現在請衛福部陳部長報告。
陳部長時中：主席、各位委員。今天大院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，本部承邀列席報告。茲就「再生醫療製劑管理條例」草案，提出專案報告，敬請各位委員不吝惠予指教。
一、背景說明
因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業創新政策中「生醫產業創新推動方案」重點之一，本法案之制定可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人治療之權益。考量再生醫療製劑之產品特性、國內外立法例、立法目的及利害關係人整體利益，爰以專法模式立法，預期將有助聚焦且有效率地溝通及說明，以健全再生醫療製劑全生命週期管理及完善法規環境。
二、草案立法重點
1.本條例立法目的、主管機關、再生醫療製劑及製造、販賣業者定義。（草案第一條至第四條）
2.製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第五條至第七條）
3.為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第八條及第九條）
4.再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞之捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第十條至第十二條）
5.為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十三條及第十四條）
關於這個條例，也很感謝立法院在昨天辦了一次公聽會，邀集相關的團體及專家來表達意見，委員也有給我們很多寶貴的意見，我們都列入討論，且大部分都儘量朝著大家所提出來的專業意見修改相關的條文，期能儘快審查本法案。本法案如能承蒙大院支持，順利完成修法，對於我國再生醫療領域之發展及維護病人治療之權，有極大之助益。在此敬致謝忱，尚祈各位委員繼續給予指教。謝謝。
主席：現在開始進行詢答，作以下宣告：本會每位委員詢答時間為8分鐘，得延長2分鐘，列席委員詢答時間為4分鐘，得延長2分鐘；10時30分截止發言登記，並休息10分鐘；今日不處理臨時提案。
首先請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。終於我們要來面對再生醫療製劑的議題，因為我們的法規常常會跟不上科學研究的需求及速度。針對我們今天要審查的再生醫療製劑管理條例，我倒是有幾個問題想要釐清，第一件事情，在這個條例裡面會牽涉到哪些再生醫療製劑是可以核可的、可以使用的及使用在人體的。這是上個月的新聞，哈佛的心臟病專家發表了31篇論文其中就有偽造的問題，再生醫療製劑因為牽涉到專業度極高，在條例裡面有出現，也有提到我們要有一些審核及核可的機制，幹細胞的研究其實一直都層出不窮，包含最大的案子是日本之前的小保方晴子，一再地出現這類幹細胞造假的事件，對於再生醫療製劑管理條例，你們要如何確定核可這個再生醫療製劑過去的研究背景是沒有問題的？

請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。這種假造的數據，本來就是不被允許的！
林委員靜儀：但是都是後來才知道，對不對？
吳署長秀梅：對。如果事後知道這些是不實資料，我們有藥事法第九十七條可以來做一些相關的處罰，包括廢止它的許可證，兩年之內不可再申請這個藥品許可證的查驗登記，如果有涉及刑事，我們也會移送司法機關來辦理。委員很關心的應該是怎樣事前就知道是不是有可能造假……
林委員靜儀：因為你們要核可，核照是你們核的，你們核照的過程要怎麼辦？你們的專家如何判斷現在上面給我的或是廠商給我的這些研究資料沒有造假？
吳署長秀梅：我們整個審查的過程，查驗登記的審查是非常嚴謹的，從臨床前實驗相關的數據資料，到臨床階段的資料，專家委員會都會去審視，另外，它如果已經是在審核的過程，我們也會針對它做GCP的查核，即Good Clinical Practice，它自己本身有這樣的設施，在整個製作的過程，它會要有一些相關經驗，所以現在其實在全世界大概都是遵循ICH的規定，做相關的查核。
林委員靜儀：現在要通過再生醫療製劑管理條例，你們應該大概有個底，關於國內目前有多少研究團隊、多少專家針對再生醫療製劑的部分，他們已經在臺灣研究或是跟國外的專家、已經開放再生醫療製劑的團隊合作過一段時間了，你們手頭上有沒有這些名單或是資料庫？
吳署長秀梅：如果就醫療機構來說，目前有12家醫療機構，其中7家是屬於core facility，即核心實驗室，核心實驗室是其他夠資格的實驗室可以到那邊做，所以醫療院所有12家，生技公司有19家，19家生技公司也都努力在發展生技醫療相關的產品，另外，還有3家是在法人單位，這些是我們目前有的，因為要做這個部分都要到我們這邊來申請做相關的GCP，就我們手邊有的資料，國內是有在做的，不是都沒有在做。
林委員靜儀：對，我就是想知道你們已經知道目前有多少的科研專家、有多少的醫療相關團隊其實已經在進行了，就差法規可以讓他們合法的進入整個生技產業的體系。
第二個事情，我們接下來所使用的再生醫療製劑其製程或來源有些可能是我們過去認定的醫療廢棄物，包含之前的臍帶血、幹細胞及胎盤等等，因為就我對於幹細胞的了解，臍帶血及胎盤是很大量的幹細胞來源，目前在食藥署要通過的再生醫療製劑管理條例裡面，對於可能是來自於胎盤及臍帶血去做再生醫療製劑的部分，你們有沒有在子法或是這個規範條例裡面去做思考？
吳署長秀梅：它其實就是提供檢體的一種，目前像有的是來自於皮膚細胞、骨髓細胞、骨骼肌細胞或是臍帶血之類的，這些都是一樣的，如果我今天要發展這種製劑，當然相關對於這些製劑本身的一些篩選，我們都要做，即有沒有一些傳染性或是傳播疾病……
林委員靜儀：我不擔心傳染性疾病，我現在問的是，像你剛才講到的某些皮膚、骨髓之類的，一種是捐贈，你們在草案裡面寫的是無償捐贈，就無償捐贈的部分，骨髓及皮膚閒閒沒事要做無償捐贈是不太容易啦！因為一個活人要拿骨髓要經過一些特殊程序，有一些風險，所以不會有人閒閒沒事做無償捐贈，大概要經過一些條件，但是以婦產科來講，臍帶血、臍帶及胎盤在醫院就是醫療廢棄物，多數的醫院除非過去大概10年前有一段時間流行臍帶血私人儲存，之前很多沒有做公捐，而是做私人儲存，私人儲存等於是這個孕產婦的家庭去簽署這些東西算我的財產，因為你本來要當廢棄物丟掉，所以我要留著，我再委託給這些廠商拿去做相當於是再生醫療的一個動作，因為它未來是幹細胞的使用。現在我們直接有再生醫療製劑管理條例，真的去做私捐儲存的臍帶血及胎盤沒有那麼多，多數都還是醫療廢棄物。
換言之，我今天如果是廠商就會看到一個巨大的商機，全臺灣如果有19萬名孕產婦，大概就至少會有15萬、16萬可以作為再生醫療製劑的來源，而它被歸為廢棄物，這麼巨大的商機！我知道我們之後會討論到的是這些未來都是很有潛力的再生醫療製劑，你要怎樣合理的去使用它，讓廠商合理的使用它，或者這個龐大的商機在目前這種狀況會不會出現？你說是無償，那我今天如果是廠商，我願意給一家醫院500萬元，叫它全部都給我，因為未來賺的錢很多耶！你們要怎麼管理這一塊？
吳署長秀梅：也因應我們有新的再生醫療製劑管理條例的產生，所以有很多的事情接二連三我們都應該要再多方面去注意……

現在你們的規劃是什麼？因為一年就有十幾萬廢棄的胎盤、幹細胞及臍帶血啊！
吳署長秀梅：這些過去可能被當作廢棄物的，現在應該有可能會再利用，變成一個……
林委員靜儀：很有可能會被再利用，很有潛力……

是。
吳署長秀梅：我們應該也會有相關部分的討論，因為過去比較多是針對……
林委員靜儀：你現在這樣講，我會很擔心，我知道像其他的委員也有提到，未來可以製成再生醫療製劑的這些組織、細胞的提供者，我們要有一個書面的同意說我同意你拿去做這個製劑，這是為了我們在醫藥研究的資源，但當初這個無償捐贈的民眾可能有知識上的落差，他不知道未來這個東西會賺很多很多錢啦！

告知誰？
吳署長秀梅：包括醫療院所有機會拿到臍帶及胎盤，所以如果它是要利用這個的話，當然它就要對於能夠提供這些的產婦，讓他們要知情同意……
林委員靜儀：我剛才說了，這中間有很大的知識落差，你說廠商跟產婦講這個以後可以拿來做再生醫療製劑，你要不要給我拿去做再生醫療製劑？不會每個人都知道這個東西未來是怎樣的潛力，之前我們也看過很多案例，在美國有一個爭議是之前有位非裔美國人當初捐贈他的癌症細胞，到現在所有的藥廠都用他的細胞做研究，所以他的後代正在打官司，因為當初他們沒有告訴他說他們會靠他的細胞賺這麼多錢！
吳署長秀梅：因為其實要變成製劑的東西，這個原料就是像我們現在看到的胎盤……
林委員靜儀：對，這是原料嘛！
吳署長秀梅：這些東西本身以後都要交代它是從哪裡來，所以我們一定要有知情同意，還有相關合適性的這些……
林委員靜儀：現在的狀況是我們包含胎盤、臍帶血及手術下來的殘肢等等，它是屬於環保署管理的廢棄物內的病理廢棄物，這些病理廢棄物我們拿下來有一小部分需要做病理分析，要確定它是什麼東西，對不對？多數都是以醫療廢棄物廢棄掉，我剛剛講了，其中胎盤及臍帶血一小部分是私人幹細胞儲存，另外一部分你們現在是用人體器官保存庫在管理嗎？還是丟掉的胎盤及臍帶血是屬於病理廢棄物以醫療廢棄物處置。

所以它等於是病理廢棄物嘛！

我要講的是在病理或醫療廢棄物並沒有特別明定哪些醫療廢棄物未來可能會是再生醫療製劑的來源。
吳署長秀梅：是，可是如果它要變製劑，本來就要交代它是從哪個地方拿到的……
林委員靜儀：第一個，你們會跟廢清法衝突，那些在廢清法是根據標準程序要銷毀掉的，現在它有機會變成再生醫療製劑的來源和原料，會跟廢清法有衝突，你們要設法去解決。
第二個，別的我不懂，但是我知道胎盤、臍帶及臍帶血有大量的幹細胞，在所謂的再生醫療製劑是非常大的潛力。我會比較期待的是，站在國家的立場，以臺灣來說，我們如果繼續鼓勵生育，搞不好一年會有20萬的來源，這些來源有沒有機會成為國家的資本？成為國家的資本之後再委託給廠商進行合作，由廠商來研發，但是它屬於國家的財產。這是我期待能夠在這裡面思考的，因為它非常有潛力。按照你們現在的構想，如果我是跟醫院關係非常好的廠商，我就馬上跟你包全院的了！當然，幫廠商賺錢我贊成，但是能不能有機會讓這麼有潛力的大量幹細胞、大量再生醫療製劑的來源回到國家未來的產業裡面？對於這批過去本來沒有在處理、屬於醫療廢棄物的東西，你們可以跟私人廠商合作，但是有沒有可能在這個條例裡面讓它成為國家的資源、做這樣的處理？
吳署長秀梅：謝謝委員，我們會去研議、思考這個部分。
林委員靜儀：要非常快地研議，不然如果我是廠商，就馬上去跟醫院喊價，譬如一年給他們1,000萬元，讓他們把這些東西都給我。

請陳委員宜民發言。
陳委員宜民：主席、各位列席官員、各位同仁。延續剛剛林靜儀委員的話題，之前本席在陽明大學和解剖所的教授合作，就發現在胎盤water jelly的那個層裡面其實含有很多胚胎幹細胞，但是本席覺得，在它變成國家的資產之前，是不是可以有一個作法，因為我比較擔心的是有人會去大量收購，而且剛剛林靜儀委員也有點到這一點，在這樣的情況下就會造成一些問題。所以醫事司有沒有可能針對在醫院裡面生產的產婦，當他們簽署知情同意書的時候，就詢問他對於胎盤的處置有什麼樣的選擇？也就是說，他是希望胎盤應該處置掉，還是希望透過某些方式來保存，這部分是不是可以做比較系統性的登記？甚至如果一年有20萬個孕產婦的話，有沒有可能做到？這樣我們就可以很清楚地知道，每個產婦生產之後胎盤的流向，他是決定要銷毀，還是願意做什麼樣的用途，因為這是他的嘛，在變成國家資產之前，應該先告知，讓他來決定要怎麼使用。沒有錯，這是一個很重要的胚胎幹細胞的來源。請問這點可行嗎？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。我覺得委員的建議很好，包括剛剛林委員的相關建議，都是一個思考模式，就是怎麼樣在知情同意之下，建立國家級的管理辦法，這是應該要來研議的。

或許醫事司可以針對這個部分擬出一些配合的東西。
接下來，行政院草案第十條規定再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，要確保這個製劑來源之捐贈者的合適性。針對「合適性」的部分，本席有一些看法，因為過去對合適性的規定是必須沒有HIV、HTLV、HCV等傳染性病毒的感染，也就是要先確保它的合適性，但如果是自體移植（autologous）的話，有沒有可能放寬？因為畢竟很多癌症病人可能都有一些感染，例如肝癌病人可能有C肝的問題、很多腫瘤其實也都跟病毒感染有關，所以一旦這樣排除，像HIV（愛滋病）的病人如果要使用自己血液的幹細胞，是否還可以透過某些方式，讓他可以接受這樣子的再生醫療先進技術，來協助他對抗一些疾病？其實愛滋病人得到癌症的機會更高。

所以你們會有一些比較透明公開的……
陳部長時中：會，第二十一條就有一個訂價的方式，另外就是明碼，我相信這是很重要的，包括所有的收據等等都要很清楚，價格要透明、上網等等，相關的管理我們都會做。
陳委員宜民：剛剛吳署長提到國內已經有12家廠商或機構申請認證，請問廠勘、認證已經開始作業了嗎？要符合GDP、GMP等規範，也要確定他們有辦法檢驗HIV、HTLV、HCV這些病原體，並對落塵量加以規定，因為這是人體細胞治療嘛！請問你們什麼時候會開始進行認證？民眾要怎麼樣確定他接受細胞移植的廠商是有被認證的？

請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。現在醫院的實驗室有12家，設在研究機構、法人的有3家，他們都有通過GDP的查核，但是GDP和PIC/S GMP還是有落差的……

是啊！
吳署長秀梅：所以如果真的要申請製劑，是要符合PIC/S GMP的要求。

那是會另外給一個執照嗎？

特管辦法訂出來了嗎？
吳署長秀梅：有，9月已經公告了。

那麼現在有哪一家是已經申請認證的？有嗎？

請衛福部醫事司石司長說明。
石司長崇良：主席、各位委員。目前有2家醫學中心提出來，他們過去都有做過細胞治療的人體試驗，也有符合GDP的實驗室。
陳委員宜民：瞭解。但是我剛剛在講第十條的時候有提到，如果是愛滋病的病人要做細胞療法，這2家有第3級的生物安全實驗室可以處理嗎？因為這是兩回事喔！你們今天不要通過的全部都是符合PIC/S GMP、GDP，但是如果他們不是第3級的生物安全實驗室，是沒有辦法處理這種具有感染性的檢體的啊！換句話說，如果這樣子的話，對於這些也有此種需求的少數族群，衛福部有沒有可能至少在國家衛生研究院有一個公立的機構，能夠考慮要有這樣子的設置，才不會讓民眾到最後還是求助無門？他們希望接受這個治療，可是核准的全部都是所謂的合適性的，也就是它處理的都是不具有病原菌污染的檢體，那樣對於這些少數的族群來講，他們還是一樣沒辦法感受到我們這個立法之後的美意啊！
陳部長時中：既然我們在辦法上面是開放自體、高風險的，相關子法或施行細則就必然要將相關要求訂定清楚，以確保安全。
陳委員宜民：部長，我還是希望你們訂定相關規範和進行廠商核准時，針對統計的部分，其實吳署長已經講到有多少家有這樣的資格，因此，對於他們可以處理具有病原性污染的檢體的部分，有沒有可能另外加以規範？因為這也是資源分配的問題，是不是可能有一家或兩家medical center？如果沒有任何一家有意願的話，至少國家衛生研究院那邊可以有這樣子的考量，好不好？要不然到最後……
陳部長時中：好，這可以做得到。
陳委員宜民：要不然這方面的病人希望做再生醫療，卻沒有一家合格的生物製劑廠。
陳部長時中：我們會鼓勵或輔導相關的醫學中心來做，如果沒有的話，我們來想辦法。
陳委員宜民：最後我要講的是和食藥署有點關係的，就是大閘蟹的問題。這也是民眾的陳情，他們說上禮拜六食藥署在報關的時候發現總共有8批、重達4萬公斤的大閘蟹有戴奧辛超標的問題，而且有9,000公斤追不回來；那兩個業者被罰了將近1億元的罰款，創最高紀錄。在這個過程裡面，有業者來陳情說，衛福部把扣留的大閘蟹移置到苗栗的一家養殖業那邊去，數量是3,800公斤，而且你們對外公告說是在苗栗獅潭鄉的養殖場，讓當地的養殖業者跳腳，因為都是養殖的，你們移置到這個地方，民眾就以為苗栗獅潭鄉養殖業者養殖的大閘蟹有戴奧辛污染的問題。所以，部長能不能在這邊澄清一下到底是怎麼一回事？
陳部長時中：這些當然都是進口被驗出有戴奧辛的，絕對不是在苗栗生產的；在苗栗並沒有這樣的問題。
陳委員宜民：拜託一下，這個一定要澄清，要不然這些養殖業者會覺得好像是說這些大閘蟹是苗栗這個地方生產的，其實不是這個樣子啦！
你們把有問題的大閘蟹移置在這個地方之後，撈起來的數量跟原來放進去的重量不一樣，是不是？好像有超過1,000公斤的大閘蟹不見了，那是怎麼回事？
陳部長時中：有1,400多公斤有爭議。因為發現沉底，最後雖然有把牠挖出來，但是這有爭議性，所以請地方衛生局查明。
陳委員宜民：可是放進去的每隻好像都有綁繩子，代表牠們並不會自相殘殺。有業者說是因為自相殘殺而變成碎片，可是如果都綁著，也就只是沉在池底下，這樣的話，不見的部分是不是有可能是業者又偷偷把牠撈起來拿去賣？
陳部長時中：當然不懷疑這樣的可能性，所以我們請衛生局查明，不能直接算做已經追查到的。

拜託部長和食藥署署長在這方面一定要澄清和查明。
陳部長時中：跟委員報告，我們再度澄清這絕對不是我們國產的，也不是苗栗縣的，而是從中國進口的不合法的產品。

謝謝部長。
主席：謝謝陳委員，也謝謝部長幫我們苗栗的養殖業者澄清。
接下來請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。再生醫療製劑大家都非常關心，我本身不是學醫的，但是這兩天不管是在委員舉辦的公聽會或本委員會舉辦的公聽會裡面，我都看到相關的討論，當然也有不同的醫師們對這個部分有不同的見解，學者也有提出他們的擔心。所以，針對這件事情，我本身是期待我們國家的醫療品質不斷往前進，我並沒有要反對，但是有些事情可能要想得更清楚一點。
其實剛剛林靜儀委員和陳宜民委員都有提到相關的事情，60年前有一位海拉女士的細胞被拿出來使用，對小兒麻痺疫苗的發明有很大的貢獻。一般人對小兒麻痺疫苗的發明都非常感謝，卻不知道海拉當初在自己的細胞組織被取走的時候其實並沒有被告知未來要做什麼事情，對於這個過程其實也都不知道，所以在「改變人類醫療史的海拉」一書中，才會有一個標題是「一段光榮又醜陋的醫療史」。所以，針對這個部分現在是不是能夠有一個比較周延的做法？尤其現在是60年後，我們在思考這個問題的時候是不是能夠更加讓大家放下擔心？
其實在我們的人體研究法第十四條第一項規定的應告知事項中，第八款是「研究材料之保存期限及運用規劃」、第九款是「研究可能衍生之商業利益及其應用之約定」，所以，當我們要制定再生醫療製劑管理條例的時候，是不是能讓捐贈者更加瞭解他的權益？包括它的保存、未來是不是有商業用途的可能。此外，對於捐贈者的合適性測試是不是要有更嚴格的規範？譬如說應該要由國家機關做這樣子的核准、取得上市許可證的試劑和儀器可能也都要有嚴格的規範。這個部分我們一方面是希望提升，但是也希望能夠避免掉一些遺憾，所以想請問部長對這件事情的態度。

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。隨著時代的進步，對於個人的保護和相關的資訊當然跟以前大有不同，法規也會有基本的人權保障。有關剛才提到的知情同意，我們會訂定子法，基本上會根據人體試驗受試者知情同意這樣一個已經實施多年的架構去訂定，未來對於消費者的相關保護，我們也會做得更好。至於製造的流程，當然會經過前面的安全性達到臨床1、臨床2、臨床3，然後在製程裡面有PIC/S GMP的整體管理，這些都行之有年，對相關的檢測都有一定的規則和標準。
陳委員曼麗：這個部分我想還有一些空間可以繼續討論，也相信各界提出來的不同意見會讓本條例的制定更加周延。
接下來我想請問的是，4年前衛福部有一個計畫，現在已經結案了。這個結案的計畫裡面很明確地指出六輕附近的學童有肝損傷的情形，303位學童在不同的指標裡面，肝損傷的情形分別是36%、97%，所以我們看到一個滿嚴重的現象。這件事情我相信衛福部是知情的，因為這個計畫的第一研究人是高雄醫學大學，第二研究人就是我們的國家衛生研究院，所以這個事情我相信衛福部是知道的。可是衛福部到底做了什麼事情？
這件事情會爆發出來是因為這篇研究報告刊登在《國際環境》（Environment International）這份期刊上面，因為這是最近才揭露的，所以大家現在才知道。所以我們就在講，如果這是一件這麼嚴重的事情，但是我們從4年前到現在都不作為的話，我覺得非常對不起六輕附近的學童，因為他們的身體已經受到了一些損傷，而我們的政府知道卻沒有作為，這個部分我會感到非常遺憾。也許我的認知是錯誤的，所以我想請問部長，對於這件事情，我們國家到底做了什麼事，讓我們的孩子在這件事情上能夠再得到怎麼樣的處理？
陳部長時中：在檢查出來之後，整個治療及後續追蹤由健保體系來做處理，至於這樣的資料出來，環保署對六輕工廠的管理也會更精進，希望以後這樣的排污情形能夠繼續減低，我們也持續跟環保署一起監控相關環境的變化，健康情況的相關研究也都持續在進行。

對這303位孩童還有繼續追蹤嗎？對六輕附近學校的學童有再擴大查察嗎？還是這件事情報告結束就結束了？
陳部長時中：每個報告出來之後，相關行政單位會根據報告的健康研究提出相關作為，所以我剛剛有提到，這些學童基本上在健保是有相關體系，國健局也會有相關的篩檢與保健預防措施。
陳委員曼麗：303位孩童只是部分，其他孩子的狀況到底怎麼樣，對我來說仍是一個問號，這些孩子現在的狀況是越來越嚴重，還是經追在醫療之後有好轉了？我想大家可能希望能夠為他們做一些事情。六輕在雲林的問題已經討論了20年，現在也已經影響到附近居民的健康，而且是這麼嚴重的健康問題，在各國際期刊上也已刊登出很實質性的報告，我們國家真的應該要來做一個後續的處理，我希望衛福部能夠提供給我相關的資料，這4年來我們做了什麼事情，這些孩子的狀況是有改善還是更加惡化？這些是我希望能夠繼續追蹤的。
陳部長時中：可以，我們可以從相關的健保資料裡面蒐集，不過這牽涉到一些相關的個資問題……
陳委員曼麗：我不要個資，只要總量。

但是要不要去要求餐廳、賣場要有產地標示？
陳部長時中：這個部分要與農委會研議，要如何標榜台灣蟹的品牌與安全性。
陳委員曼麗：我希望台灣的產品能讓大家更有信心，但還是要標示出來，讓大家知道這是台灣自產而非從中國來的，這很重要。謝謝。

請吳委員焜裕發言。
吳委員焜裕：主席、各位列席官員、各位同仁。本席認為「再生醫療製劑管理條例」確實需要訂定，我個人對此是滿肯定的，大家很辛苦的去研擬「再生醫療製劑管理條例」，我們希望條例的制定能夠更臻完善，不要到最後還是有很多漏水的地方，萬一遇到大雨就要這裡補那裡補的，這樣你們辛苦立法院也麻煩，所以怎麼樣把這個條例制定得更加完整就很重要。我們都知道未來這些東西會越來越貴，現在市面上有的或能用的東西都很貴，一個CAR-T要美金4、50萬元，部長，這對民眾會有什麼影響，我們又要怎麼來管理？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。基本上，醫療法第二十一條有一些相關的定價規定，在台灣，我們讓它能有清楚透明的資訊，其實以台灣的價格來說，我不認為未來會高啦，歐美會有價格因素，但在台灣，價格因素相對是低的。
吳委員焜裕：我知道部長很有信心，但健保不可能去支付這個部分，到最後就變成有錢人才能做這種治療。
陳部長時中：委員所關心的部分，我們有個定價的基準，根據相關療效、對生命的影響及成本會有定價基準。另外，我也希望發展一套能夠真正得到療效的，至於不能得到相關療效的部分，因為我們知道這個東西的療效不太可能像傳統肝炎藥有98%、99%的治療率，對於沒有療效的怎麼樣去做一個平衡，我們繼續在研究中。
吳委員焜裕：這種東西對社會其實是有負面的影響，因為這是有錢人才付得起，要我付50萬美金我也付不起耶！
陳部長時中：向委員報告，健保一直背負著高價藥不給付的批評，其實健保的精神並不是高價藥不給付，而是療效未確定的不給付。今年我們有了很大的進步，像塗藥支架現在全部給付了，因為這被證明確實是有效的，以前是因為沒有塗藥支架，塗藥支架的差額就比較高，現在經過幾年之後，讓它進來了……

健保費會有排擠作用。
陳部長時中：將來再生醫療也一樣，確定是有療效的，就跟C肝一樣，我們也會去給付。

聽起來部長很有信心……
陳部長時中：這是健保的精神，我們整體再來……
吳委員焜裕：我知道，但健保的餅就只有這麼大塊，如果把比較大塊的切給某些人，其他的人就可能沒餅吃了，到時候會引起很大的爭論哦。
陳部長時中：整體對醫療的憧憬是針對療效與病人的健康，如果療效好，費用就會有排擠作用，不過也會取代原來的治療費用，我們HTA在把關的就是價格與療效，所以我也要在此重新呼籲人民不要誤會全民健保是因為價格貴而不給付，是因為療效不確定而不給付。
吳委員焜裕：再來，這個產品相當專業，我們要怎麼訓練出具有資格的專業人才來做這些產品的把關？
陳部長時中：昨天經過公聽會及委員的提示，第四條也把比較多樣、相關的科學領域人才納入，我們回去後有討論，要在條文內容中將其納入。
吳委員焜裕：這些人如果沒有納入，台灣就沒有什麼人才了，就變成「孤門獨市」了！
陳部長時中：這樣的做法會比較有未來性，讓各領域的人都有一定的專業地位，對這方面的發展應該是比較好的。
吳委員焜裕：再來是要怎麼落實管理？你們有沒有擬好管理策略與行動方案？法律通過後，最長不過一年之後就要實施了，一年的時間足夠建立管理機制並準備好來落實行動方案嗎？
陳部長時中：食藥署長期以來在藥品管理上已經有相當的經驗，進來之後，只要把子法規列好，相信食藥署應該能夠落實管理。
吳委員焜裕：管理上也許可以，但是要評估這個產品是否能夠上市，例如安全療效的評估，我們是不是有足夠的專業人才來進行相關評估？
陳部長時中：這確實是個問題，不過台灣的人才是夠的，怎麼樣組織一個適當的評選委員會，來兼顧安全與時效，這需要大家來磨合的。
吳委員焜裕：台灣社會未來會出現一個問題，這些夠專業的人可能都自己開公司喔，我覺得這是有可能的。
陳部長時中：委員所說的這個部分，其實我長期以來也有注意到這個問題。
吳委員焜裕：這牽涉到利益迴避的問題，這個部分一定要注意。
陳部長時中：沒有錯，委員提出的這個問題很好，這個部分的利益迴避要怎麼做，但如果把相關的人都排除在外，可能專家都不在裡面了……
吳委員焜裕：對，這是未來可能要面對的大困難。
陳部長時中：這需要有更開放性的委員會，然後磨合開會秩序等等，看看要怎麼來做，所以我才會說這需要磨合，我必須承認這需要一點磨合。
吳委員焜裕：未來可能要成立委員會或其他組織，但這些參與者要自行揭露需利益迴避的部分，這在國際上都做到很公開了，像歐盟，參與者要自行揭露自己的工作，是從事研究還是與其有利益衝突之處，我想這部分你們也要這樣來要求，好嗎？
陳部長時中：會，這是需要的。
吳委員焜裕：署長，醫療製劑會有哪些產品？這些產品有沒有什麼特色？

請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。可能會有的產品包括細胞治療產品、基因工程產品、組織工程產品，目前在全世界已經有相當多的製劑，有數十種再生醫療製劑。
吳委員焜裕：這些我知道，但基因工程產品與幹細胞產品是完全不一樣的，同一個人對這些產品都能專業嗎？

那人才呢？一個人對這三個產品都能管理嗎？
吳署長秀梅：整個管理的部分，本來公司就會依著自己產品的開發、專長去發展製劑，並不是每個公司要三項產品都會做才能夠開公司。
吳委員焜裕：我知道，一家公司的專業或生產的製劑只有幾樣，但我說的是管理的人，就像是藥房賣藥的人，一間藥房不可能請三個專業人士來賣這三項藥品嘛，過去藥局也一樣，一位藥師會調製各種藥，一位藥師要賣各種藥品，但這三項產品在專業上是完全不一樣的，未來我們需要哪方面的人才來負責這些產品，來販賣、製造與管理這些產品，你們有沒有想過？
陳部長時中：在製造上是根據PIC/S GMP，在藥廠裡面……

那是程序……
陳部長時中：監製與販賣，我們在第四條裡面會開放各種人的資格進來。
吳委員焜裕：日本在這部分都寫得很清楚，什麼樣的人要負責什麼事情，需要具備哪些資格，我們在仿照日本的法律時，這些部分也應該要一併參考，對不對？日本的第二十三條規定製造業者需要什麼資格的人，販賣業者需要什麼資格的人，條文都規定得很清楚，像第二十三條就有規定，製造販賣業者需要什麼樣的資格，販賣業者需要什麼樣的資格，人家把這些都規定得很清楚，最重要的是，製造管理者需要什麼樣的資格，製造管理者並沒有藥師，我們看人家是規定得這樣清楚，所以我們學人家要完整、澈底，不要只抄到皮，沒有抄到骨！
陳部長時中：有啦！皮和骨我們都有抄到，只是範圍比較大。
吳委員焜裕：沒有，我們的管理製造業者這部分就怪怪的，我昨天聽到部長講的，我再看日本的條例規定，我覺得怪怪的，而且他們針對管理者，是他們食藥署署長特別發一個命令來訂定的，確實是不一樣的，所以我們要非常謹慎，既然我們要學人家，那就要抄皮也要抄骨，真的要這樣做，不要只學人家的皮毛。
陳部長時中：所以我們的條文有寫，國內外大學院校、醫藥或生命科學等相關系所具有……
吳委員焜裕：抱歉！部長，我的眼睛比較差，我在這裡沒有看到藥師耶！這裡沒有寫到藥喔！
陳部長時中：不是啦，所以我剛才講我們有抄到皮和骨，我們的範圍比較大。
吳委員焜裕：部長，專業和你所講的範圍比較大，那是完全不一樣的用詞和意義，我們是要求專業，這個領域是高度專業的產品，我們需要的是專業，不是範圍廣就好了，你如果要廣，在販賣方面連高中生也可以賣啊！
陳部長時中：藥這個領域有它的專業，不管是大分子、小分子或是現在的細胞療法，藥學的訓練也是國家非常重要的資產。
吳委員焜裕：就販賣業者來講，高中生來賣，規定也是可以的，但是就管理者，在製造管理的過程中，相關的規定就是專業的，這些人是比較專業的。所以我們講專業和廣泛是不一樣的範圍和領域，這部分我們必須要注意。其實我們需要比較大量的人才來投入，我們的人才有限，所以我們要鼓勵培育專業人才，法律也要著墨這部分，要鼓勵培育博士生和碩士生投入這個領域，我們要如何培育？法條裡面沒有這樣的機制。
陳部長時中：有了這個法，整個管理和製造在確定之後，相關的人才會導入，當然教育單位要多培養這方面的人才，食藥署醫事司等相關單位也會引導他們進入這個產業，但是產業的動能是決定引導的成敗，而一個明確的法規是能夠引導產業的動能，我們現在是採用這樣的方式。
吳委員焜裕：其實台灣最多碩博士班畢業生就是生命科學的相關領域，這方面的學生很多，最近博士班學生最難找的工作也是這個領域，他們可能沒有機會參與這個領域，我們要鼓勵他們從事這個領域的相關工作，好不好？
陳部長時中：是，我們非常重視這一塊的人才。謝謝委員。

謝謝部長。

繼續請黃委員秀芳發言。
黃委員秀芳：主席、各位列席官員、各位同仁。衛福部在6月預告9月發布實施「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（特管辦法），在你們發布施行之前，我在今年7月就接到民眾陳情，希望家人罹癌可以優先使用細胞治療。實際上，一般民眾只要得知衛福部有發布最新的醫療方式可以救治癌症，民眾都會很想要嘗試。請教部長，針對這樣的患者，他們要具備什麼樣的條件？或者是一定要到醫院經由醫師診斷評估之後才可以接受這樣的治療嗎？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。當然專業人員的診斷評估還是必要的條件，在特管辦法實施之前，大概是有兩條路，一個是醫療沒有辦法滿足的緊急急迫情況下，就走所謂的恩慈療法，就是目前已經都沒有什麼方法了，但是有一個新技術，不過沒有得到廣泛的認可，或是沒有人用過的藥物，如果使用這個東西等於是人體研究，相關的IRB，等於是個案認定，讓他可以來使用。畢竟對每一樣的新療法，大家好像認為新的就很好，但是這也有風險性和不確定性，所以要經過人體研究倫理審查委員會的審查，就是審查可以或不可以，這是恩慈療法。第二個就是人體試驗，人體試驗就是已經有一套方法了，但是它的安全性或療效可能還沒有完全被確認，所以還在做人體試驗之中，而他們就是參與這樣的人體試驗計畫，也得到醫療。不過，人體試驗是會有個計畫，如果不符合人體試驗計畫的年齡要求或其他條件，但適應症是符合的，我們就開放一個人體試驗的附屬計畫，就是雖然你的條件和這個人體試驗計畫不一樣，但只要適應症相同，經過我們的審查也可以進來。

這都要到醫院由醫師做診斷和評估？
陳部長時中：當然，這是醫療。
黃委員秀芳：請教部長，經過評估之後，民眾進入這樣的療程，到最後可能也許沒有效，那他也花了一大筆錢……
陳部長時中：基本上，恩慈療法和附屬計畫是不花錢的。

都不用花錢？
陳部長時中：就只有一點點費用，並不是整體醫療要幾百萬的費用。
黃委員秀芳：如果民眾想進入這樣的療程，必須要有什麼樣的資格？
陳部長時中：基本上這都是個案認定，我剛才講如果走恩慈療法的話……
黃委員秀芳：如果有民眾罹患癌症，他也希望能夠接受這樣的治療，醫師總是會有名額的限制，不可能每個人都來接受這樣治療，你們也會經過評估。如果有民眾很想要接受這樣的治療，你們怎麼判斷他是否符合資格？你們總是會有一套標準嘛！
陳部長時中：對，剛才講走恩慈療法，那就要經過人體研究倫理審查委員會的認定。

所以會有一個委員會來判斷該患者……
陳部長時中：個別醫院裡面有這樣的機制。如果走人體試驗計畫的話，那會有一定的審查。

目前接受這樣治療的人數大約有多少？

全部的人數。
陳部長時中：人體試驗和恩慈療法的部分，我們會後可以提供數據給委員，但現在我不知道。
黃委員秀芳：我要提醒部長，只要有最新的醫療方式，民眾都會很想嘗試，如果目前的醫療已經對他的病狀沒辦法再做更好的改善，相信民眾都會很想要去做嘗試，他也希望醫師能夠把他列入人體試驗，反正能夠做試驗也好啦，能夠做醫治也好啦，只要他可以試，他都想要去試。有新的療法，大家都想要做嘗試，你們怎麼樣讓民眾更瞭解？你們怎麼做評估？有的人跟醫師講，但醫師不見得會將他納入這樣的計畫當中，或者是納入這樣治療的醫療方式，所以我希望這部分的作法要更明確，比如以細胞治療來講，到底是什麼樣的標準才可以進入這樣的療程？
另外，再生醫療製劑管理條例草案跟這個部分也是有點類似，民眾要怎麼取得再生醫療製劑？要經過什麼樣的評估才可以進入這樣的療程？

以後在市面上就可以買得到或是一定要經過醫師的評估？
陳部長時中：我不知道未來會怎麼樣，但是目前大概是一定要經過醫療的……

所以你們未來是定子法？
陳部長時中：這是一種治療，病人在很危急的情況，總是想要把握任何的希望，我們也看到有很多人寧願去喝神仙水或吃什麼偏方，甚至被騙了很多錢。所以我們希望能夠稍微拉低這個標準，讓有科學證據、可期待療效的藥品可以趕快提供給病人使用，這個法整體的精神就是這樣。雖然有一部分是沒有療效的，但是病人在有需要的時候就會想要抓住任何希望。其實這是非常科學的東西，所以我們要緊抓住一定的比例，不要讓病人因為已經絕望而尋求一些民俗療法，這樣反而會對他們的身體造成更大的傷害。
黃委員秀芳：是，可是有的還要花很多錢，民眾為了要嘗試最新的療法，可能也要花一大筆錢。在再生醫療製劑管理條例的草案通過之後，你們是不是可以讓民眾能夠更加明確的了解？因為有的人都不知道再生醫療製劑是什麼東西，我也曾經聽說有人建議用更明確的名稱，像細胞治療或基因治療產品管理條例，用這樣的名稱是不是會更明確？部長的看法如何？
陳部長時中：因為這是細胞治療，所以會去改變細胞、有基因重組、有組織的製造，所包含的範圍比單獨的列項更廣泛。當然我們願意儘量跟民眾溝通，讓他們更明白情況，但是我還是要呼籲民眾不要自己想要尋求解方，應該要尋求醫療專業人士的協助，這樣才能夠得到有保障的醫療。
黃委員秀芳：可是一般民眾如果到了什麼醫療方式都沒有效的時候就會想要嘗試，只要有什麼宣稱最好的新方法，包括最好的藥或細胞治療法，他們就會想要嘗試啊！
陳部長時中：如果有最好的新方法，都是在醫療機構接受治療，有人常常聽到人家說民俗療法有多好，其實如果真的有比較好，那早就已經得諾貝爾獎了，媒體也會報導。所以我們一定要向大家宣導並沒有什麼秘方，現在是科學的時代，台灣的醫療機構這麼多又這麼好，在一家醫療中心問不夠，還可以到另外一家去問，只要尋求專業的協助，就會得到最適切的治療方式，但是會有各種不同的療效，所以我們要尊重病人的選擇，不過選擇秘方是最不智的。
黃委員秀芳：是，像比較先進的療法，也許做到最後還是沒有效，可能就會產生醫療糾紛而尋求救濟，在這裡面有規定醫糾或救濟的部分，因為做了比較先進的療程，所以也許已經花了一大筆錢了，這樣這個救濟方式的比例可能要按照……
陳部長時中：這分兩個方面，在收費上要透明，收費方式就是讓有療效的人多付一點錢、沒有療效的人少付一點錢，不過這些都還在研究中。每樣科學的東西都有它一定的百分比、成功率，所以不能說沒有成功的就一定是失敗，也許是不良的，但不良是另外一方面，就要循藥害救濟的途徑來解決。
黃委員秀芳：本席有接到民眾的陳情，他罹患癌症而且已經末期了，用什麼方式治療都沒有效，所以他很想要嘗試新的療法，在你們還沒公布之前，他就已經蠢蠢欲動的想要去嘗試這樣的方式。民眾非常期待這個草案的通過，不過我覺得可能要再更嚴謹一點，否則也許民眾對這種先進醫療的期待很高，可是到最後療效可能會有很懸殊的落差。
陳部長時中：清楚的溝通是非常重要的，我們現在整體來看，醫療這樣一路走來，已經走到安寧和病人自主權利法案，我們希望病人能夠更了解醫療資訊，對自己的健康跟醫療負起責任，醫生就病人的需要可以提供一個最佳的選擇。

謝謝。

請徐委員志榮發言。
徐委員志榮：主席、各位列席官員、各位同仁。在部長的報告中提到再生醫療製劑管理條例如果能夠順利完成修法，對於我國再生醫療領域之發展及維護病人治療之權益將會有極大的助益，如果真的有極大的助益，我們當然就應該要全力的支持才對。大家都知道再生醫療是醫界進步的象徵，所以我也不再多講了。我想請問部長，現在我們台灣還沒有訂出價格，您知道在國外一個療程大概要多少錢嗎？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。不同的療法針對性不同，價格也各不相同，像日本有一些CAR-T療程大概是新台幣四十幾萬元，有一家做的CAR-T價格甚至高達一千五百多萬元，所以價格高低差非常多。
徐委員志榮：部長剛才有說我們健保給付的精神不是在費用高，而是要有治療的效果，我現在很擔心，如果治療的效果很好，若依健保給付的精神，就會像吳委員講的，這個餅就是這麼大一塊，可能你就要把餅做大，否則就不夠用了，本席是未雨綢繆的提出這一點。本條例第一條有規定「為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性」，這三者是並進的、同時要兼顧的，還是要照順序，先是品質，再來才是安全及有效性？有優先順序嗎？
陳部長時中：基本上是三者都要，就是三者要並進，但是以我們在做人體試驗的流程，我們第一個是要確認安全性，然後才會往療效這邊走，換句話說，安全必須要達到讓大家滿意的程度，才會接著往療效這邊來進行。
徐委員志榮：部長這樣講就對了，本席建議把安全和有效性擺在前面，你現在也講公平在先……
陳部長時中：不是，第一要先確認安全。
徐委員志榮：剛才本席有提出修正動議，因為如果這樣規定的話，有人一看會覺得好像是先注重品質，而如果是把安全寫在前面的話，就是都一樣要兼顧，所以本席要拜託就這個條文把「安全」擺在前面。還有，本條後段規定：「本條例未規定者，依藥事法之規定。」那如果藥事法也沒有規定呢？為了確保不會發生規範不足的情形，是不是要在後面再加上「及其他相關法律之規定」？
陳部長時中：對，我們自己有討論過，昨天在公聽會裡面也有討論滿多的，如果都沒有寫的話，那就是適用相關的法令，如果只有寫藥事法，那醫療法就不適用嗎？這樣的話會寫不完，所以我們是傾向採納司法院的意見，就是本法沒有規定的，其他法律有規定，就會適用其他法律的規定，所以就不用寫了，就是都不寫。
徐委員志榮：如果不寫的話，就是依藥事法之規定，可是如果藥事法沒有規定的話，好像都沒有什麼……
陳部長時中：我們現在可能走向就是本法規定即結束，沒有再依藥事法之規定，否則就會有人說還有醫療法等很多法律，包括人體試驗管理辦法等等。我們目前正在研議司法院和我們法規會的意見，就是只要本法沒有規定，其他的法律就可以適用，所以不用寫。
徐委員志榮：這樣子喔！好。再來，第三條是定義何謂「再生醫療製劑」，第三款是寫「以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工……」，因為涉及人體的器官及組織，人體器官移植條例第十二條明定「任何人提供或取得移植之器官，應以無償方式為之。」這部分和人體器官移植條例會不會有規範上的衝突？好像一個不用錢，一個就要錢的樣子……
陳部長時中：其實在目前的法裡面，兩個都不要錢。但在提供或捐贈部分，我們現在還在討論，早上有幾位委員也提到，有關未來衍生的商業利益，這樣就不見得公平嘛！所以我們會來研議，看怎麼做才會公平。有關移植器官，只是在移植的時候可能我們需要加以修復等等，並不是在管整個移植的事情，而是由組織再造工程在做管理。
徐委員志榮：我是擔心兩邊的法條會有衝突，不會的話就沒關係。
我再回復一下，剛剛有幾個委員提到，包括部長也都很關心苗栗大閘蟹的事情，在前縣長的大力推動之下，苗栗可以說是國內養殖大閘蟹的大縣。我很贊成您剛剛講的，都要採用我們國內的產品，就安全性而言，它的品質不見得會輸我們，外觀看起來是5兩、6兩，也都是活的，品質上可能沒有什麼差別。像我們是全台紅棗唯一的產地，我們的紅棗乾品質好，也很安全，但大陸也進口了一些，看起來還比我們的大顆，打著公館鄉的招牌在各個地方賣，因此還是要以安全性為優先，本席是舉這個例子。歡迎各位大閘蟹的愛好者，為了安全起見，要吃大閘蟹就到我們苗栗縣的養殖場來，這是苗栗當地養的，我幾個禮拜前也在獅潭鄉吃過，4兩大差不多要500塊，進口的話可能要200塊還是多少，我是不知道，這是題外話。
接著請教部長，第八條會不會放得太寬了一點？看起來有點像是偷渡還是夾帶一些什麼的，在說明欄裡面寫了美國的例子及日本的藥事法種種，而這兩個國家的立法例僅「針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療……」，這是你們寫的，但他們都沒有提及「預防」疾病，你剛剛在報告裡面也提到病人有急迫性，他所剩的時間可能不是很久、不能等，講難聽一點就是死馬當活馬醫，他也心甘情願接受治療。對於有急迫性的病人而言是一定沒有問題，但就預防的話，可能他的身體還沒有什麼狀況、還沒有癌細胞，就像剛才吳委員講的，有錢人才可以打，但打了以後也不知道有沒有效果，可能他一輩子都沒有癌細胞、沒有打也不會得到癌症，或者是打了不會有癌症，因此打了以後到底有沒有效？有急迫性的話我們都贊成，問題是你們加了「預防」，對於不是很急迫的人，就可以從第二期臨床試驗的結果來推估等等，這樣好像不太適合。
陳部長時中：當然在預防的層面，有些打了以後到底有沒有效，當然那是一個問題，但這都是科學的結果。為什麼這裡要寫「預防」？其實也是因應未來大體會走向精準醫療，在診斷上面會愈來愈精準。如果能夠把相關基因的情況預測得非常清楚，就能在還沒有發病之前針對細胞施以也許會是有效的相關治療。就是說未來的診斷是走向精準醫療的路，所以才要有「預防」相匹配，而不見得要走到已經發病的地步才去治療，這也是未來精準醫學在發展的時候一個非常重要的……
徐委員志榮：我簡單問你，所謂的預防，只要消費得起他就可以去打，是這樣子嗎？

請邱委員泰源發言。
邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。我們來好好為生民立民。我先跟大家報告一下，有關醫療器材法，在本委員會審查的過程當中大家很努力，依據大家的意見而送出委員會，得到過去不太關心這部分的所有醫事團體之最高肯定，在昨天的聚會中顯示出他們對衛環委員會的滿意度提升很多，感謝衛福部跟陳召委，功德無量，讓民眾可以得到完整醫療，以及就醫的便利性。
我們來參考幾張圖，再生醫療到底是怎麼樣試驗，今天早上已經談那麼多了，再生醫療跟器材、藥品之間其實是overlap，絕對不是包括它們，而且再生醫療恐怕更有發展性，還無可限量，所以如果所有的一切都是用藥品管理的方式來管再生醫療相關事情的話，從倫理等各方面來講是有問題的，在倫理專業上是有極大的問題。
其次，所有的管理統統都用藥師法來罰，甚至還有conditional approval的快速通道，我很敬佩剛剛質詢的徐志榮委員，他講預防真的有需要嗎？我不是說不需要，我很注重預防醫學，但是我覺得他對這一點的看法非常令人敬佩，我本來以為他只有談大閘蟹，結果後面還來一個重砲。你還把管理的方式降低，但是再生醫療是末期、重病耶！如果給了不應該有的期望，他的生命可能就會消失，可是他花了很多錢，這種情形多的是啊！我實在不想再重複這種歷史，我從事安寧照顧二十幾年，至少照顧過1萬個末期病人，現在全部在天上看著我怎麼樣為生民立命，因為他們是我的老師。中間的故事裡有多少人是為了照顧弟弟的生命，所以哥哥要去販毒，或是姐姐要去賣身，我們要去管這個，這非常重要，這是另外一件事情，當然也要去管，但也不要去影響到我們科技的進步。
我的意思是說，再生醫療所需要的規範強度，應該要比藥事法高很多，不管是在罰責還是在藥害救濟的觀念。現在藥都很便宜，一顆藥沒幾塊錢，還要被抽幾趴做藥害救濟。我跟你講只要發生一件再生醫療的事情，那一年的藥害救濟基金賠一個人就好了，所以這是完全不一樣的風險基金觀念。如果是用一個帽子戴上去的話，那我們就必須再另外製造一個法，叫再生醫療法，要去做製劑，就去管理製劑，但是也不應該，因為它的製劑就有剛剛所講的特性─有危險性。如果我們看這件事情時不夠宏觀，我覺得製造這個法是沒有意義的。
我們接下來看整個過程，對於再生醫療製劑，我不曉得為什麼會變成「製劑」的名稱，從原來專業團體提出來有六十一條，現在變成十六條，然後其他的都放到藥事法去，這樣的管理可行嗎？所以你們最後只好把名稱叫做「製劑」，因為可能這個帽子蓋不了全部的事情，這是我們國家需要的嗎？還是只是為了conditional approval，所以其他都不顧了，都是幌子？連那些可憐的不孕症婦女，你們也從不考慮。既然要成立一個法，為什麼不給不孕症婦女有再生的機會，你知道那些不孕症婦女有多可憐嗎？為什麼都沒有想到可以利用這個機會去幫忙他們呢？
今天可以製藥，甚至販賣，這是各專業長久累積智慧的成果，今天吳焜裕教授講的是什麼？但日本的法規裡沒有藥師啊！
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有，拿給你看。
邱委員泰源：我不知道啦！但所有的文章就只寫藥師。藥師是我好朋友，我從來不去打任何一個我的醫事朋友，我只有站在民眾的立場把餅做大，你去跟吳焜裕講，不用跟我講，我沒有時間，我也不會去care這種東西，我care的是宏觀，如果藥師很重要，就拜託他來參與；如果生命科學系很重要，就加強大學對於生命科學系的訓練，然後請陳宜民教授去教學，當大學校長去領導，也可以去當教育部部長。
昨天有多少人來？笨笨的，那些老教授都是我的老師，他們以為這個法訂下去在實驗室辛苦了幾十年，終於可以發揮了，結果一推下去才發現只到「販賣」為止就再也參與不下去，到前面三分之一就停了，這個法就變成限制醫療專業的投入跟發展。當然，從販賣到管理，這需要專業長期的累積，可是到最後也不是開玩笑，要販賣給誰？販賣給動物嗎？販賣給狗還是貓？狗和貓是生命，可是這是要販賣給人耶！販賣給可憐的重病病人耶！使用是怎麼使用？有沒有去想這件事情？法這樣訂定，我們的文化還是沒有改變，我們的醫病關係也是不會特別去講末期溝通，所以使用在病人的這個端有沒有顧及？你的審議會有沒有代表性？還是你們就是在食藥署裡面去請相關的人？我這樣講有點不好意思，從過去的經驗來看，全部都是代表某個團體，這樣能有多元化嗎？
病人不成功的比例也非常多，conditional approval有沒有辦法保障病人？大家就像溺水的人要去抓浮萍，多可憐啊！你能否跟我保證，只要是通過conditional approval的，無效就退費？Novartis就是這樣在處理，因為他們對自己的藥有信心。我不知道啦！我講這是一個機制，不然這些人是100萬元、200萬元在花，但這真的是二次傷害啊！本來我們好不容易在病人過世後輔導家屬，結果沒錢又再倒一次，情何以堪，請問這是我們台灣容許的嗎？所以這個部分的救濟機制是怎麼樣？無效的彌補是怎麼樣？後續有沒有獨立基金來處理這件事情？你們完全沒有著墨，對病人確無療效要如何處理，或是有傷害該怎麼辦，打到身上去的東西，總是會有傷害吧？
再來是本席昨晚跟今天早上的醫療心聲，再生醫療是一個新興醫療科技，風險管控有別於化學跟生物製劑，現行法規無法完全涵蓋或一體適用；如果把制定法律規範嚴肅地當作建立社會價值秩序的工程及創造人民權益社會知識財富、發展國家前程社會文明的工作，我們為了完成立法所需的準備，不是翻譯幾個外國條文，甚至還從原來的條文抓出來，寫一個條文草案就能竟其功；法律的生命在經驗、邏輯、文化，就如案不符立法技術，漏洞百出，充滿本位主義，就電視上無所不知的名嘴，是不及格的草案。醫療界每天要面對那麼多病人，經過100萬次醫病溝通，請你們重視這樣的心聲。不一定硬要用什麼去做什麼，不管是醫事司司長或食藥署署長都非常優秀、非常專業、非常用心，但是如果你們的高度不夠，真的很危險。
所以本席建議本條例的立法應該站在人民的健康、整體醫療科技發展的高度，力求更嚴謹周全，醫療藥業、醫材、生命科學都有關係，你不能偏一啊！很難溝通耶！為什麼會這樣子？其次，各相關專業共同合作，大家共同來管理，偏一的話就是極大的危險性，我們的例子還不夠多嗎？健保的處理或是各方面的處理是多麼困難！第三、設立具「代表性」的審核委員會或是審議委員會，而不是某一個單位裡面的。第四、再生醫療風險大、收費高，病人的權利要明文保障，請你們趕快建立補償機制，還有事故發生後的補償基金，若是你要用藥害救濟去處理，絕對不符合現況所需。

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。一個法案由政府單位提出來時，是就目前人民的需要、就現有的組織架構提出一個可以管理跟解決問題的方式。之所以要來立法院，是要徵求更多專業及不同立場的意見，讓我們的立法能夠更趨完善。這幾天不管是在立法院的公聽會、專家學者的意見或是昨天的政策說明會我們都講過，對於大家相關的顧慮，我們都願意聽取，而且我們昨天也確實根據大家反應的意見找出一個解決的方案。所以現在是在尋求方案，尋求建立架構跟立法之時，不用去批評本部未來不會把件事執行好，因為站在我們的立場，本來就是就現有的資源去思考如何把這個法做得好，大家覺得應該有更多不同的資源進來，所以我們也說過可以把第一條裡面的藥事法拿掉，在第四條裡納入各種專業人士。
在有關conditional approval方面，對可能發生不良反應的處理機制，我們也在研議在approval前他必須提出一些相關的補償或是賠償，我們才會讓他過；至於通過我們的查驗登記後，基本上它跟一般的藥品從安全性到療效是等同的，所以要放在藥害基金裡面。大致上是這樣的架構，還有對於委員所提出的相關問題我們都積極研議解決方案，所以我要在這裡強調，這樣的法案從昨天在公聽會裡我就講了，我們是就可行性，朝可以把這件事情做好的方向去做，至於法案中怎麼讓專業的專家們能夠有一個法定的地位，促進未來蓬勃發展，是我們大家要一起來共同思考跟努力的。
邱委員泰源：謝謝部長的回應，因為從昨天的公聽會到現在，貴部沒有人來跟我溝通，我只是把昨天開會的心聲累積到這篇報告。
陳部長時中：有啦！在研究了，但是沒辦法那麼快，昨天我們回來之後大家就挑燈夜戰。
邱委員泰源：辛苦了，立法院就是希望大家把這個歷史寫好，我覺得整個條例沒有很困難，但是我強調的是高度一定要夠，要敞開心胸，站在人民的立場，這是一下子就解決的事情。
陳部長時中：有關委員提到的審核委員會，我覺得需要磨合，剛才有幾個委員也在問我，我都是這樣覺得。但不會在裡面只有單一的或是背後的主控力量，絕對不可能會有這樣的情況，只是需要磨合。
邱委員泰源：從歷史發展而言還是有其可能性，我們要預防，這很難說，有時候不是故意的，但是有可能因為環境的因素……
陳部長時中：我們都有看到這個問題，也都積極想要解決這個問題，所以要不斷嘗試。
邱委員泰源：今天大家都在寫歷史，我們所講的每一句話都會列入歷史，世人會來看我們立法的過程，會加以檢驗，所以大家要負責任。我的重點是，其實這個條例沒有那麼困難，但是你各方面的格局應該要更超越，能夠站在病人的角度有更加合理性的處理，我相信大家很快就可以取得共識。
陳部長時中：我還是回應剛才委員一直強調的不良反應的部分，我們認為conditional approval不會跟真的approval的療效達成一等性，所以我要他個別負責。至於有查驗登記通過的，那就跟其他的藥品是一樣的，因為我們認為他是等同的，所以放在藥害救濟裡面作為風險的分擔。
邱委員泰源：我絕對支持因科技發展conditional approval在臨床上的需要，但是他影響病人的權益太大，這個部分一定要做好配套措施，大家一起努力。
陳部長時中：會，委員說的我們都有去研議，昨天說的，我們昨天晚上都想好了。
邱委員泰源：因為早上都沒有人跟我溝通，所以我不曉得你們的進展。
主席：部長要儘量溝通，蔡總統不是說要溝通、溝通、再溝通。

有啦！他們有在努力啦！謝謝。
主席：繼續溝通啦！然後當然也要有同理心，了解一下邱委員的心聲。我想下禮拜三不是一定要進入逐條，因為昨天公聽會的會議紀錄也不會那麼快出來。

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。因為進口水產品有鮮度和冷藏的問題，所以基本上我們是讓廠商具結放行，就是他要放到哪裡，必須要跟我們登記……

所以你們知道他放在哪裡？

所以後續就沒有人再把關了？
陳部長時中：在整體流程上是有改進的地方，事情發生之後，我們馬上跟食藥署開了會，並擬定一套精進作為。

你們現在的精進作為是什麼？
陳部長時中：第一，它進到倉庫後，我們要加重倉庫員保管的責任，第二，我們要改用不可破壞的封條，直接可以封在裡面，可能會建立QR Code或條碼機制，這樣就隨時可以驗證它的總重量和總公斤數，裡面也不會被掉包。

你說的這些是什麼時候會開始做？

你說準備要開始是指什麼時候？是這星期、今天還是明天？

你可以保證？
陳部長時中：我敢保證督導的部分會這樣做，方法也訂出來了，當然應該把它做好。
其次，還有一個漏洞，為了要保鮮，有些業者會放養到池中，我們現在可能要和農業或漁業部門進行研議，對於這樣的放養，我們傾向盡量不要，因為萬一有這些產品，可能會有污染或其他情形發生，不過我還要好好跟農方共同研究出一套方式，看要如何把它做好。至於總共被偷移出去的……

都吃下肚了吧？
陳部長時中：沒有，大概是9,300公斤，我們現在追回7,800公斤。
王委員育敏：有追回7,800公斤，所以有2,000多公斤都吃下肚了？

是分布在哪裡？是在北部還是中南部？
陳部長時中：我們繼續在追查它的流向，追查得到的，我們都追回來了；而追查不到的，就相對有些困難。至於我們另外的作為就是對廠商處以約20倍的罰鍰，高達1億多元，既然他們自己具結又自己做了事情，我們就處以最高罰，因為這不是無心之過。另外，我們未來會要求進口廠商要提出檢驗報告，我們現在要求……

過去都沒有嗎？
陳部長時中：以前是來到這邊我們才檢驗，我們是採取逐批檢驗。
王委員育敏：只有你們抽驗，他們不用出具他們當地的檢驗報告，所以這個就是……
陳部長時中：我們現在是逐批檢驗，但是我們再加強請他一定要提出檢驗報告，如果沒有提出，將來就不受理。
王委員育敏：這件事情其實是一個比較重大的食安事件，而這個食安事件也凸顯了現行食藥署在邊境查驗的人力管理及流程問題，剛剛部長也承認還不夠嚴謹。而另一個我要談的是，包括日本核災區的食品，我們現在採取的是禁止，現在的公投案已經開始有公投說明會，而我看到衛福部是完全沒有派人出席的，表示你們是贊成反核食公投案，對不對？你們不代表反方出席，到目前我看到的是農委會還有民間人士出席，衛福部沒有派人代表反方出席，表示衛福部現在的立場是站在正方，因為你們不反對，所以不代表反方出席。
陳部長時中：沒有，我們的立場都很簡單，就是管理最後到市場的，我們不允許任何不安全的食品運到市場，所以只要有任何不安全的，我們都會在邊境做把關。
王委員育敏：所以對於反核食這項公投，衛福部的立場是什麼？你們既然沒有代表反方出席，就代表你們其實是支持這項公投案，想讓大家來投投看，是不是？

未來如何防止載具本身出現問題的情況再發生？
陳部長時中：因為每一次出來都會經過自動的scan，所以基本上有問題的都會被篩掉。

這一次就是沒有篩出來！
陳部長時中：但最後在施打之前被篩出來，因為最後要三讀五對，我們的醫護人員也非常盡責，所以基本上是沒有問題，只有兩支個案問題，但沒有施打的風險更大，有八成的重症跟死亡案例都是沒有施打流感疫苗。
王委員育敏：我希望衛福部你們要好好跟民眾解釋清楚，因為現在看到的現象就是施打人數下降，特別是3歲以下的幼兒，然後他們又缺乏這個保護力，所以衛福部的挑戰是，你要讓國人對這個疫苗有信心，不是嘴巴說而已。其實你對它的製程是嚴格把關，你要如何讓大家有信心？第二個，你要如何讓這些沒有信心的家長提高施打率？我覺得這兩件事情是你該做的。要不然我很擔心今年秋冬這一波流感疫情，如果大家因為害怕而不施打的情況底下，會不會引發另外一波高峰期，這是你們衛福部從現在開始要小心因應跟防範的。
陳部長時中：委員，我們會持續注意這件事情，每個禮拜都會監控相關的數據，謝謝。

請蔣委員萬安發言。
蔣委員萬安：主席、各位列席委員、各位同仁。今天我特別關注在很多地方因為污染而造成民眾生命健康的危害，就像麥寮六輕到底會不會影響當地居民學童的健康，長期以來也備受關注。2017年的時候，當時許厝國小遷校案，這事情引發社會非常大的關注，當時我們在立法院討論也引起很大的爭論，最主要是因為有兩個研究報告，一個是成大李俊璋教授的研究跟國衛院委託台大詹長權教授所做的研究，研究出來的結果事實上是因為不同而有爭議，所以當時國衛院委託詹教授針對六輕附近5間國小300多位學童進行相關調查，所以在這張圖上面，大家可以看到，他是以範圍10公里以內的這5間學校，各個學校平均大概五、六十人來做相關檢驗，最後詹教授做出來的結果發現長期暴露在一級致癌物氯乙烯，所以導致很多學童肝功能有異常或輕度纖維化。另外，成大李教授檢測結果發現這些學童體內硫代二乙酸的濃度偏高，可能是因為雞蛋吃得比較多。衛福部最後做出一個結論是污染未定，所以當時並沒有將這件事情看得非常嚴肅與重視。直到最近有一份國際環境期刊Environment International刊載，證明六輕附近的學童因為污染而造成肝纖維化、肝損害的情況，現在引起相當大的關注，大家質疑衛福部四年前做的報告就已經指出有這樣的結果，請問部長，衛福部當時到底有沒有掌握這樣的情況？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。此報告中尿液檢驗的代謝物質，是代表一定的環境因素還是有其他因素，事實上一直有爭議，但是我們本著健康的因素，請麥寮長庚醫院要加強一些相關的篩檢，也請環保署對於六輕環境跟排污的狀況做改進。
蔣委員萬安：因為這是非常著名的國際期刊，最近將差不多四年前做的學術報告刊登出來，當時研究做的非常嚴謹，用FIB-4及APRI兩個指標就學童肝損傷來做研究，結果在APRI部分，高達97.6%異常，比例相當高；原本有343位學童受檢，為了讓研究更嚴謹，他們排除40名正在服用維生素B複方補充劑、抗組織胺等可能會影響檢測結果的學童檢體，所以就303位有效的檢體來做測驗，當時做出的研究報告就已經指出這樣的結果，為什麼四年後刊登到學術期刊，引起全國譁然，現在才知道影響這麼嚴重。四年轉眼過去了，當時受尿液和血液檢驗的小學生，現在可能都已經上高中，肝功能可能早就受到影響，甚至不可逆的纖維化傷害，遲至今天才被國際期刊正式刊登揭露，這段期間孩童受到的傷害，誰來幫他們彌補？當時為什麼沒有重視這個問題，卻下一個污染未定的結論？四年後的今天國際期刊刊登的是這麼嚴謹的研究過程所得出的結論，衛福部接下來有什麼做法？部長，就衛福部的立場，你們認為六輕對附近學童、居民的健康有沒有影響？
陳部長時中：我們雖然覺得每一項污染物對於身體沒有相關直接的關聯度，但整個空污對身體應該都有影響的。

是什麼樣的影響？
陳部長時中：根據不同的污染物，會對身體造成不同程度的影響，所以我們現在積極請國衛院針對不同的污染物會對身體造成什麼樣的影響，做進一步的分析，能夠提供給環保署，在將來去除相關移動或固定污染源方面，選擇的先後順序跟強度。
蔣委員萬安：部長剛才第一個層次說的確會有影響，至於有什麼影響，當然要持續的追蹤、調查，根據不同的污染物來做分析；但在第三個層次，現在衛福部可以做什麼樣的措施，就六輕附近或等一下我會談到幾個污染物周邊居民，有什麼積極實際的做法，才能夠將傷害減到最低？
陳部長時中：對於健康標準的訂定，我們慢慢會趨嚴，根據這樣的標準，大家採取空污的措施，能夠做得更落實；其次，訂定個人防護的一些要求，在什麼樣的空污標準之下，需要做哪一些相關的防護措施；另外，我希望能發展一些有效的口罩，可以保護身體，我認為以現在科技技術，相關一些布料或織品的改進，也許可以防止PM2.5 的細微粒，所以在不得已的情況下，可以用這樣的防護措施；我也會請國衛院來研究，相關的防護措施是否能夠有更具體化，更落實的做法。
蔣委員萬安：詹教授另外一個研究也指出，除了麥寮以外，也針對彰化縣大城鄉台西村的居民做檢測，發現村民的尿液重金屬濃度遠高於距離六輕20公里的竹塘鄉民，他們事實上只距離六輕8公里，也就是距離六輕較近的居民尿液檢測出來的重金屬含量遠遠高於在20公里外的竹塘鄉民；第二個，台西村的村民罹癌機率更是其他大城鄉鄉民的2.66倍，大城鄉台西村距離六輕只有8公里，相對於西港村、頂庄村、公館村等等，其村民罹癌機率遠高於其他村的2倍多。
另外，公館村空氣中存在許多石化產業排放的空氣毒物，包括乙烯、丙烯、苯等一級致癌物，以一級致癌物苯為例，公館村永光國小的苯濃度，在風從六輕吹來時是吹其他風向時的2倍；這些都間接證明，六輕不管是透過污染物的排放，或是空氣傳播，與周遭距離進行相關的比對，對居民、在地小學孩童都有非常嚴重的影響。部長，這一部分既然發現了，雖然沒有直接的證據可以證明有相當的因果關係，但這是很嚴肅的問題，希望部長正視。因為時間這樣一直過去，就像四年前的學術報告已經指出對孩童造成肝功能輕度的纖維化，四年後他們已經上國中甚至高中，但這四年來他們受到傷害，我們沒有辦法彌補，希望部長能正視這個問題。
除了剛才談到的六輕，這張圖是中山醫學大學公共衛生學系的廖教授依衛福部的統計資料所繪製出來的，四十年來台灣癌症的死亡率不斷增長，我們看紅色跟紫色，從1972年到2001年，再到2011年，死亡率不斷地集中在臺中以南至屏東沿海，請問部長，是什麼原因造成的呢？
陳部長時中：其實癌症都是多重因素，要確認相關連性，事實上有其困難度，所以用公共衛生大數據的分析方式，找出一些風險性較高的。剛才委員第一次問我時就說，我不會因為沒有直接關聯而不作為，我認為縱使有些關聯，就應該採取相關的作為，我們會根據各種可能比較大的因素，找出一些解決的方法，針對性的去處理相關的問題。
蔣委員萬安：我希望不只是針對剛剛我們看到的六輕，還有嚴重污染源附近地區，也可能對居民、孩童造成健康影響，除了對這些爭議區域做相關健康風險的評估或研究以外，其實包括重工業區集中密集度高的地方，數據顯示集中在中南部這些地區，也希望能夠持續去做長期追蹤與調查，而且在適當時機應該要公布讓民眾知道。
陳部長時中：可以，我想資訊透明這件事是做得到的，也是應該要做的。

謝謝部長。

請許委員淑華發言。
許委員淑華：主席、各位列席官員、各位同仁。部長，10月12日有幾位監委到南投去做視察，而且特別去了南投醫院、中興院區、草屯療養院，我看當時的報導是寫，監委提到南投縣的醫療資源是比較缺乏的，包括人力招募等等，不過報紙報導南投醫院還要定期派人去支援台東及花蓮的醫院，不曉得是不是真的如此？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。有，有一部分，他們有一些支援的計畫。
許委員淑華：問題是南投自己已經需要人家來支援了，當然醫院之間大家互相做支援也算合理啦，可是基本上，相信部長應該很清楚南投醫院的現況，目前在人力上確實是不足的，當然這幾年南投醫院經營的成效不錯，大家都很努力，可是如果它的人力要再去支援其他地方的話，我覺得部裡面應該要重新考量，畢竟南投縣很多偏遠地區也常需要台中派人來支援啊，所以這個部分能不能重去做調整，以免造成南投醫院人力的疲累？
陳部長時中：其實南投醫院的表現是非常好的，不管是品質、服務層面與廣度，都做得非常好，我們對於它非常有信心。不過它現在比較大的問題是膨脹的速度太快，所以被健保扣了不少錢，反而造成它的營運基金會出現一些問題，這部分我已經請中區分局做整體面的考量，實際有服務的部分，就不應該用僵化的公式去刪減費用，讓它的服務層面降低。至於支援的部分，一定是根據它的能力，而且是它能力所及的地方，等於是整個部醫的調配，不過我覺得它現在每一項的表現都很好，只是對它來說比較大的威脅就是因為成長太快，而被核扣太多費用，造成它營運上的威脅，這部分我們會請健保署去做研究。
許委員淑華：謝謝部長對於南投醫院的肯定，我們在地方上也確實看到南投醫院是很認真的，不過誠如部長所說，由於南投醫院成長比較快速，會有一些問題出現，不過我在擔任市長期間，南投醫院當時就曾經提出希望可以擴建的要求，因為目前包括停車場等都是不足的，尤其是這兩年的成長，我們並不是說一定要讓它升格為區域型醫院，畢竟這樣做部分負擔也會比較高，但醫院周邊實際上還是有許多國家用地，未來能不能納入考量，設法讓它的腹地更擴大？特別是中興院區，中興院區因為長輩比較多的關係，所以也慢慢在做轉型……

盡快請同仁把這方面的資訊提供給我們。

有的還在服務和營業。
陳部長時中：對於整個人力的輔導及退場機制，我們會一併研議，讓它能夠更嚴謹一點，並在兩個月內向您做報告。
許委員淑華：好。我希望這份報告，包括預算部分、人力計畫都要出來。雖然部裡的預算也很吃緊，但是我們說那麼多，如果只要求地方政府做，在這裡說也只是空談，所以請部裡提出完整的計畫並具體去實行。謝謝。

請趙委員天麟請發言。
趙委員天麟：主席、各位列席官員、各位同仁。最近中國大閘蟹被檢出有「世紀之毒」之稱的戴奧辛，所以事件發生後，也有做一些檢討和討論。首先，我方是從106年10月，才開始做戴奧辛與戴奧辛類多氯聯苯的檢驗項目，所以從中國大陸進口的大閘蟹，必須來自輸台大閘蟹註冊養殖場名單，目前總共有31家合格養殖場。但是這兩年來，被驗出的12批大閘蟹中，全部來自31家合格養殖場的其中5家，代表在原本可以進口的31家中，我們在檢驗戴奧辛的項目上出現一些破口和漏洞。
另外，今年度被驗出戴奧辛的4家養殖場，包括九江縣吉祥特種水產、明光市永言特種水產、漢壽縣三建水產及臨海市楚升遠水產，其中漢壽縣三建水產跟106年重複，連續兩年都被驗出，106年被驗出的另外一家是湖南和平水產等等。我們是在106年10月提出要檢驗戴奧辛，既然當時有驗出這兩家，為什麼到了107年，其中一家又被重複驗出？是不是在106年的時候並未要求他們出具戴奧辛的檢驗要求？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。我們本來就沒有要求他們出具，這次在檢討整個措施裡面，我認為這是一個環境的毒素，所以有被我們驗出的場域就應該停止，這個東西不會一下就沒有，因為有環境的因素，既然有環境因素，這一次被檢驗出下一次還是會有，所以我們在貿易上採取的作法，就是叫他們提出改善措施，進口也要檢附戴奧辛的報告，如果這些都沒有做到，就會從31家名單中剔除，目前在進口的管理上我們是這樣做，但基本上，是要把他剔除的。

你覺得這是環境因素造成的？
陳部長時中：很難再改善，除非他提出非常完整的改善計畫。因為他不會故意拿戴奧辛去餵，可能土壤裡面就存在這些問題，所以是朝「被驗出來的場域就不要」的方向去做。
趙委員天麟：避免有相關貿易戰的可能，所以你們會提出一個要求，就是檢驗和改善報告，預計給他們的deadline到什麼時候？
陳部長時中：從11月9日起，就要求他們要檢附了。

到明天嗎？
陳部長時中：從11月9日開始，如果沒有檢驗報告，連查驗登記都不收案，但可以進來的我們還是會驗。
趙委員天麟：你說會取消進口許可，是指改善報告沒有在11月中旬以前送過來的？
陳部長時中：因為不符合我們的需要，就會從31家中剔除。

為什麼不讓31家都檢附戴奧辛的報告？

是從明年開始嗎？
陳部長時中：現在就開始了，從11月9日起。

從11月9日就開始了？
陳部長時中：從11月9日開始，如果沒有附戴奧辛檢驗報告就不讓他們進來，現在稍微從嚴，因為這件事滿重要的，必須迅速杜絕有毒物的可能管道。
趙委員天麟：直接讓中國大陸那一方檢附戴奧辛的檢驗報告，才不用到了我們這邊還要抓漏？
陳部長時中：我們還是會驗，但是對於沒有檢驗報告的就完全不讓他們進來。

那這4家已經有規範嗎？
陳部長時中：這4家要有改善措施，所以目前是被暫停。
趙委員天麟：他們必須提出改善措施，否則會被剔除名單。

你們24小時內會去拿出來驗？

等到都驗完他們才能夠拿去賣？
陳部長時中：他先進來，然後查驗登記，我們會抽取一些樣品，剩下的具結放行，至於放行在什麼地方則要跟我們報備，例如有多少公斤是放在哪裡，然後在24小時內地方衛生局會去查驗這些東西是不是都有放入，現在的程序是這樣。
趙委員天麟：是進來就已經抽驗了，然後24小時之內會去查驗。
陳部長時中：看看這些東西有沒有在那邊，還是偷偷運走了，等到我們這邊檢驗合格就會有一個放行證輸入許可證或查驗認可證，有這個證廠商才會開始賣。
趙委員天麟：現在遇到的情況比較有趣，例如日本、新加坡的業者會覺得，如果偷偷拿去賣到時候被抓到的罰責或回收可能會造成更嚴重的損失，所以比較沒有這方面的問題。可是在臺灣根據媒體的報導，具結放行後偷跑的情況還滿多的，在此情況下，有沒有什麼加強措施？我的意思是說，我們的檢驗會不會拖太久讓他們等不及；或者有沒有其他的行政作為可以讓業者：一、不要鋌而走險；二、可以幫助他們儘快開始賣，他們可能認為生鮮食品多拖一天，就多一天的冷凍成本，也多一天損壞的可能，所以希望趕快跑。像這種情形，有沒有什麼配套措施？
陳部長時中：一、檢驗大概8到14天，這個時間跟國外相比，我們並不算慢；二、現在是罰20倍以內，這次因為有戴奧辛所以我們罰20倍，數目也非常高；三、在未來的精進作為裡面，為了避免他們偷賣有做一些防偽貼紙，讓他不能從裡面偷弄掉，這些在精進作為中都有。
另外一個也很重要，就是會不會鋌而走險？我很關心這個問題，因為都是自己的人民，他也不會故意拿含有戴奧辛的產品來賣，甚至在偷賣的時候也不知道有戴奧辛，唯一的情況就是擔心放太久，因為他認為東西是安全的，所以拿出來偷賣。在我們要封死偷賣的路而他們又期待產品趁生鮮賣的情況下，我有請食藥署研究，因為他們那裡研究檢驗的人非常多，可以研究看看有什麼辦法可以儘快，如果檢驗確定是陰性就可以先放行，若要確定全部都沒有陽性，時間就會拖得比較久，既然研檢組很強，就研究出如何在最短時間內確定其為陰性的方法，然後幾個實驗方法同時做，可能最後是做最靈敏的。雖然前面的是對不法藥物很靈敏，但是很多偽陽性，所以只要是純陰性我們就可以放行，然後第二波的檢驗方法又會稍微比較正確，接下來再進行第三波。3個同時做，我們可以分批放行，所以政府可以在科技上幫助業者，也是促進整個安全的必要方式，我對研檢組朝這個方向發展非常有信心。
趙委員天麟：這是很好的方向。以大閘蟹來講，我們既然有檢驗戴奧辛，中國大陸那一方也有好幾家被驗出有戴奧辛，你直接要求被驗出的業者提出改善計畫報告確實比較好，在此情況下，不論對中方產品的品質形象、我們的進口商及消費者的權益都是三重的保障。您剛才講實驗方法的精進，我非常贊同，因為與其用很多方法去抓或查緝，就像有人說殺頭的生意有人做，賠錢的生意沒人做，所以在實驗上，哪怕減少1天、2天，甚至減少到一個禮拜，讓他們認為只要冷凍一個禮拜，不用冷凍到兩個禮拜，不然他們還要負擔那麼大的成本。

請黃委員國昌發言。
黃委員國昌：主席、各位列席官員、各位同仁。今年夏天，在台北醫院護理之家發生火警悲劇，相信大家心裡都非常難過，怎麼樣去進行事後的究責檢討，以及如何預防此悲劇再度發生，這是政府必須非常嚴肅面對的課題。當這件事發生之後，衛福部表示在配置上醫護比合乎規定，但馬上又傳出，第一線救護人員可能要面臨業務過失致死的追訴。衛福部在8月有發一則新聞稿，說這個是假新聞，請大家不要聽信、不要流傳，指出第一線醫護人員，會遭到刑事追訴的訊息是不對的，是假新聞，因為大家很辛苦怎麼會追訴呢？部長是否知道，第一線的醫護人員，現在偵查改列被告了？

請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。我們真的覺得非常意外，他們一直被當做嫌疑人，坦白說，我對這件事非常不服，因為當初再怎麼看都沒有這樣的情況，不過檢察官是站在有這樣的可能性就要朝這個方向去辦，我覺得雙方在司法的認知上差距實在非常遠。
黃委員國昌：部長，這件事我分兩個層次來說，第一個層次是，當初出現這個風險的時候，衛福部在第一時間的立場，不應該馬上說這個是假新聞，應該說衛福部會非常嚴肅面對這件事，並提供第一線辛苦的醫護人員所有必要的協助，這才是衛福部應該有的立場，結果衛福部在第一時間發新聞稿說，這是假新聞，怎麼可能有這件事情，讓大家覺得這件事真的是假新聞，沒有這個風險，但事實卻不是這樣。針對第一個層次的問題，衛福部內部要怎麼樣去做檢討？不要再發生這種說人家是假新聞，最後真的發生的事情，這樣真的滿尷尬的。部長，你應該同意我的說法吧？
陳部長時中：對，謝謝委員的指教。
黃委員國昌：現在進入第二個層次的問題，我覺得部長剛剛表示的那個態度非常重要，因為過去這幾天，我收到非常多基層醫護人員的陳情，大家一方面感到憤怒不平，一方面還要擔心受怕，擔心受怕是因為這直接牽涉到他們的責任範圍到底到哪裡？這件事情要講清楚。當然，刑法對所謂「業務過失致死」的認定係指個人基於其社會地位繼續反覆所執行之事務，包括主要業務及其附隨之準備工作與輔助事務在內。所謂「附隨的業務」，並非漫無限制，必須與其主要業務有直接、密切之關係者，才可以包括在這個業務範圍。當然，這是法律人在判決裡面做的定義範圍，但我們可以把這件事情做一個比較清楚的釐清，護理人員的業務範圍是不是就規範在護理人員法第二十四條，包括健康問題之護理評估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、其他醫療輔助行為。我的理解應該沒有錯吧？

那個病毒會透過飛沫傳染嗎？
陳部長時中：不會，它那個要常常洗手……

純粹是手部的接觸……
陳部長時中：對，還有口……
黃委員國昌：聽到臺鐵人員跟我講這件事情，我很難過。感染這樣的病毒，讓他的頭很暈、很痛，還得在運輸工具上服務，一方面自己很不舒服，另方面又對其他的乘客感到很抱歉，擔心會傳染給別人。在運輸工具方面是不是有這樣的需求？會不會有這樣的風險？可否請衛福部在經過比較清楚的評估之後再做決定？
陳部長時中：可以，我會請CDC就這個問題研究，我們現在對餐飲業有這樣的規定，因為它有直接的風險；間接風險的部分，我們再研究看看。

謝謝部長。

請楊委員曜發言。
楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。請問食藥署署長，再生醫療製劑是你們主管的嗎？

請衛福部食藥署吳署長說明。

本席問的是再生醫療製劑的製劑。

就是藥品的一種？

你現在提出的這個管理條例有確保安全性嗎？
吳署長秀梅：有啊，我們第一期的臨床試驗就是在確保安全性。
楊委員曜：既然如此，本席就直接點出你的盲點，你們有沒有藥害補償？
吳署長秀梅：如果他拿到我們的許可證的話，那他就會施行這樣的藥害救濟。

以後再生製劑也會有許可證？

所以它會有藥害救濟的適用？
吳署長秀梅：對，藥害救濟就是在我正常使用的情況下，發生了你沒有辦法預期的一些不良反應，這一種才會走到我們的藥害救濟。

可是它沒有經過第三期的臨床試驗？

就是暫時性許可的……
吳署長秀梅：對，就是暫時性許可的這種才會沒有到第三期，以後他若拿到我們的藥品許可證，而不是許可函的話，他同樣得做完後面的那些臨床試驗；也就是在我們許可他的這段時間裡面，他同時也要再把這些做完，他才有機會拿到我們的許可證。

所以一般的再生製劑還是要經過第三期的臨床試驗？
吳署長秀梅：對，跟我們所有的藥品一樣。

所以只是它的療效不確定？是不是？
吳署長秀梅：對，因為藥品也不是保證百分之百……
楊委員曜：好，請你直接講藥品和再生製劑最大的差異在哪裡？因為你要立專章，不可能只是說它存在的形態；如果你在這裡只回答製作的形態，那我對整個法案全部反對，因為它沒有立專章的必要嘛！一定是有區別性，才必須要立專法。
吳署長秀梅：因為像這種再生醫療製劑本身不是均質性的，它是活細胞的，它可能就是基因的，所以它屬於我們現在以基因的、組織的或細胞的，這些各種不同相關的一些類型。它跟我們過去的會比較不一樣，製造的複雜性……

就是製造原料不同？

還有呢？
吳署長秀梅：製造加工的步驟跟我們過去的化學反應，它在技術面的部分也是不同的。

還有呢？
吳署長秀梅：這樣出來治療的時候，用在人體上面，如果把它當作藥的這一塊來做，管控的強度是一樣的，也就是該做的實驗、該做的臨床試驗，其實都會有的。委員可能在想，為什麼要立專法……

我並不反對……

它是特殊藥品……
吳署長秀梅：這個也可以說是特殊藥品，事實上它是一個新興的醫療製劑。
楊委員曜：最主要還是要問一下，製劑跟藥品之間的差異，比較重要的是這個啦！因為就我的理解，製劑本身跟你剛才講的那一些特殊管理條例所管控的藥品，最大的不同就是它治療的不確定性比較高，簡單來講，就是兩害相權取其輕！如果沒有再生製劑出來，可能我們現有醫療體系的用藥跟技術已不足以應付病患特殊疾病的治療，這個時候我們嘗試著用再生製劑來做醫療。我的理解是這樣子，但我的理解不一定正確。
吳署長秀梅：委員可能一直都把它想成那種非常嚴重的癌症治療，事實上它還是滿多樣化的，比方我們可能從骨骼細胞或骨骼肌裡面去做軟骨或做關節的修復，有的是燙傷的皮膚……

所以就是它的原料來源不同……

謝謝。

請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。今天審議「再生醫療製劑管理條例」，我有幾個問題想要釐清，細節部分，等進入逐條時再來討論。首先要釐清的是，特管辦法在今年9月份由FDA公告，是不是？

請衛福部陳部長說明。

那是歸特管？還是再生醫療？
陳部長時中：兩者申請窗口不同，如果是走藥品……

他們自己決定嗎？
陳部長時中：研究者或廠商如果決定走人體試驗，即走再生醫療條例，就需要查驗、登記；如果要走特管辦法，就跟醫事司申請，由相關委員會來審查。
吳委員玉琴：醫事司公告的特管辦法，目前有6項細胞治療技術，未來會不會再擴大？

請衛福部醫事司石司長說明。
石司長崇良：主席、各位委員。補充說明，簡單講，就是特管辦法是由醫療機構提供病人治療需要的一些細胞治療技術，而再生醫療製劑則是由藥廠研發再生醫療產品，所以兩者是不一樣的。
吳委員玉琴：這兩個法規的罰則也不太一樣，特管是針對違法醫療法第六十二條，處5萬元到25萬元，再生醫療製劑管理條例第十五條則規定違反者處3萬元到200萬元，所以罰則是比較重的。剛剛這樣聽起來，好像特管部分是比較簡單，或者說是……
石司長崇良：應該是說特管的範圍比較小，是由醫療機構對他自己所診治的病人提供服務，可是再生醫療製劑管理條例的對象是藥廠，所以會供應到很多的機構。
吳委員玉琴：特管辦法是在今天這個條例之前通過，如果這個條例通過，特管辦法有沒有要再做進一步檢視？還是你們認為這兩者就是平行，不會互相……
石司長崇良：我們是參考日本立法例，他們是雙軌並進。

所以不會有互斥或架空……

你剛剛也說未來會繼續開放啊！
石司長崇良：未來要新增的話，也要經過科學實證的驗證，才有可能再新增。
吳委員玉琴：另外，這個再生醫療製劑，未來會不會有藥品專利連結的問題？這個有適用藥品專利連結嗎？

請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。這個還要再討論，因為我們現在對生物藥品方面，在專利連結部分其實並未放進去。
吳委員玉琴：沒有放進來，因為它可能是新藥，可能沒有專利連結，譬如啟動侵權、停止發放許可的機制，是不是比較……

利益回饋機制有被思考進來嗎？
陳部長時中：當然！當然！本來是走無償概念，現在是從知情同意、合意的方向來考量。
吳委員玉琴：所以知情同意的部分，包括相關利益的回饋都應該要一併思考。

那也是治療啊！那你要怎麼定義治療跟預防？
吳署長秀梅：他還沒有發病啊！假設一個基因缺陷，可能很快時間就會突變，譬如小孩生出來後，可能半年之內就會有一些嚴重的變化出來，因為現在基因檢測已經非常普遍，也是不難的技術，如果我們知道有這樣的藥品可以提早預防他繼續惡化……
吳委員玉琴：今天如果是製劑就沒有問題，但他是暫時許可，之前你們的流程是短期的，或在一半過程中，發生緊急狀況，所以提供他暫時許可，因此在我的概念裡，這個時候把「預防」放進來是怪怪的，製劑當然是可以預防，已經完成了，做為未來的預防那沒有問題，但第八條講的是暫時性許可，怎麼會把預防放進來，我覺得有點疑慮。
至於第八條第二項、第三項對於得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格部分，我是支持的，因為我覺得對醫師端及病人端，都應該要有一定的保護。我想這個製劑是非常新，風險性也比較高，因此應該要有一定範圍的規範，這點本席是支持的。
陳部長時中：有關預防部分，其實是有很多相關人士提出的意見，我們想像未來的醫療，在預防醫學上，將來應該可以預測到非常準確，而且會有時間的急迫性產生，所以這部分才把預防的部分納入，這是第一點。
第二點，如果沒有急迫性，在委員會也不會被通過，我們還是有把關機制，要conditional approval，所以還是要經過委員會的審查。當然，並不是說有預防效果，就一定要讓它通過，是因為這個預防有產生急迫效果時，我們才會讓它通過。
吳委員玉琴：這樣到時候又是你們的個別認定，是不是？

接下來登記發言的何委員欣純、鍾委員孔炤均不在場。
請陳委員瑩發言。
陳委員瑩：主席、各位列席官員、各位同仁。本席想請教食藥署有關境外輸入我國的食品安全問題。最近我們辦公室有請你們提供有關境外郵包出入本國的查驗結果，你們提供了2017年到今年9月總共21個月的資料，但是便宜行事的把所有貨櫃進口、快遞、郵包等任何輸入形式的統計全部混在一起。在給我的這些資料當中，違反食安法第一名的輸入國是中國，我希望你們把整批進口和郵包部分做個區分，你們卻答非所問。我想你們會全部混在一起，應該是沒有警覺到這種小件快遞、小郵包的輸入問題，其實已經是食品安全上一個非常大的漏洞。請教署長，你知道現在每天境外輸入的郵包大概有多少件嗎？

請衛福部食藥署吳署長說明。

是啊！但那個是怎麼進來的？
吳署長秀梅：如果有需要，要到農委會防檢局申請，但通常是不准進來的。

問題是它進來了啊！你不知道它是怎麼進來的嗎？
吳署長秀梅：上次那個是旅客進關時，丟棄在垃圾桶裡的。
陳委員瑩：所以你覺得能不能進來，基本上是海關的問題？
吳署長秀梅：也不是說海關的問題，大家都是一塊合作。
陳委員瑩：從9月發生到現在，大家好像還不是很清楚這個火腿到底是怎麼進來的，也不是說推給海關就能解決問題，這件事情到底是謊報報關品項？還是你們在查驗時漏掉？就是剛才提到的，查驗的比例相當低，一般查驗大概是2%到10%，是不是？
吳署長秀梅：一般的抽驗批次，大概就是2%到10%，但如果不合格比較多，我們抽驗的比例就會增加。
陳委員瑩：沒關係，今天我不跟你討論這些細節，我要講的問題其實是更嚴重，就是你們根本查不到的部分。剛剛提到在淘寶網上購買火腿腸的案例，或許你們會說這主要是防檢局的工作，但是我要請教一下，大閘蟹戴奧辛超標問題，應該算是你們的業務吧？

加熱菸的菸草部分。

接下來登記發言的蔣委員乃辛、劉委員建國及鄭委員天財均不在場。
本日會議詢答結束，現作以下決議：
一、說明及詢答完畢。
二、委員所提質詢未及答復部分及委員質詢中要求提供相關資料者，請相關機關於二週內答復，委員另有要求期限者從其所定。