章來訂定，然後再送到董事會，董事會還要再送到監督機關。
吳委員玉琴：這個利益迴避沒辦法提高到你們目前提出的法的一個層次嗎？尤其是主管人員的部分，不適合是不是？你們會有困難？
何次長啟功：不是，那個是在人事管理規章裡面去制訂，然後在契約上面就可以明訂。如果是董監事，當然有董監事的管理規章，由主管機關去訂。

所以這個部分是在行政的辦法裡面再去處理和約束。
何次長啟功：對，我們一定會專注在利益迴避這件事情。
吳委員玉琴：因為它牽扯的利益太大了，所以這個部分也是本席一直在關注的議題。另外，剛才提到我們的CDE是類比日本的PMDA，其實日本的這個獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構是直轄於厚生勞動省，可是我們現在中間有衛福部，又有食藥署，又有一個CDE，好像是多了一個層級，那未來我們在藥物的審查，食藥署會不會變成是橡皮圖章？就是CDE審查完了就送過去，你們大概就得蓋章了，你們是不是一個橡皮圖章？

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。未來在行政法人成立之後，CDE就不存在。
吳委員玉琴：我知道，我現在簡稱它叫CDE啦！未來看你們要怎麼簡稱。
吳副署長秀英：對，所以我們是和PMDA一樣，PMDA就相當於未來我們成立的行政法人。

食藥署和未來的國家藥物審查中心是平行的嗎？
吳副署長秀英：衛福部還是會監督它，衛福部會叫TFDA再監督它。
吳委員玉琴：所以還是有層級的，對不對？

所以未來它的主管機關可能是食藥署。

請衛福部何次長說明。

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。確實如委員所說的，有問題的時候，他們是會找TFDA；TFDA這時候就要查清楚問題在哪裡；如果是技術性審查的部分，因為未來的行政法人會發認可證，這時候我們就會找行政法人去負技術性審查認可證的責任。
蔣委員萬安：那是你們內部會去追究，但是一般民眾提行政訴訟的對象都是食藥署，所以食藥署要扛最後的責任，不可能是這個行政法人。
吳副署長秀英：對，民眾一定是找政府機關，但是行政法人發認可證是一種行政處分；如果廠商對這個行政處分有意見，我們有申覆制度，可以先申覆；申覆結果還是不滿意，覺得它的認可有問題，也就可以進行訴願。

根據行政訴訟法當然可以這樣做。我想這是最核心也是大家會質疑的地方。
其次，今天的報告提到，將它行政法人化主要是希望加速整個審查流程，從三級變成二級，做兩階段的審查。但是現在這個財團法人，對於新藥許可的時程，相較於其他國家還是比較快的。我們看衛福部網站上的資料，2010年、2013年的數據──需要的天數，中位數大概是304天或289天，美國比我們高一點，平均是305天、304天，歐盟是400多天，日本大概340多天。我們看不出來，有任何需要還要再加速整個審查流程，雖然它對民眾可以獲得新藥的可近性是有幫助，但是我們看其他國家，包括美國、日本，他們在行政法人化之後，加速整個審查流程，我們即便照現行財團法人制度，也已經比他們快；而且不論美國或日本，他們更強調藥品、醫材的品質、療效，不會忽略這個部分。對於你們在報告裡面說，是因為要鼓勵生技產業，加速整個審查流程，問題是我們現行的制度就已經比其他國家要來得快，有必要再加速嗎？
何次長啟功：跟委員特別說明，國際的比較都是以300天為準，就像委員剛剛提到日本340天，美國305天；現在是從這個基準來看有沒有達到的比率才是重點，所以現階段的分布，中間是300天，分布曲線圖很廣，只有50%是在300天以內完成，還有50%的廠商認為速度太慢，沒有達到他們的預期，我們今天談的是這個部分，希望5年後90%都可以在300天內完成。
蔣委員萬安：我們一方面希望這些生技醫藥廠商、業者能夠加速相關新藥許可作業程序，另外方面也希望不要罔顧原本我們對於醫藥、醫材之品質、療效所要求的標準，而犧牲掉國人的健康與安全。
何次長啟功：衛福部做任何事情，都是以委員剛剛所說的為基準，再去談其他部分。
蔣委員萬安：但是從今天的報告，還有次長、副署長和剛剛幾位委員的詢答中，我們看不出來，因為整個報告一再強調，希望加速審查流程，鼓勵相關生技醫藥產業。從整個法體系來看，我們認為最被人詬病的是這個行政法人有權無責，FDA無法置喙的事情，卻要扛最後的責任，這真的是非常怪異的事情。希望次長、副署長及相關單位回去之後，再對此事仔細研究，我們不希望創造出一個有違常理的單位來。

請李委員彥秀發言。
李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。本席剛剛聽召委跟幾位委員的質詢，大家的焦點大致上都是同一個方向。目前在行政法人的部分，除了表演藝術中心、災害防救中心、中科院、國家運動中心，未來有可能成立的國家智庫籌備處、廢核料處理中心及國家電影文化中心。就如段委員剛剛所說的，它牽涉到的並不是高度的政府公權力跟國人身體健康、利益相關的議題；可是這兩天發生的偽藥事件，大家都認為政府應該要有更多的公權力去把關。今天你在報告中提到必須成立行政法人的理由，一是未來規費來源不易。包括規費的收取、藥物的審查，就現在的制度來說，都可以用規費的方式處理，並非不能制定。

請衛福部法規會高參事說明。

今天會計單位有沒有人員在場？

請劉委員建國發言。
劉委員建國：主席、各位列席官員、各位同仁。今天這個題目，讓人感覺到好像CDE快把TFDA閹掉了。請問次長有沒有看到一篇投稿嗎？

請衛福部何次長說明。

請衛福部食藥署吳副署長說明。
吳副署長秀英：主席、各位委員。其實TFDA還做非常多的事情，它們只是將技術性的審查報告送過來，我們還要加查廠結果及其他資料……
劉委員建國：查廠是另外一回事，本席現在針對的是藥品組的部分，在你們的業務範圍裡面，未來與審查中心分工之後，就剩下這樣的功能性？這個表格是你們給我的、
吳副署長秀英：對，在它下面那個部分是現在CDE在做的部分，把它移回來給我們，我們還有其他一堆業務沒有寫在裡面。

還有多大堆？

對嘛！實質審查是你們嗎？不是！
吳副署長秀英：這就是為什麼我們要這麼改，是因為目前雖然民眾會來找我們，但是我們一定要去查清楚到底問題出在哪個環節，如果是技術性的審查出了問題的話……

實質審查是藥物中心？

是你們FDA？

剛才你有講過變更案了啊！

請林委員淑芬發言。
林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。請教次長，你們要把現在的CDE從財團法人變成行政法人，在說明裡有舉出幾個需求，第一就是錢不夠、人不夠以致於審查新藥的效率不彰，是這樣對吧？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，這是目前存在的問題。
林委員淑芬：所以我講的沒錯，是人不夠、錢不夠導致審查效率不彰。請問次長知道CDE的組織章程嗎？

而你們是希望可以直接送到CDE嘛！

為什麼需要這麼做？

法條裡面沒有阻止啊！
何次長啟功：這是當時請教所有相關法律專家的建議，希望有管理方面的人進來，如果有疑慮我們可以把它刪掉。
林委員淑芬：再請教，現在審查新藥一個案子收80萬元，對不對？未來行政法人化以後呢？你們提高審查規費，你覺得自籌款會不會是一個障礙？提高自籌比例會不會很困難？在未來行政法人化以後的收入。
何次長啟功：目前我們估算30%，是以現行收費的基準估算出來的。
林委員淑芬：不會很困難啦！你們可以增加規費，事實上你們早就想要增加規費，不知道為什麼你們不增加而已。增加規費以後，自籌經費超過50%，連預算都不用送到立法院審查，人民對這件事情就沒有辦法管制約束。現在FDA還可以進入和CDE一起共同審查新藥，它的查驗審查機制都可以進去，可是如果CDE行政法人化以後是有權免責的，它審查後發許可證，讓你們到衛福部申請藥證，然後衛福部要背責任就是有責無權，所以我認為這個設計就會變成一個accountability的問題，要問責的問題，舉例來說，如果藥商在這個財團法人查驗中心審查都沒辦法拿到認可，他們覺得有問題想要提起行政救濟，你說要到衛福部才能提行政救濟，可是今天看這個行政法人法是不足的，我們要看它的配套藥事法的修正，藥事法修正草案第三十九條立法說明欄講得很清楚：「藥物審查中心的技術性資料認可證明係屬行政處分，中央主管機關原則上應予尊重」，所以你們只能「得」為公共衛生需要或倫理之審查，顯然未來行政法人中心所有審查的認可證明你們都沒有否決權，除非要做倫理審查或公共衛生之需要。
昨天新新聞刊出一篇訪問現在CDE副執行長高純琇的文章，她講得很清楚，她說專業審查一定要有效力，若審查單位做出的審查意見僅為建議，最後可能會被另一個機關也就是衛福部駁回，不但廠商心血付之一炬，對產業發展也不會加分，這話人家講得很白；文化部執行長講得更白，說如果行政法人掌握的公權力為零，組織運作就不會順暢，若行政法人的意見僅供衛福部參考，會等同回到現行令人詬病的重複審查，若真要解決問題就應給予能夠拘束後端意見形成的權力。所以藥事法配套修法就是，行政法人的審查意見對衛福部要有後端拘束的權力，在立法說明裡你們也自我閹割成只能夠尊重不能夠審查及有其他意見，除非有公共衛生需求或倫理之需要，而且是「得」而已，這些話都講得這麼白。上次我在衛環委員會質詢你時說這個不是低度的公權力，所以今天你們在報告裡講這不是低度的公權力，你們撇清它，但這件事情在於行政法人的審查許可跟你們核證之間其實是不可切割的，而且你們自我閹割掉你們的權力，所以最後變成以沒有人、沒有錢導致審查無效率當藉口，事實上是照副執行長講的，真正的詬病是業者認為的重複審查，他們不想重複審查，要阻卻衛福部對CDE的審查意見的干涉，所以真正的目的不是因為沒有錢、沒有人，而是要擺脫政府管制、人民監督這個狀況，所以未來藥證及藥品的審查都會讓行政法人審查中心說了算。而行政法人審查中心之制度設計為准許業者進入董事會且不限額，照目前這種架構看起來，你們急切地以藥商、藥廠的發展利益為第一核心考量，而不是基於藥品安全或政府制度設計能否問責的問題，這是我們很擔心的事情。今天多位委員包括本席在內的質詢，沒有聽到有人表示贊成，我們知道高層屬意一定要快速，可是我在這裡告訴你們問題很多。謝謝。

請尤委員美女發言。
尤委員美女：主席、各位列席官員、各位同仁。聆聽一早上，大家對於要設立國家藥物審查中心的條例都有所疑慮，當然我們也知道生技產業需要發展，既然需要發展就需要鬆綁，可是是否只有鬆綁這一條路可以走？有關這部分，今天有這麼多的委員質詢，應該可以提供衛福部再做思考。我們希望發展生技產業，其審核過程就要鬆綁，所以我們想到的就是用行政法人的方式，但這會牽涉到人民的健康、審查的快速，兩者之間，何者比較重要，我相信人民在意的是藥品的安全。當它是行政法人時，大家比較擔心的是，將來只要它的經費低於50%就脫離了立法院的監督，關係人民身體健康、藥品安全的機關，將來透過各種收費方式，很可能在經費不超過50%的情況下脫離監督，這是大家所擔心的。衛福部是公家機關，過去大家認為公家機關太僵化、審查太慢、科學知識不足，所以需要一個專業的單位快速審查。大家詬病的是僵化的官僚體系，但衛福部的預算有關鍵策略目標、年度關鍵績效指標（KPI），對預算的控管非常嚴格，但是財團法人藥品查驗中心的年度預算反而沒有KPI，幾乎都是以作文的方式敘述，我們之所以要鬆綁，就是希望引進企業的精神、彈性、快速、效率，當初成立這個財團法人就是要讓它的人事、經費、流程鬆綁，否則就由政府機關處理就好了，但從預算結構來看，大家所詬病的政府機關反而有非常嚴謹的KPI、策略目標去控管預算，而我們要鬆綁的財團法人給我們的預算書是一篇大作文，連KPI都沒有，完全不符合企業體系的營運精神，今天我們還要把人事、經費效率不足的財團法人改為擁有公權力的行政法人，一旦這個行政法人不需要我們的經費，可能就會脫離我們的控制、監督，可是它又關係用藥安全及人民的健康，大家才會產生疑慮，不知次長以為如何？

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。每一個政府機關都要有KPI，其實查驗中心也有KPI，但放在衛福部的說明書裡面，所以該中心的預算書沒有特別列出KPI。根據過去20年的執行情形，並考量日本的範例後，我們認為改制為行政法人確實有它的優點，才會做這樣的考慮。其實該中心過去執行藥物審查99%的能力建置、序列、授權都已經達到FDA的需求，今天擬改制為行政法人，大家擔心會衍生很多弊端，就像當初成立財團法人的時候一樣。FDA要求它的階段性目標都完成了，也獲得國際的認可，其實所有藥物審查不是國內自己管而已，還必須受國際規範衡平的聯繫，基本上，對品質的要求絕對會像過去一樣。如果CDE是直接審查、發證，就是所謂的高度公權力，但是發證的公權力還是擺在FDA，我們考慮的是，技術性問題不要因為行政而有太多重複，至於衛福部如何加強監督，可以在立法時加以規範。
尤委員美女：大家比較擔心的是，衛福部會不會淪為橡皮圖章？因為將來所有專業、技術性的東西都屬於這個行政法人，衛福部只能就倫理事項、公共衛生政策進行審核，事關牽涉人民健康的藥品審核，衛福部不能完全棄守，而只負責蓋章。過去財團法人面臨的問題是重複審查，專業技術方面已經專業人員審查過了，如果衛福部又說三道四、重複審查，最後因兩邊意見不一而有所拖延，勢必會對業者產生影響。大家都知道一個新藥的發明，必須投入相當龐大的時間、人力、經費，如果時間拖延，會造成很大的影響，我們知道政府單位一直想辦法要改善流程，扶植生技產業，我相信大家的目標都是一致的，不過大家的擔心也不是無的放矢，在這個財團法人的制度下，有沒有改善的空間？剛才大家說，業者不能向財團法人申請，必須先向衛福部申請，再由衛福部轉給財團法人，行政流程太長，難道衛福部不能授權給財團法人讓它們直接收件，然後副本給衛福部嗎？如果不設立行政法人，目前財團法人所面臨的困境有沒有可能改善？我們是不是可以在立法裡面修改？如果這些都不可行，非要設立行政法人不可，對於大家所擔心的監督、衛福部不會淪為橡皮圖章、在發展生技產業和人民的藥品安全之間，優先順序的衡量如何拿捏？衛福部能不能再仔細思考？

請蔡委員易餘發言。（不在場）蔡委員不在場。
今天上午的會議，俟質詢結束後再休息。
請楊委員鎮浯發言。
楊委員鎮浯：主席、各位列席官員、各位同仁。有關藥管中心，已經討論一個早上了，基本上，本席支持這個大方向，但從很多同仁早上的疑問當中可以發現，你們還存在很多配套不足的問題，還有很多疑慮無法有效釐清，包含藥管中心可能會有權無責、公權力棄守、利益迴避不足等，藥管中心從財團法人改為公法人之後，可能出現的問題，你們還沒有辦法有效釐清，這個部分我待會兒再回頭請教次長，但我建議在本法討論之前先舉辦公聽會，因為正反意見有很大的歧異，雖然整個大方向我支持，但是有必要釐清。
3月6日部長有到台東視察，對不對？

請衛福部何次長說明。

你這是什麼回答？
何次長啟功：我的意思是，我們有就委員提出的需求盡力去努力。
楊委員鎮浯：次長，照你這個態度，本席一定跟你沒完沒了，被我們逼到受不了了才改善，竟然大言不慚得意地跟我說：所以證明我們有改善；什麼態度啊！

請衛福部利用時間跟委員溝通。
何次長啟功：好，謝謝。

請賴委員士葆發言。（不在場）賴委員不在場。
請周陳委員秀霞發言。
周陳委員秀霞：主席、各位列席官員、各位同仁。生技醫療是新政府五大重點產業之一，政府除了提出發展亞太生技醫藥研發產業中心口號以外，看不出政府在發展生醫產業方面有完整的策略。

請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，從行政院政務委員、科技辦公室到科技部，對生技產業都有一整套的實施計畫，衛福部主管的包括特色國際級醫療、高階的個人化精準醫療，以及扶植產業，其實都有一整套的進行。

都有在進行嗎？不是呼口號嗎？

若將醫藥品查驗中心變成國家藥物審查中心有什麼好處？
何次長啟功：在行政的流程上可以獲得改善，同時低度法人化也可以自送件就開始接案，減少不必要的行政流程，同時還能加速審查效率。當然，所有的論述都是建立在過去20年我們對藥品審查的品質與我們對民眾健康安全的保障上。
周陳委員秀霞：食藥署吳副署長說，自他上任之後，首要的工作就是把國家藥品審查中心行政法人化，他的目標就是在提升台灣的生技產業。在提高藥物審查時效與生技產業的發展之間，兩者應無必然的關係對不對？
何次長啟功：因為生技產業的發展有很多面向，包括資金、人才以及土地等都要考量。在FDA的部分，國際上都希望對法規審查的效率與品質都能有所提升，以配合整個生技醫藥發展的速度，但是這些都必須建立在健康、安全的基礎上來談才行。
周陳委員秀霞：未來的藥物，尤其是新藥，在上市許可以後，權責該如何歸屬？

都是FDA嗎？

所以目前就是還不確定了。謝謝。

接下來登記發言的周委員春米、陳委員歐珀、徐委員榛蔚、鄭委員天財、孔委員文吉、曾委員銘宗、劉委員世芳、王委員惠美、邱委員志偉、張委員麗善、蔣委員乃辛、黃委員昭順、吳委員焜裕、呂委員玉玲、陳賴委員素美、呂委員孫綾、鄭委員運鵬、江委員啟臣、黃委員秀芳及柯委員建銘均不在場。
所有登記發言委員均已發言完畢詢答結束，委員質詢時要求提供之相關資料，或須以書面答復者請相關機關儘速送交個別委員及本會。徐委員志榮、蔡委員易餘及許委員淑華之書面意見列入紀錄、刊登公報，並請相關機關以書面答復。

案由：本院委員徐志榮，鑑於行政院於本會期所函送之國家藥物審查中心設置條例草案，該內容除功能、目的外，其他條文多為複製其他已設置之行政法人之設置條例，未能審酌目前跨產業投資、經費來源等問題是否會影響其審查獨立性，且該中心預計設立時所需員額、經費、成立後5年內之人力需求規劃、與食藥署之間業務調整等皆付之闕如，爰建議衛福部應將上述問題先行釐清並召開公聽會後，再進行審議，特向衛生福利部提出書面質詢。
說明：
一、國家藥物審查中心設置條例雖列行政院於本會期之優先法案，惟外界對該法案之法條內容仍多有疑慮。
二、其中現行醫藥品查驗中心有多少員額將要移撥到該中心、預計設立時所需員額、經費（衛福部預計捐助多少金額，不足部分如何處理）、成立後5年內之人力需求規劃、與食藥署之間業務調整等問題皆付之闕如。
三、再者，該草案將技術性審查定位為低度公權力，惟技術審查方為後續得否取得藥證之核心，何以自稱為低度公權力？
四、目前全世界設有食品藥物管理官署的國家，而另外設置行政法人的國家極為少數，即便日本有獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構，惟日本厚生勞動省並無像衛福部食藥署的主管機構，爰建議衛福部應將上述等問題先行釐清並召開公聽會後，再進行審議。

根據行政院函請審議《國家藥物審查中心設置條例草案》，說明現行財團法人醫藥品查驗中心（CDE），因長期仰賴捐補助及計畫經費，受託業務及應運之經費恐不穩定，難以對業務有長遠計畫，因此將查驗中心轉型為行政法人。
CDE所扮演的角色，承攬衛福部委託藥物審查之業務，對於藥物的實質審查皆掌握在CDE手上，造成衛福部恐無能管控藥物安全之疑慮；據了解，CDE成立至今，衛福部未曾推翻CDE審查的結果，皆以尊重專業將藥品安全責任加註於CDE，但最後其核可作業是由衛福部所核發；在該組織法草案中，其監督機構仍為衛福部，但若衛福部內部無進行專業人士把關，藥品安全的把關仍缺一道門檻，衛福部恐淪為橡皮圖章；此外，前任食藥署長姜郁美，2016年9月接受本院社會福利及衛生環境委員會備詢時，曾表示為加強技術性管理審核，衛福部要提出《藥事法》第39條及第40條修正草案，至今仍未見版本送進立法院審理，在配套修法未完備前將CDE法人化是否有疏漏之虞；綜上，爰請衛福部予以說明。
本草案第31條，有關對國家藥物審查中心之處分不服者，得向監督機關提起訴願，其監督機關為衛福部；經查，衛福部訴願委員會12人，大部分委員為法學或社會學背景，其中兩位委員具醫師背景，但是否具藥學充分知識仍無可得知。依現行訴願委員會名單，難以期待委員具專業知識審理有關國藥藥物審查中心之訴願，此狀況再次說明衛生福利部恐淪為藥物審查之橡皮圖章，衛福部將來是否有擬具相關配套以加強藥物安全雙重把關，爰請說明。

「財團法人醫藥品查驗中心」要變成「 國家藥物審查中心」的目的是促進審查的客觀中立與效率及提高對審查機構的監督還是如報導所說，是為了「提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能」？政府是否認知到藥物上市審議攸關民眾藥物安全福祉的重要性？政府高層是否真正理解當前台灣食品藥物管理的核心議題？是否政府施政優先順序上，生技醫藥產業的發展優於民眾用藥安全的保障？
食品安全事件的陸續發生，掩蓋了藥品管理方面潛在的危機。社會都聚焦於生技醫藥產業，關心藥物上市審查時效多於藥物品質與安全。本席想請問的是法案第三條的立法說明，藥物的資料審查是屬於公權力行使程度較低嗎？核發許可證是屬於公權力行使程度較低嗎？
事實上，藥物查驗登記技術性資料認可證明之核發，不僅是申請廠商的權益，更與民眾用藥安全權益密切相關，未取得藥物查驗登記技術性資料認可證明時，受影響者不僅是申請廠商，亦可能阻斷民眾適時合法使用該創新藥物的機會。立法說明僅就「藥物查驗登記技術性資料認可證明之核發」，未涉及藥物許可證核發或裁罰的形式，輕率定義其為低度公權力行使。由這件事情的決策過程可見民進黨政府高層菁英，由上而下的閉門造車，離醫藥專業問政不僅沒有更近，離民眾（權益）只有更遠。食藥署及其前身藥政主關機關掌理藥物查驗登記審查半世紀以上，其經驗累積與能力難道不及成立十年左右的財團法人醫藥品查驗中心？
世界各國多以政府官署為藥物審查與核發上市許可的機構，即使設置有法人機構如醫藥品查驗中心者，亦定位為協助技術審查之機構，提供審查結果建議書，不具有認可或准駁之公權力。我國目前財團法人醫藥品查驗中心之設立，當初設立目的為「提升醫藥品之查驗品質與效率、確保醫藥品安全，促進製藥產業發展，增進國人之健康」，並「協助主管機關從事醫藥品相關審查，在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新醫藥品，以促進國人健康」但因國家藥物審查中心設置條例，卻遭衛福部執意將食藥署淪為藥物核發許可證之橡皮圖章，行政院以發展生技製藥產業之名，將涉及藥物審查之高度公權力，賦予行政法人，主事者的邏輯，看不出來為人民考量，請問是從利益考量呢？本席實在是無法理解。
另外，草案說明是參考日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構之設置，輕描淡寫未深入分析其實際運作情況。但是日本厚生勞動省並無像衛福部食藥署的主管機構，全世界設有食品藥物管理官署的國家，另外設置行政法人的國家屬於極少數，為何只輕描淡寫日本的PMDA？美國的聯邦食品藥物管理局（FDA）、歐盟的EMA，都未建構如此的重疊架構。
為何掌握權力出具認可證明者的行政法人國家藥物審查中心，其監督機構為衛生福利部，與食藥署平行，不僅無須受食藥署指揮或監督，如果國家審查中心特意不核發認可證明時，食藥署只能向監督機關提起訴願（依設置條例草案第三十一條）。行政訴願處分曠日廢時，對於高度公權力行使的醫藥技術資料認可證明核發的事後救濟時效上顯然不足，延誤商機。
民進黨完全執政至今，號稱「最會溝通的政府」，在這件攸關民眾用藥福祉與產業發展的議題上，關門造車，仰賴少數菁英，離醫藥專業沒有更近，反而離民眾越來越遠。本席反對讓納稅人繳稅成立的官署成為無法當責的橡皮圖章：並應正視衛生福利部食品藥物管理署與未來國家藥物審查中心的職責分工，強化藥物審查機制並毋須以弱化食品藥物管理官署為代價。目前衛生福利部食品藥物管理署的組織與人力結構，是否足以承擔國人品藥物安全福祉的責任，應立即進行評估。
藥物上市審查品質及效率之提升，固為生技醫藥業者與民眾之期望，但由一個職責不相稱、不具正當性行政法人主其事，離公共行政與醫藥專業沒有更近，只有離民眾更遠，對生技醫藥產業發展更是有限。當務之急，應同時積極檢評估當前衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）的組織結構與人力。
主席：我還是要再次提醒衛福部，我自己並沒有受到那些專家文章的影響，不過，在衛福部給我們的這本報告裡，雖然講了現象卻沒有分析原因，委員對此是多所質疑，下次還請衛福部做出更清楚的說明與溝通。
在成立效益方面，對於為何可以這樣做都沒有講，說要招攬人才，讓現在的人願意留任，但是現在的人為什麼不願意留任？為何流動率會高？看起來不是因為不穩定，因為這20年來，這可是獨門的生意並沒有競爭，所以其中是不是牽涉到收入，也就是薪資水準的問題？薪資水準為什麼不能調整？是因為收入的關係嗎？你們的收入為什麼是這樣？為何成立行政法人之後收入就能改變？為什麼現在無法改善？這些都沒有任何數字或是具體的說明，顯然沒有說服力。
在縮短藥物審查時程、提高審查品質方面，現在的審查品質不好嗎？為什麼不好？我剛才要你們去溝通清楚的是，現在為什麼不能縮短審查時程？這樣的行政流程為什麼現在做不到？其原因為何？兩個月的時間為什麼現在就不能節省？這些也要說明才行。
查驗中心現在相當於行政委辦的助手，不太需要對自己的審查結果負擔責任，那未來呢？許可證也不是審查中心發的，未來的許可證也都還是由食藥署發的，如此，這和現在的責任有什麼不同？這些都要說清楚。
在提高經費執行效益方面，為何現在不能提高？為什麼變成行政法人之後就能提高？如果要提高經費才能改善同仁的待遇，不必何次長一直強調的那些與業務不相干的委託的話，為什麼現在做不到？為什麼未來可以提高經費，現在卻不行？這本報告是不及格的報告，關鍵就在於行政法人法規定的就是5個名額，要不要把最後一個名額給你們，你們就要說服立法院。當然，行政法人法也不是不能修改，但在尚未修法之前，最後一個寶貴的名額要給你們嗎？你們不是沒有其他的競爭者啊！所以，還請次長回去向部長回報，要認真看待立法院審查這個法案的態度，你們要以同樣認真的態度回答我們的質疑好嗎？
本案另定期繼續討論，本次會議到此結束現在散會，謝謝大家。
散會（12時31分）