現在繼續開會。進行討論事項第四案。

交司法及法制委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）

現在宣讀審查報告。
立法院司法及法制委員會函
受文者：議事處
發文日期：中華民國112年5月8日
發文字號：台立司字第1124301227號
速別：最速件
密等及解密條件或保密期限：
附件：如說明二
主旨：院會交付本會審查行政院、司法院函請審議「中華民國刑法第三百零二條之一、第三百零三條及第三百三十九條之四條文修正草案」、委員洪孟楷等17人擬具「中華民國刑法第三百三十九條之四條文修正草案」、委員伍麗華Saidhai．Tahovecahe等18人擬具「中華民國刑法第三百零二條之一、第三百零三條及第三百三十九條之四條文修正草案」、委員范雲等17人擬具「中華民國刑法第三百三十九條之四條文修正草案」、委員湯蕙禎等17人擬具「中華民國刑法第三百零二條之一、第三百零三條及第三百三十九條之四條文修正草案」、委員高嘉瑜等24人擬具「中華民國刑法第三百零二條之一、第三百零三條及第三百三十九條之四條文修正草案」、委員鍾佳濱等25人擬具「中華民國刑法第三百三十九條之四條文修正草案」、委員黃秀芳等21人擬具「中華民國刑法部分條文修正草案」等8案，業經併案審查完竣，復請查照，提報院會公決。
說明：
一、復貴處112年5月2日台立議字第1120701545號、112年3月15日台立議字第1120700316號、112年4月26日台立議字第1120701108號、112年4月26日台立議字第1120701112號、112年5月2日台立議字第1120701389號、112年5月2日台立議字第1120701405號、112年5月2日台立議字第1120701568號、112年5月2日台立議字第1120701645號函。
二、檢附審查報告（含條文對照表）1份。
正本：議事處
副本：司法及法制委員會

請召集委員謝委員衣鳯補充說明。
謝委員無補充說明。
本案經審查會決議：不須交由黨團協商。請問院會，有無異議？（無）無異議，本案逕依審查會意見處理。
現在進行逐條討論。

宣讀增訂第三百零二條之一。
第三百零二條之一　　犯前條第一項之罪而有下列情形之一者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科一百萬元以下罰金：
一、三人以上共同犯之。
二、攜帶兇器犯之。
三、對精神、身體障礙或其他心智缺陷之人犯之。
四、對被害人施以凌虐。
五、剝奪被害人行動自由七日以上。
因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑；致重傷者，處五年以上十二年以下有期徒刑。
第一項第一款至第四款之未遂犯罰之。

增訂第三百零二條之一照審查會條文通過。
宣讀第三百零三條。
第三百零三條　　對於直系血親尊親屬犯前二條第一項或第二項之罪者，加重其刑至二分之一。

第三百零三條照審查會條文通過。
宣讀第三百三十九條之四。
第三百三十九條之四　　犯第三百三十九條詐欺罪而有下列情形之一者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科一百萬元以下罰金：
一、冒用政府機關或公務員名義犯之。
二、三人以上共同犯之。
三、以廣播電視、電子通訊、網際網路或其他媒體等傳播工具，對公眾散布而犯之。
四、以電腦合成或其他科技方法製作關於他人不實影像、聲音或電磁紀錄之方法犯之。
前項之未遂犯罰之。

第三百三十九條之四照審查會條文通過。
委員黃秀芳等提案第三百三十九條之五不予增訂。
全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，請宣讀經過二讀之條文。

三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。
決議：中華民國刑法增訂第三百零二條之一條文；並將第三百零三條及第三百三十九條之四條文修正通過。
現在進行討論事項第五案。
五、本院經濟委員會報告審查行政院函請審議「個人資料保護法第一條之一、第四十八條及第五十六條條文修正草案」案。（本案經提本院第10屆第7會期第8次會議報告決定：交經濟委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）

請宣讀審查報告。
立法院經濟委員會函
受文者：議事處
發文日期：中華民國112年5月10日
發文字號：台立經字第1124201152號
速別：最速件
密等及解密條件或保密期限：
附件：如說明二
主旨：院會交付本會審查行政院函請審議「個人資料保護法第一條之一、第四十八條及第五十六條條文修正草案」案，業經審查完竣，並決議不須交由黨團協商，復請提報院會討論。
說明：
一、復貴處112年5月2日台立議字第1120701299號函。
二、附審查報告乙份。
正本：議事處
副本：

請召集委員邱委員議瑩補充說明。
邱委員無補充說明。
本案經審查會決議：不須交由黨團協商。請問院會，有無異議？（無）無異議，本案逕依審查會意見處理。
現在進行逐條討論。

宣讀增訂第一條之一。
第一條之一　本法之主管機關為個人資料保護委員會。
自個人資料保護委員會成立之日起，本法所列屬中央目的事業主管機關、直轄市、縣（市）政府及第五十三條、第五十五條所列機關之權責事項，由該會管轄。

增訂第一條之一照審查會條文通過。
宣讀第四十八條。
第四十八條　非公務機關有下列情事之一者，由中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府限期改正，屆期未改正者，按次處新臺幣二萬元以上二十萬元以下罰鍰：
一、違反第八條或第九條規定。
二、違反第十條、第十一條、第十二條或第十三條規定。
三、違反第二十條第二項或第三項規定。
非公務機關違反第二十七條第一項或未依第二項訂定個人資料檔案安全維護計畫或業務終止後個人資料處理方法者，由中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府處新臺幣二萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令其限期改正，屆期未改正者，按次處新臺幣十五萬元以上一千五百萬元以下罰鍰。
非公務機關違反第二十七條第一項或未依第二項訂定個人資料檔案安全維護計畫或業務終止後個人資料處理方法，其情節重大者，由中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府處新臺幣十五萬元以上一千五百萬元以下罰鍰，並令其限期改正，屆期未改正者，按次處罰。

第四十八條照審查會條文通過。
宣讀第五十六條。
第五十六條　本法施行日期，由行政院定之。
本法中華民國九十九年五月二十六日修正公布之現行條文第十九條至第二十二條、第四十三條之刪除及一百十二年五月十六日修正之第四十八條，自公布日施行。

第五十六條照審查會條文通過。
全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，請宣讀經過二讀之條文。

三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。
決議：個人資料保護法增訂第一條之一條文；並將第四十八條及第五十六條條文修正通過。
本案完成立法程序後，有委員登記發言。請鄭委員麗文發言。並截止發言登記。

（9時20分）今天個資法院版三讀通過，但是非常可惜的是今天只做了半套；換句話說，我們成立了專責委員會作為主管機關，並且加重了非公務機關的相關罰則，雖然說在企業管理的部分必須要做一個規範，但是對公務機關、對政府機構卻毫無任何處置。事實上，臺灣到目前為止已經發生多起公務機關將人民的個人資料嚴重外洩的案例，包括戶政資料有二千多萬筆個資完全外洩，至今仍舊查無任何人負責。而在我們政府內部是不是人謀不臧，監管自盜？政府的管理非常嚴重地出了問題，可是在我們今天的修法裡頭卻只許州官放火，不許百姓點燈，讓我們感到非常的遺憾！
如果今天政府機關不能夠以身作則，管理好全民的個資，未來臺灣的所有數位發展全部淪為空談，沒有個資的保障，包括我們的數位身分證仍舊是高度的爭議，無法實施，而且變成了一個錢坑。在美國的部分，我們看到美國FBI都已經偵破臺灣的民眾個資在駭客論壇公開兜售，對臺灣來講真的是非常嚴重的蒙羞！
這一次重要的修法卻對政府機關的人民個資管理毫無著墨，真的是非常非常遺憾！也是這一次修法只修半套的一個重大缺失！
所以今天我們看到只處理院版，其他很多委員所提出來的版本都沒有受理，在這個關鍵數位發展的時刻，政府的態度太過保守，而且太過保護政府，以至於相關管理無法澈底落實完成，謝謝。

繼續進行討論事項第六案。
六、本院司法及法制委員會報告併案審查委員范雲等20人、時代力量黨團、民眾黨黨團、委員鄭麗文等17人及委員林昶佐等16人分別擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」案。（本案經提本院第10屆第2、3、3、3、5會期第9、8、9、13、9次會議報告決定：交司法及法制委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）

宣讀審查報告。
立法院司法及法制委員會函
受文者：議事處
發文日期：中華民國111年5月16日
發文字號：台立司字第1114301132號
速別：最速件
密等及解密條件或保密期限：
附件：如說明二
主旨：院會交付本會審查委員范雲等20人、時代力量黨團、民眾黨黨團、委員鄭麗文等17人及委員林昶佐等16人分別擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」等5案，業經併案審查完竣，須經黨團協商，復請查照，提報院會公決。
說明：
一、復貴處110年1月7日台立議字第1090704759號、110年4月28日台立議字第1100701308號、110年5月5日台立議字第1100701485號、110年6月7日台立議字第1100702241號、111年5月5日台立議字第1110701558號函。
二、檢附審查報告（含條文對照表）乙份。
正本：議事處
副本：司法及法制委員會
併案審查委員范雲等20人、時代力量黨團、民眾黨黨團、委員鄭麗文等17人及委員林昶佐等16人分別擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」等5案審查報告
壹、本院司法及法制委員會於111年5月12日（星期四）召開第10屆第5會期第18次全體委員會議，審查上開法案；由黃召集委員世杰擔任主席，除邀請提案委員及黨團說明提案要旨外，相關機關亦應邀指派代表列席說明，並答復委員詢問。
貳、委員及黨團提案要旨說明：
一、委員范雲等20人提案（參閱議案關係文書）
本院委員范雲、賴品妤、林楚茵、洪申翰、林昶佐、王婉諭、羅美玲、林宜瑾等20人，鑑於我國已透過本法保障同性別之二人亦得締結婚姻，成為彼此法律上之配偶。惟收養上卻規定同性配偶僅能收養配偶之親生子女，未能如異性配偶得於婚後共同收養子女或收養配偶之養子女。此不僅有違釋字第七一二號解釋與釋字第七四八號解釋之意旨：婚姻自由與收養自由均為我國憲法第二十二條所保障之人民之自由權，以及憲法第七條平等原則之保障，同時也減少了許多待收養孩子找到適合家庭的機會。同性配偶無法和對方養子女建立親子關係之情況，更將導致若擁有親權一方不幸發生意外，孩子亦無法由另一位共同照顧其生活的配偶繼續養育而可能必須脫離現有之家庭，回到安置機構或由其他不熟悉之親戚照護，此已嚴重侵害兒童最佳利益。故為使本法符合大法官解釋之意旨與憲法平等原則，保障兒童權利公約所保障之兒童最佳利益，爰擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」。
二、時代力量黨團提案（參閱議案關係文書）
本院時代力量黨團，有鑑於我國大法官於2017年作成釋字第七四八號解釋，我國立法院亦於2019年通過《司法院大法官釋字第七四八號解釋施行法》（下稱本法），透過本法保障相同性別之二人得以締結婚姻，得依法辦理結婚登記。惟本法第二十條，有關收養之規範，僅就同性配偶收養他方配偶之親生子女明文規定，同性配偶未能如異性配偶得於婚後共同收養子女或收養配偶之養子女，似有違大法官釋字第七一二號解釋與第七四八號解釋之意旨。我國收養子女，依民法及兒童及少年福利與權益保障法之規定，不分性別、性傾向均得向收出養媒合機構申請收養子女，不論同性或異性婚姻與收養自由，均應受我國憲法第二十二條、第七條自由權與平等權之保障，且應依照兒童權利公約及子女最佳利益作為出養與否之考量，非基於收養人為同性配偶或異性配偶，爰擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」。
三、台灣民眾黨黨團提案（參閱議案關係文書）
本院民眾黨黨團，鑑於司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條僅就收養他方親生子女加以規範，排除民法關於「共同收養」及「收養他方之養子女」等其它收養方式，已有違反憲法第七條及第二十二條之虞。為落實憲法保障人民之自由及保障兒童最佳權利，爰擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」。
二、委員鄭麗文等17人提案（參閱議案關係文書）
本院委員鄭麗文等17人，鑑於我國已經由《司法院釋字第七四八號解釋施行法》保障同性別之二人得以締結婚姻關係，惟依本法之規定，同性配偶僅能收養配偶之親生子女，而無法比照異性配偶於婚後共同收養子女或收養配偶之養子女之制度。為追求真正的婚姻平權，應於法規上除去對於同性伴侶之差別待遇；且現行法律規範所造成的落差，已於收養實務上造成第一線社會工作者難以處理的困境，若擁有親權之一方發生意外，更可能使得孩子面臨無法交由另一位共同生活的伴侶照顧而須脫離現有家庭，將侵害孩子的權益與成長。爰擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」。
三、委員林昶佐等16人提案（參閱議案關係文書）
本院委員林昶佐、林宜瑾等16人，現行同志單身得收養子女，並無任何法規加以限制，但同志雙親僅得收養他方之親生子女。相較於此，異性婚姻無論婚前婚後皆無此限制。此種基於性傾向所為的差別待遇並不合理，應予以修正。爰擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」。
參、法務部政務次長陳明堂報告：
主席、各位委員、各位女士、先生：
今天奉邀列席貴委員會議就併案審查(一)委員范雲等20人、(二)時代力量黨團、(三)民眾黨黨團、(四)委員鄭麗文等17人及(五)委員林昶佐等16人分別擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」等案，代表本部列席說明，並備質詢，深感榮幸。針對各委員及黨團提出修正草案之方向，本部表示感佩與敬意，謹將本部意見報告如下：
一、現行規定及執行情形：
(一)司法院釋字第748號解釋理由書第18段略以：「本案僅就婚姻章規定，未使相同性別二人，得為經營共同生活之目的，成立具有親密性及排他性之永久結合關係，是否違反憲法第22條保障之婚姻自由及第7條保障之平等權，作成解釋，不及於其他，併此指明。」由於民法收養規定非屬婚姻章之範疇，故非司法院釋字第748號解釋效力所及。惟為落實司法院釋字第748號解釋而制定之《司法院釋字第748號解釋施行法》（下稱本法），則考量相同性別二人依本法辦理結婚登記後，即具有共同經營生活事實，為保障同性關係之一方親生子女之權益，乃於第20條明定允許他方得為繼親收養，由社工專業評估及法院之認可，依個案判斷其收養是否符合子女最佳利益，並於此範圍準用民法有關收養之規定。換言之，成立本法第2條關係之當事人，尚無法準用民法第1074條規定，共同收養第三人子女或由一方單獨收養他方養子女。
(二)根據內政部統計，自108年5月至111年3月為止，依本法第20條完成繼親收養登記之子女，共計111人，其中男性57人，女性54人。
二、相關民意調查
根據行政院性別平等處委託民意調查公司所進行之電話民意調查結果，自108年5月24日本法施行後，民眾對於同性戀相關議題之看法，有逐漸開放之趨勢。其中針對「同性伴侶應該享有合法結婚權利」說法之同意度，自107年度37.4%的受訪民眾同意，到109年度之52.5%及110年度之60.4%的受訪民眾同意；針對「同性配偶應該有領養小孩的權利」說法之同意度，自107年度53.8%的受訪民眾同意，到109年度之66.6%及110年度之67.2%的受訪民眾同意；針對「同性配偶一樣能把孩子教養好」說法之同意度，自107年度56.2%的受訪民眾同意，到109年度之68.7%及110年度之72.2%的受訪民眾同意。
三、諮商意見
本部自110年3月至12月召開6場諮商會議，邀集收出養媒合服務者、兒童福利團體、社工團體、心理諮商團體、同志團體、家長團體、專家學者、相關機關、（擬）被收養兒少及中央兒少代表出席表達意見。茲彙整團體及家學者意見如下表：
四、外國立法例
除我國以外，世界上目前計有30個國家或地區承認同性婚姻制度，而根據外交部駐外館處協助及資訊網路蒐集之資料，上開30個國家或地區，除厄瓜多僅允許異性婚姻或伴侶收養子女外，其餘承認同性婚姻制度之國家或地區，同性婚姻之當事人享有異性婚姻相同之收養權。
五、現行規定之問題分析
(一)未成年子女
由於現行收養制度，並未禁止單身收養，故當事人一方如於成立本法第2條關係前，已單身合法收養子女，則於成立本法第2條關係後，他方當事人縱與其養子女具有共同生活照護之事實，由於該養子女並非本法第20條所稱當事人一方之「親生子女」，故無法為具有實際照護關係之他方當事人所收養，將形成「事實上雙親，法律上單親」之現象，而僅有一方當事人能為子女簽署法律文件，且該當事人不在人世時，他方當事人並不當然取得監護人地位，又他方當事人死亡時，該子女無法取得法定繼承人之身分，不利於未成年子女之權益保障。
(二)同性家庭
因現行法並未允許成立第2條關係之當事人共同收養子女，可能導致部分同性伴侶選擇先終止關係或不結婚，以完成單身收養程序，放棄身為配偶權利義務，以換取收養兒童的權利，而收養程序期間可能須經歷數年，等同該期間均要維持法律上單身狀態，被迫在結婚登記及收養子女之間作選擇，影響同性家庭建立穩定關係，若當事人一方收養程序進行中死亡，他方當事人亦無法基於配偶身分主張權利，對於同性家庭成員之權益保障，亦顯不周。
(三)社工人員
社工人員表示，現行法令已經造成社會工作實際上之困擾，社工人員在進行收養媒合評估時，依據執業規範，應瞭解收養人處在什麼樣的伴侶關係，是否單身或有伴侶，並將之忠實紀錄。第一線之社工人員有時候會被欲進行收養之同志朋友要求不要提出他們有伴侶的評估報告，以順利完成單身收養程序，但如此會造成評估報告與實際情況不符，不僅無法協助出養子女適應未來生活，影響子女之最佳利益，尚涉及違反社工師倫理守則，可能受到懲戒，干擾社會工作人員的社會工作執行。
六、外界疑慮
(一)是否不利兒童發展問題
1.有國外研究指出，在同性家庭成長之兒童，長大以後在結婚意願、有無全時工作、教育程度、憂鬱指數、酒精使用度等，與異性雙親家庭成長的兒童，有明顯差異；惟該研究之方法，已多受學界批評，另有較多的國外研究顯示，同性伴侶家庭養育的子女，在性別認同、性別角色行為、性取向偏好及認知功能等，均與其他家庭養育的子女無任何差別，故尚無具體實證在同性家庭成長之兒童，身心發展上有負面的影響。
2.在諮商被出養兒少時，他們所關注的是能不能找到一個願意照顧自己的家庭，而非收養家庭的組成型態。另中央兒少代表亦認為，是否符合被收養兒少之最佳利益，應回歸社工人員及法院之專業評估，並藉由一段時間的觀察，來判斷這個家庭是否適合這個小孩。
(二)是否同性家庭穩定度不足問題
根據荷蘭官方統計，女同志婚姻在10年內離婚的比率，相較於男同志婚姻及異性婚姻，高出不少，故有外界質疑同性家庭穩定度不足之情形，無法提供孩子穩定的雙親關係。惟收養家庭是否具備完善親職能力，以及有無穩定的家庭結構，本為媒合收養評估之重點，並由社工人員就收養人年齡、收養家庭型態、收養動機、身心狀況、經濟能力等因素綜合考量，收養家庭型態不應作為評估家庭適不適合收養子女之唯一因素。
七、爰此，本件各委員及黨團提案修正本法第20條規定，放寬同性配偶收養子女之範圍，使之與異性配偶趨於一致，本部敬表尊重；惟本法末條有關施行日期之規定應配合修正。
以上報告，敬請
主席、各位委員指教，謝謝。
肆、與會委員於聽取報告並經詢答後，省略大體討論，逕行逐條審查，並將全案審查完竣。審查結果：第二十條，照委員范雲等20人提案通過。
伍、爰經決議：
一、本案審查完竣，擬具審查報告，提請院會公決。
二、須交由黨團協商。
三、院會討論時，由黃召集委員世杰出席說明。
陸、檢附條文對照表1份。

請召集委員黃委員世杰補充說明。
黃委員無補充說明。
本案經審查會決議：須交由黨團協商。
報告院會，本案已完成協商，請宣讀協商結論。
立法院黨團協商結論
壹、時間：112年5月9日（星期二）中午12時30分
貳、地點：紅樓302會議室
參、協商主題：
協商司法及法制委員會併案審查委員范雲等20人、時代力量黨團、民眾黨黨團、委員鄭麗文等17人及委員林昶佐等16人分別擬具「司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正草案」等5案。
肆、協商結論：第二十條，照協商內容通過，詳如附件。
協商主持人：黃世杰
協商代表：柯建銘　　　鄭運鵬　　　吳琪銘(代)　范　雲
曾銘宗　　　謝衣鳯(代)　 林思銘(代)　邱臣遠
賴香伶(代)　 張其祿(代)　 王婉諭

請問院會，對以上協商結論有無異議？（無）無異議，本案逐條討論時逕依協商結論處理。
現在進行逐條討論。

宣讀第二十條。
第二十條　　第二條關係雙方當事人之一方收養他方之子女或共同收養時，準用民法關於收養之規定。

第二十條照協商條文通過。
全案經過二讀，現有民進黨黨團、時代力量黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議。請宣讀經過二讀之條文。

三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。
決議：司法院釋字第七四八號解釋施行法第二十條條文修正通過。
本案完成立法程序後有委員登記發言。
首先請范委員雲發言，並截止發言登記。

（9時25分）今天通過司法院釋字第七四八號解釋施行法修正案第二十條，「第二條關係雙方當事人之一方收養他方之子女或共同收養時，準用民法關於收養之規定。」很高興是由我的版本通過委員會的審查及協商，我要特別感謝一路上彩虹平權大平台、同志權益家庭促進會、同志諮詢熱線、台灣伴侶權益推動聯盟不斷地進行社會對話及遊說，這是我擔任立委後非常重視的法案，在司法及法制委員會完成審查後相隔將近1年，我們上週協商完成，今天三讀通過。在這過程中，我要特別感謝本黨鄭運鵬委員非常大力的協助，也謝謝黃世杰召委的排審，也要謝謝柯總召非常的支持，還有很重要的是本黨全體委員的團結力挺，以及跨黨派委員的支持。
明天（5月17日）是同性婚姻合法化三讀通過的四週年，很高興這幾年來，在暨跨國同婚許可後，今天臺灣的國會三讀通過同志收養，我們終於在法律上把同志家長還給他們的孩子了，這不僅是兒童權益的保障，也是符合這些家庭子女、兒童的最佳利益。
未來在臺灣，同性伴侶跟異性伴侶一樣可以結婚，也和異性家長一樣可以領養小孩。未來不分性別、不分性取向的配偶和家長們都可以獲得法律完整的保障，平等成家、親權成雙，再次感謝所有的朋友在這一路上的努力，謝謝大家。

請洪委員申翰發言。

（9時27分）這幾年其實我們看到很多國際的友人來到臺灣表達對臺灣的支持，有一個很大的原因是臺灣在民主自由，尤其是重視人權方面做了很多的努力，這也是國際民主陣營為什麼跟我們站在一起的原因。在很多的國際場合中，臺灣是亞洲第一，也是唯一同性婚姻合法的國家，這讓很多國家都對我們非常地讚賞，也讓我們贏得很多國際的友誼。
6年前，司法院大法官會議作出第七四八號解釋；4年前立法院三讀通過司法院釋字第七四八號解釋施行法；今年1月19日，內政部宣告跨國同性婚姻開放，接下來都可以在臺灣登記結婚。我們今天在立法院還要再拼上一塊拼圖，也就是保障同志家庭共同收養的權利。
臺灣已經可以單身收養，異性戀伴侶結婚後可以收養對方單身時期收養的小孩，也可以共同收養小孩，但同性伴侶卻不行，這使得同志家庭伴侶和收養的孩子在法律上像是陌生人，一旦擁有親權的一方過世，孩子就會被再次出養或安置，嚴重侵犯兒童的權利。今天很高興我們同志家庭共同收養的條文三讀通過了，這是為了保障跨越血緣的愛，也謝謝這麼多年來不管是黨團成員、范雲委員、鄭運鵬委員以及柯總召，大家一起的努力，最重要的還有我們長期在這部分耕耘的民間團體。
這次修法能夠得到跨黨派的支持，我們很希望接下來在人權的路上，我們還可以一起大步向前，謝謝。

請王委員婉諭發言。

（9時30分）2019年5月17日立法院三讀通過了同性婚姻專法，通過以來到現在即將屆滿4年，很高興我們今天能夠三讀通過司法院釋字第七四八號解釋施行法的修正案，讓同性伴侶能夠共同收養沒有血緣關係的孩子。我一直相信愛不分異同，教養孩子也是一樣，只要家長愛著、尊重著他們的孩子，不論性別、性向，能給孩子的愛都是一樣多的，因此時代力量非常強調人權，我們也從2020年底就提出第七四八號解釋施行法的修正法案，過程中我也一直強調，應該要把「兒童最佳利益」列為優先的考量，一個以兒童利益為優先的收養制度，應該要盡一切的努力，讓兒童能被最適合、最能妥善照顧的收養者來照顧；換句話說，我們絕對不應該以家長的婚姻狀況，擅自排除孩子獲得幸福的可能，而是必須根據具體、可靠的資訊，像收養人的現狀、試養的狀況、社工訪視與綜合評估等等，來確定家長可以提供的生養環境、教養環境，同時也要考量當事人的意願及想法，來認可收養的關係。
很高興這次修法在協商的過程當中跨黨派委員達成了共識，一起來迎接三讀的結果，能有這樣的成果，我尤其想要感謝過去這幾年來一直持續倡議的彩虹平權大平台、同志家庭權益促進會、台灣同志熱線與台灣伴侶權益推動聯盟等眾多團體的共同努力，我想在這邊跟同志朋友們說聲恭喜！雖然遲了幾年，但是我們做到了。
這次三讀通過「共同收養」的制度後，大家終於可以不用再透過漫長的司法訴訟就可以圓一個成家的夢想，過去在法律上的陌生人，如今都有機會成為一家人，我相信這次的修法對於等待收養的孩子也是一份重要的禮物，期待在三讀通過後讓更多的孩子有機會成為家庭中的一分子，在充滿愛與溫暖的環境下平安長大。

請鄭委員運鵬發言。

（9時32分）主席、各位同仁大家好。明天是5月17日，4年前的5月17日我們就在立法院表決，通過了爭議很久，是我所說的千年難題的同婚專法，4年後的今天（5月16日），對我來說，是把從4年前的同婚專法完成了最後一項任務，也就是在無血緣的同婚家庭裡面的子女可以在跨血緣上面經過法院的認同，可以完成收養、可以完成共同收養；對我來說，同婚是跨越政治、宗教和感情三項我認為人類社會裡面最難處理的事情，所以我說這是千古難題。4年前我們經過了很大的努力，在立法院表決了同婚專法，是亞洲第一個通過同志婚姻的國家。
後來有二大議題是我們所有追求同婚平權的朋友們所關心的，第一個是跨國同婚的問題；第二個是共同收養的問題。跨國婚姻的議題，我們很感謝行政院在蘇貞昌院長任內，不但是4年前做了關鍵的發言，讓我們同婚專法可以通過，在今年他即將卸任的時候，也用行政院函釋的方式，讓在臺灣的同志朋友們可以舉行跨國婚姻、組成家庭。在對的時間做對的事情是我一向堅持在立法院的做事原則，所以在跨國婚姻通過之後，經過了大約半年，社會上也沒有任何的疑義和歧視，所以在今天立法院經過朝野的共識，我們通過了第二個難題，也就是我認為在專法裡面最後一個難題──共同收養，未來同婚家庭的收養不再會有血統上面、血緣上面或過去雙方家庭背景的限制，經過法院認可就可以收養，我們讓所有的家庭、所有臺灣之子更幸福，在這邊感謝大家的幫忙，終於解決了這個問題，感謝各位！

進行討論事項第七案。
七、(一)本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議、委員張育美等17人、時代力量黨團分別擬具「再生醫療法草案」，台灣民眾黨黨團、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人、委員張育美等16人、委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療發展法草案」，台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。（本案經提本院第10屆第7、7、7、5、5、5、5、6、7、5、5、7會期第2、4、5、6、9、11、14、2、2、7、14、2次會議報告決定：交社會福利及衛生環境委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）
(二)本院委員蘇巧慧等16人擬具「再生醫療法草案」，請審議案。
(三)本院委員楊瓊瓔等23人擬具「再生醫療法草案」，請審議案。（以上二案經提本院第10屆第7會期第6次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。）
(四)本院委員莊競程等16人擬具「再生醫療法草案」，請審議案。（本案經提本院第10屆第7會期第8次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。）

宣讀審查報告。
立法院社會福利及衛生環境委員會函
受文者：議事處
發文日期：中華民國112年4月6日
發文字號：台立社字第1124500967號
速別：最速件
密等及解密條件或保密期限：
附件：如說明二
主旨：院會交付本會審查行政院函請審議、委員張育美等17人及時代力量黨團分別擬具「再生醫療法草案」等3案，台灣民眾黨黨團、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人、委員張育美等16人及委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療發展法草案」等6案，台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人分別擬具「再生醫療施行管理條例草案」等3案，以上計12案，業經併案審查完竣，須交黨團協商，復請查照，提報院會公決。
說明：
一、復貴處112年3月14日台立議字第1120700310號、111年4月13日台立議字第11110701025號、111年4月21日台立議字第1110701171號、111年5月5日台立議字第1110701530號、111年5月18日台立議字第1110702083號、111年9月27日台立議字第1110702764號、111年9月27日台立議字第1110702765號、111年10月12日台立議字第1110703143號、112年3月15日台立議字第1120700337號、112年3月15日台立議字第1100700338號、112年3月24日台立議字第1120700562號及112年3月24日台立議字第1120700687號函。
二、附審查報告乙份。
正本：議事處
副本：社會福利及衛生環境委員會
併案審查行政院函請審議「再生醫療法草案」、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」及時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」等12案審查報告
一、行政院函請審議「再生醫療法草案」、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展法草案」、台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」、委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林靜儀等20人擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林為洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」、委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例草案」、委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」及時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」計12案，經分別提本院第10屆第7會期第2次會議、第5會期第6次會議、第7次會議、第9次會議、第11次會議、第14次會議、第6會期第2次會議、第7會期第2次會議、第4次會議、第5次會議報告後，均決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查」。
二、本會分別於112年3月20日（星期一）、112年3月29日（星期三）及30日（星期四）舉行第10屆第7會期第5次、第6次全體委員會議，會議分別由邱召集委員泰源及吳召集委員玉琴擔任主席，除於首次全體委員會議列入行政院函請審議、台灣民眾黨黨團（委員提案28318、28229）、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（委員提案28787、28788）、委員張育美等16人及委員林為洲等17人（委員提案10030966、10030965）計10案，復於第2次全體委員會議增列委員張育美等17人、時代力量黨團分別擬具「再生醫療法草案」等2案，於第二次會議將前揭12案提出審查。會議邀請衛生福利部部長薛瑞元、提案委員及黨團代表列席說明立法要旨，國家發展委員會、國家科學及技術委員會、經濟部、法務部等亦派員列席備詢。
三、行政院之書面提案要旨：
再生醫療係利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。在目前新興生物醫學科技迅速發展時代，再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學。鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者遵循，爰擬具「再生醫療法」草案，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
(三)非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，及執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
(四)執行再生醫療醫師之資格。（草案第十條）
(五)為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
(六)醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
(七)為確保執行再生醫療之安全性，並維護人體組織、細胞來源提供者之權益，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
(八)醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；另再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
(九)為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；提出執行第九條再生醫療技術之結果報告；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
(十)違反本法相關規定之行政罰及明確相關處罰對象。（草案第二十八條至第三十三條）
四、台灣民眾黨黨團之書面提案要旨（委員提案28229）：
本院民眾黨黨團，鑒於再生醫療為近年國際醫學領域之新興發展趨勢，且其相關技術目前仍可能伴隨高度風險性，醫療先進國家多已訂定相關法規加以規範；惟我國雖已開始發展細胞治療相關技術，然既有之醫療法、藥事法等現行法尚未臻周全，亦缺乏臨床應用規範及產業推動之規劃，為求促進國內再生醫療領域健全及永續發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及名詞定義。
(二)主管機關應擬訂再生醫療發展政策、法規或具體計畫，並設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議，亦應保障充實再生醫療發展所需經費。
(三)健全再生醫療人力規劃及培育人才，明定再生醫療人力發展之相關事項。
(四)政府應挹注資源，並得設立再生醫療基金，辦理再生醫療推動發展相關事項。
(五)主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理特定細胞之處理、勸募、推廣等事項。
(六)為使病人可公平、及早且安全使用再生醫療，並保障病人權益，政府、製劑提供者及技術施行者應採取必要措施，並明定另以法律制定再生醫療製劑及再生醫療施行之管理規範。
(七)對於從事再生醫療著有功績之再生機構或自然人，政府應給予獎勵。
五、台灣民眾黨黨團之書面提案要旨（委員提案28318）：
本院民眾黨黨團，鑒於再生醫療為近年國際醫學領域之新興發展趨勢，且其相關技術目前仍可能伴隨高度風險性，醫療先進國家多已訂定相關法規加以規範；惟我國雖已開始發展細胞治療相關技術，然既有之醫療法、藥事法等現行法尚未臻周全，亦缺乏臨床應用規範及產業推動之規劃，為確保醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，爰擬具「再生醫療施行管理條例」草案，針對醫療機構施行再生醫療之行為應予規範，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，其要點如下：
(一)本條例的立法目的、主管機關跟用詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)中央主管機關核准醫療機關使用或施行再生醫療的範疇，跟其得免依再生醫療製劑管理條例規定申請再生製劑許可證或附款許可之情形。（草案第四條及第五條）
(三)施行再生醫療醫師資格。（草案第六條）
(四)機構執行細胞操作應符合的規範、執行人員的資格。由醫療機構執行細胞操作者，得免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。（草案第七條）
(五)施行再生醫療時，醫療機構應履行病人知情同意權及製作保存紀錄的義務。（草案第八條及第九條）
(六)為維護人體組織細胞提供者的權益，並確保再生醫療施行的安全性，對提供者於醫療機構及人體細胞保存庫進行合適性判定，並定有提供者資格限制、同意書相關規定、人體細胞保存庫之設置、品質管理及費用基準等相關事項。（草案第十條至第十三條）
(七)醫療機構施行再生醫療前應進行臨床試驗及其例外情形，並定有臨床受試者、細胞及組織提供者之招募廣告等相關規定；另限制再生醫療研究之進行方式，及得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十四條至第十七條）
(八)為維護民眾跟病人的權益，並確保再生醫療的品質與安全，規範其廣告、施行的結果報告、主動通報機制及投保等事項，並明定停止或終止施行再生醫療之程序。（草案第十八條至第二十二條）
(九)違反本條例相關規定的罰則及處分機關。（草案第二十三條至第二十六條）
(十)為提升再生醫療品質及安全，依本條例所收取之規費、罰鍰，依再生醫療發展法規定，得作為再生醫療基金之部分來源。（草案第二十七條）
六、委員邱議瑩等16人說明提案要旨：
再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，為現今醫療發展之新興趨勢。國內雖已開始發展再生醫療政策管理制度，惟以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理架構尚未周全，且仍著重於臨床應用端之管理規範，產業發展與推動之整體規劃相對缺乏。爰以建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標，爰擬具「再生醫療發展法」草案。
為建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標，以「健全人才培育」、「建構產業環境」、「全民普及可近」、「確保醫療品質」為四大核心精神，擬具「再生醫療發展法」（以下簡稱本法）草案，共計十七條，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及名詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)政府應擬訂再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；並應保障充實再生醫療發展所需經費。（草案第四條至第六條）
(三)健全再生醫療人力規劃及培育人才，明定再生醫療人力發展之相關事項。（草案第七條）
(四)政府應挹注資源，並得設立再生醫療基金，辦理再生醫療推動發展相關事項。（草案第八條）
(五)主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理特定細胞之處理、勸募、推廣等事項。（草案第九條）
(六)提供產業發展配套措施，結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。（草案第十條）
(七)明定實施再生醫療或進行相關研究時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。（草案第十一條）
(八)為使病人可公平、及早且安全使用再生醫療，並保障病人權益，政府、製劑提供者及技術施行者應採取必要措施，並明定另以法律制定再生醫療製劑及再生醫療施行之管理規範。（草案第十二條至第十四條）
(九)對於從事再生醫療著有功績之再生機構或自然人，政府應給予獎勵。（草案第十五條）
(十)政府應檢討修正相關法規，並於未完成法定程序前，由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。（草案第十六條）
七、委員謝衣鳯等18人之書面提案要旨：
再生醫療係指利用細胞、基因的技術治療病患。細胞治療是將加工後人類細胞導入病人體內，使病人生長出所需細胞，或消滅病人體內病變細胞，可達成當前化學藥品或生物製劑無法實現的療效。由於細胞治療具有突破傳統藥物的療效，因此受到各國產業界及病人重視。國際上已有癌症免疫細胞治療，於臨床提供癌末病患選擇，國人罹病為求更長時間之預後則遠赴國外求醫，因而2015年有人在國發會「公共政策網路參與平台」上提議，呼籲政府修法開放癌症免疫細胞療法。因此衛福部目前以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理再生醫療，為保障病人權益，促進再生醫療發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案。
八、委員林靜儀等20人說明提案要旨（委員提案28787）：
有鑑於再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，為現今醫療發展之新興趨勢。觀諸醫藥先進國家因應再生醫療之發展及其所伴隨之風險，多以訂定相關法規加以規範管理制度，惟以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理架構尚未周全，且仍著重於臨床應用端之管理規範，產業發展與推動之整體規劃相對缺乏。爰以建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標，爰擬具「再生醫療發展法」草案。
為建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標，擬具「再生醫療發展法」（以下簡稱本法）草案，共計十七條，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及名詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)政府應擬訂再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；並應保障充實再生醫療發展所需經費。（草案第四條至第六條）
(三)健全再生醫療人力規劃及培育人才，明定再生醫療人力發展之相關事項。（草案第七條）
(四)政府應挹注資源，並得設立再生醫療基金，辦理再生醫療推動發展相關事項。（草案第八條）
(五)主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理特定細胞之處理、勸募、推廣等事項。（草案第九條）
(六)提供產業發展配套措施，結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。（草案第十條）
(七)明定實施再生醫療或進行相關研究時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。（草案第十一條）
(八)為使病人可公平、及早且安全使用再生醫療，並保障病人權益，政府、製劑提供者及技術施行者應採取必要措施，並明定另以法律制定再生醫療製劑及再生醫療施行之管理規範。（草案第十二條至第十四條）
(九)對於從事再生醫療著有功績之再生機構或自然人，政府應給予獎勵。（草案第十五條）
(十)政府應檢討修正相關法規，並於未完成法定程序前，由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。（草案第十六條）
九、委員林靜儀等20人說明提案要旨（委員提案28788）：
有鑑再生醫療製劑及再生醫療技術於目前新興生醫科技迅速發展，再生醫療相關領域之技術與之能以逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學。鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，再生醫療發展法（草案）明定應就醫療機構施行再生醫療之相關管理機制另訂專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合目前實務管理需求。爰擬具「再生醫療施行管理條例草案」，其要點如下：
(一)本條例的立法目的、主管機關跟用詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)醫療機構應經中央主管機關核准始得使用或施行再生醫療的範疇，及其得免依再生醫療製劑管理條例規定申請再生製劑許可證或附款許可之情形。（草案第四條及第五條）
(三)施行再生醫療醫師資格。（草案第六條）
(四)執行細胞操作之機構應符合的規範、及'執行人員的資格。由醫療機構執行細胞操作者，得免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。（草案第七條）
(五)醫療機構施行再生醫療應善盡病人知情同意、製作保存紀錄的義務。（草案第八條及第九條）
(六)為確保施行再生醫療之安全性，並維護人體組織細胞來源提供者之權益，規範醫療機構及人體細胞保存庫應對提供者進行合適性判定，並定有提供者資格限制、同意書及招募廣告相關規定；同時規範人體細胞保存庫之設置、品質管理及費用基準等事項。（草案第十條至第十四條）
(七)醫療機構施行再生醫療前應進行臨床試驗及其例外情形，另限制再生醫療研究之進行方式，及得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十五條至第十七條）
(八)為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範再生醫療廣告、施行結果報告、主動通報機制及投保等事項，並明定停止或終止施行再生醫療之程序。（草案第十八條至第二十二條）
(九)違反本條例相關規定之罰則及處分機關。（草案第二十三條至第二十六條）
(十)為提升再生醫療品質及安全，依本條例所收取之規費、罰鍰，依再生醫療發展法規定，得作為再生醫療基金之部分來源。（草案第二十七條）
十、委員張育美等16人之書面提案要旨（委員提案28924）：
有有鑑於新興生物技術之快速發展，二十一世紀被稱為再生醫療（regenerative medicine）的時代，再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，並進一步運用於人類疾病之治療或預防。觀諸世界先進國家，為因應再生醫療之發展及其伴隨而生之風險，多已訂定相關法規加以規範管理。惟國內雖已開始推行再生醫療政策，卻仍以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎管理架構，缺乏產業發展及推動之整體規劃與再生醫療人才培育等具體面向，為建構整體性再生醫療產業推動方針，促進再生醫療之永續發展，爰擬具「再生醫療發展法草案」。
為建構整體性之再生醫療創新及推動方針，以促進再生醫療永續發展為目標，擬具「再生醫療發展法」（以下簡稱本法）草案，共計十七條，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及名詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)政府應擬訂再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；並應保障充實再生醫療發展所需經費。（草案第四條至第六條）
(三)健全再生醫療人力規劃及培育人才，明定再生醫療人力發展之相關事項。（草案第七條）
(四)政府應挹注資源，並得設立再生醫療基金，辦理再生醫療推動發展相關事項。（草案第八條）
(五)主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理特定細胞之處理、勸募、推廣等事項。（草案第九條）
(六)提供產業發展配套措施，結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。（草案第十條）
(七)明定實施再生醫療或進行相關研究時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。（草案第十一條）
(八)為使病人可公平、及早且安全使用再生醫療，並保障病人權益，政府、製劑提供者及技術施行者應採取必要措施，並明定另以法律制定再生醫療製劑及再生醫療施行之管理規範。（草案第十二條至第十四條）
(九)對於從事再生醫療著有功績之再生機構或自然人，政府應給予獎勵。（草案第十五條）
(十)政府應檢討修正相關法規，並於未完成法定程序前，由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。（草案第十六條）
十一、委員林為洲等17人之書面提案要旨（委員提案10030965）：
有鑑於國內雖已開始發展再生醫療政策管理制度，惟現行法令基礎之管理架構尚未周全，且仍著重於臨床應用端之管理規範，產業發展與推動之整體規劃相對缺乏。為確保再生醫療之整體發展，促進再生醫療創新與永續發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案，以建構整體性之再生醫療創新及推動方針，促進再生醫療永續發展為目標
再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或是用於人類疾病治療或預防，屬於新興生物科技，亦為現今醫療發展新興趨勢。然再生醫療發展仍有其風險性，各國根據其不同之技術與標準訂定相關法規，賦予其強制性，用以完成其架構，避免不必要之風險。
為確保再生醫療之整體發展，促進再生醫療創新與永續發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案。本草案全文共十七條，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及名詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)政府應擬訂再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置再生醫療諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；並應保障充實再生醫療發展所需經費。（草案第四條至第六條）
(三)應定期召開諮詢會議，辦理再生醫療發展政策諮詢事項。（草案第七條）
(四)健全再生醫療人力規劃及培育人才，明定再生醫療人力發展之相關事項。（草案第八條）
(五)政府應挹注資源，得設立再生醫療基金及其來源，辦理再生醫療推動發展相關事項。（草案第九條）
(六)主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理特定細胞之處理、勸募、推廣等事項。（草案第十條）
(七)提供產業發展配套措施，結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。（草案第十一條）
(八)明定實施再生醫療或進行相關研究時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。（草案第十二條）
(九)為促進再生醫療之普及適用，並保障病人權益，政府、製劑提供者及技術施行者應實施安全追蹤、不良反應通報或救濟等必要措施，以保障病人之權益。（草案第十三條至第十四條）
(十)對於從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎勵、表揚。（草案第十五條）
(十一)政府應檢討修正相關法規，並於未完成法定程序前，由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。（草案第十六條）
(十二)本法施行之日期。（草案第十七條）
十二、委員林為洲等17人之書面提案要旨（委員提案10030966）：
為確保再生醫療之整體發展，保障醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，對於醫療機構施行再生醫療之行為應予規範，就其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，爰擬具「再生醫療施行管理條例」草案。
再生醫療是未來趨勢，能夠將過往認為無法根治的疾病，如基因缺陷或癌症，經由修正或補充細胞的基因而調控特定之基因表現，從而達到既有藥物無法企及之治療效果。再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。
目前各國再生醫療管理法規架構體例不一，歐美主要採風險程度分級管理之原則，風險程度較高者，須依照藥物相關法規辦理；日本及台灣則採醫療技術與產品雙軌管理。除此之外，日本在藥事法律中針對再生醫療製劑訂立專章規範，於修正後新增細胞治療、基因治療等定義，並制定附條件期限之承認制度。
我國醫療技術部分，目前依據《醫療法》授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法等相關規定辦理；如有其他再生醫療製劑及醫療器材合併使用，並判定為複合性醫療藥材者，以醫療器材相關法規辦理；再生醫療製劑則依《藥事法》第六條，凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品相關法規辦理。
為確保再生醫療之整體發展，保障醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，對於醫療機構施行再生醫療之行為應予規範，就其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，爰擬具「再生醫療施行管理條例」草案，其要點如下：
(一)本條例之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)醫療機構應經中央主管機關核准始得使用或施行之再生醫療範疇，及其得免依再生醫療製劑管理條例規定申請再生製劑許可證或附款許可之情形。（草案第四條及第五條）
(三)施行再生醫療醫師之資格。（草案第六條）
(四)執行細胞操作之機構應符合之規範，及執行人員應符合之資格。由醫療機構執行細胞操作者，得免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。（草案第七條）
(五)醫療機構施行再生醫療應善盡病人知情同意、製作及保存紀錄之義務。（草案第八條及第九條）
(六)為確保施行再生醫療之安全性，並維護人體組織細胞來源提供者之權益，規範醫療機構及人體細胞保存庫應對提供者進行合適性判定，並定有提供者資格限制、同意書及招募廣告相關規定；同時規範人體細胞保存庫之設置、品質管理及費用基準等事項。（草案第十條至第十四條）
(七)醫療機構施行再生醫療前應進行臨床試驗及其例外情形；另限制再生醫療研究之進行方式，及得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十五條至第十七條）
(八)為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範再生醫療廣告、施行結果報告、主動通報機制及投保等事項，並明定停止或終止施行再生醫療之程序。（草案第十八條至第二十二條）
(九)違反本條例相關規定之罰則及處分機關。（草案第二十三條至第二十六條）
(十)為提升再生醫療品質及安全，依本條例所收取之規費、罰鍰，依再生醫療發展法規定，得作為再生醫療基金之部分來源。（草案第二十七條）
十三、委員張育美等17人之書面提案要旨（委員提案10032030）：
有鑑於再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學，再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，並進一步運用於人類疾病之治療或預防。觀諸世界先進國家，為因應再生醫療之發展及其伴隨而生之風險，多已訂定相關法規加以規範管理，惟國內雖已開始推行再生醫療政策，卻仍以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎管理架構，考量再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，爰擬具「再生醫療法草案」，其要點如下：
(一)本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
(二)中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
(三)非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，及執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
(四)執行再生醫療醫師之資格。（草案第十條）
(五)為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
(六)醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
(七)為確保執行再生醫療之安全性，並維護人體組織、細胞來源提供者之權益，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
(八)醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；另再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
(九)為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；提出執行第九條再生醫療技術之結果報告；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
(十)違反本法相關規定之行政罰及明確相關處罰對象。（草案第二十八條至第三十三條）
十四、時代力量黨團之書面提案要旨：
有鑑於再生醫療為現今醫療發展之趨勢，我國相關領域之發展已逐漸成熟，惟醫療機構執行再生醫療業務之相關管理機制尚未周全，應制定專法加以規範。為確保再生醫療所提供服務之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，爰提出「再生醫療法」草案。
(一)本法之立法目的、主管機關、及用詞定義。（第一條至第三條）
(二)中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
(三)非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，及執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
(四)執行再生醫療醫師之資格。（草案第十條）
(五)為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
(六)醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
(七)為確保執行再生醫療之安全性，並維護人體組織、細胞來源提供者之權益，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
(八)醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；另再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
(九)為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；提出執行第九條再生醫療技術之結果報告；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
(十)違反本法相關規定之行政罰及明確相關處罰對象。（草案第二十八條至第三十四條）
十五、衛生福利部部長薛瑞元提出說明如下：
維護全民的健康，提供國人良好的醫療品質，創造安全的就醫環境，一直是本部的使命與持續努力之目標。今天承邀報告「再生醫療法草案」，並就「委員邱議瑩等16人所提再生醫療發展法草案」、「委員謝衣鳯等18人所提再生醫療發展法草案」、「委員張育美等16人所提再生醫療發展法草案」、「台灣民眾黨黨團所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林靜儀等20人所提再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」、「委員林為洲等17人擬具再生醫療發展法草案及再生醫療施行管理條例草案」及「委員張育美等17人所提再生醫療法草案」，提出本部意見：
(一)行政院所提「再生醫療法草案」：
新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的品質、安全及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性。
1.立法歷程
為賦予再生醫療產業發展優勢，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全，本部擬具「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案，於111年3月14日完成草案預告，111年3月28日與相關政府機關、立委辦公室及利害團體逐條討論蒐集意見，並據以修正草案名稱及內容，於111年5月3日將「再生醫療發展法」草案及「再生醫療之施行及管理條例」草案函報行政院審議。依行政院審查會前會意見，將「再生醫療發展法」草案重要作用條文併入施行及管理條例草案，且更名為「再生醫療管理條例」草案，並會商相關機關，於111年9月22日再函報行政院審議。依行政院審查會前會結論，將「再生醫療管理條例」草案名稱修正為「再生醫療法」草案並修正部分條文內容，經行政院會於112年2月16日通過，於同日函請大院審議。
2.立法重點
再生醫療法草案共35條，重點如下：
(1)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得使用再生製劑或執行再生技術；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第7條至第10條）
(2)執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之查核、許可之申請條件與程序、操作人員資格與應完成之相關訓練等，另訂定辦法規範之。（草案第11條）
(3)執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第12條及第13條）
(4)管理組織細胞來源：細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估。有關細胞保存庫設置之資格、條件、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋機制等相關事項，另訂辦法予以規範。（草案第14條至第15條）
(5)確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗，並定明三款例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第18條）
(6)鼓勵產業發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第20條）
(7)確保再生醫療之品質與安全：為避免招募及再生醫療廣告氾濫或有不當宣稱，爰規定得刊播上開廣告之主體，另考量再生製劑之使用與再生技術之執行，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其上開廣告採取事前審查，及得刊播與不得刊播之內容等事項予以規範。併規定其他相關安全監控機制如通報嚴重不良反應、停止或終止執行再生醫療之管制措施及相關救濟措施等事項。（草案第21條至第27條）
(二)有關「委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員張育美等16人、台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人所提再生醫療發展法草案」與行政院版本差異，說明如下：
1.立法重點
(1)保障或寬列推動再生醫療之經費。
(2)健全再生醫療人力規劃及培育人才。
(3)得設立再生醫療基金，促進再生醫療發展。
(4)結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模。
2.本部意見
有關編列經費、人才資源發展、提供產業發展配套措施等相關內容，已於經濟部之產業創新條例、生技醫藥產業發展條例規定，為避免相同事項重複立法，建議依上開條例辦理。
(三)有關「台灣民眾黨黨團、委員林靜儀等20人及委員林為洲等17人所提「再生醫療施行管理條例草案」與行政院版本差異，說明如下：
1.立法重點
依再生醫療發展法有關再生醫療基金之規定，本條例所收取之規費、罰鍰得作為再生醫療基金之來源。
2.本部意見
再生醫療法草案並無設再生醫療基金之規定，建議依行政院版本條文審議。
(四)有關「委員張育美等17人所提再生醫療法草案」與行政院版本差異，說明如下：
1.立法重點
鑑於再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學，再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，並進一步運用於人類疾病之治療或預防。觀諸世界先進國家，為因應再生醫療之發展及其伴隨而生之風險，多已訂定相關法規加以規範管理。考量再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
2.本部意見
委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
(五)結語
再生醫療從學研發展到臨床試驗及應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的環境。
本部承大院各委員之指教及監督，完成多項法律案之制（修）定，對業務之推動，有極大之助益，在此敬致謝忱，並祈各位委員繼續予以支持。
十六、與會委員於第10屆7會期第5次全體委員會議聽取說明及詢答，決議：擇期繼續審查。復於第7會期第6次全體委員會議以行政院提案為準，並將第2次全體委員會議委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人提出部分條文修正動議、委員洪申翰（林靜儀）等4人提出第十九條條文修正動議、委員蘇巧慧等3人提出部分條文修正動議、委員吳玉琴、洪申翰、王婉諭、黃秀芳等4人提出第十一條條文修正動議、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人提出部分條文修正動議、委員林為洲等3人提出第十一條條文修正動議及委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人提出第二十八條條文修正動議（計7案），併入本案進行逐條審查，經在場委員縝密討論達成共識，將全案審查完竣。審查結果：
一、照行政院提案通過：法案名稱、第一章章名、第二條、第四條、第六條、第二章章名、第七條、第八條、第十條、第十二條、第三章章名、第十四條、第十五條、第十七條、第四章章名、第十八條、第二十條、第五章章名、第二十一條至第二十三條、第二十五條至第二十七條、第六章章名、第七章章名、第三十四條及第三十五條條文。
二、第十三條，照委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議通過如下：
「第十三條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，但未成年者之紀錄，至少應保存至其成年後十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。」
三、不予採納：委員林為洲等17人提案（10030965）第七條、台灣民眾黨黨團（28229）提案第六條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人提案第七條及委員林為洲等17人（10030965）提案第八條、台灣民眾黨黨團（28229）提案第八條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人及委員林為洲等17人（10030965）提案第六條、台灣民眾黨黨團（28229）提案第九條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人提案第八條及委員林為洲等17人（10030965）提案第九條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人提案第十條及委員林為洲等17人（10030965）提案第十一條、台灣民眾黨黨團（28229）提案第十條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人提案第十二條及委員林為洲等17人（10030965）提案第十三條、台灣民眾黨黨團（28318）、委員林靜儀等20人（28788）及委員林為洲等17人（10030966）提案第十一條、台灣民眾黨黨團（28318）、委員林靜儀等20人（28788）及委員林為洲等17人（10030966）提案第十二條、台灣民眾黨黨團（28318）、委員林靜儀等20人（28788）及委員林為洲等17人（10030966）提案第二十七條、台灣民眾黨黨團（28229）提案第十五條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人（28787）、委員張育美等16人及委員林為洲等17人（10030965）提案第十六條。
四、保留條文：第一條、第三條、第五條、第九條、第十一條、第十六條、第十九條、第二十四條、第二十八條至第三十三條及時代力量黨團提案第三十三條。
五、保留之修正動議：
(一)委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人所提之部分條文修正動議：
「第一條　為確保醫療機構使用再生醫療或執行再生技術之品質、安全及倫理，維護病人權益，特制定本法。
第三條　本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：屬藥事法第六條之藥品，指含有基因、人類細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術，包括備製為治療特定對象之小規模客製化製品。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業發展條例之生技醫藥公司，專門研發、製造或受託開發製造生產再生醫療相關製劑或技術者。
七、細胞操作機構：指經主管機關許可得實施細胞操作或設置細胞保存庫之醫療機構或醫療生技醫藥公司。
第五條　中央主管機關應組成再生醫療諮詢會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之諮詢。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項諮詢會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可。但應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記：
一、為治療特定病人危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、醫療機構為該特定病人備製非以上市為目的之人體細胞產品，以執行再生技術。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款再生技術業已執行人體試驗，證實其安全性及初步療效；其應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但為治療疾病且顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
七、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
八、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第七款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。」
(二)委員洪申翰（林靜儀）等4人所提之第十九條條文修正動議：
「第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，應取得中央主管機關核准，始得為之。
前項申請之條件、核准事項及其變更、程序、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
(三)委員蘇巧慧等3人所提之部分條文修正動議：
「第一條　為確保再生醫療之安全、品質及有效，以維護病人權益，並普惠國民使用，特制定本法。
第三條　本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，依醫學倫理，於人體施行再生製劑或再生技術之試驗研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、有附款許可之廢止建議。
十、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，足以證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療，且已有其他實證文獻充分支持安全性及療效。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。」
(四)委員吳玉琴、洪申翰、王婉諭、黃秀芳等4人所提之第十一條條文修正動議：
「第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應符合西藥藥品優良製造規範和西藥藥品優良運銷規範，及其他中央主管機關公告之規定，並經其查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。」
(五)委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提之部分條文修正動議：
「第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、第九條再生技術之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會，由中央主管機關遴聘醫學、藥學、生命科學、倫理、法律專家及病友團體代表組成。其成員任一性別，不得少於委員總數三分之一。
審議會委員議事之迴避，準用行政程序法第三十二條之規定；審議會之組成、議事、程序與範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之自體細胞治療。
前項第二款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
第一項執行之再生技術，應經再生醫療審議會之審議通過，始得為之。
第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但自體使用者不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
第二十四條　醫療機構執行再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
中央主管機關應每年公開醫療機構之治療統計結果。」
(六)委員林為洲等3人所提之第十一條條文修正動議：
「第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應符合西藥藥品優良製造規範和西藥藥品優良運銷規範，及其他中央主管機關公告之規定，並經其查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。」
(七)委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人所提之第二十八條條文修正動議：
「第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上二千萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
二、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
三、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
四、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
五、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有第一項各款或前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。」
六、附帶決議4項，保留：
(一)為規範再生醫療中胚胎及胚胎幹細胞研究之核准事項，避免倫理及相關爭議，爰要求衛生福利部依本法第十九條第二項訂定遵行事項及相關子法時，應明定下列事項為禁止之研究方式：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
提案人：洪申翰　　林靜儀　　
連署人：黃秀芳　　吳玉琴　　
(二)再生醫療係引用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之性質，為避免再生醫療之執行遭濫用導致對後代帶來重大影響，再生醫療之執行應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關訂定之。
提案人：蘇巧慧　　
連署人：洪申翰　　吳玉琴　　
(三)醫療機構執行再生技術如導致不良反應致重大傷害或死亡應有救濟措施，且考量病人舉證不易，為保障醫病雙方權益、確保病人安全、提升醫療品質，爰要求衛生福利部依本法第二十七條訂定救濟措施及其他應遵行事項時，應明定或加強宣導病人如需救濟時，於何種階段、何種情形之下適用「醫療事故預防及爭議處理法」之處理機制。
提案人：洪申翰　　
連署人：吳玉琴　　莊競程　　
(四)有鑑於再生醫療技術價格昂貴，為減輕病人及其家屬之經濟負擔，爰要求衛生福利部應於本法通過3個月內邀集金融監督管理委員會、商業保險業者、衛生福利部中央健康保險署、病友團體、醫學專家等代表討論或研擬商業保險納入衛生福利部核可的治療項目。
提案人：洪申翰　　
連署人：吳玉琴　　莊競程　　
十七、爰經決議：
(一)併案擬具審查報告，提報院會討論。
(二)本案於院會進行二讀前，須交黨團協商。
(三)院會討論本案時，由吳召集委員玉琴補充說明。
十八、檢附條文對照表乙份。