請問院會，對以上協商結論有無異議？（無）無異議，本案逐條討論時逕依協商結論處理。
現在進行逐條討論。

第三條維持現行條文。
請宣讀第五條。

第五條照審查會條文通過。
宣讀第七條。
第　七　條　　為提升文化內容之應用及產業化，促進文化創意產業發展，政府得以專責法人辦理相關業務。

第七條照審查會條文通過。
宣讀第三十條。
第三十條　　本法施行日期，由行政院另定之。
本法中華民國一百零七年十二月二十五日修正之條文，自公布日施行。

第三十條照審查會條文通過。
本案已全部經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀，請問院會，有無異議？（無）無異議，請宣讀經過二讀之條文。

協商後再行處理。爰於本次會議繼續討論。）
主席：本案經第6會期第9次會議討論決議：協商後再行處理。現已完成協商，請宣讀協商結論。

宣讀名稱。

名稱照審查會名稱通過。
宣讀第一章章名。
第　一　章　　總則

第一章章名照審查會章名通過。
宣讀第一條。
第　一　條　　為提升文化內容之應用及產業化，促進文化創意產業發展，特設文化內容策進院（以下簡稱本院），並制定本條例。

第一條照審查會條文通過。
宣讀第二條。
第　二　條　　本院為行政法人；其監督機關為文化部。

第二條照審查會條文通過。
宣讀第三條協商條文。

第三條照協商條文通過。
宣讀第四條。

第四條照審查會條文通過。
宣讀第五條。
第　五　條　　本院應訂定組織章程、人事管理、會計制度、內部控制、稽核作業及其他規章，提經董事會通過後，報請監督機關備查。
本院就其執行之公共事務，在不牴觸有關法律或法規命令之範圍內，得訂定規章，並提經董事會通過後，報請監督機關備查。

第五條照審查會條文通過。
宣讀第六條。
第　六　條　　本院應建立公民參與機制，廣納社會各界建言及意見，並回應或說明。

第六條照審查會條文通過。
宣讀第七條。
第　七　條　　本院每年應舉行諮詢會議，邀請文化內容相關學者專家及產業、團體、法人與機構之代表，就本院發展與業務等相關事項，提供諮詢意見；諮詢會議之過程應全程公開。
前項參與會議之學者專家或代表，其組成成員應兼顧性別、族群、地域、社會階層及黨派之平衡。

第七條照審查會條文通過。
宣讀第二章章名。
第　二　章　　組織

第二章章名照審查會章名通過。
宣讀第八條協商條文。
第　八　條　　本院設董事會，置董事十一人至十五人，由監督機關就下列人員遴選提請行政院院長聘任之；解聘時，亦同：
一、政府相關機關代表。
二、與提升文化內容之應用及產業化相關之學者、專家。
三、具法律、財務、行銷管理、創新科技等相關之專業人士或對文化內容有重大貢獻之社會公正人士。
前項第一款之董事不得少於董事總人數二分之一。
第一項董事，任一性別不得少於董事總人數三分之一。

第八條照協商條文通過。
宣讀第九條。
第九條　　本院設監事會，置監事三人至五人，由監督機關就下列人員遴選提請行政院院長聘任之；解聘時，亦同：
一、政府相關機關代表。
二、具會計、審計、稽核、法律或管理等相關學識經驗者。
監事應互推一人為常務監事。
第一項監事，任一性別不得少於監事總人數三分之一。

第九條照審查會條文通過。
宣讀第十條。
第　十　條　　董事、監事任期為三年，期滿得續聘一次。但續聘人數不得逾總人數二分之一。
代表政府機關出任之董事、監事，應依其職務異動改聘，不受前項續聘次數之限制；依第八條第一項第二款、第三款及前條第一項第二款規定聘任之董事、監事，任期屆滿前出缺者，由監督機關遴選提請行政院院長補聘之，其任期至原任者之任期屆滿為止。

第十條照審查會條文通過。
宣讀第十一條。
第十一條　　有下列情事之一者，不得聘任為董事、監事：
一、受監護宣告或輔助宣告尚未撤銷。
二、受有期徒刑以上刑之判決確定，而未受緩刑之宣告。
三、受破產宣告，或依消費者債務清理條例經法院裁定開始清算程序，尚未復權。
四、褫奪公權尚未復權。
董事、監事有前項情形之一者，應予解聘；無故連續不出席董事會會議、監事會會議達三次者，亦同。
董事、監事有下列各款情事之一者，得予解聘：
一、行為不檢或品行不端，致影響本院形象，有確實證據。
二、工作執行不力或怠忽職責，有具體事實或違反聘約情節重大。
三、當屆之本院年度績效評鑑連續二年未達監督機關所定標準。
四、違反公務人員行政中立法之情事，有確實證據。
五、就主管事件，接受關說或請託，或利用職務關係，接受招待或餽贈，致損害公益或本院利益，有確實證據。
六、非因職務之需要，動用本院財產，有確實證據。
七、違反本條例所定利益衝突迴避原則或第十八條第一項特定交易行為禁止之情事，有確實證據。
八、其他有不適任董事、監事職位之行為。
前項各款情形，監督機關於解聘前，應給予當事人陳述意見及申辯之機會。
本院董事、監事之遴聘、解聘、補聘之方式及其他相關事項之辦法，由監督機關定之。

第十一條照審查會條文通過。
宣讀第十二條。
第十二條　　本院置董事長一人，由監督機關就董事中提請行政院院長聘任之；解聘時，亦同。
董事長之聘任、解聘、補聘之方式及其他相關事項之辦法，由監督機關定之。
董事長對內綜理本院一切事務，對外代表本院；其因故不能執行職務時，由其指定之董事代行職權，不能指定時，由董事互推一人代行職權。
董事長初任年齡不得逾六十五歲，任期屆滿前年滿七十歲者，應即更換。但有特殊考量，經行政院核准者，不在此限。

第十二條照審查會條文通過。
宣讀第十三條。

第十三條照審查會條文通過。
宣讀第十四條。
第十四條　　董事會每三個月開會一次；必要時，得召開臨時會議，由董事長召集，並擔任主席。
董事會會議應有過半數董事之出席，其決議應有出席董事過半數之同意。但前條第一款至第十款之決議，應有董事總人數過半數之同意。

第十四條照審查會條文通過。
宣讀第十五條。

第十五條照審查會條文通過。
宣讀第十六條。
第十六條　　董事、監事、常務監事應親自出席、列席董事會會議、監事會會議，不得委託他人代理出席。

第十六條照審查會條文通過。
宣讀第十七條。
第十七條　　董事、監事應遵守利益衝突迴避原則，不得利用職務上之權力、機會或方法，圖謀本人或關係人之利益；其利益衝突迴避之範圍及違反時之處置，由監督機關定之。
董事、監事相互間，不得有配偶及三親等以內血親、姻親之關係。
本條例所稱關係人，指配偶或二親等以內之親屬。

第十七條照審查會條文通過。
宣讀第十八條。
第十八條　　董事、監事或其關係人，不得與本院為買賣、租賃、承攬等交易行為。
違反前項規定致本院受有損害者，行為人應對其負損害賠償責任。

第十八條照審查會條文通過。
宣讀第十九條。
第十九條　　本院之董事長得為專任或兼任，專任者之報酬由監督機關核定之；兼任者為無給職。
本院董事、常務監事及監事，均為無給職。

第十九條照審查會條文通過。
宣讀第二十條。
第二十條　　本院置院長一人，由董事長提請董事會通過後聘任之；解聘時，亦同。院長受董事會之指揮、監督，執行本院業務，並應列席董事會會議。
第十一條第一項至第四項、第十二條第四項、第十七條、第十八條、第二十一條第二項、第三項、第二十二條第六款有關董事及董事長之規定，於依前項規定所置院長準用之。

第二十條照審查會條文通過。
宣讀第二十一條。
第二十一條　　本院進用之人員，依本院人事管理規章辦理，不具公務人員身分；其權利義務關係，應於契約中明定。
董事、監事之配偶及其三親等以內血親、姻親，不得擔任本院總務、會計及人事職務。
董事長不得進用其配偶及三親等以內血親、姻親，擔任本院職務。

第二十一條照審查會條文通過。
宣讀第三章章名。
第　三　章　　業務及監督

第三章章名照審查會章名通過。
宣讀第二十二條。

第二十二條照審查會條文通過。
宣讀第二十三條。
第二十三條　　監督機關應邀集有關機關代表、學者專家及社會公正人士，辦理本院之績效評鑑，其中學者專家及社會公正人士之人數不得少於三分之二，且任一性別不得少於總人數三分之一。
前項績效評鑑之方式、程序及其他相關事項之辦法，由監督機關定之。

第二十三條照審查會條文通過。
宣讀第二十四條。
第二十四條　　本院應擬訂發展目標及計畫，提經董事會通過後，報請監督機關核定。
本院應訂定年度業務計畫及預算，提經董事會通過後，報請監督機關備查。

第二十四條照審查會條文通過。
宣讀第二十五條。
第二十五條　　本院於會計年度終了後三個月內，應將年度執行成果及決算報告書，委託會計師查核簽證，提經董事會審議，並經監事會通過後，報請監督機關備查，並送審計機關。
前項決算報告書，審計機關得審計之；審計結果，得送監督機關或其他相關機關為必要之處理。

第二十五條照審查會條文通過。
宣讀第四章章名。
第　四　章　　會計及財務

第四章章名照審查會章名通過。
宣讀第二十六條。
第二十六條　　本院之會計年度，應與政府會計年度一致。
本院之會計制度應依行政法人會計制度設置相關法規訂定。
本院財務報表，應委請會計師進行查核簽證。

第二十六條照審查會條文通過。
宣讀第二十七條。
第二十七條　　本院成立年度之政府核撥經費，得由監督機關在原預算範圍內調整因應，不受預算法第六十二條及第六十三條規定之限制。

第二十七條照審查會條文通過。
宣讀第二十八條協商條文。
第二十八條　　本院設立時，因業務有必要使用之公有財產，得由政府機關（構）採捐贈、出租或無償提供使用等方式為之。
本院設立後，得因業務需要，價購公有不動產。土地之價款，以當期公告土地現值為準。地上建築改良物之價款，以稅捐稽徵機關提供之當年期評定現值為準；無該當年期評定現值者，依公產管理機關估價結果為準。
本院設立後因受託營運管理文化內容相關產業設施之需要，公有財產得由政府機關（構）採捐贈、出租或無償提供使用等方式為之。
採第一項及前項之捐贈者，不適用預算法第二十五條、第二十六條及國有財產法第二十八條、第六十條相關規定。
本院以政府機關核撥經費指定用途所購置之財產，為公有財產。
第一項、第三項出租、無償提供使用及前項之公有財產以外，由本院取得之財產為自有財產。
第一項、第三項無償提供使用及第五項之公有財產，由本院登記為管理人，所生之收益，列為本院之收入，不受國有財產法第七條第一項規定之限制；其管理、使用、收益等相關事項之辦法，由監督機關定之。
公有財產用途廢止時，應移交各級政府公產管理機關接管。
本院接受捐贈之公有不動產，不需使用時，應歸還原捐贈機關，不得任意處分。

第二十八條照協商條文通過。
宣讀第二十九條。
第二十九條　　政府機關核撥本院之經費，應依法定預算程序辦理，並受審計監督。
政府機關核撥之經費超過本院當年度預算收入來源百分之五十者，應由監督機關將本院年度預算書，送立法院審議。
本院自主財源及其運用管理相關事項，由本院訂定收支管理規章，報請監督機關備查。

第二十九條照審查會條文通過。
宣讀第三十條。
第三十條　　本院所舉借之債務，以具自償性質者為限，並應先送監督機關核定。預算執行結果，如有不能自償之虞時，應即檢討提出改善措施，報請監督機關核定。

第三十條照審查會條文通過。
宣讀第三十一條。
第三十一條　　本院之採購作業，應本公開、公正之原則，除符合我國締結之條約、協定或政府採購法第四條所定情形，應依各該規定辦理外，不適用政府採購法之規定；其採購作業實施規章，應報請監督機關核定。
前項應依政府採購法第四條規定辦理之採購，於其他法律另有規定者，從其規定。

第三十一條照審查會條文通過。
宣讀第三十二條。
第三十二條　　本院之相關資訊，應依政府資訊公開法相關規定公開之；其年度財務報表、年度業務資訊及年度績效評鑑報告，應主動公開。
前項年度績效評鑑報告，應由監督機關提交分析報告，送立法院備查。必要時，立法院得要求監督機關首長率同本院之董事長、院長或相關主管至該院報告營運狀況並備詢。

第三十二條照審查會條文通過。
宣讀第五章章名。
第　五　章　　附則

第五章章名照審查會章名通過。
宣讀第三十三條。
第三十三條　　對於本院之行政處分不服者，得依訴願法之規定，向監督機關提起訴願。

第三十三條照審查會條文通過。
宣讀第三十四條。
第三十四條　　本院因情事變更或績效不彰，致不能達成設立目的時，由監督機關提請行政院同意後解散之。
本院解散時，其人員應終止契約；其賸餘財產繳庫；其相關債務由監督機關概括承受。

第三十四條照審查會條文通過。
宣讀第三十五條。
第三十五條　　本條例施行日期，由行政院定之。

第三十五條照審查會條文通過。
報告院會，全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，通過。
現在繼續進行三讀。宣讀。

進行討論事項第十二案。
十二、(一)本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議、親民黨黨團、委員黃秀芳等17人、委員王育敏等16人、委員劉建國等16人分別擬具「醫療器材管理法草案」及委員吳焜裕等25人擬具「醫療器材法草案」案。（本案經提本院第9屆第4、6、6、5、4、6會期第15、4、3、10、14、3次會議報告決定：交社會福利及衛生環境委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）
(二)本院委員陳曼麗等17人擬具「醫療器材管理法草案」，請審議案。（本案經提本院第9屆第6會期第13次會議決定：自社會福利及衛生環境委員會抽出逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。）

現在宣讀審查報告。
(一)、
社會福利及衛生環境委員會函

「交社會福利及衛生環境委員會審查」。
二、本會於107年10月8日舉行第9屆第6會期第4次全體委員會議，進行行政院函請審議「醫療器材管理法草案」、委員劉建國等16人擬具「醫療器材管理法草案」、委員王育敏等16人擬具「醫療器材管理法草案」等3案之審查，會議由吳召集委員焜裕擔任主席，衛生福利部部長陳時中、醫事司司長石崇良、副司長廖崑富、法規會參事高宗賢、食品藥物管理署署長吳秀梅、中央健康保險署署長李伯璋、副署長蔡淑鈴、法務部參事劉英秀、財政部關務署簡任稽核楊美珍、國家通訊傳播委員會電台與內容事務處簡任視察林慧玲、經濟部工業局副局長楊志清、副組長王書龍、商業司專員陳若珊、智慧財產局著作權組科長陳怡靜等分別應邀列席說明、備詢。
三、本會復於107年10月24日及25日舉行第9屆第6會期第9次全體委員會議繼續進行審查，並將親民黨黨團擬具「醫療器材管理法草案」、委員黃秀芳等17人擬具「醫療器材管理法草案」、委員吳焜裕等25人擬具「醫療器材法草案」等3案併入審查，會議由吳召集委員焜裕擔任主席，衛生福利部部長陳時中、政務次長何啟功、醫事司副司長廖崑富、法規會參事高宗賢、食品藥物管理署署長吳秀梅、中央健康保險署專門委員黃育文、法務部參事劉英秀、財政部關務署副署長彭英偉、簡任稽核楊美珍、國家通訊傳播委員會電台與內容事務處簡任視察林慧玲、經濟部商業司專門委員胡美蓁、工業局科長林育諄、智慧財產局著作權組科長陳怡靜、國家發展委員會法制協調中心參事李世德、司法院民事廳法官蔡孟珊等機關代表分別應邀列席說明。

鑑於我國現行醫療器材管理過去都集中由藥事法管理，然醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理方式不同，隨時代進步若持續歸於同一框架下管理，恐產生諸多問題，且近年醫療器材產業蓬勃發展，各種醫療器材不斷推陳出新，從出生嬰兒用的保溫箱、民眾常用的隱形眼鏡、受傷時貼的OK繃、老花眼鏡等，皆為隨處可見的醫療器材，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。為因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，考量新醫材與醫療技術發展之複雜性及多元化，需有明訂從研發到上市之管理法規，以改善醫療器材之現行管理模式，增進安全性與有效性。爰擬具「醫療器材管理法」，使國內醫療器材管理制度更臻完善，茲將詳細情形說明如下：
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」。惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。
依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專法，爰擬具「醫療器材管理法」（以下簡稱本法）草案，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第十二條）
(二)完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（草案第十三條至第二十四條）
(三)落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及刊載事項。（草案第二十五條至第三十三條）
(四)促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件；因應公共衛生緊急狀況所需等情形，授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入，以符合需求。（草案第三十四條至第三十六條）
(五)為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，於臨床試驗施行期間或終止後發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報。（草案第三十七條至第三十九條）
(六)基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理。（草案第四十條至第四十六條）
(七)為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第四十七條至第五十條）
(八)主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。（草案第五十一條至第五十三條）
(九)為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。（草案第五十四條至第五十九條）
(十)製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草案第六十條至第六十三條）
(十一)違反本法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。（草案第六十四條至第七十四條）
(十二)依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。（草案第七十五條至第八十條）

有鑑於我國現行醫療器材之管理規定規範於藥事法中，然藥物與醫療器材兩者管理方式不同，若持續歸於同一框架下管理，將致諸多相關問題產生。考量新醫材與醫療技術發展之複雜性及多元化，需有明訂從研發到上市之管理法規，以改善醫療器材之現行管理模式，增進安全性與有效性。另鑒於醫療器材產業為特許產業，應鼓勵相關醫療器材製造業者，加入當地所屬相關醫療器材公會，以利相關管理。此外，為同時兼顧醫療器材產業發展，與國際相關規範接軌，爰擬具「醫療器材管理法草案」，針對醫療器材廣告之申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式之限制，訂定符合現今國際潮流之專屬規定。茲將詳細情形說明如下：
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」。惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。
除了藥事法之外，民國93年行政院衛生署訂定醫療器材管理辦法，之後雖然經過多次修正，然而隨著醫療器材產業的迅速發展，僅以管理辦法的法律位階來規範醫療器材已經明顯不足，因此為了確實保障消費者之安全，以及促進醫療器材產業的發展，同時使管理制度臻於完善，故將訂定專法管理醫療器材。
綜上，為依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專法，爰擬具「醫療器材管理法」（以下簡稱本法）草案，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第十二條）
(二)完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（草案第十三條至第二十四條）
(三)落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及刊載事項。（草案第二十五條至第三十三條）
(四)促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件；因應公共衛生緊急狀況所需等情形，授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入，以符合需求。（草案第三十四條至第三十六條）
(五)為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，於臨床試驗施行期間或終止後發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報。（草案第三十七條至第三十九條）
(六)基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理。（草案第四十條至第四十六條）
(七)為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第四十七條至第五十條）
(八)主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。（草案第五十一條至第五十三條）
(九)為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。（草案第五十四條至第五十九條）
(十)製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草案第六十條至第六十三條）
(十一)違反本法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。（草案第六十四條至第七十四條）
(十二)依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。（草案第七十五條至第八十條）

鑑於我國現行醫療器材管理規定，係規範於藥事法，該法所稱「藥物」，包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年國內醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難以足因應醫療器材之管理需求。為因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，使國內醫療器材管理制度更臻完善，乃整合藥事法中醫療器材相關條文，並參酌衛生福利部105年11月15日公告之「醫療器材管理法」草案，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，特擬具「醫療器材管理法草案」。茲將詳細情形說明如下：
本法制定完善之醫療器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，並參酌衛生福利部105年11月15日公告之「醫療器材管理法」草案，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專法架構。本法共分九個章節，全文共八十七條，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十三條）
(二)完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草案第十四條至第二十六條）
(三)落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及事項。（草案第二十七條至第三十四條）
(四)促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件，制定醫療器材科技研究發展之獎勵；因應公共衛生緊急狀況所需，授權中央主管機關專案核准醫療器材，以符合需求。（草案第三十五條至第三十九條）
(五)為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，醫療器材臨床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報（草案第四十條至第四十二條）
(六)基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理。（草案第四十三條至第四十九條）
(七)為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第五十條至第五十三條）
(八)定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。（草案第五十四條至第五十六條）
(九)為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關對產品之處分措施或限期回收處理之規定。（草案第五十七條至第六十二條）
(十)定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草案第六十三條至第六十六條）
(十一)違反本法各項情節之行政處罰、異議或申請案件申復之規定。（草案第六十七條至第七十九條）
(十二)依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法施行日期之規定。（草案第八十條至第八十七條）。

鑑於醫療器材之使用直接涉及人民生命身體安全，為強化對於國民健康風險預防的掌握，自應制定獨立法規以加強管理，此外我國老年化社會之到來，各類醫療器材之使用越見頻繁，醫療器材之種類繁多，除須強調管制上之效率外，又醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，應參酌國際間有關醫療器材之管理規範，落實風險分級的管理概念，以兼顧消費者安全及管制效率，綜上，為保障國人使用醫療器材之安全、增進國民健康、強化醫療器材管理及促進醫療器材產業之發展，特制定「醫療器材法」草案。茲將詳細情形說明如下：
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」。惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。
因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，應參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與我國國情進行調和，使醫療器材管理與國際接軌，以健全國內醫療器材管理制度。
綜上，為依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，參考外國立法例的管理方式，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專法，爰擬具「醫療器材法」（以下簡稱本法）草案，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第十二條）
(二)完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（草案第十三條至第二十四條）
(三)落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及刊載事項。（草案第二十五條至第三十四條）
(四)醫療器材發展日新月異，醫療器材的使用可能涉及個人醫療等極私密資訊之收集，自應特別允以保護，此外，個資收集之同意應配合科技載具之進步，增加類同書面同意以外之同意方式。（草案第三十二條）
(五)促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件；因應公共衛生緊急狀況所需等情形，授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入，以符合需求。（草案第三十五條至第三十六條）
(六)為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，於臨床試驗施行期間或終止後發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報；並為落實臨床試驗主體之管制，修正臨床試驗主體之認定。（草案第三十七條至第三十九條）
(七)基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、醫療器材分級廣告制度、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理。（草案第四十條至第四十七條）
(八)醫療器材的輸出入隨著國際貿易的推展越趨頻繁，為確保消費者使用產品的安全以及國內醫療器材的管制不因輸出入而有漏洞，醫療器材的輸出入管制宜以單獨章節規定（草案第四十八條至第五十條）
(九)為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第五十一條至第五十四條）
(十)為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定；製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草案第五十五條至第六十二條）
(十一)為保障消費者之權益，爰參考國內相關基金制度及犯罪被害人保護法之精神，明定醫療器材使用者保護基金之設立及其運作（草案第六十三條至第六十四條。）
(十二)違反本法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。（草案第六十五條至第七十六條）
(十三)依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。（草案第八十條至第八十五條）

(一)背景
鑒於醫療器材管理模式及產業特性與藥品不同，以「藥事法」管理醫療器材甚難完妥，且近年醫療器材產業蓬勃發展，所以將醫療器材之管理由現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。
草案制定重點包括納入從事醫療器材設計業者可為許可證持有者；彈性核定許可證有效期間，加速產品上市；醫療器材維修業者列為醫療器材販賣業者；管理醫療器材販售及供應型態；建構醫療器材臨床試驗管理；建立醫療器材來源、流向及運銷品質管理；部分低風險之醫療器材改採登錄制度；強化上市後醫療器材安全監督管理；賦予廠商主動監控上市後產品安全之責任，完善醫療器材管理制度。
(二)「醫療器材管理法」草案，主要制定重點內容如下：
1.促進產業技術研發、產品創新及製造品質管理（草案第十條、第二十二條、第二十七條）
草案依醫療器材關鍵製程明確定義醫療器材製造業，以利產業遵循；納入從事醫療器材設計業者可為許可證持有者，提升產學研界研發高階醫療器材之意願，鼓勵產業研發及產品創新。未來針對新創醫療器材，可搭配上市後研究（post-approval study）或安全監視之期程彈性核定許可證有效期間，加速其上市以嘉惠病人。
2.完善醫療器材多元化科技產業管理（草案第十一條至第十八條）
因應醫療器材產業蓬勃發展，規範經營醫療器材租賃或維修者，納入醫療器材販賣業者管理。因應科技發展，產品販售型態多元，可公告限制特定醫療器材種類、品項之販售或供應型態。針對不同醫療器材產業類別，需僱用具專業學經歷並接受教育訓練之技術人員，以提升專業管理。
3.健全產品流向系統及運銷品質管理（草案第十九條、第二十四條）
明定醫療器材商及醫事機構，應建立及保存產品直接供應來源及流向之資料，以利上市後產品追蹤。推動醫療器材運銷品質管理，確保產品品質於運銷過程不致減損。
4.落實醫療器材風險分級管理（草案第二十五條至第二十九條）
部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度，簡化上市前申請程序，加速產品上市期程，並採年度申報方式延續登錄效力，使醫療器材之資訊得以及時更新。
5.建構醫療器材臨床試驗管理（草案第三十七條至第三十九條）
醫療器材臨床試驗相關規範獨立成章健全管理。明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗，毋須申請核准。發生與臨床試驗有關之不良事件時，應通報中央主管機關。中央主管機關認有安全之虞者，得命試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施，以確保研究參與者之安全。
6.強化上市後醫療器材安全監督管理（草案第四十七條至第四十九條）
強化現行醫療器材安全監督管理機制，除規範部分特定高風險醫療器材，於上市後指定期間內須進行安全監視外，明定醫事機構應予配合。亦督導廠商主動監控上市後產品風險管理，並進行相關矯正預防措施，保障消費者安全。
(三)修法各提案版本之綜合說明
各委員亦提出醫療器材管理法草案，謹就提案重大修正重點，簡要回應說明如下：
1.新增必要醫療器材之許可證持有者無法製造或輸入時之通報義務。

劉建國等16人（委員提案新增第18條）

王育敏等16人（草案第13條）

王育敏等16人（草案第43條）