案由：本院民進黨黨團擬請院會將委員伍麗華Saidhai Tahovecahe等17人擬具「地方制度法第三十三條條文修正草案」案、委員羅美玲等19人擬具「陸海空軍懲罰法修正草案」案、委員羅美玲等19人擬具「軍人權益事件處理法草案」案，均自委員會抽出，逕付二讀，並與相關提案併案協商。是否有當，敬請公決。
提案人：民主進步黨立法院黨團　柯建銘

案由：本院國民黨黨團建請將「本院委員鄭天財Sra Kacaw等17人擬具『軍人權益事件處理法草案』案」，自外交及國防、司法及法制兩委員會抽出逕付二讀，與相關提案併案協商。是否有當？敬請公決。
提案人：中國國民黨立法院黨團
傅崐萁　　洪孟楷

案由：本院國民黨黨團針對本（第16）次會議建議將「本院委員魯明哲等17人擬具『地方民意代表費用支給及村里長事務補助費補助條例第六條條文修正草案』案」，自委員會抽出逕付二讀，並與相關提案併案協商，是否有當？敬請公決。
提案人：中國國民黨立法院黨團
傅崐萁　　洪孟楷

鑒於任何加諸於病人的醫學治療，主軸基礎是醫學倫理，考量因素至少應包括安全性、療效及費用，並以安全性及療效為優先並應具完整科學佐證。而再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療及預防，係目前醫療發展之新興科技。而世界醫藥先進國家因應再生醫療之發展及伴隨之醫療風險，均已訂定相關具強制性之法規進行規範管理，以確保再生醫療於安全、有效且符合一定品質等前提下進行，始能維護病人接受治療之權益及醫學倫理。再者，再生醫療為嶄新、複雜、又需高額花費的醫療科技領域，任何單一專業都孤掌難鳴，難以成就再生醫療之大事，此法應依據醫師、藥師、生醫、化學、醫工等各領域人員之專業進行分工，惟其生醫療領域龐大，可再約略區分為細胞治療、基因治療與組織工程三個子領域，每一子領域所執行之技術從簡單到複雜皆有，相對應病人身體的影響程度和風險也不相同，唯有從「風險分層、嚴謹審查」之規管邏輯切入，才能確保民眾健康安全性，故為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人接受治療之權益，及兼顧再生醫療之執行，爰擬具「再生醫療法草案」。

(一)113年4月10日
1.背景
新興生醫科技發展快速，再生醫療相關領域的技術與知能已漸趨完備，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與救濟等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性。
2.有關「委員邱議瑩等25人擬具再生醫療法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
(1)立法重點
鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，應就醫療機構執行再生醫療之相關管理機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
(2)本部意見
委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
3.有關「委員謝衣鳯等19人擬具再生醫療發展法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
(1)立法重點
再生醫療係指利用細胞、基因的技術治療病患。細胞治療是將加工後人類細胞導入病人體內，使病人生長出所需細胞，或消滅病人體內病變細胞，可達成當前化學藥品或生物製劑無法實現的療效。由於細胞治療具有突破傳統藥物的療效，因此受到各國產業界及病人重視。國際上已有癌症免疫細胞治療，於臨床提供癌末病患選擇，國人罹病為求更長時間之預後則遠赴國外求醫，而衛福部目前仍以「醫療法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」及「藥事法」為基礎之管理再生醫療。為保障病人權益，促進再生醫療發展，爰擬具「再生醫療發展法」草案。
(2)本部意見
委員所提草案條文以原則性、宣示性內容為主，且產業發展相關規範已有生技醫藥產業發展條例及產業創新條例等既有產業法規支持系統可資適用。考量法規系統及適用一致性，及以再生醫療之臨床實務管理需求必要性，落實再生醫療之品質安全管理機制，規劃推動實際作用法律；至原則性規範則由各機關本於職掌逕依權責卓處，或依循既有法制架構辦理。
4.有關「委員羅廷瑋等21人擬具再生醫療法草案」與行政院修正規劃版本差異，說明如下：
(1)立法重點
為確保再生醫療之整體發展，保障醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益，對於醫療機構施行再生醫療之行為應予規範，就其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循。
(2)本部意見
委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
5.結語
再生醫療從學研發展到人體試驗及臨床應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的生科環境。因應立法院屆期不續審，「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，業於113年3月20日以衛部醫字第1131662058號函報請行政院審查，並依行政院審查期程辦理。
(二)113年5月8日
1.行政院所提「再生醫療法草案」：
新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已漸趨完備，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。
透過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩部草案，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之安全與品質。其中，「再生醫療法」對於醫療機構執行再生醫療之範疇、人體試驗與研究、組織細胞來源管理及監督與救濟等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，並確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質。
(1)立法重點
再生醫療法草案共35條，重點如下：
(確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）
(鼓勵再生醫療研究發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）
(明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）
(
執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）
(執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）
(管理組織細胞來源：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）
(確保再生醫療之品質與安全：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）
2.有關「委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員陳菁徽等19人及委員楊瓊瓔等25人所提再生醫療法草案」與行政院版本差異，說明如下：
(1)立法重點
因應再生醫療之發展及伴隨之醫療風險，為增加我國病患接受先進細胞治療之可近性，且考量再生醫療具有異質、特殊及治療複雜之特性，應就醫療機構執行再生醫療之相關機制制定專法加以規範，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務管理需求。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，對於再生醫療之執行，包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防(救濟)等事項予以規範，俾供醫療機構及其他相關業者遵循。
(2)本部意見
委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員陳菁徽等19人及委員楊瓊瓔等25人擬具「再生醫療法」草案，將醫療機構執行再生醫療技術之範疇、人體試驗與研究、再生醫療組織細胞來源管理及監督與救濟相關事項予以規範，立法重點及精神，與本部方向一致，敬表尊重。
3.結語
再生醫療從學研發展到臨床試驗及應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，因此期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，營造專業發展的環境。
參、與會委員於聽取說明及詢答後，逕行逐條討論，完成本案審查。審查結果如下：
一、照行政院提案通過：法案名稱、第一章章名、第二條、第三條、第二章章名、第九條、第十條、第三章章名、第十一條至第十六條、第四章章名、第十七條、第十八條、第二十條、第五章章名、第二十一條至第二十三條、第二十六條、第二十七條、第六章章名、第二十八條至第三十三條、第七章章名、第三十四條及第三十五條條文。
二、第一條，照行政院提案修正通過如下：
「第一條　為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。」
三、第四條，照行政院提案修正通過如下：
「第四條　再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關公告之。
中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。」
四、第五條，照行政院提案修正通過如下：
「第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會（以下簡稱審議會），置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。
前項審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
第一項審議會之組成、委員資格、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。」
五、第六條，照委員王正旭等3人所提修正動議修正通過如下：
「第六條　中央主管機關得委託其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之招募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人之委託方式、資格條件由中央主管機關公告之。」
六、第七條，照委員王正旭等3人所提修正動議通過如下：
「第七條　醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。」
七、第八條，照行政院提案修正通過如下：
「第八條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。
二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。
醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。」
八、第十九條，照行政院提案修正通過如下：
「第十九條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第二十條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。」
九、第二十四條，照行政院提案修正通過如下：
「第二十四條　醫療機構執行第八條第一項及第十二條第一項再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
中央主管機關應每年公開第一項醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益。」

「第二十五條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

委員謝衣鳯等19人提案第六條至第八條、第十條、第十二條、〔委員邱議瑩等25人、委員羅廷瑋等21人、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等25人提案第九條〕、台灣民眾黨黨團提案第三十三條、委員謝衣鳯等19人提案第十六條、第十三條。

(一)有鑑於再生醫療法之立法目的為取代現行特管法，爰要求主管機關，針對目前特管法已核准執行之再生技術訂定落日條款。
提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬
(二)有鑑於2013年起實施雙軌制的日本經驗，將立法設計改由政府充分把關細胞治療人體試驗計畫之申請與執行，同時將醫療技術之治療僅限於「最小操作下執行」，避免未來再生醫療技術假治療之名廣泛用於諸多患者，規避製劑原本的查驗登記程序，荒廢了製劑產業的發展，讓患者付出昂貴的醫療費用，卻僅獲得療效未經證實之治療。而本次我國再生醫療法、再生醫療製劑條例立法所採用之醫療技術與製劑的雙軌制模式，與日本制度相同，應可借鏡其經驗。爰要求衛生福利部應嚴格規範於醫療機構內執行之再生醫療技術於「最小操作下執行」，避免出現規避查驗登記程序、平白讓患者付出昂貴醫療費用卻僅得到療效未經證實之治療等違背醫學倫理之狀況。
提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬
(三)
鑑於再生技術在治療危及生命或嚴重失能之疾病方面的應用具有潛在價值，同時也存在相當的風險，特別是在國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術可用的情況下。為維護病人之健康安全與權益，爰要求中央主管機關參考美國「試用權（Right to Try）」法案，明確規範醫療機構施用此類技術時，須通過嚴謹病情評估與治療方法審查之辦法。
提案人：陳昭姿　　王育敏　　林淑芬
(四)再生醫療法正式施行後，「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二章第一節「細胞治療技術」即公告廢止。
提案人：王正旭　　林淑芬　　林月琴　　劉建國
邱議瑩
(五)有關再生醫療法草案第5條審議會之辦理事項、審議、諮詢之規定，主管機關應訂出相關辦法，明確規範上述事項，確保審議會之運作以及病人權益。
提案人：劉建國　　林月琴　　王正旭
(六)有關再生醫療法草案第5條第1項第7款所稱再生製劑有附款許可之審議，係審查有附款許可之再生製劑，其整體風險效益及附款要求，考量疾病危及生命或嚴重失能之要件符合性，以確屬有益於病人之治療選擇。
提案人：劉建國　　林月琴　　王正旭
肆、爰經決議：
一、併案擬具審查報告，提報院會討論。
二、本案於院會進行二讀前，不須黨團協商。
三、院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明。
伍、檢附條文對照表1份。