須交由黨團協商。
另外，委員蘇巧慧等、委員楊瓊瓔等、委員莊競程等分別提案，分經第7會期第6次、第8次會議決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。

蘇巧慧　　莊瑞雄　　張宏陸　　洪申翰　　林宜瑾　　

鄭運鵬　　陳靜敏　　張廖萬堅　林靜儀　　沈發惠　　陳培瑜　　王美惠　　蔡易餘　　吳思瑤　　余　天　　吳玉琴　　
再生醫療法草案總說明
再生醫療係利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。在目前新興生物醫學科技迅速發展時代，再生醫療相關領域之技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學。鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者遵循，爰擬具「再生醫療法」草案，其要點如下：
一、本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
二、中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
三、非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，及執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
四、執行再生醫療醫師之資格。（草案第十條）
五、為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
六、醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
七、為確保執行再生醫療之安全性，並維護人體組織、細胞來源提供者之權益，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
八、醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；另再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
九、為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；提出執行第九條再生醫療技術之結果報告；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
十、違反本法相關規定之行政罰及明確相關處罰對象。（草案第二十八條至第三十三條）

楊瓊瓔　　

鄭麗文　　吳斯懷　　張育美　　林思銘　　賴士葆　　李德維　　孔文吉　　溫玉霞　　費鴻泰　　廖婉汝　　徐志榮　　李貴敏　　林為洲　　馬文君　　王鴻薇　　江啟臣　　鄭正鈐　　林德福　　鄭天財Sra Kacaw　　　呂玉玲　　吳怡玎　　林文瑞　　　　　　　　　
再生醫療法草案總說明
再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，可用於人類疾病之治療或預防，屬於新興生物科技，更是醫療發展新趨勢。考量再生醫療之特殊性及治療複雜性，世界先進國家針對再生醫療多已訂定法規加以規範管理。為建立再生醫療之相關管理機制，確保再生醫療之品質與安全，同時維護病人之權益，使我國再生醫療發展更為全面，爰擬具「再生醫療法草案」。
歸納本草案之要點，分述如下：
一、本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
二、中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會，並辦理再生醫療相關事項之審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
三、非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療技術；執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
四、為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
五、醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
六、為確保執行再生醫療之安全性，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
七、醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
八、為確保再生醫療之品質與安全，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
九、明定違反本法相關規定之處罰及對象。（草案第二十八條至第三十三條）

莊競程　　

洪申翰　　蘇巧慧　　吳玉琴　　陳亭妃　　陳歐珀　　賴瑞隆　　江永昌　　黃秀芳　　劉建國　　李昆澤　　莊瑞雄　　許智傑　　蔡培慧　　吳思瑤　　蘇治芬
再生醫療法草案總說明
再生醫療為醫療發展之新興趨勢，其係利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。考量再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，為因應再生醫療之發展及其所伴隨之風險，世界醫療先進國家多已訂定相關法規加以規範管理，我國醫療技術發展不亞於先進國家，然而對於再生醫療之規範尚嫌不足，實有制定專法規範之必要。
為順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求，以確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範，爰擬具「再生醫療法」草案，其要點如下：
一、本法之立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第一條至第三條）
二、中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫、組成再生醫療審議會辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議；得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，必要時得捐助設立財團法人辦理特定細胞之處理、保存、勸募、推廣等事項。（草案第四條至第六條）
三、非醫療機構，不得執行再生醫療；醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，及執行再生醫療技術得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第七條至第九條）
四、執行再生醫療醫師之資格。（草案第十條）
五、為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。（草案第十一條）
六、醫療機構執行再生醫療應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第十二條及第十三條）
七、為確保執行再生醫療之安全性，並維護人體組織、細胞來源提供者之權益，執行細胞操作之機構及再生醫療細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者之資格限制、同意權行使及取得同意前應告知事項相關規定；再生醫療細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，授權中央主管機關另訂定辦法規範。（草案第十四條至第十七條）
八、醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗及其例外情形；另再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞者，限制其進行方式，及相關機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。（草案第十八條至第二十條）
九、為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定；提出執行第九條再生醫療技術之結果報告；執行再生醫療技術之主動通報機制及救濟措施；有影響病人權益、安全情形者，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第二十一條至第二十七條）
十、違反本法相關規定之行政罰及明確相關處罰對象。（草案第二十八條至第三十三條）
主席：報告院會，本案因尚待協商，做以下決議：協商後再行處理。