立法院第9屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第20次全體委員會議紀錄
時　　間　中華民國108年5月15日（星期三）9時1分至14時
地　　點　本院群賢樓801會議室
主　　席　徐委員志榮
主席：出席委員已足法定人數，現在開會。進行報告事項。

宣讀上次會議議事錄。

議事錄：立法院第9屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第19次全體委員會議議事錄
立法院第9屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第19次全體委員會議議事錄
時 間：108年5月8日（星期三）9時9分至17時25分
108年5月9日（星期四）9時4分至15時15分
地 點：群賢樓801會議室
出席委員：陳宜民 劉建國 吳玉琴 邱泰源 陳靜敏 楊 曜 林淑芬 蔣萬安 王育敏 李彥秀 徐志榮 黃秀芳 陳 瑩
（委員出席13人）
列席委員：鄭天財Sra Kacaw 黃昭順 劉世芳 沈智慧 鍾孔炤 林靜儀 何志偉 邱議瑩 王榮璋 林德福 黃國昌 蔡培慧 陳曼麗 林麗蟬 蕭美琴 童惠珍 何欣純 蔡易餘 江永昌
（委員列席19人）
主 席：劉召集委員建國
專門委員：朱蔚菁
主任秘書：金允成
紀 錄：簡任秘書 黃淑敏 簡任編審 林桂美 科 長 葉淑婷
專 員 賴映潔 科 員 李懿如
報 告 事 項
宣讀上次會議議事錄。
決定：確定。
（5月8日）
討 論 事 項
繼續審查
一、行政院函請審議「再生醫療製劑管理條例草案」案。
二、委員吳焜裕等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
三、委員陳曼麗等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
四、親民黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
五、委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
六、委員陳宜民等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
七、委員邱泰源等21人擬具「再生醫療製品管理條例草案」案。
八、委員吳玉琴等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
九、委員徐志榮等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。
（本次會議委員邱泰源、吳玉琴及陳靜敏〔代表吳焜裕委員〕說明提案旨趣。107年11月14日本會第9屆第6會期第13次全體委員會議，委員徐志榮等3人及委員劉建國等4人提出修正動議；本次會議委員劉建國等3人[共計3項]、委員吳玉琴等3人及委員徐志榮等4人提出修正動議。）
決議：審查完竣，內容如審查結果，條次授權議事人員調整，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由劉召集委員建國補充說明，須交由黨團協商。
審查結果：
（除「四、」所列為原提案條次外，餘自第四條以下條次業經調整）
一、照案通過：第二條。
二、照行政院提案通過：第二十條。
三、修正通過：
(一)第九條，修正通過如下：
「第九條 中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。」
(二)第十一條，照107年11月14日委員劉建國等4人修正動議第十條通過如下：
「第十一條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。」
(三)第十三條，照委員吳玉琴等21人提案第十二條修正通過如下：
「第十三條 非再生醫療製劑藥商，不得為細胞或組織提供者招募廣告。」
(四)第十四條，照委員吳玉琴等21人提案第十三條修正通過如下：
「第十四條 再生醫療製劑藥商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵循事項，由中央主管機關公告之。」
(五)第十五條，照劉建國委員等3人再修正動議通過如下：
「第十五條 再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
(六)第十七條，修正通過如下：
「第十七條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。」
四、不予採納：各章章名、委員吳焜裕等18人提案第十二條、第十四條、第十七條及第十八條、委員陳曼麗等16人提案第十三條、委員陳宜民等17人提案第十三條、親民黨黨團提案第十三條、委員吳玉琴等21人提案第十七條及第二十條。
五、保留，併委員所提修正動議送黨團協商：法案名稱、第一條、第三條至第八條、第十條、第十二條、第十六條、第十八條、第十九條（納入委員吳玉琴等21人提案第二十條）及委員邱泰源等21人提案第十六條。委員所提修正動議（所列為最後修正版本）如下：
(一)第一條，委員徐志榮等3人修正動議：
「第一條 為確保再生醫療製劑之安全及有效性、品質，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。」
(二)第三條：
1.委員徐志榮等3人修正動議：
「第三條 本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並合於下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
為確保前項製劑之品質、安全、有效性及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。
前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
2.委員劉建國等3人修正動議：
「第三條 本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑，但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。」
(三)第四條，委員劉建國等3人修正動議：
「第四條 為確保前項製劑之品質、安全、有效性、組織與細胞提供者及使用者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，並由衛生福利部部長擔任召集人。
前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：
一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
二、再生醫療製劑許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。
三、有關人體組織、細胞提供者合適性之判定。
四、應進行安全監視之再生醫療製劑品項之指定，及其安全監視計畫之公告、核定或安全監視情形之公開。
五、使用有附款許可製劑病人之救濟措施與費用收取方式。
六、其他中央主管機關所定事項。
第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
(四)第五條，委員劉建國等3人修正動議：
「第五條 再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。
再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。
前項再生醫療製劑製造業者，應分別聘請製造及監製人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。」
(五)第十二條，委員劉建國等3人修正動議：
「第十二條 為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者、其他有同意權者或前二者之書面同意，始得為之。
前項取得係於國內者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌及限制等應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利及其內容。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之商業利益及歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、其他經中央主管機關公告之事項。
第一項提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
(六)第十六條，委員吳玉琴等3人修正動議：
「第十六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人，許可證所有人應將該資料保存至許可證廢止或註銷日，並不得少於十年；其涉及重組基因者，不得少於二十年。
前項許可證所有人，應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應，並應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。」
(七)第十八條，委員徐志榮等4人修正動議：
「第十八條 因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第六條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第九條有附款許可者，依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦理。」
(八)第十九條，107年11月14日委員徐志榮等3人修正動議第十五條：
「第十九條 有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。」
（5月9日）
邀請衛生福利部部長、勞動部部長、財政部、教育部、原住民族委員會、交通部及內政部就「長期照顧十年計畫2.0執行情形、困境及未來規劃」進行專題報告，並備質詢；另邀請行政院主計總處列席，並備質詢。
（本日會議由衛生福利部常務次長薛瑞元、勞動部常務次長林三貴及交通部中華郵政股份有限公司總經理陳憲報告後，委員李彥秀、陳宜民、吳玉琴、王育敏、蔣萬安、徐志榮、邱泰源、黃秀芳、王榮璋、林德福、林淑芬、陳靜敏、陳曼麗、林麗蟬、蔡培慧、童惠珍、黃國昌、鍾孔炤、陳瑩、劉建國及林靜儀等21人提出質詢，均經衛生福利部常務次長薛瑞元、教育部技術及職業教育司專門委員徐振邦、勞動部常務次長林三貴、財政部賦稅署副署長吳蓮英、交通部路政司簡任技正胡迪琦及原住民族委員會社會福利處副處長羅文敏暨各相關主管等即席答復。委員高潞‧以用‧巴魕剌Kawlo．Iyun．Pacidal、江永昌及鍾孔炤所提書面質詢，列入紀錄刊登公報。）
決定：
一、報告及詢答完畢。
二、委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。
通過臨時提案7項：
一、有鑑於我國大專院校老人長照科系之實習課程規劃頗有不足，並該系學生畢業後於長照領域就業之比率過低，難解國家長照政策人力需求之需，爰請教育部及衛生福利部針對說明所列問題於三個月內提出政策檢討與進一步規劃之書面報告。
說明：
(一)國家長照政策制定有十七項服務，包括：照顧服務（居家服務、日間服務、家托服務）、交通接送、餐飲、輔具、居家護理、居家復健、喘息服務、住宿式機構、失智症照顧、小規模多機能、家庭照顧者支持服務據點、社區性預防照顧、預防延緩失智服務、原住民地區社區整合性服務、社區整體照顧體系服務、銜接出院準備服務、銜接居家醫療。每一項服務都有急迫之專業人才需求，尤其大專院校長照科系畢業人才就業之需，今長照科系畢業生每年約有5000人，畢業後留在長照產業的人數卻只約有10%，係為教育資源與人力之浪費。
(二)至此，教育部與衛生福利部，為了促進長照科系學生畢業後留任長照領域就業，委託國立台北健康護理大學設立產學實習媒合平台，並透過網路平台架設，增加畢業生投入長照產業的資訊管道。但因政策未能做細部規劃，設定明確目標成效不彰。
(三)依據提教育實習與就業機會之長照服務機構指出，起自學生實習、在學中工讀、至畢業後就業，都需要更細緻之政策規劃以提升成效。
(四)請教育部與衛生福利部針對本政策之必要內容進行檢討與進一步規劃，項目包括：實習機構之環境整潔、機構升遷與薪資調升制度、機構之勞動條件與照顧服務員資格取得後之職業身分、學科分數折抵照顧服務學分標準、國家考試證照制度、學校輔導教師之專業資格與實務經驗、學生與家長正確之職涯規劃觀念、產學合作階段輔導老師與機構督導之密切合作項目、學生實習與工讀納入機構照顧比之辦法、實習機構之鼓勵辦法、實習階段學生食宿費用之補助辦法、實習績效與機構評鑑之關聯性、長照科系核心課程與師資資格之統一標準等。請教育部及衛生福利部於三個月內提出政策檢討與進一步規劃之書面報告。
提案人：吳玉琴 陳靜敏 劉建國
二、有鑑於邇來兒童受虐事件頻傳，如108年4月1日時於臺北市內湖區即有傳出兒虐致死案件，造成孩童家長莫大恐慌，亦見行政機關對於托嬰中心托育管理仍有相當缺失有待改進。例如甫經修正施行之兒童及少年福利與權益保障法第77條之1，固有明揭托嬰中心應裝設監視錄影設備，然而攝錄影音資料之利用與查閱，是否得藉由線上及時系統，便利家長了解托嬰中心照顧品質，抑或主管機關可否透過隨機抽核及時觀看，確保嬰幼兒獲得安全照顧，皆有賴衛生福利部儘速依同條第2項訂定法規命令以資依循。除此之外，多起發生受虐事件之托嬰中心屬托嬰中心評鑑經評鑑為甲等之機構，是該評鑑結果可否適足反應托嬰中心實際運作和營運管理，進而發揮把關功能、提昇托嬰服務品質、提供兒童優良成長環境，均為家長所關注與質疑。爰要求衛生福利部應於2個月內預告托嬰中心監視錄影設備設置管理與資訊蒐集及查閱處理利用辦法，及依上開意旨提出托嬰中心評鑑指標範例、輔導及監督之精進作為，以落實評鑑之本旨。
提案人：李彥秀 吳玉琴 陳宜民 王育敏 徐志榮 蔣萬安
三、查目前長期照顧給付及支付基準中，交通接送服務之支付價格，係依各縣市政府核定價格，各縣市遂定有相關獎助或實施計畫。然揆諸其內容，各縣市之獎補助經費請領流程均未見一致，屢令受託業者無所適從。以交通接送服務之營運費用每年新台幣75萬元為例，部分縣市要求以平均分攤12個月申請為原則，惟各月份之車輛維修費用不定，若遇有須繳納汽車保險費或給付人事年終獎金之月份，當月實際支出顯將逾62,500元，益見規範業者應平均分擔申請營運費用給付並非合理。爰建請衛生福利部於1個月內邀集各縣市政府與相關團體研議長期照顧交通接送服務中申請給付各項經費之一致標準與程序。
提案人：李彥秀 吳玉琴 徐志榮 陳宜民 王育敏 蔣萬安
四、按授權命令須符合立法意旨，且不得逾越母法授權之範圍，若法律概括授權行政機關訂定施行細則，亦應以母法規定之文義所及為度，該意旨乃司法院釋字第756號解釋所明揭。惟長期照顧服務法第8條第3項前段僅規定「接受醫事照護之長照服務者，應經醫師出具意見書」，詎衛生福利部所訂之長期照顧服務法施行細則第2條第2項卻規定得以三個月內之相關病歷摘要或診斷書替代醫師出具之意見書，顯已超過母法文義所及範圍，蓋應記載當事人接受醫事照護服務時應注意事項之醫師意見書，性質與內容均與病歷摘要、診斷書迥然有異，自不得毫無設限（例如考量醫療資源不足或偏遠地區）逕以病歷摘要或診斷書取代之。爰要求衛生福利部應於2個月內修正前揭長期照顧服務法施行細則規定。
提案人：李彥秀 吳玉琴 陳宜民 徐志榮 蔣萬安 邱泰源
五、現今台灣已正式進入高齡社會，經查，目前年齡達90歲以上的健康老人，因無法取得醫院的評估量表，不能聘請外籍看護，因此，許多家庭因擔心老人家一個人發生意外，家中有工作能力的家屬可能被迫辭掉工作，專心照看家中的長輩，這將造成有工作能力者無法工作，社會的負擔勢必增加。而年齡達90歲以上的老人，不論健康與否，各方面機能皆已退化，若不小心跌倒亦或是突然有意外發生，身邊沒有人於第一時間發現而延誤就醫，那麼後續會需要耗費更多的醫療相關資源。爰此，建請勞動部會商衛生福利部研議放寬90歲以上老人申請外籍家庭看護工之標準。
提案人：劉建國 陳靜敏 黃秀芳 蕭美琴
六、為改善我國長照服務品質、平衡資源分配並落實以社區為基礎的長照服務體系，建請衛福部一個月內研議下列事項：
(一)研擬除稅制貼補外，紓解長照負擔之方案。
(二)提升住宿式機構品質及數量的具體方案。
(三)徹查居服申報，並會同勞動部檢討居服人員申領失業勞工就業獎勵津貼之可能弊端。
(四)改善居家專業服務之勞動條件與促進社區化之發展。
提案人：陳靜敏
連署人：邱泰源 黃秀芳
七、鑑於長照所提供之居家、喘息服務之量能均有待提升，明顯不足，爰此，要求衛福部於1個月內提檢討報告，送交立法院社會福利及衛生環境委員會。
提案人：劉建國 吳玉琴 黃秀芳
散會
主席：請問各位，上次會議議事錄有無錯誤或遺漏？（無）無錯誤或遺漏，上次會議議事錄確定。
進行討論事項。

一、審查
(一)委員馬文君等18人擬具「長期照顧服務法增訂第八條之一條文草案」案。
(二)委員林俊憲等25人擬具「長期照顧服務法增訂第十三條之一條文草案」案。
(三)親民黨黨團擬具「長期照顧服務法第十四條及第二十四條條文修正草案」案。
(四)委員羅致政等16人擬具「長期照顧服務法第三十四條及第四十七條條文修正草案」案。
(五)委員蔣萬安等16人擬具「長期照顧服務法第三十九條及第三十九條之一條文修正草案」案。
(六)委員羅致政等20人擬具「長期照顧服務法增訂第三十九條之一條文草案」案。

二、審查委員邱泰源等24人擬具「病人自主權利法第十五條及第十九條條文修正草案」案。

三、審查委員羅致政等16人擬具「人體生物資料庫管理條例第二條及第五條條文修正草案」案。

四、審查
(一)委員吳玉琴等17人擬具「物理治療師法第九條及第十二條條文修正草案」案。
(二)委員陳超明等16人擬具「物理治療師法第五十八條之二條文修正草案」案。

五、審查
(一)委員吳玉琴等17人擬具「職能治療師法第十二條條文修正草案」案。
(二)委員陳超明等16人擬具「職能治療師法第五十八條之一條文修正草案」案。

六、牽引、振動或其他機械性治療。

七、義肢、輪椅、助行器、裝具之使用訓練及指導。

八、其他經中央主管機關認可之物理治療業務。
物理治療師以疾病治療為目的執行前項第三款至第六款業務，應依醫師開具之診斷、照會或醫囑為之。但緊急情況，不在此限。