立法院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第9次全體委員會議紀錄
時　　間　中華民國107年10日24日（星期三）9時11分至17時33分
地　　點　本院群賢樓801會議室
主　　席　吳委員焜裕
主席：出席委員已足法定人數，現在開會。
進行報告事項。

宣讀上次會議議事錄。

議事錄：立法院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第8次全體委員會議議事錄
立法院第9屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第8次全體委員會議議事錄
時 間：107年10月22日（星期一）9時3分至15時35分
地 點：群賢樓801會議室
出席委員：吳焜裕 陳宜民 蔣萬安 陳曼麗 王育敏 許淑華 吳玉琴 黃秀芳 徐志榮 邱泰源 林靜儀 趙天麟 楊 曜 陳 瑩
（委員出席14人）
列席委員：鍾佳濱 林德福 吳秉叡 李麗芬 吳志揚 鄭天財 劉世芳 黃昭順 蔣乃辛 何欣純 羅明才 周陳秀霞 邱志偉 鍾孔炤 呂玉玲 劉建國 林為洲 陳賴素美 徐榛蔚
（委員列席19人）
請假委員：陳其邁
主 席：吳召集委員焜裕
專門委員：趙弘靜
主任秘書：金允成
記 錄：簡任秘書 黃淑敏 簡任編審 江文宏 科 長 葉淑婷 科 員 高佳伶
報 告 事 項
宣讀上次會議議事錄。
決定：確定。
邀請勞動部部長就「預防職業傷病以提升台灣勞動競爭力」及「提升職業傷病預防及勞動政策研究績效」進行專題報告，並備質詢。
邀請勞動部部長、銓敘部及行政院人事行政總處就「增加職業傷病預防專業公務人力」進行專題報告，並備質詢。
邀請勞動部部長及教育部就「推展勞動教育與勞動教育法立法進度」進行專題報告，並備質詢。
（本次會議所列3項議程綜合詢答，由勞動部部長許銘春及教育部國民及學前教育署代理署長許麗娟等列席報告後，委員吳焜裕、陳宜民、陳曼麗、王育敏、許淑華、蔣萬安、吳玉琴、黃秀芳、徐志榮、邱泰源、趙天麟、吳志揚、楊曜、林靜儀、李麗芬、鍾孔炤、劉建國及陳瑩等18人提出質詢，均經勞動部部長許銘春、行政院人事行政總處組編人力處專門委員王佳玉及教育部國民及學前教育署代理署長許麗娟暨各相關主管等即席答復。）
決定：
一、報告及詢答完畢。
二、委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。
通過臨時提案3項：
一、有鑑於本(10)月初監察院糾正勞動部放任外勞影響國內勞動市場之平衡，認定勞動部對於我國就業市場之觀測與統計數據掌握不明確，指標項目數值失真，難以精確呈現聘僱外勞人數增加對勞動市場之實際影響，造成我國勞動市場失衡。爰要求勞動部於2個月內對現行我國外勞總量對國內勞動市場之影響進行評估，並將相關報告與數據提交至立法院社會福利及衛生環境委員會。
提案人：陳宜民 王育敏 許淑華 徐志榮
二、為解決勞動部勞動及職業安全衛生研究所現行具公務人員資格之研究員不足之問題，並因應未來可能的人力缺口，勞研所應在兼顧人力需求以及專業能力之綜合考量下，研究得放寬依循教育人員任用條例，使滿足任用條例資格之有關領域專業人員得以比照聘任，爰責成勞動部會同銓敘部及行政院人事行政總處於3個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出勞研所評估增列比照教育人員任用條例聘任研究人員之研究報告。
提案人：吳焜裕 陳曼麗 黃秀芳
三、為解決目前公務部門中，缺乏職業醫學與職業衛生專業之相關類科人員的問題，並促進整體職業安全衛生政策上之推動，爰責成勞動部會同銓敘部與行政院人事行政總處，針對「新增公務人員職業衛生職系」於3個月內提出評估報告，送立法院社會福利及衛生環境委員會。
提案人：吳焜裕 陳曼麗 黃秀芳
散會
主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤或遺漏之處？（無）無錯誤，確定。
本次會議為今明兩天一次會，現在進行討論事項。

一、行政院函請審議「醫療器材管理法草案」案。

二、親民黨黨團擬具「醫療器材管理法草案」案。

三、委員黃秀芳等17人擬具「醫療器材管理法草案」案。

四、委員王育敏等16人擬具「醫療器材管理法草案」案。

五、委員劉建國等16人擬具「醫療器材管理法草案」案。

六、委員吳焜裕等25人擬具「醫療器材法草案」案。
主席：現在作以下宣告：一、本日會議討論事項為行政院函請審議「醫療器材管理法草案」等六案，已於107年10月8日說明及詢答完畢。二、本次再交付之提案共三案，進行提案說明，不另作詢答。
首先請親民黨黨團代表說明提案旨趣。（不在場）親民黨黨團代表不在場。
請提案人黃委員秀芳說明提案旨趣。（不在場）黃委員不在場。
請提案人吳委員焜裕說明提案旨趣。（不說明）吳委員不說明。
本次審議「醫療器材管理法草案」，因行政院版條文有八十三條且提案有六案，宣讀時間冗長，現在作以下宣告：一、宣讀完後，於11時30分繼續開會，進行逐條討論。二、宣讀時，行政機關至少要有簡任主管1人留在會場。
現在請宣讀六案之提案條文內容，如有修正動議請一併宣讀。
醫療器材管理法草案
主席：現在各提案版本已宣讀完畢，修正動議部分稍後再行宣讀。
現在進行逐條討論，我們就以行政院案條次為準，進行討論。衛福部有準備綜合各版之建議表，現在請發送各委員參考。
首先處理法案名稱。
法案名稱部分，因已與行政單位討論，如無異議，是否依照行政院版法案名稱通過。請問各位，有無異議？
請陳委員宜民發言。
陳委員宜民：主席、各位列席官員、各位同仁。今天委員會針對「醫療器材管理法草案」進行討論，本席認為這個法案之目的主要是希望將醫療器材獨立於藥事法外，另以專法規範。我認為其實草案係以現有藥事法之相關規範為基礎，考量國內醫療器材產業蓬勃發展，且多元化經營模式之必要性，對於目前在法案草擬過程中，很重要的是，也要考慮到民眾使用醫療器材的安全性及便利性，因此依據產品風險程度進行分級管理有其必要。當然現有藥事法之規範模式有檢討及完善空間，所以以專法訂定，本席予以肯定！
但昨天本席接到中華民國藥師公會全國聯合會古博仁理事長陳情，聽起來他們對於在草案立法過程好像沒有與他們討論，但他們覺得草案將影響藥師之工作權益，而且衛福部食藥署相關單位官員也沒有跟藥師團體進行溝通及說明，我想這不是一個民主政府應有的作為。因此本席能否在此建議，在本次會議討論中，對於沒有爭議的條文，我們當然順著過去進行修正，但對於有爭議的條文，能否保留進入協商，而且在協商之前，請食藥署跟相關醫事團體，尤其是藥師公會溝通，不要倉促通過。就好像這次在一些修正動議條文上，食藥署都會先行溝通來做採納。以上，謝謝。
主席：感謝陳委員的建議，我想這個建議相當好，敬請行政單位作為參考。
請邱委員泰源發言。
邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。「醫療器材管理法」是朝向先進國家很重要的法案，本席全力支持優先審查，但本席認為本法之立法目的是為了國際化，提升醫療品質，最重要的是保護民眾的就醫權利及使用這些醫療器材之方便性。本法與原藥事法專業內容有相當大的差異，這部分必須先釐清說明。多年來我們相關團體做的事情，絕對是尊重各專業的發揮，藥學有藥學的專精，我們絕對尊重，一切都站在以病人為中心，各專業發揮其使用權。
醫療器材部分，顧名思義，基本上是誰在使用？當然是醫師使用，所以如果醫師能解釋任何一個醫療器材，對病人絕對有保障，這是更好的事情。在過去傳統幾十年來就已經這樣操作，但為追求更好的品質管理，或使其分流，該給醫療行為使用的部分就歸醫療行為，該好好地發展生技科學產業商業訊息的部分，當然要發揮，我想這部分一定要分清楚。
本席的整體建議如下，器材日新月異，器材的風險分級，真的要清楚！這可能要花比較多的時間處理，如此才能與國際接軌，不要讓國際的廠商，或是我們要出去、人家要進來的時候無所適從，希望這部分在處理本法時能夠更清楚。其次，民眾使用的醫療器材如果能得到最專業、最有效率的協助，這是最重要的事情！我們現在設置這個法案也不能打破現在很好的互動，也不能擾民，因此維持目前醫療的完整性及品質是很重要的事。而監測機制之適當性部分，我想在裡面應該也是以很適當的方式監測，這部分我們絕對支持。但本席還是要提出聲明，這個法案在訂定過程中舉辦多次公聽會，我們知道食藥署很辛苦，也很努力找相關機構，但很可惜在這17次都沒有找中華民國醫師公會全國聯合會。所以我跟陳宜民委員一樣，希望公開地讓大家討論，將這件事做好，我們絕對站在民眾最佳立場，把它分清楚。大家一起來努力！非常謝謝。
主席：謝謝邱委員，我想邱委員的意見非常好，就是尊重專業，考慮到病患或使用者醫療行為的完整性及便利性，我想這是非常好的建議。
接下來請楊委員曜發言。
楊委員曜：逐條討論時發言。
主席：第二條時再發言？好。
請問各位，對本法案名稱照行政院提案名稱通過，有無異議？無異議，照行政院提案「醫療器材管理法」為本法案名稱。
處理第一章章名。
請問各位，對第一章章名照行政院提案章名通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第一條。請行政單位說明。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關第一條條文，我們在原本的行政院版做了一些修正，建議修正為：為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
主席：依照行政院版之修正通過，請問各位有無異議？
請楊委員曜發言。
楊委員曜：主席、各位委員。我對條文本身沒有多大的意見，可是我還是要提醒你們，事實上本草案係從藥事法獨立出來的，希望你們回去後儘快將藥事法修正部分送到立法院，免得本法通過後與藥事法之間有適用上的問題。因為法條遲早都要修正，所以你們儘快修正，將應刪除藥事法中有關醫療器材部分、將藥物修改為藥品等部分，請你們回去儘速完成這件事！
主席：這部分請行政單位採納，因為未來會有競合或矛盾、衝突等問題，因此請行政單位儘快提出藥事法修正版本。
請問各位，對第一條照行政院版修正通過，有無異議？（無）無異議，文字修正後通過。
處理第二條。請行政單位說明。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二條建議維持行政院所提版本。
主席：請問各位，對第二條照行政院版提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
現在宣讀修正動議。宣讀完畢後休息，下午2時繼續開會。
吳委員焜裕等修正動議條文：
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
主席：請稍等一下，我們先處理第三條。先讓楊委員曜發言。
楊委員曜：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，有關第三條定義醫療器材部分，即本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、軟體、體外診斷試劑等等，我對於這樣的定義認為大概沒有什麼問題，可是其中提到「物質」，請問「物質」指的是什麼？因為所有的東西都是使用很特定的名稱，可是條文內卻納入「物質」這樣很不確定的法律概念。所以到底你們在此所指稱的「物質」是什麼意思？你們懂我的意思嗎？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。「物質」是指某些東西，比如玻尿酸這類的物質，這原本在我們提出的版本中都沒有呈現，這要代表某些物質。
楊委員曜：不是，你們要不要再把它定義清楚一點？
吳署長秀梅：是。
楊委員曜：因為這樣不確定的法律概念會造成以後適用上的疑慮，比如哪些物質可以納入本法規範，這會產生很大的問題。因為你們就使用「物質」的文字，但這個概念太不確定了！
吳署長秀梅：是。以「物質」而言，國外是直接寫materials，所以我們翻成「物質」，包括像玻尿酸、皮下植入物等等都歸類在這裡面。
楊委員曜：你們覺得以後不會有問題？你們覺得適用上不會有問題？
吳署長秀梅：對。
楊委員曜：因為這個很專業，所以我們其實不是很懂。
吳署長秀梅：是。
楊委員曜：只是我覺得你們其他的名稱，像器械、儀器等部分都是很具體的概念，但「物質」太不確定了。你懂我的意思嗎？
吳署長秀梅：是。
楊委員曜：你們看有沒有辦法再讓它更……
吳署長秀梅：再想一個……
楊委員曜：再讓它更具體一點。
吳署長秀梅：好。
楊委員曜：不然我怕這個法通過以後會造成你們適用上的困難，比如以後哪一些物質必須納入規範，哪些物質不用，你們以後會有很大的問題。
吳署長秀梅：好。
主席：因為楊曜委員要趕回澎湖，所以剛剛先請楊委員發言，第三條還有其他需要協商的空間，是不是下午再發言？現在繼續宣讀修正動議，宣讀完畢就休息到下午2時再繼續開會。
委員陳宜民等修正動議條文：
提案人：陳宜民
連署人：許淑華　　徐志榮
委員王育敏等修正動議條文：
第四十三條　　醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前一個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過三年。
提案人：王育敏　　陳宜民　　許淑華　　蔣萬安
委員陳曼麗等修正動議條文：
1、
第十九條　　醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料，並以書面或電子文件，完整保存產品追溯追蹤相關紀錄至少五年。但直接販賣予消費者之產品，其流向資料，不在此限。
經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。
前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
提案人：陳曼麗
連署人：吳玉琴　　黃秀芳
2、
第三十八條　　醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央主管機關：
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。
提案人：陳曼麗
連署人：吳玉琴　　黃秀芳
3、
第四十九條　　醫療器材商發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。
前項矯正預防措施應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露防止再發生或改善對策，供醫療器材販賣業者及使用者知悉。
提案人：陳曼麗
連署人：邱泰源　　黃秀芳　　吳玉琴
委員蔣萬安等修正動議條文：
提案人：蔣萬安　　陳宜民　　王育敏
委員邱泰源等修正動議條文：
1、
提案人：邱泰源
連署人：吳焜裕　　林靜儀
2、
第四十七條　　醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情重節大者，得逕予廢止其許可證或登錄。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
提案人：邱泰源
連署人：吳焜裕　　林靜儀
委員吳玉琴等修正動議條文：
提案人：吳玉琴　　陳曼麗　　吳焜裕
委員劉建國等修正動議條文：
提案人：劉建國　　黃秀芳　　陳曼麗　　楊　曜
委員吳焜裕等修正動議條文：
1、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
2、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
3、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
4、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
5、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　陳曼麗
6、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　陳曼麗
7、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　陳曼麗
8、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
9、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
10、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
11、
提案人：吳焜裕
連署人：邱泰源　　吳玉琴
委員邱泰源等修正動議條文：
第十九條　　經中央主營機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。
前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
提案人：邱泰源　　林靜儀　　吳焜裕
委員陳宜民等修正動議條文：
提案人：陳宜民
連署人：李彥秀　　徐志榮　　王育敏　　
委員王榮璋等修正動議條文：
提案人：王榮璋　　吳焜裕　　吳玉琴　　邱泰源
主席：修正動議已宣讀完畢，現在休息，下午2時繼續開會。
休息
繼續開會
主席：現在繼續開會，處理第二條，請行政單位說明。
因為各位好像對第二條的建議版本沒有異議，就照行政院版本通過了。
接著處理第三條，請問行政單位是否說明？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關第三條，我們同意吳焜裕委員所提之修正動議，只是我們在第三項增加「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」。
主席：我記得第三條有提出修正動議，看大家要不要……
吳委員玉琴：不是修正動議的問題。
王委員榮璋：我認為第三條的重點在於定義是什麼樣的輔具，這裡的項目會列入醫材的界定。我早上一直在強調，以輔具來講，要符合第一項第二款「調節或改善人體結構及機能」的規定，但是輔具的項目種類非常繁多，將來哪一些會列入醫材的輔具管理，尚須界定判斷，所以接下來要講的就是它的分類與風險分級。
中午同仁給了我一份資料，裡面區分了非侵入式醫療器材、侵入式醫療器材、主動式醫療器材以及特別醫療器材，但我覺得大家其實會看不懂，像我就看不懂，剛才我問同仁，輪椅不管是手動輪椅還是電動輪椅會分在哪一類，結果他們告訴我輪椅屬於非侵入式醫療器材。或許這對同仁及專業人員來說是非常容易判定和瞭解的，但是對病人與障礙者來講，根本不會知道被分到這一類，更別說其他的情況了。
如果剛剛給我的這一份資料就是第二項授權子法訂定的「分級原則」的話，就不是一般人可以瞭解和解讀的。我要再次重申，有關輔具的部分，能不能提出清楚、易懂的標準，告知哪一些須要納管、哪一些不須納管。我們可以瞭解像人工電子耳是植入的，所以將它列在侵入式的醫材就毫無疑問，另外，電動輪椅也是醫材，但是同樣可供移動的電動車頭卻不在其中，更別提機車改裝的三輪機車，或是汽車改成手動控制的部分也不在裡面。明明都是提供移動的服務器材，為什麼有些可以納入，有些卻不納入，之後更有所謂「風險分級」以及「判定原則」等的界定。我認為這些部分要明確，下面還討論到廠商或提供服務的單位須符合什麼條件、裡面規定的專業人員須符合什麼資格……
主席：王委員，可不可以和署長協商第三條？你們還要不要再協商一下？所以第三條就先保留好嗎？
吳委員玉琴：主席，保留我沒意見，但我覺得還是要釐清。從早上到現在，食藥署……
主席：署長要向王委員和吳委員把第三條的這些定義解釋清楚。
吳委員玉琴：他們要提出清楚的定義，而不是一直講不清楚，早上其實就有口頭上的討論，但卻沒有很明確的文字。其實部長有聽懂，我們希望能有比較清楚的說明，畢竟輔具的範圍很大，醫療器材的範圍也很大，但其中卻有重疊而須切割的地方，只是我看不到……
主席：就麻煩吳署長向吳委員及王委員把這些都釐清好嗎？
吳署長秀梅：我們都遇到產品的功能、用途、使用方法，而且現在屬於醫療器材的輔具，我們也都已經有了，所以我們可以將那個部分整理出來，並制定醫療器材輔具的指引，因此這個部分我們是可以執行的。如果我們可以做的話，委員對於第三條是不是可以同意？
主席：我想他們還是不瞭解，那就麻煩署長明天回來審查之前，再向吳委員和王委員釐清這些事情，如果有什麼子法，或是相關的文件也請向王委員和吳委員解釋清楚好不好？如此，我們就先保留。
吳署長秀梅：我們會再準備一些資料。
吳委員玉琴：請你們把它弄清楚，因為接下來會有很多罰則，如果前面的定義不清楚，接下來就有很多人會違法，所以一定要釐清哪些並不是你們規範的醫療器材。我從早上聽下來覺得還是在個別認定，你提到低風險、高風險的部分，但我們還是看不出低風險、中風險和高風險是怎麼定義的，甚至對你們定義的所謂「非侵入式」、「侵入式」、「主動式」以及「特別式」仍然不是很清楚，如此一來就會變成所有的廠商都要去詢問你們，你們再一一個別界定什麼是、什麼不是，之後廠商才能確定這是輔具而不是醫療器材，難道未來都要這樣做嗎？還是有個什麼切割點……
主席：麻煩食藥署再跟吳委員、王委員把相關資料具體說明清楚，這條先保留，明天再回頭審查。
處理第四條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四條主要是描述試驗用醫療器材，建議維持行政院版本。
主席：這一條各委員提出的版本都與行政院版本一致，所以第四條就照行政院提案條文通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五條主要是描述醫療器材臨床試驗，也建議維持行政院版本。
吳委員玉琴：請食藥署釐清，未來醫材臨床試驗機構有沒有包括大學？因為現在很多醫療器材的研發都是醫學工學系的老師在做，而食藥署規定是要醫師才能做這樣的研究，未來是不是會擴大到其他的專業？
吳署長秀梅：這裡是指臨床試驗，即需要執行臨床試驗的醫療器材，只要是醫院都可以來申請，我們再加以核定。
吳委員玉琴：學校呢？
吳署長秀梅：因為這是臨床，只要是臨床，就表示是用人做實驗，各個醫院都可以來申請，但申請後，我們會審核，現在我們另外有輔導4家醫院，這4家醫院也可以執行臨床試驗。
主席：所以學校不行，這涉及到人，由醫院申請臨床試驗，再由食藥署等相關單位審查。
吳委員玉琴：全部都要醫師才能執行，所以醫學工程學系……
吳署長秀梅：他們設計出來的醫材，還是要經過臨床試驗。
吳委員玉琴：所以臨床部分都要醫師執行？
吳署長秀梅：是。
主席：如果大家沒有異議，第五條就照行政院提案條文通過。
處理第六條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六條主要是規範醫療器材廣告所引用的各種傳播方法，也謝謝各位委員的指導，委員的提案上列出各個細項，不過以現在媒體發展速度來看，一直會有新的傳播媒體出來，所以建議還是維持行政院版本。另外，在說明欄裡，我們已經有把委員提到的媒體，包括廣播、電視、電話、傳真、型錄等等，都列在說明欄中。
主席：請問各位，對第六條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。請食藥署未來在相關說明中，把委員的建議列入立法說明裡。
處理第七條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七條主要是描述標籤、指標等等，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第七條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第八條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八條我們同意吳委員焜裕所提修正動議。
主席：請問各位，對第八條照吳委員焜裕所提修正動議通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第九條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第九條是描述醫療器材商部分，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第九條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第十條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十條主要是指醫療器材製造業者，建議也是維持行政院版本。
主席：請問各位，對第十條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第十一條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十一條主要是指醫療器材販賣業者，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第十一條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第十二條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十二條主要是稱醫事機構，本條蔣委員萬安有提出修正動議，對於醫事機構方面，希望能夠多加說明，這部分請醫事司說明。
主席：請衛福部醫事司廖副司長說明。
廖副司長崑富：主席、各位委員。行政院版本第十二條醫事機構的定義，是比照傳染病防治法對醫事機構的定義，建議本法比照上述法律規定，不用另外再特別訂定規範。
主席：請問各位，對第十二條照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二章章名。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二章章名「製造販賣之管理」，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，第二章章名照行政院提案章名通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第十三條。請行政單位說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十三條最主要是對於相關醫療器材商的規範，第一項提到除另有規定外，不得為醫療器材商應該做的相關業務。針對這一條，我們同意王委員榮璋及吳委員焜裕所提修正動議。
主席：請問各位，對第十三條照王委員榮璋、吳委員焜裕所提修正動議通過，有無異議？
請王委員榮璋發言。
王委員榮璋：第十三條第一項「除另有規定外」，是指其他法律規定嗎？譬如身權法、老福法、長照法等，是不是？
另外，最後一項規定「第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者……」，那麼像NGO組織，如果經目的事業主管機關同意，登記時是不是就不需再有商業登記？換言之，現行規定是必須要有商業登記，之後再來申請做為醫療器材商的登記，是不是？
吳署長秀梅：對。
王委員榮璋：但如果他是非營利組織，經由目的事業主管機關同意，譬如地方政府或相關單位同意，就不需要經過公司登記或商業登記，直接就可以登記醫療器材商，是這樣嗎？
吳署長秀梅：他要先檢附其目的事業主管機關的同意函，就可以來申請為醫療器材商，正如委員所言。
王委員榮璋：所以有3種狀態，第一種是如果其他法律有規定，就從其規定；第二是一般器材商；第三是有其他目的事業主管機關，譬如NGO組織，經目的事業主管機關同意，就不需要有公司登記或商業登記，只要有同意函，就可以直接申請登記醫療器材商，對不對？
吳署長秀梅：是。
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：雖然早上食藥署有提到跟衛福部社家署有一起討論，但你們知道現在有多少輔具廠商嗎？這些輔具廠商有哪些是屬於醫材？哪些是屬於一般輔具廠商？這部分，請你們回去和社家署再好好了解，因為我們擔心會影響到民眾申請輔具的權利，法律一規定下來，如果違法，那不得了，要罰3萬元到100萬元，罰款非常重，如果應該要登記為醫材商，卻沒來登記，你們要如何查察？基此，本席提出附帶決議，要求本法通過後，請你們詳細清查目前的情形，就是剛才王委員提到的3種狀態，即依法或依其他法，譬如身權法、老福法等等，那當然就沒問題，但如果是第3項的樣態，就是由目的事業主管機關同意，就可以直接登記，這些都應該要有輔導的機制，是不是請你們儘速盤點，加緊腳步，協助相關單位可以有合法的程序？
主席：依照吳委員的建議，是有一年的緩衝期，可以輔導輔具廠商合法化，這樣有沒有問題？
吳署長秀梅：沒有問題。
主席：請問各位，對第十三條照王委員榮璋、吳委員焜裕所提修正動議通過，有無異議？（無）無異議，通過。
吳委員玉琴：本席有提出一項附帶決議。
吳署長秀梅：報告主席，王委員育敏之前提醒我們這邊要特別說明，我們有跟王委員溝通過，同意把王委員所提的意見放在立法說明中加強說明。
主席：請署長唸一下，讓大家了解王委員提的意見是什麼。
吳署長秀梅：是。王委員提到業必歸會的部分，我們在說明中已經有特別說明，即按照商業登記法規定。
王委員榮璋：等一下！請問有什麼必要一定要加入公會？
吳署長秀梅：只要是適用商業法或公司法，都有加入公會，現在我們是沒有強制一定要加入醫療器材公會，譬如眼鏡的部分，只要他有加入眼鏡專業公會即可，所以沒有一定要業必歸會，即沒有一定要加入醫療器材公會。
王委員榮璋：政府成立的輔具中心，要加入哪一個公會？另外，我剛剛舉例的由NGO設立的醫療器材商，要加入哪一個公會？
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員元魁：主席、各位委員。剛剛署長講的是工業團體法及商業團體法，如果不是這兩個法律規範的對象，當然就沒有一定要加入哪個公會的問題。
吳委員玉琴：意思就只是把王委員的建議放在說明欄啦！
王委員榮璋：就是原來有加入西藥進口商、中藥進口商或中藥商公會都可以，是不是？
黃研究員元魁：應該是說醫療器材商可能依照本身屬性，經營的項目很多，那他可能已經依照工業團體法或商業團體法加入某種公會，所以只要擇一加入即可，並沒有強制一定要加入哪個醫療器材公會。
王委員榮璋：現在這個意見加入說明欄裡，是不是未來在營業時，一定要查察他是加入哪個公會？
黃研究員元魁：基本上他來申請時，這部分就不是我們要求的申請要件之一。
王委員榮璋：所以只是鼓勵性質？
黃研究員元魁：不是鼓勵，而是他要遵守經濟部訂定的法律，我們今天討論的是醫材法，但是他還是要遵守經濟部的那些法律規範。
主席：母法不需要規範，但我記得當時杜組長來跟我溝通的時候是說會在子法裡面規範。
黃研究員文魁：我們現在立法說明裡面有提醒這件事，將來如果有人有疑問時，來查閱當時立法資料，就知道回到各個公會，由商業團體法去處理就好。
主席：第十三條照建議版本通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十四條第一項是有關申請登記為醫療器材製造業者等等，在第二項的部分是有關藥局得兼營中央主管機關公告的相關醫療器材的業務。邱委員另外提到醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。
主席：邱委員要不要先表示意見？
邱委員泰源：請行政單位先表示意見。
主席：行政單位接不接受邱委員的修正動議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位同仁。早上大家都有討論，如果是對於執行業務必須的相關醫療器材，醫事機構可以直接交付，目前現行是這樣。
主席：請邱委員泰源發言。
邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。這個法我早上就有講了，希望提升生技發展各方面的水準，讓產業整個興盛，所以一定要鼓勵。例如第十四條第一項，我們讓醫療器材業者製造就可以販賣，這是非常有創意的，也是幫忙醫療器材業者一起來努力。藥局過去很辛苦地幫忙賣一定等級的相關醫療器材，我們也保持一定的規範，絕對照顧到藥局應該有的權益，但是我們一開始就講到醫療的完整性，所以在醫療進行中，如果跟它的業務，大家都知道醫療有24個專科、幾百個次專科，幾乎所有的人在治療的過程中，都必須要給病人必要的醫療器材，這個已經那麼多人在做了，所以我們提出來的修正動議為供應業務相關的，如果是在外面亂賣，你要怎麼處理沒有關係，但是一定要滿足醫療的完整性和民眾的就醫便利，這也是現況，所以這三項如果列出來是比較完整，同時也增進、鼓勵醫療器材製造業者把它的理念複製到販賣的市場，我覺得這樣也是很好，三項一起合作，相信對我們的醫療器材絕對是非常正面的。
主席：因為現在在場委員人數不足，還不能決議，請行政單位針對第十五條到第二十四條進行說明，我們先整個進行討論和說明。
處理第十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十五條是針對醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，必須要視醫療器材的類別，僱用合格技術人員。我們對於委員們的提案都有進行溝通了，我們同意吳焜裕委員的修正動議。
主席：處理第十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十六條是醫療器材商申請停業，應該將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市等主管機關，對於停業期間也有一些相關的規範。另外，歇業的時候也是。我們建議維持行政院版本。
主席：處理劉建國委員版本第十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。劉建國委員版本第十八條提到相關的建議，我們是同意的，但是建議改到我們的第三十四條及第三十五條的修正動議裡面，因為有些項目我們覺得比較適合放在第三十四條及第三十五條，我們和劉委員溝通過，他也同意了。
主席：處理劉建國委員版本第十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。已經跟劉委員溝通了，他有提到醫療器材商應該要僱用推銷員，跟劉委員溝通後，他已經同意不予增訂這一條。
主席：處理第十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十七條是規定醫療器材商不得購入或承租來源不明或非醫療器材商供應之醫療器材。我們已經有跟委員溝通，同意採用吳焜裕委員的修正動議。
主席：處理第十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十八條規定中央主管機關得視醫療器材使用風險，公告哪些種類、品項要限制它的販售和供應型態。因為覺得這邊的「得」不夠嚴謹，所以依陳宜民委員的修正動議，我們同意修正為「應」。
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。陳宜民委員的修正動議裡面有第二項，第二項已經向陳委員說明了，他也同意第二項刪除。
吳署長秀梅：等於是第一項的部分「得」改為「應」，第二項陳委員同意刪除。
主席：處理第十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十九條是有關醫療器材商和醫療機構應該要建立及保存產品直接供應來源及流向的資料。我們綜合考量陳宜民委員、邱泰源委員的修正動議，增加「經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材」，在第三項的部分，也增加了「保存年限」，就是在「保存方式」之後增加「、保存年限、」，所以我們同意陳委員和邱委員所提的修正動議。
主席：李彥秀委員要針對第十三條發言，請李委員彥秀發言。
李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。雖然在我到場之前，這個案子已經通過，但是第十三條有我的修正案，事實上我跟其他委員的意見也沒有衝突，我要跟食藥署溝通一下，目前我們商業團體法及工業團體法中都有規定業必歸會，目的是透過團體的自治和自律達到提升行業的品質，所以在草案第十三條醫療器材商的營業條件，我們通常只規範要求主管機關要登記，包括要領得許可執照之外，並沒有要求加入公會，我知道加入公會可能涉及到憲法保障職業自由的問題，但是我認為，為了要讓這件事更周延，未來法案是不是能夠回到商業團體法或工業團體法，也要求醫療器材商加入相關的同業公會，才能夠達到營業的條件，藉這個機會加入公會也可以提升團體自治和行業的品質，我有提案在裡面，這是我對第十三條的意見。
因為現在已經處理到第十八條了，我想確認第十四條的部分，所謂的醫療行為和販賣行為的區別，因為草案的第十二條有提到醫事機構，醫事機構裡面除了藥師、藥局依第十四條第二項有特別規定之外，其他的醫事機構能不能販賣醫療器材？我想再一次把這件事情釐清。因為這段期間要修正這個法令時，我們在網路上也看到很多關注的團體和單位也在詢問這件事，到底醫療行為和販賣行為的區別，現在醫事機構到底能不能販賣醫療器材？在這個法案修正之後的第十四條。
主席：邱委員修正動議已經把醫事機構納入，健全醫療行為等這些都納入。
李委員彥秀：我問得再清楚一點好了，例如醫事機構能不能販賣助聽器、輪椅、腋下柺杖等等諸如此類的東西？因為裝支架可能是醫療行為，但是醫事機構能不能販賣輪椅？因為現在醫事機構是不能販賣例如長照相關的設備，例如輪椅、助聽器、腋下柺杖等等，因為現在這些東西是分開來的，未來這個法案通過之後，醫事機構能夠販賣這些東西嗎？還是只有醫療行為裡面的？我沒有要修正，只是希望衛福部食藥署把立場解釋得更清楚。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們對於第三項針對醫事機構執行法定業務時，提供醫療器材的行為，這是免除申請醫療器材販賣業許可執照，但是如果非屬執行法定業務而販賣、零售醫療器材，這還是應該依照草案第十三條第二項的規定，要辦理醫療器材商的登記。
李委員彥秀：也就是要醫療器材商的登記，所以這就不算醫療行為。我想這件事是外界在這次草案修正過程中比較質疑的，怕醫事機構未來又可以販賣，我們當時是希望販賣醫療器材和醫療行為要做區別，確實也有達到一定的功效，畢竟醫事機構再增加一些販賣醫療器材的行為會不會讓大家有一些不同的聯想，例如道德的風險等等，如果按照行政院推動的，包括長照、低風險的第一級醫療器材，類似輔具這些東西，其實還是應該回歸到販賣的行為，必須要領有執照，這就會比較單純化。第十三條和第十四條我都有提修正版本，包括這一點，我想必須要再確認，釐清外界的一些質疑和相關問題。
主席：請邱委員泰源發言。
邱委員泰源：主席、各位列席官員、各位同仁。我想李委員說的非常有道理，醫療行為和販賣行為一定要分開，在任何法案的進行中，尤其這是醫療器材管理法，不要去影響醫療的完整性，例如我是婦產科醫師，平常我在裝避孕器，如果它是不能做的話，是不是要病人衣服穿起來再去買來裝，萬一又不合，是不是要跑三趟？就像諸如此類的情況，我剛才有講過，只是希望現在的醫療、目前在做的狀況的完整性要保存。當然，如果有業務以外的、不應該的販賣行為，我們也一定要嚴格限制，這個我們也同意，你要在哪裡加什麼文字都可以，但是我剛才已經講過了，這只是讓民眾的就醫權益不要受損，還有讓醫療的完整性、醫療的品質能夠維繫，我想這是非常重要的，不然會影響到醫療的國本。
主席：請李委員彥秀發言。
李委員彥秀：主席、各位列席官員、各位同仁。我剛才了解第十三條你們目前的做法是把它放在立法的意旨裡面，我所提出第十三條的版本只是希望加入同業公會，並沒有說一定要加入哪些公會。因為公會團體非常多，有些適用商業團體法，有些適用工業團體法，我只是希望加入公會這些文字可以非常清楚地落實在條文裡面，事實上跟你們立法的意旨也沒有衝突，我覺得執行面上也應該是OK的，包括像會計師公會、地政士公會，我們都有要求業必歸會這件事，目的只是希望它自律，衛福部相關的資訊、新的法令，都可以透過公會宣導，我覺得也是非常正面的，我並沒有說一定要加入哪些公會，相關的公會都可以，我只是希望把這件事釐清得更清楚，我覺得把文字納入法規裡面應該也沒有衝突，我希望委員會可以再思考。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。如果我們在說明欄加入有關醫療器材商開業後須加入公會，循工業團體法及商業團體法相關規定辦理，這樣是不是可以？
李委員彥秀：文字納入法條中不是更具有……
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。如果放入法條文字裡面，會造成加入公會變成醫療器材商成立的要件，按照這個文字，加入同業公會後始得營運。從另外一個角度來看，如果我今天核准它以後，它沒有加入公會，我們可能基於行政程序法行政協助的目的，我們會通知工業或商業主管機關告知它，我們也會行政指導，告訴這家廠商應該要依照工業團體法加入公會。
李委員彥秀：這是營業的要件，並不是成立的要件。
黃研究員文魁：對，但是就現行規定來講，它今天成立以後就可以販賣，可是加了這個以後，雖然很像實質上它拿到一張證，但是其實還不能賣，而且我們還要去確認它在工業團體那邊是不是已經完成了，有時候它還要選擇。
李委員彥秀：你這樣不就架空商業團體法和工業團體法？我們工業團體法和商業團體法的目的是什麼？
黃研究員文魁：目的就是我們會依照行政程序法第十五條行政協助，我們會去通知相關的主管機關，告訴他們有這個情況，請他們去輔導。我們也會跟這個廠商講，它依照這個法令應該去找一個公會。
李委員彥秀：現在的做法其實也可以規範其他的行政機關啊！其他的單位，例如律師公會、記帳士公會，他們其實都有類似相關的做法，為什麼我們不能這樣做？
黃研究員文魁：因為這樣的話，規定就變成「始得營業」，按照現在的規定，它拿到那張正本就可以開始營業，因為我們醫療器材商許可證已經發給它了。但是，如果加入公會後始得營業，很像我要幫它管制這件事，它還沒有完成加入公會前，就算它拿到許可證也還不可以營業，會變成卡住。我的意思是維持現行條文，如果我們發現這種情況時，我們會輔導廠商，也會告訴它的商業主管機關或工業主管機關有這麼一回事，請它去加強輔導。至於它如果沒有做……
李委員彥秀：你寫在立法說明並沒有拘束力，你只能有建議權而已，並沒有規範權，我們當時設立商業團體法和工業團體法的目的就是希望業者自律，公部門可以直接對公會做一些法令上的宣導和溝通，如果他們加入或不加入都隨便的話……
黃研究員文魁：因為那兩個法律有各自的法律效果，我們這邊是醫材法，法律的規範目的是不一樣，如果要回到沒有加入時的制裁效果，就是我們告訴它的主管機關，由它的主管機關來認定，對它做一些那個法律裡面規定的法律效果，所以我們這部分還是會按照現行的做法。
李委員彥秀：主席，第十三條可否容許我先保留，我再跟其他單位進一步了解溝通。大方向上，我覺得你們想做，但是我覺得我的做法會更明確，你們覺得這有窒礙難行的地方，我們再把相關的問題釐清，反正今天和明天都還有機會再討論，所以第十三條是不是可以先保留？
黃研究員文魁：有沒有可能我們把它的文字稍微修一下，不是加入公會後始得營業，而是我們如果發現有這種情況時，我們會通知相關的工業或商業團體的主管機關。
李委員彥秀：約束力在哪？
黃研究員文魁：約束力就回到原來各該工業團體法和商業團體法。
李委員彥秀：如果照你這個精神，我再來提一個修正文字，或者你也寫個修正文字，我們來核對一下，看看委員會能不能同意。
主席：第十三條保留。
處理第十四條。
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。剛剛邱委員提到避孕器，我一定要出來講話，首先，我還是要肯定我們對這個法的修訂，我也覺得這兩天我們在逐條的過程要思考幾個很重要的觀點：第一，我們現在在做醫療器材管理有一個必須要提醒的精神，是醫事人員不是販賣醫療器材來營利的，這是一個重要的精神，不要把它當成我們在想辦法不要讓醫事人員賣器材。因為醫事人員今天如果需要使用這些醫療器材是為了病人的需求、是為了病人的病情，這是一個重要的觀念，我覺得我們這兩天修法要秉持著，醫事人員要協助病患可能因為病情的關係而需要使用某些醫療器材，我們修法是為了確保當醫生必須提供這些醫療器材給病患時，法規的規範可以確保我提供給他的這些醫療器材是國家經過這些法規認可、經過這個途徑來到你面前是OK的，我想這是最基本的一個觀念，不要當成我們是怕誰賣器材，因為對醫師來說，你只有一個子宮，我只需要給你一個避孕器，我不會賣你5支回去自己放著，這是一個概念。第二，就是剛才邱委員提到的，以婦產科為例，我們在臨床會有一些狀況，你躺上去了，你的程序做到一半需要放這個器材，是在診療過程，之前醫療團體比較擔心的是，我在使用的過程，我可以是一個診所，我去批醫療器材進來放在這裡，我需要的時候使用，但是需要使用的這些規範不要變成好像例如我的病人褲子脫了躺上去了，我一看這個子宮頸可以放避孕器，你下來把褲子穿好，兩個巷子外面有一個合法的醫療器材商，你去買一支避孕器，然後再回來，你脫了褲子再上去，我再幫你放進去。也就是說，我們要避免這種不合理的程序，要思考病患在醫療單位、醫事人員在醫事機構裡面，他所準備的這些醫療器材不是要拿來販賣給民眾，是準備在醫療程序裡面提供給民眾，這要釐清出來，他不是販賣。第三，我要提醒的是，我們現在思考的藥局或醫療器材零售商等等，我必須講一句實在話，不會有一個醫療器材零售商清楚每一個器材怎麼用，或者每一個器材適合用在誰身上，就像今天我們和王榮璋委員討論的輔具也是一樣，輔具的專業就是治療師認為你需要這個輔具來輔助你，是大家一起共同來做這個照護，而且這個專業判斷基本上是來自於專業的醫療人員判斷，認為你需要這個東西。所以，我們在法條裡面有很多的態度是說我在規範的時候，是把這個權限放到醫療器材零售業務廠商可以這樣做處理，他可以做管制，可是這裡面我必須要拉出來，我的第十四條還有很多相關的精神裡頭必須要強調的是，醫事機構在做醫療程序的過程，這個醫事機構包含未來會有的社區復健等等，醫事機構以及醫療人員在做醫療程序過程中所需要使用醫療器材，不能受到我們現在所說的要經過登記、拿到執照才能做這個事情，這是我們要強調的概念，麻煩署長接下來的這些條文裡面一起注意是不是有這樣的現象。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是，我們確實都有考量到病人在使用這些醫療器材時的方便性，也因為這樣，所以我們在第十四條加了一段：「醫事機構為執行業務之必要，得供應相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。」另外，我們在說明欄會加第三項的說明，針對醫事機構執行法定業務時，提供醫療器材之行為，免除申請醫療器材販賣業許可執照，但如非屬執行法定業務而販賣零售醫療器材，仍應依草案第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。
林委員靜儀：這樣很清楚，謝謝。
主席：請問大家對第十四條還有沒有意見？
第十四條修正後通過。
處理第十五條。請問各位，第十五條照吳委員焜裕所提修正動議通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第十六條。請問各位，第十六條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，照行政院版通過。
劉委員的第十八條移到第三十四條、第三十五條處理，第十九條不予採納。
處理第十七條。請問各位，第十七條照吳焜裕委員修正建議版本通過，有無異議？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。因為有些修正文字，我這邊唸一下。第十七條：醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材。
主席：請問各位，第十七條照建議修正版通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第十八條依陳宜民委員提議，但是內容文字有修正：中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。第二項刪除。
主席：第十八條照陳宜民委員建議版修正通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第十九條。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。我想第十九條其實是在考量應該用比較嚴格的管理方法，或者用比較鬆散的管理方法。第十九條要約束的其實是醫療器材商和醫事機構，當然，行政院版本已經提出建立與保存產品的直接供應來源和流向資料。我們知道像食藥署有飼料管理法、食品及其相關產品追溯系統管理辦法，這裡面都會註明以書面或電子文件的方式來保存完整的產品追溯相關的紀錄。我這邊加上如果要保存的話，我建議至少是五年。第二項又講到中央主管機關公告的特定產品，它講的是品項，我想是不是用特定產品的方式？因為剛剛大家一直在講第一類、第二類、第三類，我想這部分是不是讓它更明確？當然，我很希望醫材法能夠順利通過，讓我們在這部分能有更好的管理方式。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。謝謝陳委員的提議，第十九條是綜合了吳焜裕委員、陳宜民委員和陳曼麗委員的修正動議，我們有一些文字修正，一開始我們就加了「經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材」，剛剛陳委員也有提到至少要保留五年，不過我們有一些醫療器材甚至要終身追蹤的，像一些乳房植入的，其實是終身追蹤的，因為我們會規定保存期限，我們在第三項有規定：「前兩項資料之範圍、建立與保存方式」，我們加了「保存年限」，因為每一種醫療器材要求的保存期限是不一樣的，所以我們加了保存年限，這樣也把陳委員想要的加進來，所以我們會規範，我們中央主管機關會訂，什麼樣的產品必須要保留多久。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。第十九條有修正文字了，我有兩點詢問：第一，你們把文字改成一定風險，這個一定風險是你們後面才會公告，對不對？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。對
林委員靜儀：你現在可否舉例一定風險可能是怎麼樣的風險？我們剛剛有提到，我是一個醫師，我幫我的病人植入了什麼東西，當然，醫院購買這些醫療器材必須要保存產品直接供應來源，這我同意，也非常重要，這就跟我們之前的假藥事件是類似的。第二，流向之資料的部分，我有兩個疑問，你們現在能夠想到的，你們認為我們會需要有流向的，因為我們在醫療上不會把對方當消費者，放進這個東西要去追蹤，如果有什麼問題我要知道，他一旦出問題可能是很高風險，所以你們認為的一定風險大概是哪一類的東西？
吳署長秀梅：我們對於一些來源會有相關規範，剛剛委員所提到的我們應該要有一些強制申報品項，我們針對的是植入式的，而且安全性必須要長期觀察，我們才能夠去確認這些高風險的器材，我們規劃的包括植入式心律器之脈搏產生器。第二項像矽膠乳房的彌補物，另外像植入式的脊髓刺激器這一類的，非常高風險的。
林委員靜儀：這是非常高風險的，因為我植入心臟節律器，如果廠商告訴我它隨時會斷電，那就會出人命，我要趕快把這些人找回來，看看是哪一批醫療器材，就這麼清楚。我對文字還是有點意見，剛剛署長說安全性需長期觀察，這個詞會打到你們某些東西，因為你們允許了某些醫療器材的合法，我允許你這個醫材合法拿到許可使用，結果它的安全性需長期觀察，這豈不是矛盾？
吳署長秀梅：其實醫療器材本身從查驗登記到上市後的監測都非常嚴謹，但是就安全的角度，我們連藥品也一樣。
林委員靜儀：我懂，我的意思是說，你們文字上是不是要再注意，這個醫療器材因為其特殊性，所以它可能會有比較高度的風險、一定風險，我贊成你講的一定風險，但是你說的安全性需長期觀察這個詞，我覺得很恐怖，第一，沒有臨床醫師跟病人講你的安全性不用長期觀察，可是你跟病人討論醫材的安全性是不是需要長期觀察，這個時候每個人都嚇死了，如果這個東西的安全性需長期觀察，那就不敢用了。你知道我的意思嗎？病人是聽不懂的。
吳署長秀梅：了解。
林委員靜儀：第二，這邊講到某一些可能是短期暫時放在你身上，而像Pacemaker是要放很久的，我今天有跟你們討論到，我做化療，我做一個POA，我植入了一個人工血管在身上，這個人工血管可能持續半年，病人不會不見，可是他這半年都會在我們的問診做追蹤，但是它是不是高度風險？如果你們認為它是高度風險，我又要跟你追蹤流向的時候會很矛盾，因為其實他就在門診，根本就一直都在，像這一類的東西會是你們所謂的高度風險、需要追流向的東西嗎？例如化療人工血管這種東西？
吳署長秀梅：如果這種算是暫時性的，就不是放在我們這個地方。
林委員靜儀：暫時性在身體裡面植入使用的醫療器材並不在你第十九條的規範裡面，是不是？
吳署長秀梅：是。第一項文字我全部念一次：經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
主席：後面就刪掉，各位委員對第十九條還有沒有意見？請問各位，第十九條照修正後條文通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第二十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十條是醫療器材製造業者之場所、設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。對於相關的要求，中央主管機關會會同中央工業主管機關定之。其他委員所提出來大概都跟這個意旨相同。另外，劉委員的部分已經跟他溝通了，所以建議維持行政院版。
主席：請問各位，第二十條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十一條是從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記等等，我們建議維持行政院版本。
主席：請問各位，第二十一條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十二條規定醫療器材製造業者應該建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織、人事等等，都必須符合品質管理系統準則，委員們的提案也都跟我們意旨相同，所以建議維持行政院版。
主席：請問各位，第二十二條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理劉委員建國等提案第二十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。劉委員提案第二十四條是有關「從事醫療器材研發之機構或公司，其研發用醫療器材，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。」有鑑於醫療器材常見異業間的跨族研發，如果我們在此就對其做這樣的限定，規定研發階段就必須在我們核准的工廠或者是製造場所才可以製造，如此不但提高成本，而且對整個研發會有限制，我們已與劉委員溝通過，他也表示同意，因此建議本條不予採納。
主席：劉委員建國等提案第二十四條不予採納。請問各位，有無異議？（無）無異議，本條不予採納。
處理第二十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十三條規定醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。各位委員所提版本其實與行政院提案意旨相同，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十三條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十四條規定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，也就是GDP（Good Distribution Practice）的相關規範，委員提案與行政院提案意旨相同，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十四條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第三章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三章章名為「醫療器材之登錄及查驗登記」，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第三章章名照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十五條規定製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，所以是相關的規定。委員提案與行政院提案意旨近似，唯劉委員提案有其他規定，經與劉委員溝通，他也表示同意，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十五條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十六條規定醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之，委員提案與行政院提案意旨相同，唯劉委員提案有其他規定，經與劉委員溝通，他也表示同意，故建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十六條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十七條規定醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之，委員提案與行政院提案意旨相同，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十七條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十八條規定醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報，屆期未申報者，原登錄失其效力。委員提案與行政院提案意旨相近，建議照行政院版本。
主席：請問各位，對第二十八條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第二十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第二十九條第一項規定「下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：」，其下所列四款就是我們未來要訂定子法的事項，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第二十九條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第三十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十條第一項規定經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。吳委員焜裕對本條提出修正動議，第一項規定「經中央主管機關指定品項之醫療器材，應符合特定之規格及性能。」，第二項為「前項醫療器材之品項、規格、檢驗方法及性能，由中央主管機關公告之；未定檢驗方法者，得依國際間認可之方法為之，如未有國際間認可之檢驗方法者，應予以證實其合適性。」，我們同意吳委員所提修正動議。
主席：請問各位，對第三十條照吳委員焜裕等所提修正動議條文通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第三十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十一條規定「中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。」。委員提案對此或有不同意見，但經溝通後，委員均表同意，故建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第三十一條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理吳委員焜裕等提案第三十二條，針對本條，本席提出修正動議，將「代替」修正為「等同」，且立法說明及立法意旨也配合一併修正。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。因為本章是有關查驗登記的相關規範，所以我們建議將吳委員焜裕等提案第三十二條改列到第八十一條這邊，此處不處理。
主席：吳委員焜裕等提案第三十二條之後再處理。
處理第三十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十二條規定醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售，但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。因委員提案均與行政院提案意旨相同，故建議維持行政院版本提案條文通過。
主席：請問各位，對三十二條照行政院版本通過，有無異議？
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位同仁。第三十二條是規定最小販賣包裝需有標示並附說明，本席當然贊成有此規定，可以讓民眾清楚獲知商品資訊，但問題是有時這些說明的字小到難以辨識，不要說是有老花眼的民眾，連30幾歲的人看的時候有困難，請問當他們有標示但讓人無法辨識時，要怎麼辦？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們的查驗登記審查對字體大小有所規定。
林委員靜儀：也就是你們另外對字體有規定？
吳署長秀梅：是的。
主席：請問各位，對第三十二條照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第三十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十三條規定「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。」，委員提案內容與行政院提案近似，唯吳委員玉琴另提出修正動議，增訂第三項，文字為「醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施，必要者，由中央主管機關公告之」，我們同意吳委員此一修正動議。
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位同仁。謝謝食藥署支持此一修正，我們並不要求你們必須要有各種標示，但是基於視障者在識別上可能有些困難，因此授權主管機關就特殊狀態認定後予以特殊的標示，比如視障用品就可能需要有點字標示或其他易於辨識的文字，希望你們能在訂定子法時注意及此。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位同仁。謝謝委員幫我們注意到這個部分。
主席：請問各位，對第三十三條照吳委員玉琴等所提修正動議通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理劉委員建國等提案第三十五條及吳委員焜裕等提案第五十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。劉委員等提案第三十五條規定「醫療器材經核准發給醫療器材輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制」；吳委員等提案第五十條亦規定「醫療器材經核准發給醫療器材輸入許可證或完成登錄後，為維護國家重大公益，中央主管機關得加以管制」，我們已經與提案委員就此完成溝通，建議不予採納。
主席：請問各位，對劉委員建國等提案第三十五條及吳委員焜裕等提案第五十條不予採納，有無異議？（無）無異議，劉委員建國等提案第三十五條及吳委員焜裕等提案第五十條不予採納。
處理劉委員建國等提案第三十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。劉委員等提案第三十六條係規定「經核准製造或輸入之醫療器材樣品或贈品，不得出售。前項樣品或贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。」，我們已與劉委員溝通過，建議不予採納。
主席：請問各位，對劉委員建國等提案第三十六條不予採納，有無異議？（無）無異議，劉委員建國等提案第三十六條不予採納。
現在處理第三十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。行政院提案第三十四條是規定國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。我們將劉委員之前提的意見加入之後做了修正，修正後文字為「國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。經核准製造專供外銷之醫療器材，不得在國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報，如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由而未及於前訴期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄於公開網站。」所以我們同意劉委員建國所提修正意見。
主席：請問各位，對以上修正有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位同仁。請問「必要的醫療器材」是指哪類器材？請舉例說明。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。其實目前必要醫療器材真的比較少，對於藥品的部分，如果是只有一張許可證或是相關比較緊急上會使用的藥品，我們都會加以規範。
吳委員玉琴：這是將藥事法中的規定移至在此。
吳署長秀梅：對，劉委員認為若有此規定，可能比較不用擔心某些醫療器材有短缺現象。
吳委員玉琴：就比如是SARS期間的N95口罩，如此可在發生疾病緊急期間提供一些防護。
主席：也就是預防萬一，請問各位，對本條照以上修正文字通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第三十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十五條部分，我們同意劉委員建國及尤委員美女之修正動議，即將條文內容修正為「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。三、試驗用醫療器材。四、專供樣品或贈品之用或個人自用。五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販售。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。」
主席：請問各位，對第三十五條照以上修正意見通過，有無異議？
請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。已經溝通過了。
主席：請尤委員美女發言。
尤委員美女：主席、各位列席官員、各位同仁。等於是把我們的條文放到第四款，變成「或個人自用」。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是。
主席：上述修正條文已經把尤委員美女與劉委員建國的提案內容加進來了，請問各位，對第三十五條照以上修正意見通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第三十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十六條是「前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材……。」由於委員的提案內容也一樣，所以建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第三十六條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四章章名「醫療器材臨床試驗之管理」建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第四章章名照行政院版本通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第三十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十七條是有關臨床試驗機構的規定，我們同意劉委員建國的修正動議，將第三十七條修正為：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作用規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。」
主席：請問各位，對第三十七條照劉委員建國的修正動議通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第三十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十八條是有關「醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構應通報中央主管機關……」的規定，陳委員曼麗有提修正動議，我們同意陳委員曼麗的修正動議。
主席：請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。第三十八條部分我增列了「危及生命」及「暫時或永久性失能」，但行政院建議修正條文又再增加「臨床試驗機構及試驗委託者」，我覺得這樣更加完善。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。謝謝委員。第三十八條修正如下：「醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。」
主席：請問各位，對第三十八條照以上修正意見通過，有無異議？
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。本席認為第四款「受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。」可能會有一點麻煩，因為胎兒先天異常的機率是3%，也就是說，在什麼事都沒有發生的情況下，胎兒先天異常的機率就高達3%，單純的唇顎裂就算胎兒先天異常，我當然贊成保護受試者，如果受試者是孕婦當然應該更加小心，這點我絕對同意，本席認為其他各款「死亡、危及生命、暫時或永久性失能、需住院或延長住院及其他可能導致永久性傷害之併發症。」的規定都很明確，也就是本來不會發生這種事情，卻因臨床試驗而發生，但第四款「受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。」是即使不做臨床試驗本來就會發生的事，我當然贊成站在保護受試者及胎兒的立場而框多一點，但在條文中明文規定，一旦這樣就立刻停止，可能會讓試驗委託者面臨一個風險，覺得都是這個試驗造成的問題。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。報告委員，這必須通報，因為這是非常嚴重的事情，我們後續會有相關的調查，所以通報是必要的。
林委員靜儀：可是後面的……
吳署長秀梅：這些都是通報。
主席：孕婦自願參與臨床試驗的機會太小了。
林委員靜儀：我現在擔心的是，如果我是試驗委託者，就會排除所有孕婦，排除所有孕婦參與試驗到底是不是好事？我認為這不是好事，因為這會讓所有孕婦都沒有機會參與試驗，而將所有非懷孕者的試驗結果套到孕婦身上，這樣對孕婦的保護是更差的。我當然贊成更謹慎一點，謹慎是好事，這個是通報，對不對？
吳署長秀梅：這是通報，根據第二項，如果臨床試驗終止後發生那些事情，還是要再通報，有的是在試驗當中發生的，有的是在試驗終止後發生的。
林委員靜儀：通報之後還要進行調查，哪一個條文有寫到……
吳署長秀梅：在第三項。
林委員靜儀：第三項……
吳署長秀梅：得知事實後七日內通報，並於十五日內檢具詳細調查資料，屆時我們就會趕快調查。
林委員靜儀：如果這樣，我擔心孕婦每次都會被排除在所有研究之外。因為她們遇到的機會很高，高達3%，不論是輕微的異常、重大的異常完全不可究責於研究的異常，一看就知道沒有因果關係的異常統統會發生在孕婦身上，我了解通報之後你們就會進行分析，分析完才會確定沒事，在此情況之下，會產生一個很大的可能性，就是乾脆統統不要讓孕婦參與研究。
吳署長秀梅：就像剛剛委員提到的，有時候還是要評估這樣的臨床試驗對孕婦是不是利益大於風險，如果有這樣的考量，就可以把孕婦納進來。
林委員靜儀：生育年齡婦女到底要不要放在研究裏面，已經爭論非常久，很多藥品研究也是這樣，我們不敢把生育年齡婦女放進研究個案，因為一旦出現無法立刻判斷是否是這個研究所導致的胎兒畸型就會造成後續很多的麻煩，所以乾脆不要讓孕婦進來做研究，以致新生兒、胎兒、孕產婦一直是人體試驗裏面一個很大的漏洞。
吳署長秀梅：是，可是我們又不能把它排除，還是要留著。
林委員靜儀：我們不是要把它排除。
吳署長秀梅：委員建議我們改成什麼比較適合？
林委員靜儀：第四款「受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。」要不要改為「受試者之胎兒或嬰兒嚴重先天性畸形。」？major on memory.
主席：我覺得這個IRB審查都不會過，提出這個臨床試驗的醫學倫理委員會可能都不會通過這樣的研究。
吳署長秀梅：國際上都是這樣，也沒有severe的才放進來，我們有MRCL多國多中心的試驗，大家都是這麼規定。
林委員靜儀：好，我瞭解，我只是認為沒有一個人敢跟孕婦說你這個孩子不會發生任何異常，正常吃飯、走路都會發生，結果我們在研究裏面算進去，可能會因為這個原因而犧牲生育年齡婦女的研究。
主席：我覺得這個IRB不會通過。
林委員靜儀：好，沒辦法，就這樣。
主席：請問各位，對第三十八條照行政院版及陳委員曼麗所提修正動議通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第三十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第三十九條為「中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。」由於委員的意見一致，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第三十九條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
現在休息5分鐘。
休息
繼續開會
主席：現在繼續開會。處理第五章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五章章名「醫療器材廣告之管理」建議照行政院版本通過。
主席：請問各位，對第五章章名照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十條為「非醫療器材商不得為醫療器材廣告。」委員們的意見都跟我們一樣，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第四十條照行政院版通過，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。署長可不可以釐清一下，前面的條文把輔具中心排除在醫療器材商之外，但是輔具中心的入口網站有一些廣告、輔具的介紹，這個會不會被這一條規範？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。醫療器材商……
吳委員玉琴：它不是醫療器材商，而是輔具中心，會不會被排除？
吳署長秀梅：非營利機構如果沒有申請為醫療器材商，看起來應該不能做廣告。
吳委員玉琴：不能廣告，怎麼介紹……
主席：要先申請取得醫療器材商資格，前面修正的條文已經加入……
吳委員玉琴：前面的條文是一個……
主席：不是王委員榮璋所提的修正動議……
吳委員玉琴：根據第十三條，非醫療器材商依其他法律規定，自然就可以排除了，我們之前一直在釐清這件事。
吳署長秀梅：是。
吳委員玉琴：剛剛你說完全不能刊登輔具的廣告，這樣會有觸法的疑慮。
吳署長秀梅：是。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。謝謝吳委員提出這樣的想法，輔具中心的治療師可能要跟病患說明這是什麼東西，舉例而言，草屯鎮有一個長照2.0中心，一樓展示了各式各樣的輔具，目的是讓民眾瞭解這些輔具的功能，長照中心不是醫療器材商，當然沒有販賣，但是有陳列，民眾去看的時候，他們會跟民眾解釋這個和那個的差別在哪裏，這個可以用在什麼失能的個案裏面，這樣算不算廣告？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。這不是廣告。
林委員靜儀：這樣就不是廣告，對不對？
吳署長秀梅：對，我先回覆吳委員的問題，如果已取得許可證的醫療器材商授權的話，輔具這邊就可以廣告。
吳委員玉琴：醫療器材商的產品是一個平台，不太像廣告。
吳署長秀梅：取得擁有許可證者的授權就可以了。
林委員靜儀：這邊的廣告跟衛教不一樣，對不對？
吳署長秀梅：不一樣。
林委員靜儀：醫事人員對個案或個案家屬說明這些輔具的使用方法，就不是廣告？
吳署長秀梅：這不是廣告。
林委員靜儀：好，沒問題。
主席：請問各位，對第四十條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十一條是有關醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，應檢具相關資料向中央主管機關申請的規定，我們已跟所有提案委員完成溝通了，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第四十一條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十二條為「傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播，或限期改善而尚未改善之醫療器材廣告。……」委員的提案都跟行政院版本一樣，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第四十二條照行政院版通過，有無異議？
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。本條包括醫療器材商刊播醫療器材廣告，請問刊播的定義是什麼？在哪些地方叫做刊播？是指一般的有線、無線頻道嗎？我們對醫療器材商刊播廣告應該有一定的規範，第四十二條規定傳播業者不能刊登沒有經過核准的廣告，問題是有些這類的廣告不是經由這個途徑，而是經由臉書的粉絲團、小編進行廣告，請問第四十一條、四十二條有沒有規範到這個部分？
吳署長秀梅：這些現在對於電子媒體或者平面媒體來講，其實都算是廣告。
林委員靜儀：都算？
主席：這裡就是怎麼定義「傳播業者」啦！什麼叫做傳播業者要定義。
林委員靜儀：對，因為我剛剛在問你第四十一條這邊「醫療器材商刊播醫療器材廣告」的這個「刊播」，它有被委託的那個單位嘛！
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：然後是第四十二條的「傳播業者」，也就是剛剛主席所說的，這個「傳播業者」你們在定義上是援引哪一些法條的「傳播業者」？因為以臉書小編來講，他就應該不是一般所認定的傳播業者。
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：臉書粉絲團應該也不是一般所認定的「傳播業者」，可是這是目前我們看到的一些違法或是走在邊緣的醫材、衛材廠商，他們是用這種方式在販賣的，而且很多都是把網站設在國外。
吳署長秀梅：這些其實都被我們規範了，最主要就是它不得去刊播那些我們沒有核准的廣告。
主席：這樣文字要不要修訂一下？因為你前面已經包含各個媒體了嘛！
吳署長秀梅：是。
主席：但是你現在又回到「傳播業者」，這樣會不會文字上有矛盾、語意上是不是有矛盾的地方？我想現在像NCC可能對傳播業者是有定義的哦！你可能要查一下。
吳署長秀梅：因為都是涵蓋在傳播業者裡面，所以我們是覺得應該……
主席：就是剛剛林委員講的，臉書的小編或是某一個網路比如說淘寶網，它算不算傳播業者？還是網路商？
吳署長秀梅：是，這些都有包括，重點就是它不得去刊播那些不符合的、違規的東西。
吳委員玉琴：剛剛林委員在問的是傳播業者有沒有定義啦！也就是說有沒有其他法令在定義傳播業者？還是說我們……
林委員靜儀：比如你現在說那些是違法的、沒有經過核准的廣告嘛！對不對？
吳署長秀梅：對。
林委員靜儀：所以在電視台不會播，因為不能委託它，播了會被罰嘛！而現在我是一個臉書粉絲團小編，我去拿到一個這樣子的廣告片段，在我的臉書粉絲團刊播─也不是刊播，是我自己貼出來嘛！然後明示、暗示說這個好好啊！到時候比方說有民眾檢舉，他會不會依第四十二條被認定就是傳播業者，進而對他進行你們法條裡面規定的懲處？
主席：請衛福部食藥署企科組陳簡任視察說明。
陳簡任視察柏菁：主席、各位委員。跟委員報告，如果是這樣子的話，其實對於傳播業者的部分，在其他的法律裡面是沒有規定，但是我們重視的是他那個傳播行為，所以在這個部分我們在適用法條的時候，如果有比如小編或是粉絲團這樣的情況，我們會把他認定為傳播業者，然後據以適用第四十二條的規定。
主席：這樣在立法……
陳簡任視察柏菁：在解釋上面我們就可以用文義解釋的部分，從行為來認定它的主體就可以了。
主席：這樣在立法說明裡面要不要詳細說明清楚？因為其實我的臉書已經收到有人來宣傳他那個手環可以測血壓、心跳還有心電圖的訊息了，我也印給杜組長參考了。我已經收到了，這個可能在立法說明裡面沒有說明清楚，請你們說明所謂傳播業者是什麼好不好？
吳署長秀梅：好。
主席：不然這個未來可能法官在判決的時候會有爭議哦！
吳署長秀梅：是，我們會把說明的部分補充說明清楚。
林委員靜儀：我贊成你們所說的是以傳播的實體、傳播的實際動作、有傳播的行為來裁定，而不是「傳播業者」這四個字，其實就是剛剛吳委員在建議的，如果我們在條文上不去修改，可能就是你要在說明欄裡面說明此處所謂傳播業者泛指有傳播動作者，包含所有電視、平面媒體、網路平台等等都是，你在說明欄裡面可以這樣去處理，好不好？
吳署長秀梅：是。
主席：這一條就麻煩請行政單位將「傳播業者」的定義在說明欄裡面說明，我們列入紀錄。
吳署長秀梅：是。
主席：請問各位，對第四十二條照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十三條是「醫療器材廣告核准文件有效期間」，委員們有提出一些相關的修正，提出修正動議的包括吳焜裕委員等、王育敏委員等、劉建國委員等、黃秀芳委員等、陳宜民委員等、吳玉琴委員等，另外還有親民黨黨團。至於我們的修正條文，其內容如下：「第四十三條　醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間不得超過三年。」
主席：那就參照各個委員提案的修正版本通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理吳焜裕委員等提案條文第四十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。吳焜裕委員等提案條文第四十四條是「基於公共利益或醫療器材管理之必要，而有下列情形之一者，不受著作權法之限制……」，這個部分已經跟吳委員溝通，吳委員也同意不予增訂。
主席：吳焜裕委員等所提第四十四條不予採納，請問各位有無異議？（無）無異議，本條不予採納。
處理第四十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十四條是「醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者……」的相關敘述，委員們提議的版本都跟行政院版意旨相同，所以建議維持行政院版本。
主席：第四十四條照行政院版通過，請問各位有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十五條序文及第一款是「醫療器材廣告不得以下列方式為之：一、假借他人名義為宣傳。」，之後還有第二、三、四款，因為在委員們的提議版本中，有不同意見的部分我們已經都完成溝通，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第四十五條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十六條是「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」，委員們的提議版本也是跟我們行政院版本相同，所以建議維持行政院版本。
主席：第四十六條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理吳焜裕委員等提案第六章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。吳琨裕委員等提案第六章章名是「醫療器材輸出入管理」，這個部分已經跟吳委員溝通，委員也同意不予增訂。
主席：吳焜裕委員等所提第六章章名不予採納，請問各位有無異議？（無）無異議，不予採納。
處理第六章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六章章名是「監督及預防」，行政院版本與委員們的提議都一致，所以建議按照行政院版本。
主席：請問各位，對第六章章名照行政院版通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十七條是「醫療器材」相關的一些規定，邱泰源委員等有提議修正動議，我們同意這個修正動議，其第一項內容如下：「醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商」，另外其第二項、第三項內容與行政院版本相同。
主席：第四十七條照行政院版及邱泰源委員等所提修正動議通過，請問各位有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十八條是「醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關……」，陳宜民委員等有提修正動議，其第一項內容如下：「醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應即通報中央主管機關」，他加了「即」字，後面的第二項內容與行政院版本相同。所以我們同意採行陳宜民委員等的修正動議。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。那個「即」的定義是什麼？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。即刻。
林委員靜儀：你們要怎麼樣證實它是「立刻」？「立刻」是1個小時內、4個小時內、24小時內叫「即」？
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。報告委員，對！因為有這個問題，所以我們在第二項有講到相關的期限會另外用一個辦法訂定，而且可能要區分不同的狀況。
林委員靜儀：所以你們要根據不同的狀況做區分，那你們本來文字就有了啊！
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：對啊！你們第二項文字是「前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限……」，你們前面的第一項用了一個「應即」，那就是馬上嘛！對不對？然後你們第二項又說「期限」要另定之，那你們是自己打自己嗎？
黃研究員文魁：因為現在食安法裡面也有一個第七條第五項是用「應即」，但是其實在執行的時候還是會看情形，因為每一個事件的類型不太一樣，要看它是在什麼情況之下。
林委員靜儀：對呀！
黃研究員文魁：我們強調「即」是要他「儘快」，但是「儘快」到底是一個小時、多快……
林委員靜儀：對啊！你要多快？
黃研究員文魁：對！但是我們強調那個「應」……
林委員靜儀：我看門診的時候發現就馬上打電話？還是等自己的門診看完的時候打電話？還是明天早上上班的時候打電話？
吳署長秀梅：是，如果委員覺得「即」不用加，那我們就不要加。
林委員靜儀：對！我就是說你們自己在打自己嘛！你前面寫那個「即」，可是第二項又說那個期限會「另定之」，其實你們這邊已經講了，不良事件到底是多不良、怎麼通報、期限及內容你們會另定。也就是說，我們在這邊授權給你們根據它不良狀況的嚴重性去處理，就像我們在最前面十幾條那邊講的，那個是會立刻有危險的、你可能需要多短的時間……
吳署長秀梅：是。
林委員靜儀：但是如果它是在某個時限之內，你可能在一年之內宣告哪一批你們要收回或是如何，這個有不同的程度嘛！
吳署長秀梅：對。
林委員靜儀：我的意思是說你自己在第四十八條裡面，你前後自己打自己啊！前面是寫「應即」，就是要馬上處理；可是第二項又寫「前項嚴重不良事件之……期限……」又可以自己定之，那不是自己打自己？
吳署長秀梅：是，謝謝委員的建議，那我們就建議維持行政院版本。
主席：好，我們就維持行政院版。
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。我是支持維持行政院版，但是有幾個問題要請食藥署這邊再釐清一下。這些都是醫療器材商發現不良的情況要通報主管機關，那有沒有要告知民眾？這個部分你們過去的作法是怎麼樣？有沒有後續會告訴民眾哪些是不良的產品？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。我們固定在食藥署的網站都會公布，不管是任何產品，都有不良產品的公告，這個其實都有。
吳委員玉琴：好。那我請問一下，如果因為這樣的醫療器材不良反應而死亡或受傷，有沒有適用藥害救濟法？
吳署長秀梅：目前的藥害救濟法適用對象是沒有包括醫療器材的。
吳委員玉琴：是不適用？
吳署長秀梅：是。
吳委員玉琴：未來這樣子的醫療器材受害者有沒有救濟的措施？
吳署長秀梅：因為醫療器材一般來說都是可以去找出它的因果關係，不像藥品比較難說……
吳委員玉琴：所以意思是回到消保法嗎？
吳署長秀梅：是。
吳委員玉琴：還是什麼法？
吳署長秀梅：對，我們會……
吳委員玉琴：因為我們看起來吳焜裕委員等的提案，是比較傾向放在第六十三條去做一個補償的機制。
吳署長秀梅：是。
吳委員玉琴：這個部分你們的想法是什麼？
吳署長秀梅：我們目前是覺得以醫療器材來講，如果是操作的人員有問題的話……
吳委員玉琴：那是過失哦！
吳署長秀梅：對，那樣操作的人就要負責；如果是產品的問題，業者就要負責。所以醫療器材基本上是能夠找出大概是哪個原因造成的，這種情況相對於藥害救濟來講，因為沒有辦法去歸究出因果關係，所以就會由藥害救濟那邊負責。以醫療器材這裡來講，我們覺得整個不管是在操作或是產品部分，其實是比較能夠找出理由的。
吳委員玉琴：那是適用什麼法來處理？
吳署長秀梅：適用的就是消保法。
吳委員玉琴：用消保法還是用什麼法來處理？
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。因為醫療器材商他本身可能是輸入者或製造者，所以他本身也是一個企業經營者，他有民法及消費者保護法相關規定的適用，就看他有沒有符合消保法那些得予請求的要件。
主席：但是那個有點曠日廢時、會很麻煩，所以為什麼我們要提出第六十三條？這個問題等到後面我們再來討論，現在就針對第四十八條如果按行政院版通過……
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。不好意思我再問一個問題，剛剛吳玉琴委員這樣子的詢問，我倒是想要再詢問的是，因為你們這邊是要通報中央主管機關嘛！你們在第二項有提到通報方式等等，我想要請你們在對第二項那些事項「另定之」的時候，可不可以考慮對於某些比較特殊的不良事件，在通知主管機關的同時也要通知直接購買這些器材的醫療機構？我們害怕的是由他們跟你們通報後，你們要跑很多流程嘛！你們跑完流程之後，再去透過這些醫療器材廠商向採買這些醫療器材的醫事機構通報，這樣要經過兩道程序。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是。
林委員靜儀：當然我也覺得因為有些嚴重程度不一的情況，如果我要求照第一項規定在通報中央主管機關時，並同時通報採購這些醫療器材的醫事機構，可能會造成一些比較太困擾或太恐慌的情形，所以是不是可以麻煩你們在第二項的通報方式這邊，對於那種比較嚴重的、有時效性的案例，要求它在通報中央主管機關的同時，就要通報給所有跟它作直接採購的醫事機構，好不好？
吳署長秀梅：好，我們在相關的規定會把它訂進來，謝謝委員。
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，還是要再跟您確認一下，因為藥害救濟法裡面其實是說合法的藥物，那麼藥物到底有沒有包括醫材？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。本來藥物的定義是有藥品跟醫療器材，不過我們現在……
吳委員玉琴：對，現在把它拆了，所以以後醫材就另外規定了。是不是？
吳署長秀梅：對，現在藥害救濟的基金，都是藥品業者他們照固定的額度提供出來的，現在應該是按千分之一的比例提供，不管如何，只要他們有販售藥品的錢，就是要提供這個錢出來，所以我們現在只有針對藥品。
吳委員玉琴：是，所以未來這部法整個通過之後，藥害救濟那邊也是非常清楚，那個藥物是只有藥品而已，沒有醫材的部分。
吳署長秀梅：是，目前也是。
吳委員玉琴：目前也是，因為你們也沒放寬到醫材就對了？
吳署長秀梅：對。
主席：我覺得剛剛林靜儀委員提的問題非常好，就是有些醫材就像食品一樣，你發現有潛在的危害時，是不是就等於要下架或是回收或是怎麼樣，而有一些可能等到因果關係建立以後讓民眾知道，這些是不是可能在未來訂定子法的時候要明確？這裡要不要寫入到立法說明欄裡，讓你們在訂定子法的時候可能比較明確一點？不曉得行政單位的看法為何？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。報告委員，對於一些有危害之虞的部分，我們事實上在第四十九條也有規定會通知消費者，如果委員覺得我們要在說明欄裡面加強，我們也可以處理。
主席：我想就麻煩你們在說明欄裡面說明，這個就列入會議紀錄，好不好？
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。我比較擔心你們直接通知所謂的消費者，因為在醫療器材這部分講到消費者，以醫療端來講我們不是把他當消費者嘛！而直接通知消費者─你所謂的使用病患，他第一個一定是回到醫療機構去，這裡有2個問題，第一個，現在臺灣民眾接到自稱是食藥署、衛生相關主管機關的電話時，會認為那是詐騙電話，他們不會相信你們的，這是一個問題啦！第二個，民眾自己去過某些醫療院所、用過某一個醫療器材的這個資訊，其實在資訊保障裡頭是病人才知道，所以今天因為藥商跟你們通報後，你們公務機關這邊或者藥商這邊直接就跟使用的民眾通知，這個動作是會讓他們有個資疑慮的！所以這也是為什麼我說當它是比較緊急的危害而通知你們的時候，剛剛主席說得非常好，在那個因果關係還沒建立之前你就必須先要把它stop下來的這個部分，我比較建議就是往醫療機構去通知，因為往醫療機構去通知後再由他們跟民眾通知，第一個，來自醫院的連繫對民眾來說，他不會有個資外洩的那種感受，因為他就是在醫院這邊裝了這個東西，而現在醫院通知他；第二個，你們如果直接通知的是民眾，民眾第一個電話還是會打去醫院問為什麼會有這種電話告訴他這個東西怎麼了，當醫療機構還沒有收到你們任何的通知，反而會造成醫病之間的緊張與誤解，因此，本席比較建議，你們可以在第四十八條第二項說明欄中註明，如果這項矯正預防措施是快速的，在無法釐清因果關係之前，就必須停止使用或提出警示，應通報中央主管機關，同時並通報直接採買此項醫療用品的醫事機構，好不好？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是，我們會加強。
主席：好，相關文字列在立法說明欄中，並列入會議紀錄。
請問各位，對第四十八條照行政院版通過有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第四十九條有關通報的部分，陳委員宜民與陳委員曼麗都有提出修正動議，我們是同意，所以我們向各位委員報告修正動議文字如下：「第四十九條　醫療器材商許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。
前項矯正預防措施應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫療器材商及使用者知悉。」
主席：好。第四十九條遇到與方才處理第四十八條一樣的文字問題，行政院版的第三行或建議條文的第四行都是有「應即」二字，剛剛我們也討論到底多快速才算快？這方面的文字要不要做修正，或是在子法中要不要註明？
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。報告主席，針對第四十九條第二項文字建議修正如下：「前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容……」，即是我們建議加上「，」，其餘文字依照委員們所提的修正動議……
主席：署長可能沒有聽清楚，第四十九第一項建議條文的第四行或行政院版本的第三行，「應即主動通報」，我是指這部分的文字……
吳署長秀梅：那我們建議刪除「即」字。
主席：因為第四十八條有期限的規定，但第四十九條則沒有期限的規定。你們是否建議條文納入有關期限的部分？
請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。對，因為第四十九條不像前面有制定期限的辦法，所以這裡的「即」字還是需要保留。未來我們的處理有兩種方式：第一個是我們會依照事件的性質裁量它是不是有「應即」的情況。第二個我們在細則中制定相關規定。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。署長，我還是贊成第四十九條保留「即」字，事實上，這兩個條文不一樣，因為第四十八條是指不良事件，但第四十九條是他發現有危害人體之虞，所以兩者在程度上還是有一點點的差異。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是的。
林委員靜儀：我們之所以說第四十八條不納入「即」字，係因依照本條第二項規定，你們會做分類了，但是第四十九條你們並沒有做分類。
吳署長秀梅：謝謝委員的建議。
主席：現在就要定義多快速才算快？這就是文字上的問題，會不會當你通知對方，但卻被人家認為你們不夠快？
吳署長秀梅：是。所以我們要保留第四十九條第一項「應即主動通報中央主管機關」等文字，至於第二項文字做修正如下：「前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容……」，即增加一個逗點，其餘文字不變。
主席：請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。我想我們所指的是，如果他們有這些醫療器材應該合法揭露，我們也會將相關資訊揭露給醫療器材商、醫療販賣業者，這兩者應該是同樣的意思。另外，使用者是否包括醫療機構？因為我們剛剛也有提到，如果使用者為消費者的話，這樣的文字是採用醫療機構或使用者？因為這涉及個人資料不可外洩，或許醫療器材的登錄者還搞不太清楚，在這部分是統一採用使用者，還是醫療機構？
主席：本席建議這部分應該包括一般民眾在內，因為這些醫療器材已經認定有害人體健康，這可能不只是醫療機構要知悉，還包括民眾都要知悉。
陳委員曼麗：好，我們將文字修正為醫療機構及使用者，前面的文字則是醫療器材商、醫療機構及使用者。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。陳委員，我再確定一次文字內容，最後一句修正為：「……供醫療機構、醫療器材商及使用者知悉。」對不對？
陳委員曼麗：對。
主席：請問各位，對第四十九條照修正條文通過，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第五十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十條是醫療器材經中央主管機關重新評估確定之後的相關規定，經綜合陳委員宜民與劉委員建國所提的修正動議之後，我們建議修正文字如下：第五十條　醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，於其製造、輸入許可證或登錄有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄。
主席：第五十條照行政院版及陳委員宜民、劉委員建國所提修正動議修正通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第七章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七章稽查及取締。
主席：第七章章名照行政院版通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十一條規定主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務，如行政院版所示，至於委員們所提的版本與行政院版的意旨相同，因此，我們建議維持行政院版本。
主席：第五十一條照行政院版通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十二條經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。相關文字如行政院版所示，建議維持行政院版本。
主席：請問各位，對第五十二條照行政院版本通過有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十三條直轄市、縣（市）主管機關應至少每二年辦理醫療器材商普查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。經溝通之後，委員們都同意行政院版所示，因此，我們建議採用行政院版本。
主席：好，第五十三條照行政院版本通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十四條中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄，以下如行政院版所示。我們已經與委員們溝通過了，因此，我們建議維持行政院版本。
主席：好，第五十四條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十五條劉委員建國有提修正動議，我們同意，所以我宣讀劉委員建國修正動議。第五十五條直轄市、縣（市）主管機關對疑為未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，就未經查驗登記登錄之醫療器材部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以查核，或檢驗後再行處理。就不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後再行處理。其已發生重大危害者，應於報請中央主管機關核准後，沒入銷燬之。
前項抽驗數量，以足供查核或檢驗之用者為限，並應交付憑據予業者。
第一項醫療器材，主管機關得通知或公告其下架、停止使用，或暫停製造、輸入、販賣。
主席：第五十五條根據行政院版及以劉委員建國修正動議通過。請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第五十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十六條未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並依其情形分別為下列處分……，其餘如行政院版所列。委員們提出的版本與行政院版意旨相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第五十六條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十七條查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製。其餘如行政院版所列。委員們提出的版本與行政院版意旨相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第五十七條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第五十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十八條醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫療機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：其餘如行政院版所列。委員們提出的版本與行政院版意旨相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：好，因為我們在第十四條已經修正為醫事機構，但第五十八條仍寫醫療機構，我們是否需要做文字修正？
吳署長秀梅：可以，我們就將第五十八條文字修正為醫事機構。
主席：第五十八條照行政院版本文字修正通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第五十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第五十九條主管機關對於檢舉查獲不良醫療器材或未經查驗登記或登錄之醫療器材者，除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外，並得酌予獎勵。其餘如行政院版所列。委員們提出的版本與行政院版意旨相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第五十九條照行政院版通過，請問各位，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。第五十八條倒數第二項也有提到醫療機構，本席建議這部分也一併修正。
主席：這兩個條文都有提及醫療機構，請衛福部食藥署吳署長說明，相關文字是否修正後通過？
吳署長秀梅：主席、各位委員。是的。
主席：好，謝謝吳委員。第五十九條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第六十三條及第六十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十三條醫療器材使用者應使用醫療器材所受之損害，雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額。其餘如上面所述。這是吳委員焜裕所提出的版本，我們建議不予增訂。
主席：如果賠償的部分要回到民法或消保法，實在是曠日費時，我們認為這應該要有明確的規定，而且我們與衛福部食藥署溝通過，對於不良醫材才需要有列入法條，因此請行政單位予以考量。
主席：請司法院民事廳蔡法官說明。
蔡法官孟珊：主席、各位委員。有關第六十三條第二項的部分……抱歉！委員，我現在看到的版本是……
主席：這部分有新的修正動議。
蔡法官孟珊：抱歉！第六十三條是在新的修正動議第十七之一，就是在後來發的那個紙本。有關第六十三條第二項非財產損害也可以請求賠償相當金額的請求主體，我們建議是不是能夠加以釐清？另一部分因為會牽涉到本條第二項有關非財產損害請求主體的解釋，那是跟我們這一部法所有的相關條文在醫療器材的使用者，事實上，我們這部法律並沒有加以定義，但是，我們從各條條文及立法說明來解讀，這部分稍後可能再請吳署長幫我們再行確認，在這部法中的條文與立法說明中提及有關使用者，是不是有包含第一個是醫事機構，第二個是醫事人員，第三個是病患，第四個不是病患，而是其他的使用人。我們想要確認是不是有包含上述不同的人員，但是，我們的用語都是使用醫療器材使用者。果真如此，在法律解釋上會發生疑問，也就是說，第六十三條第一項的損害賠償請求主體與第二項非財產上損害賠償的請求主體，到底是指上述第一、第二、第三或第四的哪幾種？
主席：謝謝蔡法官的說明。這部分我們在立法說明中會加以釐清。事實上，這件事情在美國發生過，即是在2001年在美國德州有一家醫材公司製作人工關節，導致有3萬1,000人受到影響，經過法律訴訟之後，醫材公司賠償約10億美元。雖然我們不希望發生這種事情，但是，對最終端的使用者，我們真的要保護，所以這部分要納入法規，不是一切都回歸到民法與消保法，否則這樣會曠日費時，對受害者也確實不公平。我想這點要麻煩行政單位要考慮清楚，我們必須為終端使用者能夠都有適當的保護套措施。至於使用者方面，我們在文字上已經與蔡法官在做溝通了，我想應該沒有問題。
吳委員焜裕版本第六十三條及第六十四條均暫保留。
處理第八章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八章章名「罰則」，建議維持行政院版本。
主席：第八章章名照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，照行政院版通過。
處理第六十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十條部分文字為「製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。」以下如行政院版本。因為委員版本都跟行政院版本意旨相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第六十條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，照行政院版通過。
處理第六十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十一條部分文字為「擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。」以下如行政院版本所敘。因為委員版本都跟行政院版本相同，所以我們建議維持行政院版本。
主席：第六十一條照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，照行政院版通過。
處理第六十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十二條尤委員美女有提修正動議，我們同意，我先唸一下我們提出的修正動議條文：「意圖販賣、供應未經第二十五條第一項規定之核准而製造或輸入醫療器材者，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。」
主席：第六十二條照行政院版通過，請問各位，有無異議？
請法務部劉參事說明。
劉參事英秀：主席、各位委員。第六十二條有關刑責的規定，尤委員建議的文字，我們覺得有一些疑慮，如果對文字有意見的話，是不是把行政院的版本「意圖販賣、供應」後面加個「，」，是不是就足以顯示這個條文的立法意旨？其實這個條文的立法意旨是說要有供應、販賣的意圖，去違反第二十五條第一項的規定，違反第二十五條第一項的規定就是沒有經過核准就擅自去製造或輸入這些醫材，或者是意圖販賣、供應，有違反第二十五條第二項規定的行為，才要處罰，參考中華民國刑法意圖犯的立法例，我們建議在「意圖販賣、供應」後面加個「，」後，維持行政院的版本，意思應該跟尤委員的版本是一樣的，所以我們建議維持院版，加個「，」。
衛福部的意思是，要有意圖的犯意，是限於違反第二十五條第一項，才有意圖犯意的構成要件，如果是這樣的構成要件，那就是維持原版的規定，維持現行的行政院版本就可以了。
主席：尤委員，對於維持行政院版本，有沒有意見？
請尤委員美女發言。
尤委員美女：主席、各位列席官員、各位同仁。你文字能不能再講一次？依照行政院版？
主席：請法務部劉參事說明。
劉參事英秀：主席、各位委員。那就不用任何修正，就直接維持行政院版本。若維持行政院版的話，第一項規定是有兩個違反的行為，第一個違反的行為是要意圖販賣、供應，違反第二十五條第一項的規定，這是第一個違反的行為。第二個違反的行為是直接違反第二十五條第二項的規定，不需要有意圖犯，所以有兩個違反的行為以後，再加以制裁。
主席：請問尤委員，有無意見？
尤委員美女：現在的問題是說，到底有幾個違反的行為？第一個是意圖販賣、供應，違反第二十五條第一項的規定……
劉參事英秀：然後延伸而來，違反第二十五條第一項的規定就是未經核准而擅自製造或輸入醫療器材，而現在我們在刑事制裁的條文裡，都希望儘量明確，所以會把違反的條次、項次和違反的行為一併敘明，這裡說違反第二十五條第一項，違反第二十五條第一項的行為是什麼？就是未經核准而擅自製造或輸入醫療器材，這樣的行為是要處罰的。第二種的處罰行為不需要意圖，就是直接違反第二十五條第二項規定，應查驗登記而沒有查驗登記，用登錄的方式，這樣也是要處罰，所以這部分是切開來的。
主席：請問尤委員有無意見？不然第六十二條就先保留。
處理第六十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十三條文字為「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。」委員版本都跟行政院版本意旨相同，我們建議維持行政院版本。
主席：請司法院民事廳蔡法官說明。
蔡法官孟珊：主席、各位委員。有關於第六十三條，司法院認為，因為條文中並沒有明文把法人或自然人的免責規定定進去，依照大法官釋字687號解釋的意旨，沒有責任就沒有處罰，所以按照目前的條文文字，可能會產生法人或自然人有負無過失責任的疑慮，所以建請在立法理由的說明裡參照105年12月28日修正洗錢防制法第十六條的立法說明，在說明裡面補充，把這個一律排除就可以了。
主席：依照蔡法官的說明，這部分應該列入立法說明裡，我們列入紀錄，請問行政單位有無意見？
吳署長秀梅：可以，我們會在說明欄的部分加強說明。
主席：第六十三條針對法人和自然人的部分在說明欄加立法說明，其餘照行政院版通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第六十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。關於第六十四條，因為前面第八條有增加第七款，所以有一些小修訂，吳焜裕委員的修正動議文字為「製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰」，第二段同行政院版本。
主席：第六十四條照行政院版及吳焜裕修正動議修正通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第六十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十五條文字為「違反第四十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」其他如行政院版本所示，我們建議維持行政院版本。
主席：第六十五條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第六十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十六條文字為「傳播業者違反第四十二條第一項規定刊播廣告者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其停播；未停播者，按次處罰至其停播為止。」以下同行政院所列，我們建議維持行政院版。
主席：這裡就是傳播業者的定義不清楚，是不是要按前面的相關廣告部分來定義傳播業者？這部分是不是也要在立法說明欄裡面說明？不然一些網路的部分就很難處理，是不是要這樣做？是不是該列入立法說明，並列入會議紀錄？
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。剛才通過前面的條文時，有說在立法說明裡的說明用來可以說明這一條裡的傳播業者，可是第六十六條的處理方式是可以罰並令其停播，可是像現在的一些通訊軟體或社群網站，處置方式可能不是令其停播，從這裡可以看出第六十六條的文字還是針對比較主流的電子媒體，以令其停播的方式來處分，這樣的話，即使把第四十四條擴大解釋，只要有傳播的行為就叫做傳播業者，到了第六十六條，對於通訊軟體或社群網站等電子媒體，可能可以用罰錢來處罰，卻無法用停播廣告的方式去裁罰。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有一些是比較屬於個體的，確實會有這方面的困擾。
主席：就算用其他的名詞，譬如要求把廣告從Facebook撤下來，那個不叫停播，修法必須跟得上時代。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。我在想，如果傳播業者是一個名詞的話，可以改成傳播行為者，就是用行為者這樣子的一個定義，但是我不知道在其他法例中有沒有傳播行為者這個名詞，如果用行為者這個名詞，範圍就會比較大，如果是小編，他可能也是一個傳播行為者，所以這樣子涵蓋的範圍會不會比較廣？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。報告主席，是不是可以請NCC上來說明？
主席：還是第六十六條先保留，等你們釐清以後再來說明？
請通傳會電臺與內容事務處林簡任視察說明。
林簡任視察慧玲：主席、各位委員。關於第六十六條，我們NCC主管的是廣播電視，而第六十六條核處的主管機關是衛生單位，在最後一項中規定，當通知我們的時候，我們會依相關法令來處理，我們在評鑑換照時，都會把相關主管機關的核處紀錄列入參考。
主席：這條保留，因為看起來NCC也沒有弄清楚。
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。現在的問題是人家不會去買電視廣告時段播違法廣告，他們會去臉書找小編，或是去LINE的群組、YouTube刊登違法廣告，到時處以裁罰或停播的單位是誰負責？剛才主席建議第六十六條及第四十二條先保留，查一下，如果裁罰業者的對口可以對得上，我就沒有意見，如果對不上，「傳播業者」這4個字就要改。
主席：請NCC要加油。
第四十二條和第六十條是不是先保留，先釐清？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。NCC有其業務範圍，而本法主管機關是衛福部，衛福部如何界定這些不當的傳播方式？現在傳播方式越來越多元，未來要罰的時候應該不是NCC去罰，而是食藥署去罰，食藥署去罰的時候，如何去定義這些傳播方式？所以傳播業者這個名詞可能要定義清楚。
主席：譬如說，像WeChat，我們管不到，因為那是中國廠商的，可能要罰都很困難。
林委員靜儀：我們看到很多謊稱是醫療器材的東西，比方說：紅外線內褲，用YouTube做成廣告，然後再用臉書或LINE去傳播，如果用現在這些法條，統統都沒有辦法處理。
主席：有些廠商委託淘寶網做廣告，而淘寶網的老闆是馬雲，業者是在中國，我們要取締都很困難。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。目前對於境外網站，我們確實有執法上面的困難。
主席：請通傳會電臺與內容事務處林簡任視察說明。
林簡任視察慧玲：主席、各位委員。誠如剛才吳委員所言，在食品安全衛生管理法，對於網路上的核處，確實是衛生主管機關，我剛才說明的是我們的權責，這邊有核處的行政裁處書。
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。食品衛生法對傳播者或傳播業者有相關定義嗎？食藥署清不清楚？
主席：請衛福部食業署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。沒定義。
吳委員玉琴：也沒有定義，那你們過去的裁罰經驗呢？沒有裁罰？
主席：不可能裁罰嘛！5G和4G都是NCC在管的。
吳委員玉琴：現在的困難就是說，像Facebook或LINE轉傳到底有沒有法律的責任？
林委員靜儀：我們已經查很多次了，這一類的廣告就是用臉書播放影片，小編就說是經驗分享，有民眾問，他們就說：「你私訊我，我再告訴你。」我們完全拿他們沒辦法。
主席：第四十二條及第六十六條保留，明天我們繼續來討論，請食藥署等行政單位針對如何處理傳播業者刊登這類廣告，有些定義可能要釐清，不然法律制定以後結果不可行，這樣也不好。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。我建議改成「通訊傳播者」，按照通訊傳播法，就是有包括通訊和傳播，電子傳播都算是通訊傳播，所以如果改成「通訊傳播者」，可能會比較完整。
主席：第六十六條還是保留，麻煩NCC、食藥署等行政單位把這些弄清楚，免得法令通過以後讓人家覺得很奇怪，而且不容易落實，這樣也不好，失去我們立法的目的。
第四十二條及第六十六條都保留，明天繼續討論。
處理第六十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十七條文字為「違反第五章規定，除依本章規定處分，並得公布其名稱或姓名、醫療器材名稱及所犯情節外，應視其情節分別為下列處分：」，其餘文字如行政院版所示。委員版本與行政院版本意旨相同，建議維持行政院版本。
主席：第六十七條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。第六十七條目最後一項有提到，依前項規定處分後再次違反者，並得令其歇業及廢止公司、商業、工廠登記之全部或一部登記事項，這裡面的「一部」是指一部分的登記事項嗎？還是什麼意思？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。對，不是每次都是全部。
主席：這可能看企業的大小，一個企業可能分很多部門，可能有分公司，這個「一部」可能寫得不明確。
吳署長秀梅：是要寫成「部分」嗎？
主席：對。
吳署長秀梅：這是法律用語，對不起，這是法律用語。
主席：法規會或法務部要不要幫忙行政單位說明？法律用語是「一部」嗎？是指分公司或部門？
請衛福部法規會高參事說明。
高參事宗賢：主席、各位委員。對，這是按照情節，所以有可能只需要一部就夠了，就是不必罰全部，法律用語都是用全部或一部。
主席：是不是要修子法？不然怎麼認定？什麼叫做一部分？你們所謂的「一部」意思是什麼？部分？
高參事宗賢：對，就是部分。
主席：什麼叫做部分？
高參事宗賢：譬如說，它可能有四、五個，罰其中一、兩個。
主席：一個是一個什麼？一個大公司有一個分公司，就把分公司的業務停掉，或是一條生產線停掉某個單元，也算是一個。
高參事宗賢：那個就要看個案。
主席：所以不是一直用法律用語就可以，如果你了解企業的經營方式，就知道這裡寫得還是不夠明確，包含法律用語在內，都相當不明確，如果公司有五個課，要停掉一個課嗎？還是說，如果公司有五條生產線，要停掉一條生產線？停掉一個課，公司還可以生產，你要怎麼處罰它？
吳署長秀梅：報告委員，這是針對上游查驗登記的事項，有時候同一家醫療器材廠有多張查驗登記許可證，他們的產品有的是合法的，這部分是針對……
主席：所以是停掉核可證就對了？
吳署長秀梅：主席，是不是請經濟部這邊來說明？
主席：請經濟部商業司胡專門委員說明。
胡專門委員美蓁：主席、各位委員。就公司法或商業登記法，這裡會用到「全部或一部登記」，主要是考慮到公司或商業可能有好幾個營業項目，或是它的營業行為會有很多個，醫療器材商可能是許可業，可能還有其他的營業項目，如果醫療器材商違反這裡的規定，會受到處分，問題是它可能還有其他營業項目，其他營業項目不會受到處分，所以這裡的「一部」應該是指這個許可業務的項目。
主席：所以就是如果他申請這個醫材的許可，就停掉這個醫材的製造許可，就企業來講，它可能生產好幾種醫材，生產某種醫材違法，行政單位就停掉這種醫材的生產製造許可，你們要不要寫得更明確一點？就寫停掉生產醫材的許可證，這樣會不會比較明確？
胡專門委員美蓁：因為最後一項講的登記是指公司商業登記，他那裡的登記是指營業項目的登記，所以會寫全部或一部是指營業項目的登記。如果一家公司只有經營一個項目，就沒有其他營業項目，有的公司可能有好幾個營業項目。如果醫材製造的許可證被中央主管機關廢止，公司登記或商業的營業項目登記可能就會……
主席：所以我建議改成這個醫材的營業項目許可或製造許可，這樣會不會比較明確？就不會有是要停掉一個工廠或一個課的疑義，停掉一個課，搞不好它還可以製造。
請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。陳委員講的是醫療器材的許可證或醫療器材工廠的製造許可，那是另外的事情。
主席：剛剛經濟部說的，不是說工廠法有營業許可嗎？就把醫材的營業許可取消掉就好了。
請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。這一條說的是違反第五章，而第五章的內容是廣告，所以不是器材有問題，而是違反廣告相關規定，所以第六十七條是說，因為廣告有問題，如果再犯，才要令其歇業及廢止公司、商業及工廠登記，我覺得這樣應該還滿合理的。
主席：我知道，但是問題是全部或一部的定義不清楚，剛才陳委員提出全部或一部的定義不明確。
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。我們還是尊重法制單位，在法律用詞上也不用執意去改，在執行面應該也沒有什麼太大疑慮。
林委員靜儀：在其他法規也是這樣寫。
吳委員玉琴：所以我們就不用太執著，我們知道是部分的概念，就讓這條通過，不是產品不良，而是廣告出問題，已經要停止公司的商業登記，已經很嚴重了，我覺得這部分的罰則應該是合理的。
主席：第六十七條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第六十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十八條有吳焜裕委員所提修正動議及尤委員美女等提案，在說明欄有再加註，在吳焜裕委員等修正動議中的「來源不明」等字刪除，改為「購入或承租未經檢驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材」，其餘與行政院版本同。在說明欄的部分，尤委員美女提議加上第三項，文字為「三、第一項第五款如為旅客或隨交通工具服務人員，符合第三十五條第一項第四款之情形，能證明其進口醫療器材為自用者，不再此限」。
主席：請尤委員美女發言。
尤委員美女：主席、各位列席官員、各位同仁。「不再此限」的「再」是錯的。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是，我們會把「不再此限」改成「不在此限」。
主席：第六十八條照行政院版本、吳焜裕委員所提修正動議及尤委員美女等提案通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第六十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第六十九條文字為「醫療器材商使用虛偽不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。」委員提案與行政院版本意旨相同，建議維持行政院版本。
主席：第六十九條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
請衛福部食藥署吳署長就劉委員建國等提案第七十三條說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。有關劉委員建國提案第七十三條，依醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗醫療器材經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理，相關後續如書面所列。我們已經跟劉委員溝通，已經不予以增訂。
主席：劉委員建國等所提第七十三條條文不予採納，請問各位，有無異議？（無）無異議，不予採納。
處理第七十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十條部分文字為「第七十條　有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：」，我們已完成與有提案的委員之溝通，建議維持行政院版本。
主席：第七十條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。因為吳焜裕委員及陳宜民委員針對第十五條及第十七條提案修正，所以我們把第七十一條第二項部分文字修正為「違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員」，第三項部分文字修正為「違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條第三項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、申報內容、保存年限、方式之規定」，其餘與行政院版本同。
主席：第七十一條照行政院版本、吳委員焜裕等所提修正動議及陳委員宜民等所提修正動議通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，照建議文字通過。
處理第七十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十二條部分文字為「第七十二條依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限」，其餘與行政院版本同，建議維持行政院版本。
主席：第七十二條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。針對第七十三條，陳宜民委員等有提修正動議，第七十三條部分文字為「依本法申請醫療器材查驗登記、許可證變更或展延，未獲核准，申請人不服者，應自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限」，其餘與行政院版本同，我們同意陳宜民委員所提修正動議。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。執行醫療器材臨床試驗是向食藥署提出申請，對不對？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。對。
林委員靜儀：可是未獲核准可能是因為參採IRB等等的問題，在這種情況下，不服還可以申復嗎？其他的研究有沒有不服還可以申復的？我還沒有聽過可以跟主管機關要求申復的。
吳署長秀梅：臨床試驗是跟我們申請，跟IRB的部分是分開。
林委員靜儀：對，我的意思是說，臨床試驗沒過有很多理由，而且臨床試驗很廣，包括藥品研究及治療等等，可能是你們這邊認為有問題，或IRB的委員認為有問題，而這一條說臨床試驗不過可以敘明理由提出申復，我好像沒有聽過因為IRB不過還可以申復的。
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。臨床試驗有院內的IRB，依照醫療法的規定，也要跟主管機關申請，所以這裡講的是跟主管機關申請，只不過在衛福部內部，有關醫材的部分是跟食藥署申請，所以這裡講的是對官方的申請有意見的時候可以申復，至於院內的部分，就循自己院內的程序去處理，這是很清楚的，因為這是公法上的問題。
林委員靜儀：好，我再問一下，比方說藥品人體試驗的部分，也有申請不過可以申復的規定嗎？
吳署長秀梅：本來申請人就保有可以申復的權利。
林委員靜儀：既然本來就有，為什麼要寫上去？
黃研究員文魁：報告委員，這是訴願先行程序，任何國家的申請案，如果申請人不服結果，都可以訴願、行政訴訟。
林委員靜儀：我知道，那為什麼需要寫在這裡？既然所有申請不服結果都可以申復，為什麼還要加在這一條？
黃研究員文魁：沒有，這是醫材的部分，因為這裡寫應自處分書送達之日，最後一項說不服申復決定時才可以提出訴願和行政訴訟。
林委員靜儀：好。
主席：我們在寫的時候都知道，有時候有些地方我們寫得不好，但是申復以後搞不好就可以補過來。
第七十三條照行政院版本及陳委員宜民等所提修正動議通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第七十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十四條部分文字為「本法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之」，其餘與行政院版本同，建議維持行政院版本。
主席：第七十四條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第九章章名。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第九章章名「附則」，建議維持行政院版本。
主席：第九章章名照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十五條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十五條文字為「依本法執行沒入銷燬所需之必要費用，由受處分人負擔之」，建議維持行政院版本。
主席：第七十五條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十六條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十六條文字為「依本法所為證照或其他事項之申請、申報，或函詢醫療器材產品查驗登記、登錄及年度申報等相關規定，應繳納費用。」，其餘與行政院版本同，建議維持行政院版本。
主席：第七十六條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十七條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十七條文字為「各級主管機關於必要時，得將醫療器材檢驗之全部或一部，委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理」，其餘與行政院版本同，建議維持行政院版本。
主席：第七十七條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十八條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第七十八條第一項規定「中央主管機關得就前條受託檢驗之法人、團體，辦理認證；其認證及管理辦法，由中央主管機關定之。」後面文字如行政院版本所列，在此建議維持行政院版本。
主席：第七十八條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第七十九條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。針對第七十九條，現有吳焜裕委員及吳玉琴委員提出修正動議，修正動議第一項之內容如下：「本法關於技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理；受託者辦理委託事項，應遵守利益迴避原則，其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」第二項則如行政院版本所列。
主席：請林委員靜儀發言。
林委員靜儀：主席、各位列席官員、各位同仁。我可以理解查驗登記、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核等事項委託其他團體辦理時，受託者必須遵守利益迴避原則，但有關技術人員之教育訓練，如果同樣也是規定「受託者辦理委託事項，應遵守利益迴避原則」的話，請問受訓要怎樣進行利益迴避？也就是說，新研發的醫療器材究竟可以用在哪一類患者或個案身上，廠商或研發機構在進行教育訓練的時候，當然要教導相關技術人員相關的知識，如果這樣會牽涉到利益迴避的話，請問那要叫誰來教？
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。我的提案當中並沒有包括技術人員，原本行政院的版本確實是針對查驗登記審查、證明文件之核發等等，這些都是具有公權力行使的事項，所以在委託民間團體或法人辦理的時候，受託者當然需要遵守利益迴避原則，因為這方面具有准駁的概念。但是教育訓練的概念並不是這樣，教育訓練是平常就可以做的事情，這似乎是更專業或相關行業的人更應該做的事情，所以是不是需要把「技術人員之教育訓練」放上去，我也有點存疑，因為這和原本立法的旨意有點不相符。
主席：我想這是文字順序要區分清楚的問題。
林委員靜儀：可以說明為什麼要加上「技術人員之教育訓練」嗎？我很支持審查、通報等事項應該要遵守利益迴避原則，但我不知道技術人員之教育訓練要如何做到利益迴避？很有可能全世界就只有這個新的醫材研發出來，而廠商或研發機構必須教導臨床人員說有這個醫材可以用，但這樣子就會有利益迴避的問題對不對？
主席：請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。這一條前面列舉了許多事項，其中有一些是行使高度公權力的事項，也就是與發證有關的事項，這方面當然會牽涉到業者的權益，具有一定的法律效果，所以這方面必須遵守利益迴避原則。
至於現在大家所講到的技術人員之教育訓練，因為教育訓練的層次可能有好幾種，在許多情況下可能只是來上課而已，並沒有牽涉到發證或沒來上課就會怎麼樣的問題，而且後面我們有規定「受託者辦理委託事項，應遵守利益迴避原則，其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」所以我們會在那項辦法當中再來處理，該要利益迴避的部分就加以規範，如果那件事情本身的性質沒有牽涉到利益迴避的問題，那麼我們在那項辦法當中就會加以排除。
主席：其實這只是文字措辭的問題，只要把前面那些需要利益迴避的部分寫清楚，例如發證、審查等等寫清楚就好了啊！
林委員靜儀：要不要把後來加上去的「技術人員之教育訓練」等文字先拿掉？亦即將第一項文字修正為「本法關於醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理；受託者辦理委託事項，應遵守利益迴避原則，其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」然後再規定「技術人員之教育訓練得委託所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。」也就是把這兩項拆開。
主席：這樣就好了，也就是文字上再修正一下嘛！
吳委員玉琴：可以作這樣的修正或是回到第十五條，第十五條其實是在規範相關技術人員的資格、比例及教育訓練，因此是不是可以在第十五條加上一項可以委託的規範？我覺得應該回到第十五條去作規範才對。
黃研究員文魁：報告委員，如果加在第十五條的話，因為第十五條所規範的是技術人員，可是這裡所說的教育訓練範圍會更廣泛，包括沒有公告的……
吳委員玉琴：技術人員的教育訓練呢？
黃研究員文魁：如果放到第十五條的話，委託教育訓練的範疇就是限於第十五條所規定的那些，可是放在後面的話，可能對於一般醫材商，包括有沒有技術人員都要做教育訓練。
吳委員玉琴：好，那就是要另起一項。
黃研究員文魁：對，要另起一項。
主席：就是文字措辭上把它分清楚，需要利益迴避的和不需要利益迴避的把它分開就好了，對不對？
林委員靜儀：是不是可以修正為「技術人員及相關人員之教育訓練」？因為醫材會牽涉到醫療人員、長照服務員、護理師，這些人可能都會涉及，但他們不見得是條文當中所規範的技術人員。
事實上，我也贊成要進行教育訓練，我們要不要對護理師、長照服務員進行某些醫材的教育訓練？我覺得這樣的做法其實是好的，所以教育訓練的部分應該要另立一項才對。
主席：那麼第七十九條先保留，待文字措辭重新整理之後，明天再來審查。
處理第八十條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八十條第一項規定「醫療器材創新科技之研究發展，得由中央主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。」後面文字如行政院版本所列，在此建議維持行政院版本。
主席：第八十條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第八十一條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。剛才我們建議將吳焜裕委員等提案第三十二條移列至行政院版本第八十一條，後續條次就隨之遞移。第八十一條之內容為「研究機構、醫事機構或醫療器材商因醫療器材之使用特性，依據個人資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他替代書面之同意方式。」也就是修正動議第16-1頁當中的文字。
主席：這是本席等人所提的第三十二條，主要是因為現在有許多醫材都很先進，甚至會蒐集到個人的生理資料，而那些資料可能會受到個人資料保護法、人體研究法相關的限制，如此一來，其所蒐集的資料就會產生一些爭議，所以我們必須為未來的新醫材考慮。譬如像Apple Watch就可以蒐集到人的心跳、血壓、心電圖等相關資料，但因為它並不在醫療機構的範疇當中，所以可以不適用個人資料保護法和人體研究法的限制。有關個人隱私的部分，第六條有一些特別條款，我們希望能夠避開爭議，讓未來的產業能夠繼續進行研究，所以在這裡有一些排除條款加以排除。
主席：請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。請問在座有個人資料保護法的主管機關嗎？
主席：有的，這可以問國發會。
吳委員玉琴：根據這條條文，授權個人使用某項監測器材必須經過同意，蒐集資料時也必須經過同意，而蒐集資料之後要加以運用研究又要經過另外一次的同意，如此一來，等於個人必須經過三次同意，我不知道這是否可以在這條條文當中加以放寬？
主席：請國發會法制協調中心李參事說明。
李參事世德：主席、各位委員。我記得之前吳委員提出這個版本的時候，最主要是因為除了傳統的書面之外，現在大多數人都使用電子方式徵得同意，所以就回到電子簽章法去處理所要採用的電子簽章形式為何。
就蒐集、處理、利用的過程而言，就要看它是蒐集的同意，還是目的外利用的同意？這部分可能要個別分開來處理，而不是只有一個同意，然後全部統統都混在一起。可能要個別告知蒐集的目的，或是要做特定利用外的目的，這些都要分開來說明，然後個別取得同意。
現在所要處理的問題在於是不是要那麼嚴格，規定一定要用簽章憑證？是不是還有別的模式可以來進行？
吳委員玉琴：請問「公告其他替代書面之同意方式」是指什麼？
李參事世德：那就會變成回到……
主席：那就是電子簽章同意，現在只有這個替代方案而已。
李參事世德：對，就電子簽章法裡面所規範的電子簽章形式。
主席：今日延長會議時間至第八十三條處理完畢，請問各位，有無異議？（無）無異議，今日會議時間延長至第八十三條處理完畢。
第八十一條照修正建議條文通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
另外，剛才我們曾與法務部討論過，他們認為應該要用「等同」，而修正建議條文當中所寫的是「替代」，其實國發會已經將文字修正為「等同」，因此我們將「替代」修正為「等同」，請問各位，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位委員。本席再釐清一下，是不是要將最後一行修正為「中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式」？
主席：對，已經把它改為法律用語「等同」。
這部分就按照上述修正動議通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，修正通過。
處理第八十二條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八十二條之內容為「自本法施行之日起，醫療器材之管理應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定不再適用。」在此建議維持行政院版本。
主席：第八十二條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位委員。如果是這樣的話，請問藥事法不用再修正嗎？這邊就可以排除之前的各項醫材，有關醫材的部分都不用再修正嗎？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。是的，以後如果有修正藥事法的話，才會把那部分一併修正。
主席：第八十二條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第八十三條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八十三條之規定為「本法施行細則，由中央主管機關定之。」在此建議維持行政院版本。
主席：第八十三條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第八十四條。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。第八十四條之規定為「本法施行日期，由行政院定之。」在此建議維持行政院版本。
主席：第八十四條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。請問實施日期有什麼困難？為什麼還要行政院定之？不是公告後就實施嗎？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。一般都是這樣，但因為還有很多子法要訂定。
吳委員玉琴：子法的訂定通常在半年內就要執行完畢，公告之後就適用了啊！到底你們有什麼疑慮需要行政院再訂定施行日期？行政院公告多久之後才會實施？
吳署長秀梅：一般是半年到一年，等到所有子法都完備的時候。
主席：一般來講最晚是一年啦！
吳委員玉琴：除非有政策上的目的才需要由行政院訂定施行日期，平常都是公告後就實施。有關子法的訂定，基本上行政部門在半年內就可以完成，況且這並不是新法，而是從藥事法獨立出來的，所以我不懂為什麼還要由行政院訂定施行日期？或是你們大概什麼時候要開始實施？
主席：總共有多少子法要修訂？
請衛福部食藥署黃研究員說明。
黃研究員文魁：主席、各位委員。實質的法規命令和形式的法規命令加起來大概有四十幾個，有些不見得是現在就有的，所以可能還是要給我們一些時間，將來就……
吳委員玉琴：大概要多久？
吳署長秀梅：最晚一年。
吳委員玉琴：一年後才要實施？這是你們的需要？還是業界的需要？
吳署長秀梅：其實我們整個準備工作也需要時間。
主席：第八十四條照行政院版本通過，請問各位，有無異議？（無）無異議，通過。
修正動議後送件者，列入公報紀錄。
請陳委員曼麗發言。
陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。剛剛尤美女委員離席的時候曾告訴我，她同意第六十二照行政院版本通過，在此特別幫她轉達一下，謝謝。
主席：第六十二條照行政院版本通過。
請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。報告委員，有關傳播業者那邊……
主席：這部分剛剛已經保留，待回去釐清之後，明天再繼續討論，他們還要確定最後的文字。
現作以下決議：行政院函請審議「醫療器材管理法草案」等6案明天繼續審查，本日會議到此結束，現在休息。
休息（17時33分）